Vita K

Vita K é indicado para:

• o tratamento e prevenção de problemas de coagulação³ envolvendo formação insuficiente de fatores de coagulação³, quando causado por deficiência de vitamina⁴ K ou de atividade diminuída da vitamina⁴ K.
• deficiência de protrombina⁵ (proteína importante para coagulação³) induzida por medicamentos/substâncias (cumarina ou derivados da indanediona);
• profilaxia (prevenção) e terapia de doenças hemorrágicas⁶ (sangramento) em recém-nascidos;
• hipoprotrombinemia (baixas quantidades de protrombina⁵) devido à terapia antibacteriana (contra bactérias);
• hipoprotrombinemia secundária por fatores limitantes da absorção ou da síntese de vitamina⁴ K, por exemplo: icterícia⁷ obstrutiva (estado no qual a pele⁸ se encontra amarelada devido a uma grande quantidade de pigmentos biliares no sangue⁹), fístula¹⁰ biliar (aparecimento de bile¹¹ no intestino), caquexia¹² (estado caracterizado por perda de peso, astenia¹³ e incapacidade de desempenhar atividades mínimas), colite¹⁴ ulcerativa (inflamação¹⁵ da porção terminal do intestino grosso¹⁶), doença celíaca (intolerância ao glúten¹⁷), ressecação intestinal (constipação¹⁸ intestinal), fibrose cística¹⁹ do pâncreas²⁰ (distúrbio nas secreções de algumas glândulas²¹ produtoras de muco – exócrinas) e enterite regional (doença inflamatória do trato gastrintestinal);
• hipoprotrombinemia induzida por outra droga (por exemplo: ácidos salicílicos).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vita K é uma solução injetável de vitamina⁴ K1 sintética que é essencial para a formação dos chamados fatores de coagulação³ (protrombina⁵, fatores VII, IX e X). A carência de vitamina⁴ K1 leva a um aumento de hemorragias²² (sangramentos).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia²³) a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

Reações severas, incluindo mortes, ocorreram durante e imediatamente após a administração parenteral de fitomenadiona. Normalmente essas reações severas assemelham-se à hipersensibilidade e anafilaxia²⁴ (alergia²³), incluindo choque²⁵ e parada cardíaca e/ou respiratória. Alguns pacientes apresentaram essas reações severas quando receberam a fitomenadiona pela primeira vez. A maioria desses eventos ocorreram após administração endovenosa, mesmo quando tomada a devida precaução de diluir a fitomenadiona e evitar a infusão rápida. Portanto, a via endovenosa deve ser restrita a situações onde outra via não é possível e o alto risco envolvido é justificável.

O álcool benzílico como conservante do cloreto de sódio tem sido associado com intoxicação em recém- nascidos. Não existe evidência sugerindo que a pequena quantidade de álcool benzílico presente no Vita K seja associada à toxicidade²⁶, quando usado como recomendado.

Após a administração da fitomenadiona, não se deve esperar efeito coagulante imediato. A melhora do tempo de protrombina⁵ ocorre, no mínimo, entre 1 e 2 horas. Caso o sangramento seja grave, pode ser também necessário a terapia com sangue⁹ total ou seus componentes.

A fitomenadiona não neutraliza a ação anticoagulante²⁷ da heparina.

Mesmo quando a vitamina⁴ K1 for utilizada para corrigir o excesso de hipoprotrombinemia induzida por anticoagulante²⁷ (medicamento que previne a formação de coágulos), a terapia com anticoagulante²⁷ ainda é indicada. O paciente enfrentará novamente o risco de coágulos como anteriormente ao início da terapia com anticoagulantes²⁸. A fitomenadiona não é um agente de coagulação³, mas uma terapia extremamente cuidadosa com vitamina⁴ K1 pode restabelecer condições que originalmente permitam o fenômeno trombolítico (formação de coágulos). Deve ser mantida a menor dosagem possível e o tempo de protrombina⁵ deve ser verificado regularmente como indicação das condições clínicas.

Gravidez²⁹ e Lactação³⁰

Categoria C – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais³¹ no feto³², mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez²⁹.

Estudos em reprodução³³ animal não foram realizados com a fitomenadiona. Não é conhecido se a fitomenadiona pode causar dano ao feto³² quando administrado em mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva. A fitomenadiona deve ser administrada em mulheres grávidas somente se realmente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

Hemólise³⁴ (destruição de células³⁵ (hemácias³⁶) do sangue⁹), hiperbilirrubinemia (aumento da quantidade de bilirrubina³⁷ (pigmento) no sangue⁹) e icterícia⁷ (pele⁸ amarelada) em recém-nascidos, principalmente crianças prematuras, podem estar relacionadas a dose de fitomenadiona. Portanto, a dose recomendada não deve ser excedida (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Uso em Idosos

Pacientes com idade avançada tendem a ser mais sensíveis a ação do Vita K, a dosagem nesses pacientes deve ser a menor possível.

Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade

Não foram realizados estudos de carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade com a fitomenadiona.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR³⁸.

Interações medicamentosas

O uso de Vita K pode resultar em resistência temporária a anticoagulantes²⁸ depressores de protrombina⁵,

especialmente quando altas doses de fitomenadiona são administradas. Caso doses relativamente altas sejam empregadas, pode ser necessário reinstituir a terapia anticoagulante²⁷ utilizando algumas doses altas de anticoagulante²⁷ depressor de protrombina⁵ ou utilizar uma terapia que tenha a mesma ação com diferente princípio de funcionamento como a heparina sódica.

Interferência em exames laboratoriais

Podem ocorrer alterações no tempo de protrombina⁵, que deve ser monitorado regularmente.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Não há restrições especificas quanto a ingestão concomitante com alimentos e bebidas.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde³⁹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger da luz. A solução não deve ser congelada. A vitamina⁴ K1 é rapidamente degradada pela luz.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução límpida, amarela, isenta de partículas estranhas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre que possível Vita K deve ser administrado por via subcutânea⁴⁰ (debaixo da pele⁸) ou intramuscular (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Quando a administração endovenosa é inevitável, a droga deve ser injetada vagarosamente, não excedendo 1 mg por minuto.

Proteger da luz o tempo todo.

Produtos parenterais devem ser inspecionados visualmente em relação ao material particulado e descoloração, antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

Instrução para diluição

Vita K pode ser diluído com cloreto de sódio 0,9% para injeção⁴¹, dextrose⁴² 5% para injeção⁴¹ ou dextrose⁴² 5% e cloreto de sódio para injeção⁴¹. O álcool benzílico como conservante têm sido associado à toxicidade²⁶ em recém-nascidos. Portanto, todos os diluentes devem ser livres de conservantes (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Outros diluentes não devem ser utilizados. Quando diluições são indicadas, a administração deve começar imediatamente após a mistura com o diluente, e porções não utilizadas da diluição devem ser descartadas, assim como o conteúdo não utilizado da ampola.

Profilaxia da doença hemorrágica⁴³ do recém-nascido

A Academia Americana de Pediatria recomenda a utilização de vitamina⁴ K1 em recém-nascidos. Uma dose única intramuscular (IM) de Vita K de 0,5 a 1 mg, é recomendada dentro de 1 hora após o nascimento.

Tratamento da doença hemorrágica⁴³ do recém-nascido

A administração empírica de vitamina⁴ K1 não deve substituir a avaliação laboratorial apropriada do mecanismo de coagulação³. A resposta imediata (diminuição do tempo de protrombina⁵ em 2 a 4 horas) após a administração da vitamina⁴ K1 é o diagnóstico⁴⁴ usual da doença hemorrágica⁴³ do recém-nascido, a falha de resposta indica outro diagnóstico⁴⁴ ou distúrbio na coagulação³.

A dose de 1 mg de Vita K deve ser administrada por via subcutânea⁴⁰ (SC) ou intramuscular (IM). Doses maiores podem ser necessárias, caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes²⁸ orais.

Embora a terapia com sangue⁹ total ou seus componentes possam ser indicados se o sangramento for excessivo, essa terapia não corrige a causa do distúrbio e Vita K deve ser administrado concomitantemente.

Deficiência de protrombina⁵ induzida por anticoagulante²⁷ em adultos

Para corrigir o tempo de protrombina⁵ prolongado excessivamente pela terapia com anticoagulante²⁷ oral – inicialmente é recomendado 2,5 a 10 mg ou até 25 mg. Em raros casos podem ser exigidos doses de 50 mg. A frequência e as quantidades das doses subsequentes devem ser determinadas pelo tempo de resposta da protrombina⁵ ou da condição clínica. Se em 6 a 8 horas após a administração parenteral o tempo de protrombina⁵ não diminuir satisfatoriamente, a dose deve ser repetida. Em caso de choque²⁵ ou perda excessiva de sangue⁹ é indicada a terapia com sangue⁹ total ou seus componentes.

Hipoprotrombinemia devido a outras causas em adultos

Recomenda-se a dosagem de 2,5 a 25 mg ou mais (raramente chega a 50 mg); a quantidade e a via de administração depende da severidade da condição e da resposta obtida (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Quando possível, sugere-se a descontinuação ou a redução da dosagem das susbstâncias que interferem com o mecanismo de coagulação³ (como salicilatos, antibióticos) como alternativa para a administração concomitante de Vita K. A severidade do distúrbio da coagulação³ determinará se a administração imediata de Vita K é requerida na descontinuação ou na redução das drogas que interferem.

Resumo da posologia recomendada

Recém-nascidos	Dosagem
Doença hemorrágica43 do recém-nascido
Profilaxia	0,5 – 1 mg IM (intramuscular) dentro de 1 hora após o nascimento
Tratamento	1 mg SC (subcutânea40) ou IM (intramuscular) (doses maiores podem ser necessárias caso a mãe esteja utilizando anticoagulantes28 orais)

 

Adultos	Dosagem inicial
Deficiência de protrombina5 induzida por anticoagulante27 (causada por cumarina ou derivados da indanediona)	2,5 mg – 10 mg ou até 25 mg (raramente 50 mg)
Hipoprotrombinemia devido a outras causas (antibióticos, salicilatos ou outras drogas, fatores limitantes da absorção ou síntese)	2,5 mg – 25 mg ou mais (raramente chega a 50 mg)

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico saberá como proceder no caso de esquecimento de aplicação de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações severas de hipersensibilidade, incluindo reações anafilactoides (reações alérgicas) e mortes têm sido descritas após administração parenteral.

Sensações transitórias de vermelhidão e sensações características de sabor são observadas, assim como raras tonturas⁴⁵, pulso rápido e fraco, suor profuso, hipotensão⁴⁶ (diminuição da pressão arterial⁴⁷) respiratória, dispneia⁴⁸ (falta de ar) e cianose⁴⁹ (coloração azulada da pele⁸ e das mucosas⁵⁰). Dor, inchaço⁵¹ e sensibilidade podem ocorrer no local da injeção⁴¹.

Após repetidas injeções, raramente podem surgir placas⁵² eritematosas⁵³ (manchas descamativas avermelhadas na pele⁸), endurecidas e com prurido⁵⁴; raramente esses sintomas⁵⁵ progridem para lesões⁵⁶ do tipo esclerodérmicas (caracterizada por alterações degenerativas⁵⁷ e endurecimento dos tecidos da pele⁸, articulações⁵⁸ e órgãos internos) que podem persistir por períodos longos. Em outros casos, essas lesões⁵⁶ assemelham-se ao eritema⁵⁹ (vermelhidão mórbida da pele⁸) persistente.

Hiperbilirrubinemia (acumulação de bilirrubina³⁷ no organismo) tem sido observada em recém-nascidos após administração de fitomenadiona. Isso ocorre raramente com as doses recomendadas (ver “Pediatria” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?