Mycamine

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Mycamine®
micafungina sódica
Injetável (infusão intravenosa) 50 mg e 100 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liófilo injetável para infusão intravenosa
Cartuchos contendo 01 frasco-ampola de uso único

SOMENTE PARA USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de Mycamine 50 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, ácido cítrico e/ou hidróxido de sódio (usado para ajuste de pH).

Cada frasco-ampola de Mycamine 100 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, ácido cítrico e/ou hidróxido de sódio (usado para ajuste de pH).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu Mycamine para você nas seguintes circunstâncias:

Adultos >16 anos de idade e idosos:

• Tratamento de infecções² causadas por um fungo³ conhecido como Candida, tais como candidíase⁴ invasiva e candidíase⁴ esofágica.
• Profilaxia de infecção⁵ por Candida em pacientes submetidos a transplante de medula⁶ (transplante alogênico de células-tronco⁷ hematopoiéticas) ou pacientes nos quais neutropenia⁸ é esperada (contagem absoluta de neutrófilos⁹ < 500 células¹⁰ / µl) por dez ou mais dias.

Crianças e adolescentes < 16 anos de idade:

• Tratamento de infecções² causadas por um fungo³ conhecido como Candida, tais como candidíase⁴ invasiva.
• Profilaxia de infecção⁵ por Candida em pacientes submetidos a transplante de medula⁶ (transplante alogênico de células-tronco⁷ hematopoiéticas ou pacientes nos quais neutropenia⁸ é esperada (contagem absoluta de neutófilos < 500 células¹⁰ / µl) por dez ou mais dias.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Mycamine interfere com a produção de um componente da parede da célula¹¹ do fungo³, inibindo ativamente o seu crescimento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Mycamine se você for alérgico (hipersensível) à micafungina, a qualquer outro ingrediente de Mycamine ou a outras substâncias do grupo das equinocandinas.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções

Casos isolados de reações de hipersensibilidade como choque anafilático¹² (reação anafilática¹³ e anafilactoide¹⁴) grave (incluindo choque¹⁵) foram relatados em pacientes recebendo Mycamine. Se essas reações ocorrerem, a infusão de Mycamine deve ser descontinuada e tratamento apropriado deve ser administrado.

Pacientes que desenvolverem evidência clínica ou laboratorial de rompimento dos glóbulos vermelhos presentes no sangue¹⁶ (hemólise¹⁷) ou anemia¹⁸ causada devido à hemólise¹⁷, a quebra anormal de hemácias¹⁹ nos vasos sanguíneos²⁰ (anemia hemolítica²¹), durante o tratamento com Mycamine devem ser monitorados de perto para evidência de piora dessas condições e avaliado o risco/benefício de continuar a terapia com Mycamine.

Anormalidades laboratoriais de testes de função do fígado²² foram vistas em voluntários sadios e pacientes tratados com Mycamine.

Pacientes que desenvolvam testes de função anormal do fígado²² durante a terapia com Mycamine devem ser monitorados para a evidência de piora da função do fígado²² e avaliado o risco/benefício de continuar a terapia com o medicamento. A função do fígado²² deve ser monitorizada durante o tratamento com Mycamine. Recomenda-se a descontinuação precoce no caso de uma subida significativa e persistente dos níveis de enzimas hepáticas²³ chamadas AST e ALT.

Alterações de exames de laboratório, tais como elevações do nitrogênio ureico no sangue¹⁶ e creatinina²⁴.

Casos isolados de doença renal²⁵ significativa ou diminuição importante da função dos rins²⁶ foram relatados em pacientes que receberam Mycamine. Pacientes que desenvolvam exames de função renal²⁵ anormais durante a terapia com Mycamine devem ser monitorados para a evidência de piora da função renal²⁵.

Gravidez²⁷ e Lactação²⁸

Mycamine deve ser usado durante a gravidez²⁷ somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto²⁹.

Não se sabe se Mycamine é excretado no leite humano. Deve-se ter cuidado quando Mycamine for administrado a uma mulher amamentando.

Durante o período de aleitamento materno³⁰ ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando medicamentos contendo sirolimo, nifedipina ou itraconazol em combinação com Mycamine, de modo que ele possa monitorar a toxicidade³¹ do sirolimo, nifedipina ou itraconazol e reduzir a dose desses medicamentos, se necessário.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Mycamine contém 200 mg de LACTOSE¹ (açúcar³² do leite). Caso você apresente intolerância a alguns açúcares, informe seu médico antes da administração desse medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Frascos fechados de material liofilizado³⁴ devem ser armazenados abaixo de 25°C, por até 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto reconstituído pode ser armazenado no frasco original por até 24 horas abaixo de 25ºC.

A infusão diluída deve ser protegida da luz e pode ser armazenada por até 24 horas abaixo de 25ºC.

Características físicas e organolépticas do produto

Mycamine é um pó branco, sensível à luz, e que absorve umidade do ar facilmente.
Os cartuchos de Mycamine 50 mg e 100 mg contêm 01 frasco-ampola de vidro incolor, de uso único, embalados individualmente, cobertos com um filme protetor de luz e selados com uma tampa do tipo flip-off.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso

A preparação e aplicação do medicamento devem ser feitas exclusivamente por profissional de saúde³³ com experiência e capacitação. Deve-se ter cuidado na reconstituição e diluição de Mycamine.

Mycamine deve ser diluído com Solução de Cloreto de Sódio 0,9%, ou Solução de Dextrose³⁵ a 5%. Após a reconstituição com Solução de Cloreto de Sódio 0,9%, o pH resultante da solução estará entre 5-7.

Não misturar ou coinfundir Mycamine com outras medicações. Mycamine mostrou que se precipita quando misturado diretamente com várias outras medicações usadas comumente.

Uso em populações especiais

Nenhum ajuste de dose é necessário nos seguintes grupos de pacientes: pacientes com alteração da função dos rins²⁶, pacientes com insuficiência hepática³⁶, idosos.

Nenhum ajuste de dose de Mycamine é necessário com base em raça e sexo.

Posologia

Uso em adultos ≥ 16 anos de idade e idosos

Uso em crianças e adolescentes < 16 anos de idade

A duração do tratamento será estabelecida pelo médico, conforme situação clínica de cada paciente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é de uso hospitalar. Seu médico é responsável pelo controle da frequência de administração.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Mycamine pode causar efeitos colaterais³⁷, embora nem todas as pessoas os apresentem.

A segurança de Mycamine foi avaliada em estudos clínicos. Os pacientes que fazem parte desses estudos estão criticamente doentes, apresentam uma variedade de outras condições médicas e requerem muitos outros medicamentos.

Mycamine pode causar os seguintes efeitos colaterais³⁷:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes anormais no sangue¹⁶ (células brancas do sangue³⁸ diminuídas [leucopenia³⁹; neutropenia⁸]); células¹⁰ vermelhas no sangue¹⁶ diminuídas (anemia¹⁸), potássio no sangue¹⁶ diminuído (hipopotassemia⁴⁰); magnésio no sangue¹⁶ diminuído (hipomagnesemia); cálcio no sangue¹⁶ diminuído (hipocalcemia⁴¹); dor de cabeça⁴²; náusea⁴³; vômito⁴⁴; diarreia⁴⁵; dor abdominal; testes anormais de função do fígado²² (fosfatase alcalina⁴⁶ aumentada; aspartato aminotransferase aumentado, alanina aminotransferase aumentada); aumento do pigmento biliar no sangue¹⁶ (hiperbilirrubinemia); erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸; febre⁴⁹; tremores.

Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): testes anormais no sangue¹⁶ (células¹⁰ do sangue¹⁶ diminuídas [pancitopenia⁵⁰], plaquetas⁵¹ no sangue¹⁶ diminuídas [trombocitopenia⁵²]); aumento em um certo tipo de células brancas do sangue³⁸ chamadas eosinófilos⁵³; albumina⁵⁴ no sangue¹⁶ diminuída (hipoalbuminemia⁵⁵); alergia⁵⁶ (reação anafilática¹³ / choque¹⁵ anafilactoide¹⁴); hipersensibilidade; sudorese⁵⁷ aumentada; diminuição do sódio no sangue¹⁶ (hiponatremia⁵⁸); aumento do potássio no sangue¹⁶ (hiperpotassemia); diminuição do fosfato no sangue¹⁶ (hipofosfatemia); anorexia⁵⁹ (perda do apetite); insônia (dificuldade para dormir); ansiedade; confusão; sonolência; tremores; tontura⁶⁰; paladar⁶¹ alterado; frequência do coração⁶² aumentada; batida do coração⁶² mais forte; batida do coração⁶² irregular; pressão do sangue¹⁶ alta ou baixa; rubores na pele⁶³; encurtamento da respiração; indigestão; prisão de ventre (constipação⁶⁴); insuficiência⁶⁵ do fígado²²; enzimas do fígado²² aumentadas (gama-glutamiltransferase); icterícia⁶⁶ (amarelamento da pele⁶³ ou do branco dos olhos⁶⁷ causada por problemas no fígado²²); diminuição e liberação da bile⁶⁸ que chega ao intestino (colestase⁶⁹); fígado²² aumentado; inflamação⁷⁰ do fígado²²; erupção⁴⁷ cutânea⁴⁸ com coceira (urticária⁷¹); coceira; vermelhidão na pele⁶³ (eritema⁷²); testes anormais de função do rim⁷³ (creatinina²⁴ no sangue¹⁶ aumentada; ureia⁷⁴ no sangue¹⁶ aumentada); agravamento da insuficiência⁶⁵ do rim⁷³; aumento em uma enzima⁷⁵ chamada lactato⁷⁶ desidrogenase; coágulo⁷⁷ na veia no local de injeção⁷⁸; inflamação⁷⁰ no local da injeção⁷⁸; dor no local da injeção⁷⁸; acúmulo de fluido no seu corpo.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia¹⁸ devido ao rompimento dos glóbulos vermelhos presentes no sangue¹⁶ (anemia hemolítica²¹), rompimento dos glóbulos vermelhos presentes no sangue¹⁶ (hemólise¹⁷).

Desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): choque¹⁵; danos às células¹⁰ do fígado²² incluindo morte; problemas do rim⁷³, insuficiência⁶⁵ aguda do rim⁷³; coagulação⁷⁹ intravascular⁸⁰ disseminada, vermelhidão na pele⁶³ (eritema multiforme⁸¹), reação alérgica⁸² grave que pode ser letal chamada síndrome de Stevens-Johnson⁸³, rara doença dermatológica conhecida como necrólise epidérmica tóxica⁸⁴.

As seguintes reações foram relatadas mais frequentemente em pacientes pediátricos do que em pacientes adultos:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição de plaquetas⁵¹ no sangue¹⁶ (trombocitopenia⁵²); frequência cardíaca aumentada (taquicardia⁸⁵); pressão do sangue¹⁶ alta ou baixa; aumento do pigmento biliar no sangue¹⁶ (hiperbilirrubinemia); fígado²² aumentado; insuficiência⁶⁵ aguda do rim⁷³; ureia⁷⁴ no sangue¹⁶ aumentada.

Se qualquer desses efeitos colaterais³⁷ se agravarem, ou se você notar qualquer outro efeito adverso não listado nessa bula, por favor, avise seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Seu médico vai monitorar a resposta e sua condição para determinar qual a dose necessária de Mycamine.

Entretanto, se você está preocupado que você possa ter recebido muito Mycamine, fale para seu médio ou outro profissional de saúde³³ imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS-1.7717.0001
Farmacêutico Responsável: Sandra Winarski CRF-SP 18.496

Fabricado por:
Astellas Pharma Tech Co., Ltd. Takaoka Plant, 30 Toidesakae-machi, Takaoka city, Toyama 939-1118, Japão.

Registrado e importado por:
Astellas Farma Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Av. Guido Caloi, 1.935, Bloco B, 2º andar, Santo Amaro, CEP: 05802-140 – São Paulo – SP.
CNPJ 07.768.134/0001-04

SAC 0800 6007080