Neutrofer (Comprimido)

(Bula do profissional de saúde)

INDICAÇÕES

Neutrofer® está indicado nos seguintes casos:

• tratamento e profilaxia das síndromes ferropênicas latentes e moderadas;
• anemia ferropriva⁴ devido a subnutrição e/ou carências alimentares qualitativa e quantitativa;
• anemias das síndromes disabsortivas intestinais;
• anemia ferropriva⁴ da gravidez⁵ e da lactação⁶;
• anemia⁷ por hemorragias⁸ agudas ou crônicas.
• nas diversas condições onde seja conveniente a suplementação⁹ dos fatores hematogênicos.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudos comprovam que o tratamento diarreia¹⁰ com glicinato férrico apresenta impacto significante sobre aumento nos níveis de hemoglobina¹¹ circulante.

Quarenta crianças, de 6 a 36 meses de idade, com anemia⁷ por deficiência de ferro (hemoglobina¹¹ <11 g / dL) foram divididos em dois grupos. Um grupo recebeu sulfato ferroso e a outro ferro bis-glicinato na dose de 5 mg de Fe por kg por dia de peso corporal durante 28 dias. Ambos os grupos tiveram aumento significativo da hemoglobina¹¹- ferro bis- glicinato 2.5 +/- 1.31 versus sulfato ferroso 1.8 +/- 1.59 - mas apenas o grupo tratado com o ferro bis-glicinato obteve aumento significativo da ferritina no plasma¹² (74.6 +/- 75.9 versus 26.5 +/- 53.98).

Referência Bibliográfica:

Pineda O, Ashmead HD. Effectiveness of treatment of iron-deficiency anemia⁷ in infants and young children with ferrous bis-glycinate chelate. Nutrition. 2001 May;17(5):381-4.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Neutrofer® repõe o ferro nos estados de carência prevenindo o surgimento de síndromes anêmicas na mulher e em crianças.

Neutrofer® age como antianêmico. É especificamente indicado para o tratamento das anemias nutricionais e microcíticas causadas pela deficiência de ferro.

O ferro de Neutrofer® apresenta-se sob a forma de glicinato férrico não iônico, o que confere ao medicamento características vantajosas, tais como: boa absorção e utilização pelo organismo, baixa toxicidade¹³ e boa tolerabilidade, não interação com certos medicamentos (por exemplo, tetraciclinas, glicosídeos cardíacos, anticoncepcionais hormônios esteróides), não diminuição do seu volume utilizável, nem por eliminação renal¹⁴, nem por depósito no tecido adiposo¹⁵.

CONTRAINDICAÇÕES

Hipersensibilidade aos sais de ferro. Hemocromatose¹⁶, anemias associadas a leucemias agudas ou crônicas e hepatopatia aguda.

Todas as anemias não ferropênicas, particularmente aquelas caracterizadas por acúmulos ou incapacidade de utilização do ferro, tais como hemocromatose¹⁶, anemia falciforme¹⁷, anemia hemolítica¹⁸, anemias sideroacrésticas, anemias do chumbo, talassemia¹⁹, anemias por tumores ou infecções²⁰ (sem deficiência de ferro), anemias associadas à leucemia²¹. Processos que impedem a absorção do ferro pela via oral, como diarréias crônicas, retocolite ulcerativa, artrite reumatóide²², doença de Crohn²³, asma²⁴ brônquica.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Como todos os preparados contendo ferro, Neutrofer® deve ser administrado com cautela na presença de alcoolismo, hepatite²⁵, infecções²⁰ agudas e estados inflamatórios do trato gastrintestinal (enterite, colite²⁶ ulcerativa), pancreatite²⁷ e úlcera péptica²⁸. A administração do produto em pacientes submetidos a transfusões repetidas de sangue²⁹ deve ser realizada sob rigoroso controle médico e observação do quadro sangüíneo, visto que a concomitância da aplicação de sangue²⁹ com alto nível de ferro eritrocitário³⁰ e sais de ferro por via oral pode resultar em sobrecarga férrica.

As ingestões excessivas de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumentam a probabilidade de efeitos colaterais³¹, quando em uso prolongado.

Recomenda-se a realização periódica de exames hematológicos, adequando-se a ferroterapia aos respectivos resultados obtidos.

Deve-se levar em consideração o fato de que, às vezes, depósitos excessivos de ferro podem ser mascarados por uma morfologia hemática aparentemente normal.

Portadores de hepatopatia em fase aguda ou pacientes que anteriormente apresentaram sinais³² leves de hipersensibilidade ao ferro, devem usar o preparado com muita cautela e sob constante vigilância médica.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Este medicamento contém LACTOSE¹.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose³³ (deficiência Lapp de lactose¹ ou má absorção de glicose³⁴-galactose³³), não devem tomar Neutrofer®, pois ele possui lactose¹ em sua formulação.

Pacientes idosos

Não existem cuidados especiais para o uso de Neutrofer® em pacientes idosos.

Gravidez⁵ e Lactação⁶

Categoria de risco A: Em estudos controlados em mulheres grávidas, o fármaco³⁵ não demonstrou risco para o feto³⁶ no primeiro trimestre de gravidez⁵. Não há evidências de risco nos trimestres posteriores, sendo remota a possibilidade de dano fetal.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez⁵ desde que sob prescrição médica ou do cirurgião- dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Graças à alta estabilidade do seu complexo, Neutrofer®, diferentemente dos sais ferrosos, não sofre diminuição da absorção por interação com certos medicamentos (por exemplo: tetraciclinas, hormônios esteróides, anticoncepcionais, glicosídeos cardíacos), se porventura forem empregados concomitantemente. A ingestão de álcool, causando incremento do depósito hepático de ferro, aumenta a probabilidade de efeitos colaterais³¹ e até tóxicos do ferro, quando em uso prolongado.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Neutrofer® é válido por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Neutrofer® 150 mg: comprimido revestido na cor marrom, circular e biconvexo.
• Neutrofer® 300 mg: comprimido revestido na cor marrom, oblongo e monossectado.
• Neutrofer® 500 mg: comprimido revestido, na cor marrom, oblongo e bissectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Para o uso pediátrico, a dose diária de ferro a ser administrada, é calculada conforme a gravidade do caso e, salvo critério médico diferente, na base de 2,5 a 5,0 mg por kg de peso. Esta dose pode ser administrada, conforme o volume total resultante, em uma ou mais tomadas. Para fins de cálculo³⁷, o teor de ferro elementar de cada apresentação de Neutrofer® é o seguinte:

• Comprimido revestido 500 mg: 100 mg de Fe III
• Comprimido revestido 300 mg: 60 mg de Fe III
• Comprimido revestido 150 mg: 30 mg de Fe III

Posologia 

Prematuros, lactentes³⁸ e crianças até 4 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico. Recomenda-se o uso das apresentações Gotas e Flaconetes.

Crianças de 4 a 12 anos: A dose diária total é definida conforme o peso corporal e critério médico.

• Comprimidos revestidos de 150 mg ou 300 mg: 1 comprimido ao dia (150 mg = 30 mg de Fe III ou 300 mg = 60 mg de Fe III).
• Comprimidos revestidos de 500 mg: 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Adolescentes e Adultos: A dose diária recomendada varia de acordo com a gravidade do caso ou critério médico.

• Comprimidos revestidos de 150 mg: em média, de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III ). Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido (60 mg de Fe III).
• Comprimidos revestidos de 500 mg: 1 comprimido (500 mg = 100 mg de Fe III).

Gestantes: A dose diária recomendada pode variar a critério médico.

• Comprimidos revestidos de 150 mg: em média de 1 (30 mg de Fe III) a 2 comprimidos (60 mg de Fe III) ao dia.
• Comprimidos revestidos de 300 mg: 1 comprimido ao dia (60 mg de Fe III).

Recomenda-se a administração de Neutrofer® pouco antes ou durante as refeições. Os comprimidos de Neutrofer devem ser ingeridos com água (comprimidos revestidos).

A ingestão de alimentos não interfere com a absorção de Neutrofer®.

Nas anemias carenciais graves, a fim de garantir um tratamento eficiente com total reposição das reservas orgânicas de ferro, pode-se continuar a administração de Neutrofer® durante 1 mês após o desaparecimento dos sintomas³⁹ clínicos e a normalização da taxa hemoglobínica, conforme critério médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Neutrofer® é um composto orgânico que apresenta excelente tolerabilidade e apenas, ocasionalmente provoca fenômenos gastrintestinais (sensação de plenitude, dores epigástricas, náuseas⁴⁰, constipação⁴¹ ou diarréia¹⁰), que são freqüentemente observados com o uso dos compostos ferrosos. A manifestação de reações de hipersensibilidade (sensação de calor, rubor, taquicardia⁴², erupções cutâneas⁴³) é extremamente rara, ocorrendo quase que exclusivamente em indivíduos reconhecidamente alérgicos aos sais de ferro. O possível escurecimento das fezes é característica específica de todas as preparações farmacêuticas contento ferro, não tendo significado clínico.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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