Hytós Plus (Solução oral) (Bula do profissional de saúde)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Hytós Plus
cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina
Solução oral 48 mg/mL + 9 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagem contendo frasco de 15 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Hytós Plus contém:
cloridrato de clobutinol | 48 mg |
succinato de doxilamina | 9 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: álcool etílico, sacarina1 sódica, metilparabeno, propilparabeno, glicerol, aroma de tutti-frutti e água purificada.
Cada mL corresponde a cerca de 20 gotas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2
INDICAÇÕES
Hytós Plus é indicado nas seguintes situações:
- tosse de qualquer etiologia3, principalmente quando envolve componente alérgico;
- tosse causada por gripes e resfriados comuns;
- tosse das traqueobronquites, laringites e rinofaringites alérgicas;
- tosse irritativa decorrente da poluição aérea do meio ambiente;
- tosse dos fumantes;
- tosse de pós-operatório em geral, particularmente após cirurgias abdominais, torácicas e oftalmo-otorrinolaringológicas;
- tosse irritativa e espástica causada por exames broncoscópicos.
A associação de cloridrato de clobutinol + succinato de doxilamina é sedativo da tosse com ação antialérgica. O clobutinol combate a tosse irritativa sem catarro e o succinato de doxilamina é um antialérgico que combate o acúmulo anormal de líquido nas paredes das vias respiratórias. Seu efeito inicia-se entre 15 a 30 minutos após a sua administração, perdurando por 4 a 6 horas em média.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo duplo-cego4 randomizado5 60 pacientes com tosse irritativa causada por doenças respiratórias sazonais ou com tosse crônica de qualquer etiologia3 foram tratados com butamirato ou com clobutinol por um período de 5 dias. A eficácia foi medida baseada na redução da severidade e da frequência das tosses. Ambos os grupos apresentaram melhoras significativas nos parâmetros de severidade e frequência (p < 0.001), demonstrando, dessa forma, a eficácia de ambos os tratamentos.1
Uma resposta favorável de 74% foi demonstrada para o uso de clobutinol no tratamento de doenças do trato respiratório em crianças.2
A doxilamina é um anti-histamínico utilizado para o alívio dos sintomas6 da rinite7 alérgica, incluindo coriza8, espirros, irritação no nariz9 e na garganta10. É usado também para o alívio da cefaleia11 ou dores menores associada a resfriados.3
Um estudo duplo-cego4 randomizado5 foi realizado em pacientes com resfriado. Mil e um voluntários com sintomas6 de resfriado comum foram selecionados em quatro centros (Inglaterra, Dinamarca, Bélgica e Alemanha) e 688 atenderam os critérios para o estudo. Os voluntários foram randomizados para receberem succinato de doxilamina 7,5 mg via oral quatro vezes ao dia até um total de 9 doses (n =345) ou placebo12 (n = 343). Os parâmetros principais foram avaliados prospectivamente e definidos como coriza8 e quantidade de espirros. A comparação demonstrou que os voluntários tratados com doxilamina tiveram benefícios significativamente maior na redução da coriza8 (p < 0.01) e espirros (p < 0.001), do que os voluntários no grupo placebo12. A terapia com doxilamina foi bem tolerada; a incidência13 de efeitos adversos foi comparável com o grupo placebo12. 4, 5
Referências Bibliográficas
- Charpin J & Weivel M-A: COMPARATIVE EVALUATION OF THE ANTITUSSIVE ACTIVITY OF BUTAMIRATE CITRATE LINCTUS VERSUS CLOBUTINOL SYRUP. Respiration 1990, 57: 275-276.
- Wilk F: SILOMAT(R)-BRONCHIAL-ELIXIER IN DER BEHANDLUNG VON ERKRANKUNGEN DES RESPIRATIONSTRAKTES IM KINDESALTER. Wien Klin Wochenschr 1966; 78: 906-910.
- Product Information: Robitussin Night-Time Cold Formula(R), acetaminophen, pseudoephedrine, dextromethorphan, doxylamine. Physician's Desk Reference (electronic version), Micromedex, Inc, Englewood, CO, 1997.
- Eccles R, Van Cauwenberge P, Tetzloff W, Borum P: A CLINICAL STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY OF THE ANTIHISTAMINE DOXYLAMINE SUCCINATE IN THE RELIEF OF RUNNY NOSE AND SNEEZING ASSOCIATED WITH UPPER RESPIRATORY TRACT INFECTION. Jorunal of Pharmacy and Pharmacology, Volume 47, Issue 12A, pages 990-993, December 1995.
- Covington TR (Ed): Handbook of Nonprescription Drugs, 10th. American Pharmaceutical Association, Washington, DC, 1993.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Hytós Plus é a associação de um antitussígeno não opiáceo (cloridrato de clobutinol) com um anti-histamínico (succinato de doxilamina).
O clobutinol exerce ação seletiva no centro da tosse, sem determinar ação sedativa central ou depressão respiratória, e sem alterar a motilidade intestinal e os parâmetros cardiocirculatórios.
A doxilamina, por sua vez, combate eficazmente reações edematosas das paredes da árvore respiratória. Deste modo o medicamento é de grande utilidade no combate dos fenômenos tussígeno, inclusive os de natureza alérgica.
FARMACOCINÉTICA
Absorção
O clobutinol é rapidamente e quase completamente absorvido. Devido ao seu alto metabolismo14 de primeira passagem a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 25%.
A doxilamina é um bloqueador H1 e é bem absorvida pelo trato gastrintestinal.
Metabolismo14
O clobutinol é quase completamente metabolizado no fígado15 e passa por um extenso metabolismo14 de primeira passagem. O local principal de metabolismo14 da doxilamina é o fígado15.
Excreção
O clobutinol é excretado primariamente através dos rins16; 1 a 2% da dose é eliminada na urina17 nas primeiras horas e, 80 a 90% da dose é eliminada na urina17 nas primeiras 96 horas após a administração. A doxilamina é excretada pela urina17.
FARMACODINÂMICA
Mecanismo de ação
O clobutinol é uma fenilaquilamina e agente antitussígeno com alguma semelhança estrutural à metadona; não é um derivado da morfina. O clobutinol interrompe o reflexo da tosse localizado no centro da tosse na medula18 oblongata suprimindo, dessa forma, tosses de todas as etiologias.
A doxilamina age como antagonista19 de diversos efeitos endógenos da histamina20 ao bloquear os receptores H1. O efeito depressor está provavelmente relacionado a sua alta afinidade pelos receptores H1 no cérebro21. Muitos antagonistas H1 tendem a inibir as respostas da acetilcolina22 que é mediada por receptores muscarínicos.
CONTRAINDICAÇÕES
Hytós Plus não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula; por pacientes com glaucoma23 de ângulo fechado; por pacientes durante o primeiro trimestre da gravidez24 e por pacientes portadores da síndrome25 congênita26 do QT longo.
Este medicamento é contraindicado em crianças menores de 2 anos.
Este medicamento é contraindicado durante o primeiro trimestre da gravidez24.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Gerais
Não tome dose acima da recomendada.
Pacientes com insuficiência renal27 devem ter precaução no uso de Hytós Plus, pois o organismo elimina o medicamento principalmente através da urina17.
Hytós Plus deve ser utilizado com cautela por pacientes com histórico pessoal ou familiar de epilepsia28; pacientes com asma29; pacientes com obstrução do colo30 da bexiga31 ou obstrução piloro-duodenal; pacientes com bronquite crônica32; pacientes com úlcera péptica33 estenosante e; pacientes com hipertrofia34 prostática sintomática35.
Hytós Plus não deve ser utilizado concomitantemente com álcool ou outros medicamentos depressores do sistema nervoso central36.
Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas
A doxilamina pode causar sonolência diurna, devendo-se evitar atividades que requeiram atenção, como dirigir veículos ou operar máquinas.
Durante o tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode diminuir a capacidade para conduzir veículos ou manusear máquinas.
Gravidez24 e amamentação37
Este medicamento não deve ser utilizado durante o primeiro trimestre de gravidez24. Pequenas quantidades de doxilamina são excretadas no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças
Não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Uso em pacientes idosos
Não há restrições específicas para o uso em pacientes idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Desconhecem-se interações específicas do clobutinol; contudo, medicamentos e outras substâncias que também agem no sistema nervoso central36, como, por exemplo, tranquilizantes, antidepressivos e o álcool podem apresentar interações entre si.
O uso concomitante de álcool, assim como tranquilizantes e depressores do sistema nervoso central36, pode aumentar o efeito sedativo da doxilamina.
A atropina e outras substâncias atropínicas podem intensificar os efeitos adversos do tipo atropínico, como secura da boca38, retenção urinária39, constipação40, etc.
A ingestão concomitante deste medicamento com medicamentos inibidores da MAO41 pode prolongar a intensificar os efeitos anticolinérgicos (p. ex.: boca38 seca, constipação40, diminuição da urina17, suor).
Interações em exames laboratoriais
O tratamento com anti-histamínicos deverá ser suspenso aproximadamente quatro dias antes de se efetuar qualquer tipo de prova cutânea42, já que esses fármacos podem impedir ou diminuir as reações que, de outro modo, seriam positivas como indicadores de reatividade celular.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Hytós Plus.
A presença de alimentos no estômago43 no momento da administração deste medicamento pode interferir na absorção da doxilamina, resultando em atraso no inicio de ação.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Solução límpida, incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Cada mL de Hytós Plus solução oral corresponde a aproximadamente 20 gotas.
Posologia
Crianças de 2 a 3 anos: 5 a 10 gotas, 3 vezes ao dia.
Crianças de 3 a 12 anos: 10 a 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 20 gotas, 3 vezes ao dia.
Em casos especiais, as doses poderão ser aumentadas a critério médico.
Modo de usar
O frasco de Hytós Plus vem acompanhado de um moderno tipo de gotejador, de fácil manuseio: basta colocar o frasco em posição vertical e deixar escorrer a quantidade indicada de gotas.
Figura 1: rompa o lacre da tampa.
Figura 2: mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco.
REAÇÕES ADVERSAS
Foram relatadas as seguintes reações adversas: agitação, tremores, exantema44 pruriginoso, náuseas45, vômitos46, tonturas47, fadiga48, sonolência e queixas gastrintestinais.
Raramente foram observados dispneia49, hipertonia50 muscular e convulsões.
Nos raros casos de reações alérgicas, foram relatados: angioedema51, urticária52 e alguns casos isolados de anafilaxia53.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Sintomas6
Os sintomas6 principais de uma superdose podem ser: náuseas45, obnubilação, excitação, tremores, instabilidade circulatória, miose54, vômitos46, tonturas47, instabilidade de pressão arterial55, reflexos exagerados, ansiedade, confusão e convulsões.
Ocasionalmente pode ocorrer sonolência, sedação56 e coma57 (depressão central paradoxal58).
Tratamento
Buscar socorro médico imediatamente.
Após ingestão recente de doses elevadas, efetuar lavagem gástrica59. Em casos de convulsões, administrar diazepam por via EV. De um modo geral, recomendam-se as medidas médico-terapêuticas gerais de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas6 procure orientação médica.
Registro MS – 1.0497.0226
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas
CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900-000
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, Conjunto 11, Lotes 6/12, Polo de Desenvolvimento JK
Brasília – DF – CEP: 72549-555
CNPJ: 60.665.981/0007-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559