Lumirarte
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Lumirarte®
atorvastatina cálcica
Comprimidos 10 mg e 20 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Lumirarte® 10 mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 10,00 mg de atorvastatina) | 10,340 mg |
excipientes q.s.p | 1 comprimido |
Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido, trometamol, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, glicerol e hietelose.
Cada comprimido de Lumirarte® 20 mg contém:
atorvastatina cálcica (equivalente a 20,00 mg de atorvastatina) | 20,680 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido revestido |
Excipientes: laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido, trometamol, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, glicerol e hietelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Lumirarte® comprimidos revestidos é indicado para tratamento de:
- hipercolesterolemia1 (aumento da quantidade de colesterol2 no sangue3) isolada;
- hipercolesterolemia1 associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura4);
- hipercolesterolemia1 associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL5 (tipo de colesterol2);
- hipercolesterolemia1 associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL5 Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica6, disbetalipoproteinemia, etc), quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas.
A atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome7 coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco8 recebe menor fluxo de sangue3). Atorvastatina cálcica também pode ser usada para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos9 e coração10) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão11, diabetes12, HDL5 baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). atorvastatina cálcica é indicada para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração10) e coronariana (dos vasos do coração10) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio13 não fatal, de acidente vascular cerebral14 (derrame15) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias16), de hospitalização por insuficiência cardíaca congestiva17 (doença em que o músculo cardíaco8 não consegue bombear o sangue3 para o corpo) e de angina18 (dor no peito19 devido a problemas no coração10 e seus vasos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Lumirarte® age reduzindo a quantidade de colesterol2 (gordura4) total no sangue3 diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL20-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides21) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol2 benéfico (HDL5-C). A ação de atorvastatina cálcica se dá pela inibição de produção de colesterol2 pelo fígado22, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL20) do colesterol2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Lumirarte® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática23 (do fígado22) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado22), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez24 ou lactação25 (amamentação26) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez24) eficazes. Atorvastatina cálcica deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez24 for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto27.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
O Lumirarte® não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura4) no sangue3 agem no metabolismo28 (transformação) dos lípides no fígado22, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas29 (substâncias produzidas pelo fígado22) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado22 sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. atorvastatina cálcica deve ser usada com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado22 (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas30). Pacientes com AVC hemorrágico31 (tipo de derrame15 cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico31. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre32. Miopatia33 (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão34 dos músculos35 (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue3) pode ocorrer em pacientes que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam também ciclosporina, fibratos, eritromicina, niacina ou antifúngicos azólicos. Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise36 (destruição de células musculares37) acompanhada de alteração da função dos rins38 (insuficiência renal39 aguda) relatados em usuários de medicações da classe da atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise36 aumentarem (infecção40 aguda grave, hipotensão41 – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de atorvastatina cálcica. Atorvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez24 (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se atorvastatina cálcica é excretada no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes42 (bebês43 que mamam leite materno), mulheres utilizando atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração concomitante de atorvastatina cálcica com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease44, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina cálcica no sangue3. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos45, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas
Não há evidências de que atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças
Atorvastatina cálcica 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia1 em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez24) apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde46.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: Este medicamento contém AÇÚCAR47, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes12.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O Lumirarte® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
- O Lumirarte® 10 mg: comprimido revestido amarelo claro, manchado, brilhoso, circular, biconvexo com gravação “HLA 10” em um dos lados.
- O Lumirarte® 20 mg: comprimido revestido amarelo claro, manchado, brilhoso, circular, biconvexo com gravação “HLA 20” em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol2 sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática48 (prejuízo da função do fígado22): vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal39 (diminuição da função dos rins38): a insuficiência renal39 não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) do C atorvastatina cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário.
Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue3).
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica e ciclosporina, telaprevir ou tipranavir/ritonavir é necessária, a dose de atorvastatina cálcica não deve exceder 10 mg.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória.
Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum – ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina cálcica são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia49 (aumento de glicose50 do sangue3), dor faringolaríngea (de garganta51), epistaxe52 (sangramento nasal), diarreia53, dispepsia54 (má digestão55), náusea56 (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago57 ou intestinos58), artralgia59 (dor nas articulações60), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos35 e ossos), espasmos61 musculares (contrações involuntárias), mialgia62 (dor muscular), edema63 articular (inchaço64 da articulação65), alterações nas funções hepáticas30 (do fígado22), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima66 que aumenta quando há lesão34 muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo67-controlados: Pesadelo, visão68 turva, tinido (zumbido no ouvido69), desconforto abdominal, eructação70 (liberação de gases pela boca71), hepatite72 (inflamação73 do fígado22) e colestase74 (parada ou dificuldade da eliminação da bile75),urticária76 (alergia77 da pele78), fadiga79 muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre32, presença de células80 brancas positivas na urina81. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções82.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia83 (diminuição das células80 de coagulação84 do sangue3: plaquetas85), reações alérgicas (incluindo anafilaxia86 - reação alérgica87 grave), ruptura do tendão88, aumento de peso, hipoestesia89 (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia90, tontura91, disgeusia92 (paladar93 alterado), pancreatite94 (inflamação73 no pâncreas95), síndrome de Stevens-Johnson96, necrólise epidérmica tóxica97 (doença cutânea98 em que a camada superficial da pele78 se solta em laminas), angioedema99 (inchaço64), eritema multiforme100 (reação imunológica das mucosas101 e da pele78), rash102 bolhosa (erupções em forma de bolha103 na pele78), rabdomiólise36 (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação104), miopatia33 necrosante105 autoimune106 (doença muscular), miosite (inflamação73 dos músculos35), dor nas costas107, dor no peito19, edema63 periférico (inchaço64 nas extremidades), fadiga79 (cansaço).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico para superdosagem com atorvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático108 e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S.: 1.0047.0565
Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d
Ljubljana - Eslovênia
Registrado, Importado e Embalado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
Ou
Fabricado por:
Lek Pharmaceuticals d.d Ljubljana – Eslovênia
Registrado e Importado por:
Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rod. Celso Garcia Cid (PR-445), Km 87, Cambé-PR CNPJ: 61.286.647/0001-16
Indústria Brasileira
SAC 0800 4009192