Dibederm
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dibederm®
dipropionato de betametasona + sulfato de gentamicina
Creme 0,5 mg/g + 1 mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme Dermatológico
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Dibederm® contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) | 0,64 mg |
sulfato de gentamicina (equivalente a 1 mg de gentamicina) | 1,59 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: cera autoemulsionante não-iônica, cetil ester, fostato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, propilenoglicol, miristato de isopropila, petrolato líquido, água de osmose2 reversa e clorocresol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dibederm® é indicado para o alívio da inflamação3 associada a doenças de pele4 sensíveis aos corticoides complicadas por infecção5 causada por bactérias sensíveis à gentamicina, ou quando houver suspeita de tais infecções6. Estas doenças de pele4 incluem: psoríase7, dermatite8 alérgica de contato (eczema9), dermatite8 atópica, líquen simples crônico10, líquen plano, intertrigo11 eritematoso12, desidrose (lesões13 bolhosas nas mãos14 e pés), dermatite seborreica15 (seborreia16), dermatite8 esfoliativa, dermatite8 solar, dermatite8 de estase17 e pruridos no ânus18 e na região genital.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dibederm® possui ação anti-inflamatória e antibacteriana, apresenta um efeito prolongado e rápido início de ação, permitindo aplicação duas vezes ao dia.
O dipropionato de betametasona é um corticosteroide que apresenta alta potência anti-inflamatória e a gentamicina é um antibiótico que tem ação sobre várias bactérias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Dibederm® se você já teve qualquer alergia19 ou alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Dibederm® também é contraindicado em pacientes portadores de infecções6 de pele4 causadas por vírus20 ou fungos e tuberculose21 de pele4.
Dibederm® não é indicado para uso oftálmico (nos olhos22).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O tratamento deverá ser descontinuado em caso de irritação ou alergia19 decorrente do uso de Dibederm®.
Qualquer um dos efeitos colaterais23 relatados após o uso sistêmico24 de corticosteroides, inclusive supressão da glândula25 adrenal, pode ocorrer também com o uso tópico26, especialmente em crianças.
A absorção sistêmica de corticosteroides tópicos será aumentada se extensas superfícies corporais forem tratadas, ou em caso de uso de curativo oclusivo. Recomenda-se cautela nestes casos, ou quando houver previsão de tratamento prolongado, principalmente em crianças.
A absorção sistêmica da gentamicina aplicada topicamente pode ser aumentada se áreas corporais extensas estiverem sendo tratadas, especialmente durante períodos de tempo prolongados ou na presença de ruptura cutânea27. Nestes casos, poderão ocorrer efeitos indesejáveis característicos do uso sistêmico24 de gentamicina, tais como toxicidade28 para os rins29 e ouvido. Portanto, recomenda-se cautela quando o produto for usado nessas condições, principalmente em crianças.
O uso de antibióticos tópicos pode, ocasionalmente, permitir o crescimento de micro-organismos resistentes, como os fungos. Se isso ocorrer, ou em caso de irritação, alergia19 ou superinfecção30, o tratamento com gentamicina deve ser interrompido e instituída terapia adequada.
Uso em crianças
Os pacientes pediátricos podem apresentar maior susceptibilidade31 do que os pacientes adultos à supressão da glândula25 adrenal induzida pelos corticosteroides tópicos em função da maior absorção devido à grande proporção da área de superfície corporal em relação ao peso corporal.
Foram relatados em crianças recebendo corticosteroides tópicos: supressão da glândula25 adrenal, sintomas32 de excesso de hormônio33 corticosteroide (aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias), retardo de crescimento e hipertensão34 intracraniana (que pode se manifestar por dor de cabeça35).
Uso durante a gravidez36 e lactação37
Dibederm® somente deve ser usado durante a gravidez36 quando os benefícios potenciais justificarem o risco potencial ao feto38. Medicamentos dessa classe não devem ser usados em pacientes grávidas em grandes quantidades ou por períodos prolongados.
O fármaco39 demonstrou evidências positivas de risco fetal humano, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida, e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe imediatamente o seu médico em caso de suspeita de gravidez36.
Uma vez que não se sabe se existe absorção sistêmica após a administração tópica de corticosteroides suficiente para resultar em quantidades detectáveis no leite materno, deve-se decidir pela descontinuação da amamentação40 ou pela interrupção do tratamento, levando em conta a importância deste para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno41 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas
Não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente importantes. Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá interferir na ação de Dibederm®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15 a 30°C). proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme homogêneo de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do uso, bata levemente a bisnaga em superfície plana e macia com a tampa virada para cima, para que o conteúdo do produto esteja na parte inferior da bisnaga e não ocorra desperdício ao se retirar a tampa.
Aplique uma fina camada de Dibederm® de modo a cobrir completamente a área afetada, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes, o tratamento de manutenção ideal pode ser obtido com aplicações menos frequentes. Nesses casos, a frequência de aplicação, bem como a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo médico.
Como ocorre com todas as preparações corticosteroides tópicas altamente ativas, o tratamento deverá ser suspenso tão logo a afecção43 dermatológica seja controlada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de aplicar uma dose na hora certa, aplique-a assim que se lembrar e depois mantenha os horários de aplicação, continuando o tratamento de acordo com os horários programados (pela manhã e à noite).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar reações não desejadas.
Apesar de nem todas estas reações adversas ocorrerem, informe ao seu médico caso alguma delas ocorra.
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Dibederm®:
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vermelhidão na pele4, coceira, reação alérgica44, irritação na pele4, atrofia45 da pele4, infecção5 na pele4, inflamação3 na pele4, pequenas dilatações dos vasos sanguíneos46 da pele4, ardor47, manchas roxas na pele4, inflamação3 no local da pele4 onde nascem os pelos.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): estrias, aumento de pelos, erupções semelhantes a acne48, úlcera49 na pele4, urticária50, despigmentação da pele4, aumento da sensibilidade da pele4, queda de pelos, pele4 seca, pequenas bolhas na pele4.
Reações cuja incidência51 não está determinada: ardência, dermatite8 perioral, dermatite8 de contato.
Os efeitos colaterais23 mais frequentes com o uso de curativos oclusivos incluem: maceração da pele4, infecção5, atrofia45 da pele4 e estrias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides tópicos pode suprimir a função da glândula25 adrenal, resultando em insuficiência52 da glândula25, e pode produzir manifestações de excesso de hormônio33 corticoide, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
O uso prolongado de gentamicina tópica pode resultar em aumento de infecções6 por fungos ou bactérias resistentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, especialmente por longos períodos de tempo, procure o médico para que o tratamento adequado seja instituído.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. no 1.0370.0674
Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.
CNPJ – 17.159.229/0001 -76
VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA
CEP 75132-140 – Anápolis – GO
Indústria Brasileira
SAC 0800 621800