Desalex D12
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Desalex® D12
desloratadina + sulfato de pseudoefedrina
Comprimidos 2,5 mg + 120 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido de liberação modificada
Embalagem com 10 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Desalex® 12 contém:
desloratadina | 2,5 mg |
sulfato de pseudoefedrina | 120 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: hipromelose, celulose microcristalina, povidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, amido, edetato dissódico, ácido cítrico, ácido esteárico e azul de indigotina 132 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Desalex® D12 é indicado para o alívio dos sintomas1 nasais e não nasais da rinite2 alérgica sazonal ou intermitente3, incluindo a congestão nasal, emadultos e crianças a partir de 12 anos de idade.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Desalex® D12 é uma combinação de dois medicamentos: umanti-histamínico e umdescongestionante. O anti-histamínico ajuda a reduzir os sintomas1 alérgicos impedindo os efeitos de uma substância chamada histamina4, que é produzida pelo corpo. O descongestionante ajuda a diminuir a congestão nasal.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes hipersensíveis a qualquer um dos seus componentes ou à loratadina.
Por causa do seu componente pseudoefedrina, este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com glaucoma5 de ângulo fechado ou retenção urinária6, e para pacientes7 em tratamento com inibidores da monoamina oxidase (MAO8), ou ainda durante um período de quatorze (14) dias, a partir da interrupção do tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipertensão9 grave, doença arterial coronariana grave, e para aqueles que apresentam hipersensibilidade a agentes adrenérgicos10 ou a outros medicamentos de estruturas químicas semelhantes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprometimento hepático
Desalex® D12 deve ser utilizado comcautela empacientes comcomprometimento hepático.
Comprometimento renal11
Desalex® D12 deve ser utilizado comcautela empacientes comcomprometimento renal11.
Gravidez12 e Lactação13
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Desalex® D12 não deve ser usado por mulheres que estejamamamentando.
Uso pediátrico
As apresentações de Desalex® D12 não são apropriadas para os pacientes pediátricos, e não são recomendadas para os pacientes commenos de 12 anos de idade, emrazão da ausência de dados sobre a segurança e a eficácia nessa faixa etária.
Uso geriátrico
Pacientes idosos têmprobabilidade maior de apresentaremreações adversas às aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Desalex® D12). A escolha da dose para idosos deve ser cuidadosa, levando em consideração a maior frequência de diminuição das funções hepática14, renal11 ou cardíaca, e de doença concomitante ou outra terapia medicamentosa nessa população.
Avisos e cuidados especiais de uso
Desalex® D12 deve ser utilizado comcuidado por pacientes comhipertensão, diabetes melito15, doença cardíaca isquêmica, aumento da pressão intraocular16 ou glaucoma5, hipertireoidismo17, comprometimento renal11, aumento benigno da próstata18, úlcera19 gastroduodenal comcicatriz que provoca estreitamento gástrico ou do duodeno20, bloqueio pilórico ou duodenal (bloqueio intestinal), estreitamento da bexiga21 com bloqueio urinário, antecedentes de broncospasmo ou sintomas1 de asma22. As aminas simpatomiméticas (um dos componentes de Desalex® D12) podemproduzir estimulação do sistema nervoso central23 com convulsões ou colapso24 cardiovascular acompanhado de hipotensão25.
O tratamento deve ser descontinuado emcaso de hipertensão9, taquicardia26, palpitação27 ou arritmia28 cardíaca, náuseas29 ou qualquer outro sinal30 neurológico (tais como cefaleia31 ou aumento da cefaleia31).
Se você temuma cirurgia programada, a interrupção da administração do medicamento poderá ser necessária por alguns dias.
Reações cutâneas32 graves podemocorrer comprodutos contendo a pseudoefedrina. Se você apresentar sinais33 e sintomas1, tais como febre34, vermelhidão, ou várias pequenas pústulas35, procure seu médico imediatamente.
Desloratadina deve ser administrada comcautela empacientes comhistórico médico ou familiar de convulsões. Emparticular, crianças jovens podemser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento comdesloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar ummédico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos de interação comDesalex® D12. Entretanto, em estudos farmacológicos emvoluntários sadios, não houve alterações clinicamente relevantes no perfil de segurança da desloratadina, quando coadministrada comeritromicina, cetoconazol, azitromicina, fluoxetina e cimetidina.
O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Desalex® D12 comdigitálicos (medicamentos usados para tratar determinadas doenças cardíacas).
O ajuste de dose poderá ser necessário no caso do uso concomitante de Desalex® D12 com α- metildopa, mecamilamina, reserpina, alcaloides do veratrum ou guanetidina para pressão arterial36. O uso concomitante de descongestionantes (orais ou nasais), redutores de apetite (remédios para emagrecer) ou anfetaminas comDesalex® D12 pode elevar sua pressão arterial36.
O uso concomitante de alcaloides do ergot (tais como di-hidroergotamina, ergotamina ou metilergometrina), para tratamento de enxaqueca37, com Desalex® D12 pode elevar sua pressão arterial36. O uso concomitante de linezolida (umantibiótico), bromocriptina (para infertilidade38 ou doença de Parkinson39), cabergolina, lisurida ou pergolida (para doença de Parkinson39) comDesalex® D12 pode elevar sua pressão arterial36.
O efeito de Desalex® D12 pode ser aumentado se você tomar antiácidos40.
O efeito de Desalex® D12 pode ser reduzido se você tomar caulim(para diarreia41).
Interferência em exames laboratoriais
Não tome Desalex® D12 por pelo menos 48 horas antes de realizar qualquer teste cutâneo42.
O uso da pseudoefedrina pode provocar resultados falso-positivos emtestes para metanfetaminas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde43.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar emtemperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Desalex® D12 são comprimidos de forma oval comuma camada dupla, azul e branca, contendo 2,5 mg de desloratadina, na camada azul, e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina, na camada branca. A camada azul é gravada comos caracteres “D12”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A dose recomendada de Desalex® D12 é de um comprimido, duas vezes ao dia.
Como usar
Desalex® D12 deve ser administrado por via oral como auxílio de algumlíquido. Desalex® D12 pode ser administrado comou semalimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso tenha esquecido de tomar uma dose de Desalex® D12, não tome a dose esquecida e continue o tratamento normalmente, no horário e na dose recomendada pelo médico. Não tome duas doses do medicamento no mesmo horário ou emhorários muitos próximos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Além dos efeitos necessários para o seu tratamento, todos os medicamentos podemcausar efeitos não desejados. Caso você experimente algumefeito adverso, você deverá procurar o seu médico.
As reações adversas mais comuns (ocorremempelo menos 1 a cada 100 pacientes) como uso de Desalex® D12 foram: batimentos cardíacos acelerados, agitação, comaumento dos movimentos corporais, insônia, boca44 seca, dor de cabeça45, dor de garganta46, constipação47, açúcar48 na urina49, aumento do açúcar48 no sangue50, sede, fadiga51 (cansaço), vertigem52(tontura53), perda do apetite, dormência54 e nervosismo. Outras reações adversas reportadas como uso de Desalex® D12 incluem:
- Incomuns: dor abdominal, náusea55, indigestão;
- Muito raras: alucinações56, dor muscular, vômitos57, sonolência;
- Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma58).
As seguintes reações adversas espontâneas foramrelatadas muito raramente durante a comercialização de produtos contendo somente desloratadina como princípio ativo: reações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia59 e erupção60 cutânea61), taquicardia26, palpitações62, hiperatividade psicomotora63, convulsões, elevação das enzimas hepáticas64 (incluindo bilirrubina65 e hepatite66) e aumento do apetite.
Casos de reações cutâneas32 graves foramrelatados comprodutos contendo a pseudoefedrina.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você utilizar grande quantidade desse medicamento, evite provocar o vômito67 e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. Você deve procurar atendimento médico, sabendo a quantidade de medicamento ingerida e levando a bula do produto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0029.0187
Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243
Registrado e importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP
CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil
Fabricado por:
Patheon Inc., Ontário, Canadá
Embalado por:
Schering-Plough Labo N.V., Heist-op-den-Berg, Bélgica
SAC 0800 0122232