Sedol (Gotas)
CAZI QUIMICA FARMACEUTICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sedol
dipirona + mucato de isometepteno + cafeína
Gotas 300 mg + 50 mg + 30 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral (gotas)
Frasco gotejador de 15 ml
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml de solução oral contém:
dipirona | 300 mg |
cloridrato de isometepteno | 50 mg |
cafeína | 30 mg |
excipiente q.s.p | 1 mL |
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, álcool etílico, essência de morango, corante vermelho Bordeaux, sacarina1 sódica, edetato dissódico e água purificada.
Cada mL corresponde a 30 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sedol é um medicamento com atividade analgésica (diminui a dor) e antiespasmódica (diminui a contração involuntária2) indicado para o tratamento de diversos tipos de dor de cabeça3, incluindo enxaquecas4 ou para o tratamento de cólicas5.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sedol funciona pela ação da dipirona, do isometepteno e da cafeína. A dipirona atua na redução da sensibilidade para a dor. O isometepteno atua tanto na redução da dilatação dos vasos sanguíneos6 cerebrais (diminui o calibre dos vasos sanguíneos6 da cabeça3) contribuindo para a redução da dor, quanto na potencialização do efeito analgésico7 e antiespasmódico. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central8 (atua na cabeça3) e apresenta uma ação vasoconstritora (diminui o calibre dos vasos sanguíneos6) sobre as artérias9 cranianas (artérias9 na cabeça3), sendo útil no tratamento das dores de cabeça3, especialmente das enxaquecas4.
Seu início de ação ocorre entre 15 a 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Sedol se tiver alergia10 ou intolerância a qualquer componente da fórmula.
Você também não deve tomar Sedol nas crises de hipertensão arterial11 (pressão alta), na presença de alteração nas qualidades do sangue12 ou na proporção de seus elementos constituintes ou de determinadas doenças metabólicas, como porfiria13 ou a deficiência congênita14 da glicose15-6-fosfato-desidrogenase (doenças no sangue12).
Você só deve usar Sedol em doses mais altas e por período prolongado se o médico recomendar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.
O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você é extremamente sensível à cafeína, não tome Sedol à noite para não prejudicar o sono.
Caso ocorra leve agitação e/ou aumento dos batimentos cardíacos, diminua a dose diária de Sedol com isso deverá ocorrer o desaparecimento imediato dos sintomas16, não havendo necessidade de tratamento especial.
Se você tiver asma17 brônquica (bronquite) ou infecções18 respiratórias crônicas (doenças nos pulmões19) ou for alérgico a analgésicos20 e antiinflamatórios (asma17 causada por analgésicos20, intolerância a analgésicos20) tome este medicamento com cautela. Se você tiver amigdalite (infecção21 na garganta22) ou qualquer outra condição que afete a boca23 e garganta22 somente tome Sedol com especial cuidado e sob orientação médica. Consulte seu médico se a dor continuar ou piorar, se surgirem novos sintomas16, pois podem ser sinais24 de doenças graves.
Pode ocorrer alteração na coloração da urina25 (avermelhada), sem que haja dano a saúde26.
Este medicamento pode causar doping.
Gravidez27 e amamentação28
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve tomar Sedol se estiver amamentando. Se necessário, a amamentação28 deve ser interrompida.
Populações especiais
Idosos e/ou debilitados devem tomar doses menores de Sedol a fim de evitar problemas com o sono. Além disso, não devem usar o medicamento à noite.
Se você tiver problemas nos rins29 ou no fígado30 não use Sedol em doses altas ou por muito tempo, apesar de não existir experiência com o uso do medicamento nestas condições.
Você não deve tomar Sedol junto com bebidas alcoólicas, nem com medicamentos que contenham clorpromazina (usado para tratar doenças psiquiátricas) ou ciclosporina (medicamento usado após transplantes). A cafeína pode reduzir a ação sedativa (sono) dos ansiolíticos/benzodiazepínicos (medicamentos usados para tratar depressão e ansiedade). Podem ocorrer reações hipertensivas (aumento da pressão arterial31) com o uso juntamente com antidepressivos inibidores da monoaminoxidase32 (alguns medicamentos para tratar depressão).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto à temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz e umidade.
A solução oral tende a sofrer alteração de cor com o tempo, tornando-se escura, o que não indica diminuição da potência.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução oral de Sedol é um líquido límpido, vermelho, com sabor e odor característicos de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sedol é para uso exclusivo pela via oral. Se necessário, as gotas podem ser misturadas com um pouco de água.
Posologia
Peso (idade) |
Dose Única |
Dose Diária Máxima |
crianças 9 15 kg (1 3 anos) |
8 a 14 gotas |
56 gotas (4 × 14 gotas) |
crianças 16 21 kg (4 6 anos) |
15 a 18 gotas |
72 gotas (4 × 18 gotas) |
crianças 22 28 kg (7 9 anos) |
20 a 27 gotas |
108 gotas (4 × 27 gotas) |
crianças 29 40 kg (10 12 anos) |
29 a 36 gotas |
144 gotas (4 × 36 gotas) |
crianças 40 50 kg (13 14 anos) |
38 a 45 gotas |
180 gotas (4 × 45 gotas) |
a partir de 15 anos e adultos |
30 a 60 gotas |
240 gotas (4 × 60 gotas) |
1 ml é equivalente a 30 gotas.
Modo de usar
Não administre o medicamento diretamente na boca23 das crianças, utilize uma colher para pingar as gotinhas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas16, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como este medicamento é tomado quando necessário (quando você sentir dor de cabeça3 ou cólica), pode não haver um esquema posológico a ser seguido. Caso você esteja tomando Sedol regularmente, tome a dose esquecida tão logo seja lembrada. Tome a dose seguinte com o intervalo de 6 horas e continue com o esquema posológico regular.
Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida e não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Sedol pode causar as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações na pele33 (alergia10).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação alérgica34 grave acompanhada de queda da pressão sanguínea, alterações das células35 do sangue12, aumento de batimentos do coração36 e irritabilidade. Apesar de serem ocorrências raras, a reação alérgica34 grave e as alterações nas células35 do sangue12 são condições clínicas graves, que podem ocorrer mesmo se a dipirona tiver sido administrada previamente, sem qualquer efeito adverso.
As alterações nas células35 do sangue12 podem ocasionar pequenas hemorragias37 na pele33, mucosas38 e outros sangramentos.
Podem também causar febre39 alta, dificuldade de engolir, lesões40 inflamatórias (feridas) na boca23, nariz41 e garganta22, assim como nas regiões genital e anal. Imediata interrupção da medicação é a indicação nestes casos.
Reações de frequência desconhecida: queda da temperatura do corpo, alterações na pele33 (vermelhidão, coceira ou urticária42), na boca23 ou na garganta22. Também podem ocorrer náusea43, vermelhidão, suor e dor de cabeça3 que em geral desaparecem com a redução de dose.
Reações em grupos especiais de pacientes (frequência desconhecida): em alguns pacientes, especialmente aqueles com história de doença nos rins29, ou em casos de superdose, pode ocorrer diminuição temporária das funções dos rins29 e inflamação44 dos rins29. Crises de asma17 podem ser observadas em pacientes propensos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informar também à empresa através de seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso do medicamento ter sido ingerido em doses elevadas acidentalmente, procure imediatamente assistência médica de emergência45 ou um centro de intoxicação para que sejam tomadas as providências médicas adequadas. A orientação médica imediata é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais24 e sintomas16 de intoxicação não estiverem presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas16 procure orientação médica.
Registro MS nº 1.0715.0152.001-1
Farmacêutico Responsável: João Carlos S. Coutinho – CRF-SP 30.349
CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo
CEP: 06612-090 – Tel. (11) 4707-5155
CNPJ: 44.010.437/0001-81
Indústria Brasileira
SAC 0800 7706632