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FDC VIT B-12

BIOWELL AMERICA LTDA

Atualizado em 19/06/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FDC VIT B-12
cianocobalamina
Comprimido 500 mcg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido
Frasco plástico com 100 comprimidos

VIA ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de FDC VIT B-12 contém:

cianocobalamina (vitamina1 B12) 500 mcg
excipiente q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: lactose2, manitol, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vitamina1 B12 proveniente da dieta se une ao fator intrínseco3 em presença de ácido gástrico4 e proteases pancreáticas. O complexo vitamina1 B12-fator intrínseco3 chega ao íleo5 distal6, onde interage com um receptor específico situado sobre as células7 da mucosa8 do íleo5, sendo então transportado para a circulação9. Além do fator intrínseco3, é necessária a presença da bile10 e de bicarbonato de sódio (em pH adequado) para o transporte da vitamina1 B12 através do íleo5.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cianocobalamina (vitamina1 B12) deve ser administrada somente após a confirmação do diagnóstico11 de deficiência de vitamina1 B12 e não deve ser utilizada em tratamento de anemia megaloblástica12 na gravidez13. Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula. A absorção da vitamina1 B12 do trato gastrintestinal pode ser reduzida pela neomicina, ácido aminosalicílico, anti-histamínicos H2 e colchicina. As concentrações séricas podem ser reduzidas pela administração concomitante com os anticoncepcionais orais. A utilização parenteral de cloranfenicol pode atenuar os efeitos da vitamina1 B12 na anemia14.

É um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez13.

Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez13.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alguns pacientes podem ser alérgicos a vitamina1 B12 (cianocobalamina). Pode ocorrer reação alérgica15 na pele16. Regular monitoramento do sangue17 é recomendável. A administração de doses maiores que 10 mcg diárias podem produzir resposta hematológica com deficiência de folato. Normalmente o folato pode mascarar a deficiência de vitamina1 B12.

Gravidez13 e Lactação18

É um medicamento classificado na categoria A de risco de gravidez13.

Este medicamento é contraindicado para o uso por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez13.

Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Guardar em lugar seco e à temperatura ambiente (15–30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Não use este medicamento se o selo de segurança estiver violado ou ausente.

Características físicas e organolépticas do produto

Este medicamento é apresentado na forma de comprimido redondo de cor rosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia

Ingerir 1 (um) comprimido ao dia, por via oral ou seguir orientação médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas19, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Este medicamento não deve ser cortado

O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer quando do uso de vitaminas. A cianocobalamina é geralmente bem tolerada, mas podem ocorrer episódios de reações alérgicas da pele16 e urticária20.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os casos são raros, porém foram relatados casos de sensibilização cutânea21. Admite-se que excepcionalmente, e com doses elevadas (superiores a 5000 mcg possam ocorrer acidentes do tipo anafilático).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas19 procure orientação médica.
 

MS 1.2702.0012.001-7
Tec. resp.: Fabiana Paiva Galvão CRF/RN 3373

Fabricado por:
FDC Vitamins LLC., Miami, Flórida, E.U.A.

Importado e comercializado exclusivamente por:
BIOWELL AMERICA LTDA..
Av. Esplanada Silva Jardim, 86 – Ribeira – Natal-RN – Brasil – Cep: 59012-090
CNPJ: 40.809.626/0001-68


SAC 0800 970 224

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).
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Complementos

1 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Fator intrínseco: Glicoproteína produzida pelas células parietais do estômago, ele é necessário para a absorção de Vitamina B12 no íleo terminal.

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4 Ácido Gástrico: Ácido clorídrico presente no SUCO GÁSTRICO.

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5 Íleo: A porção distal and mais estreita do INTESTINO DELGADO, entre o JEJUNO e a VALVA ILEOCECAL do INTESTINO GROSSO. Sinônimos: Ileum
6 Distal: 1. Que se localiza longe do centro, do ponto de origem ou do ponto de união. 2. Espacialmente distante; remoto. 3. Em anatomia geral, é o mais afastado do tronco (diz-se de membro) ou do ponto de origem (diz-se de vasos ou nervos). Ou também o que é voltado para a direção oposta à cabeça. 4. Em odontologia, é o mais distante do ponto médio do arco dental.

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7 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.

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8 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
9 Circulação: 1. Ato ou efeito de circular. 2. Facilidade de se mover usando as vias de comunicação; giro, curso, trânsito. 3. Movimento do sangue, fluxo de sangue através dos vasos sanguíneos do corpo e do coração.

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10 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
11 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
12 Anemia megaloblástica: É uma doença na qual a medula óssea produz hemácias gigantes e imaturas. Esse distúrbio é provocado pela carência de vitamina B12 ou de ácido fólico no organismo. Uma vez que esses fatores são importantes para a síntese de DNA e responsáveis pela eritropoiese, a sua falta causa um defeito na síntese de DNA, levando ao desequilíbrio no crescimento e divisão celular.
13 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
14 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
15 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.

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16 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.

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17 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
20 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
21 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.

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