Noprosil

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Noprosil
cloridrato de metoclopramida
Injetável 5 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Ampola plástica de polietileno transparente, caixa com 240 unidades, no volume de 2 mL

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Noprosil contém:

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de alterações da movimentação do sistema digestivo¹ como em enjoos e vômitos² de origem cirúrgica, doenças metabólicas e infecciosas, secundárias a medicamentos.

Noprosil é utilizado também para facilitar os procedimentos radiológicos (que utilizam o raio-x) no trato gastrintestinal.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A metoclopramida, substância ativa de Noprosil é um medicamento que age no sistema digestório³ (grupo de órgãos do corpo, como por exemplo, estômago⁴, intestino, entre outros, responsável pela digestão⁵ dos alimentos) no alívio de náuseas⁶ (enjoo) e vômitos².

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Noprosil não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• se você já teve alergia⁷ à metoclopramida ou a qualquer componente da fórmula;
• em que a estimulação da motilidade gastrintestinal (esvaziamento gástrico) seja perigosa, como por exemplo, na presença de hemorragia⁸ (sangramento), obstrução mecânica ou perfuração gastrintestinal;
• se você é epilético ou esteja recebendo outros fármacos que possam causar reações extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do músculo, rigidez muscular), uma vez que a frequência e intensidade destas reações podem ser aumentadas.
• em pacientes com feocromocitoma⁹ suspeita ou confirmada (tumor¹⁰ geralmente benigno na glândula¹¹ supra-renal¹²), pois pode desencadear crise hipertensiva (aumento da pressão arterial¹³), devido à provável liberação de catecolaminas (substância liberada após situação de estresse) do tumor¹⁰;
• em pacientes com histórico de discinesia tardia¹⁴ (movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais que às vezes continua ou aparece mesmo após o fármaco¹⁵ não ser mais utilizado por um longo tempo) induzida por neurolépticos¹⁶ (medicamento usado no tratamento de psicoses, como anestésicos e em outros distúrbios psíquicos) ou metoclopramida (princípio ativo do Noprosil);
• em combinação com levodopa ou agonistas dopaminérgicos (medicamento usado no tratamento das síndromes parkinsonianas) devido as ações serem contrárias;
• doença de Parkinson¹⁷;

Histórico conhecido de metemoglobinemia (desordem caracterizada pela presença de um nível mais alto do que o normal de metemoglobina no sangue¹⁸. A metemoglobina é uma forma de hemoglobina¹⁹ que não se liga ao oxigênio podendo ocorrer uma anemia²⁰ e falta de oxigênio em tecidos) com metoclopramida ou deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 1 ano de idade, devido ao risco aumentado da ocorrência de desordens extrapiramidais nesta faixa etária.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS

Podem aparecer sintomas²¹ extrapiramidais (tremor de extremidade, aumento do estado de contração do músculo, rigidez muscular), particularmente em crianças e adultos jovens e/ou quando são administradas altas doses (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são completamente revertidas após a interrupção do tratamento. Tratamento dos sintomas²¹ pode ser necessário.

Na maioria dos casos, consistem de sensação de inquietude; ocasionalmente podem ocorrer movimentos involuntários dos membros e da face²²; raramente se observa torcicolo²³, crises oculógiras (contração de músculos²⁴ extra-oculares, mantendo olhar fixo para cima ou lateral), protrusão rítmica da língua²⁵ (movimentos involuntários rítmicos da língua²⁵), fala do tipo bulbar (lenta) ou trismo (contração do músculo responsável pela mastigação).

O tratamento com Noprosil não deve exceder 3 meses devido ao risco de ocorrer discinesia tardia¹⁴.

Respeite o intervalo de tempo de ao menos 6 horas especificado na seção “6. Como devo usar este medicamento”, entre cada administração de Noprosil, mesmo em casos de vômito²⁶ e rejeição da dose, de forma a evitar superdose.

Noprosil não é recomendado em pacientes epiléticos, visto que esta classe de medicamentos pode diminuir o limiar convulsivo.

Como com neurolépticos¹⁶, pode ocorrer Síndrome²⁷ Neuroléptica Maligna (SNM) caracterizada por hipertermia (febre²⁸), distúrbios extrapiramidais (instabilidade nervosa autonômica, alterações nos batimentos do coração²⁹, pressão alta, etc) e elevação de creatinofosfoquinase (tem um papel fundamental no transporte de energia nas células musculares³⁰). Portanto, deve-se ter cautela se ocorrer febre²⁸, um dos sintomas²¹ da Síndrome²⁷ Neuroléptica Maligna (SNM) e a adminstração de Noprosil deve ser interrompida se houver suspeita da síndrome²⁷ neuroléptica maligna (SNM).

Pacientes sob terapia prolongada devem ser reavaliados periodicamente pelo médico.

A injeção³¹ intravenosa de Noprosil deve ser feita lentamente, durando no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitórias, porém intensas, seguido de sonolência, que pode ocorrer com administração em tempo menor do que 3 minutos.

Se você apresenta deficiência do fígado³² ou dos rins³³, é recomendada diminuição da dose (vide “6. Como devo usar este medicamento?”).

Pode ocorrer metemoglobinemia, que pode estar relacionada à deficiência de NADH citocromo b5 redutase.

Nesses casos, Noprosil deve ser imediatamente e permanentemente suspenso e o médico adotará medidas apropriadas. Noprosil pode induzir Torsade de Pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), portanto, recomenda-se cautela em pacientes que apresentam fatores de risco conhecidos para prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma³⁴, que quando aumentado, associa-se ao aumento do risco de arritmias³⁵ e até a morte súbita), isto é:

• desequilíbrio eletrolítico não corrigido [por exemplo, hipocalemia³⁶ (redução dos níveis de potássio no sangue¹⁸) e hipomagnesemia (redução dos níveis do magnésio no sangue¹⁸)].
• síndrome²⁷ do intervalo QT longo.
• bradicardia³⁷ (diminuição da frequência cardíaca).

Consulte seu médico para saber quais são os medicamentos que, se usados concomitantemente com Noprosil, são conhecidos por prolongar o intervalo QT.

Gravidez³⁸ e amamentação³⁹

Estudos em pacientes grávidas não indicaram má formação fetal ou toxicidade⁴⁰ neonatal durante o primeiro trimestre da gravidez³⁸. Uma quantidade limitada de informações em pacientes grávidas indicou não haver toxicidade⁴⁰ neonatal nos outros trimestres. Estudos em animais não indicaram toxicidade⁴⁰ reprodutiva. Se necessário, o uso de Noprosil pode ser considerado durante a gravidez³⁸. Devido às suas propriedades farmacológicas, assim como outras benzamidas, caso Noprosil seja administrado antes do parto, distúrbios extrapiramidais no recém-nascido não podem ser excluídos. A metoclopramida é excretada pelo leite materno e reações adversas no bebê não podem ser excluídas. Deve-se escolher entre interromper a amamentação³⁹ ou abster-se do tratamento com metoclopramida, durante a amamentação³⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação³⁹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Populações especiais

Pacientes idosos

A ocorrência de discinesia tardia¹⁴ tem sido relatada em pacientes idosos tratados por períodos prolongados. Deve-se considerar redução da dose em pacientes idosos com base na função renal⁴¹ ou hepática⁴² e fragilidade geral.

Crianças e adultos jovens

As reações extrapiramidais podem ser mais frequentes em crianças e adultos jovens, podendo ocorrer após uma única dose.

O uso em crianças com menos de 1 ano de idade é contraindicado (vide “Contraindicações”).

Para combinações de metoclopramida

O uso em crianças e adolescentes com idade entre 1 e 18 anos não é recomendado.

Uso em pacientes diabéticos

A estase⁴³ gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina⁴⁴ administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago⁴ e levar a uma queda dos níveis de açúcar⁴⁵ no sangue¹⁸ (hipoglicemia⁴⁶). Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago⁴ para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina⁴⁴ e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal⁴⁷

Em pacientes com problemas severos nos rins³³ (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins³³), a dose diária deve ser reduzida em 75% ou conforme critério de seu médico.

Em pacientes com problemas moderados a severos nos rins³³ (consulte seu médico para saber o grau de comprometimento dos seus rins³³), a dose diária deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Uso em pacientes com câncer⁴⁸ de mama⁴⁹

A metoclopramida pode aumentar os níveis de prolactina⁵⁰ (hormônio⁵¹ que estimula a produção de leite), o que deve ser considerado em pacientes com câncer⁴⁸ de mama⁴⁹ detectado previamente.

Uso em pacientes com insuficiência hepática⁵²

Em pacientes com problemas severos no fígado³², a dose deve ser reduzida em 50% ou conforme o critério de seu médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Pode ocorrer sonolência após a administração de metoclopramida, potencializada por depressores do sistema nervoso central⁵³, álcool; a habilidade em dirigir veículos ou operar máquinas pode ficar prejudicada.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Combinação contraindicada: levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida possuem ações contrárias.

Combinações a serem evitadas: álcool aumenta o efeito calmante da metoclopramida.

Combinações a serem levadas em consideração:

• Anticolinérgicos e derivados da morfina possuem ações contrárias no esvaziamento do estômago⁴.
• Depressores do sistema nervoso central⁵³ (derivados da morfina, hipnóticos, ansiolíticos, anti-histamínicos H1 sedativos, antidepressivos sedativos, barbituratos, clonidina e substâncias relacionadas): Aumenta o efeito calmante da metoclopramida.
• Neurolépticos¹⁶: A metoclopramida pode aumentar os efeitos neurolépticos¹⁶ em relação à ocorrência de desordens extrapiramidais
• Devido ao efeito da metoclopramida de acelerar a digestão⁵, a absorção de certos fármacos pode estar modificada.
• Digoxina: metoclopramida diminui a quantidade de digoxina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de digoxina no sangue¹⁸.
• Ciclosporina: metoclopramida aumenta a quantidade de ciclosporina circulante, sendo necessária monitorização da concentração de ciclosporina no sangue¹⁸.
• Mivacúrio e suxametônio: Injeção³¹ de metoclopramida pode prolongar a duração do bloqueio da transmissão dos impulsos nervosos ao músculo.
• Inibidores potentes da CYP2D6 tal como fluoxetina: Os níveis de exposição de metoclopramida são aumentados quando coadministrados com inibidores potentes da CYP2D6 como, por exemplo, a fluoxetina.

Exames de laboratórios

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de cloridrato de metoclopramida em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não deve ser misturado a outros medicamentos na mesma aplicação.

Solução injetável via intravenosa

A injeção³¹ intravenosa de Noprosil deve ser feita lentamente, durante no mínimo 3 minutos, para evitar o aparecimento de ansiedade e agitação transitória (porém intensa), seguida de sonolência, decorrente da administração rápida.

Solução injetável via intramuscular

A injeção intramuscular⁵⁵ de Noprosil deve ser aplicada lentamente e não deve ser misturada com outros medicamentos na mesma seringa⁵⁶. Não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem o controle de um médico.

Uso em adultos:

1 ampola a cada 8 horas, via intramuscular ou intravenosa.

Exame radiológico (que utilizam raio-X) do trato gastrintestinal:

1 a 2 ampolas via intramuscular ou intravenosa, 10 minutos antes do início do exame.

Não há estudos dos efeitos de Noprosil administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.

Populações especiais

Pacientes diabéticos: A estase⁴³ gástrica (dificuldade de esvaziamento gástrico) pode ser responsável pela dificuldade no controle de alguns diabéticos. A insulina⁴⁴ administrada pode começar a agir antes que os alimentos tenham saído do estômago⁴ e levar a uma queda dos níveis de açúcar⁴⁵ no sangue¹⁸ (hipoglicemia⁴⁶).
Tendo em vista que a metoclopramida pode acelerar o trânsito alimentar do estômago⁴ para o intestino e, consequentemente, a porcentagem de absorção de substâncias, a dose de insulina⁴⁴ e o tempo de administração podem necessitar de ajustes em pacientes diabéticos.

Uso em pacientes com insuficiência renal⁴⁷: Considerando-se que excreção da metoclopramida é principalmente renal⁴¹, em alguns pacientes, o tratamento deve ser iniciado com aproximadamente metade da dose recomendada. Dependendo da eficácia clínica e condições de segurança do paciente, a dose pode ser ajustada a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

MODO DE USAR

1. Segure as ampolas com os bicos voltados para baixo, posicionando a mão⁵⁷ de forma a proteger os Twist-off.
2. Pressione com pequena força o polegar direito para frente (45°) e o esquerdo para trás (45°), separando as laterais das ampolas e os twist-off.
3. Continue o movimento contrário dos polegares até que ocorra a separação total.

 

1. Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior.
2. Pressione o twist-off para frente (45°) e para trás (45°).
3. Segure firmemente o twist-off e gire-o no sentido anti-horário.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?