Carbidopa + Levodopa (Comprimidos 25 mg + 250 mg)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
carbidopa + levodopa
Comprimidos 25 mg + 250 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimidos
Embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de carbidopa + levodopa contém:
carbidopa (equivalente a 25 mg de carbidopa anidra) | 27 mg |
levodopa | 250 mg |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, corante azul FDC nº 2 laca de alumínio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento da doença de Parkinson1 e seus sintomas2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Os sintomas2 da Doença de Parkinson1 são decorrentes da falta de dopamina3 no sistema nervoso central4 (SNC5). A dopamina3 é uma substância que ajuda a comunicação entre as células6. O tratamento da doença se baseia na reposição da dopamina3, feita pela administração deste medicamento, que é a associação de duas substâncias: a levodopa, que é convertida posteriormente em dopamina3, e a carbidopa, que inibe a metabolização da levodopa, liberando assim mais levodopa para transporte ao cérebro7 e subseqüente conversão em dopamina3.
Assim, ao tomar esta medicação, administra-se um precursor da dopamina3 que se transforma em dopamina3 no cérebro7, melhorando os sintomas2 provocados pela falta de dopamina3, mecanismo esse responsável pela sintomatologia na doença de Parkinson1.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A carbidopa + levodopa é contra-indicada para pacientes8 com histórico de hipersensibilidade à carbidopa e à levodopa ou a qualquer componente da formulação. Também está contra-indicada para pacientes8 portadores de glaucoma9, lesões10 de pele11 suspeitas de melanoma12 ou sem diagnóstico13.
Não se deve usar simultaneamente medicações inibidoras da monoaminoxidase-A e carbidopa + levodopa (exceto inibidores da MAO14-B em doses baixas). Esses inibidores devem ser interrompidos pelo menos duas semanas antes de se iniciar o tratamento com este medicamento.
Este medicamento é contra-indicado para uso por gestantes e a lactentes15.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez16 e Lactação17
A paciente deve informar ao médico se estiver grávida, amamentando, ou pretendendo engravidar.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez16 na vigência do tratamento ou após seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Cuidados de administração
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção abrupta pode produzir quadro semelhante à síndrome18 neuroléptica maligna, que se caracteriza por febre19 muito alta (acima de 40°C), instabilidade autonômica (flutuações nas funções orgânicas controladas pelo sistema nervoso20, tais como frequência cardíaca, pressão arterial21, produção de suor,etc.), rigidez muscular acentuada e distúrbios psíquicos, com possíveis alterações laboratoriais, incluindo aumento de creatinofosfoquinase (CPK, enzima22 indicadora de dano muscular), e pode ser fatal.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A levodopa tem sido associada com sonolência e episódios de sono de início repentino. Pessoas tratadas com levodopa e que apresentam sonolência e/ou episódios de sono de início repentino devem evitar dirigir veículos ou se comprometer em atividades nas quais a desatenção pode colocá-las ou outros em risco de ferimento grave ou morte (ex. operar máquinas) até que esses episódios recorrentes e sonolência sejam resolvidos.
Interações medicamentosas
Pode ocorrer pressão baixa quando a carbidopa + levodopa for administrada a pacientes sob tratamento com alguns anti-hipertensivos. Há raros relatos de reações adversas, incluindo pressão alta e discinesia (movimentos involuntários), resultado do uso ao mesmo tempo de antidepressivos tricíclicos e carbidopa + levodopa. As fenotiazidas e butirofenonas podem reduzir os efeitos terapêuticos da levodopa. Além disso, os efeitos benéficos da levodopa na doença de Parkinson1 foram revertidos pela fenitoína e papaverina, em alguns relatos. Os pacientes que usam estas medicações junto com carbidopa + levodopa devem ser cuidadosamente monitorados quanto à perda de resposta terapêutica23.
Interações alimentares
A absorção deste medicamento pode ser prejudicada em alguns pacientes sob dieta rica em proteínas24.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido azul, de formato circular, biconvexo e com vinco em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose diária ideal deve ser administrada individualmente, segundo as necessidades de cada paciente.
Posologia
Pacientes não recebendo levodopa
- Inicial: 1/2 comprimido de carbidopa + levodopa uma ou duas vezes ao dia.
- Ajuste: acrescente 1/2 comprimido de carbidopa + levodopa cada dia, ou em dias alternados, até ser atingida a dose ótima.
- Manutenção: um comprimido 3 a 4 vezes por dia. Se necessário, a posologia pode ser aumentada em 1/2 a 1 comprimido a cada dia, ou em dias alternados, até o máximo de 8 comprimidos por dia.
É limitada a experiência com doses diárias superiores a 200 mg de carbidopa.
Pacientes já recebendo levodopa
A administração de levodopa deve ser interrompida pelo menos 12 horas antes de ser iniciado o tratamento com a associação carbidopa + levodopa (24 horas para os preparados de liberação lenta de levodopa). A posologia diária de carbidopa + levodopa escolhida deve ser a que proporciona 20% da posologia diária prévia de levodopa. A terapia deve ser individualizada e ajustada de acordo com a resposta terapêutica23 desejada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e retorne ao esquema de tratamento habitual. Entretanto, se estiver quase no horário da próxima dose, pule a dose que você esqueceu e tome a próxima dose no horário habitual. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Com o uso de carbidopa + levodopa podem ocorrer as seguintes reações adversas, que geralmente podem ser reduzidas pela diminuição da dose diária da medicação.
Distúrbios nos sistemas sanguíneo e linfático26: anemia hemolítica27 (hemoglobina28 insuficiente para manter oxigenação das células6, decorrente de destruição de glóbulos vermelhos), leucopenia29 transitória (redução de glóbulos brancos do sangue30) e trombocitopenia31 (redução das plaquetas32, que são elementos do sangue30 importantes para a coagulação33) têm sido relatados em casos raros.
Distúrbios nutricionais e do metabolismo34: anorexia35 (diminuição ou perda do apetite) foi relatada.
Distúrbios psiquiátricos: depressão, agitação, ansiedade, insônia, alucinações36, delírios e desorientação temporal podem ocorrer particularmente em pacientes idosos e em pacientes com antecedentes psiquiátricos.
Distúrbios do sistema nervoso20: movimentos involuntários, contrações musculares, episódios de congelamento da marcha, deterioração de final da dose e efeito “liga-desliga” (fenômeno onoff). Sonolência excessiva durante o dia e episódios de sono de início repentino são eventos raros.
Distúrbios cardíacos: arritmias37 cardíacas (alteração do ritmo do batimento cardíaco) podem ocorrer ocasionalmente.
Distúrbios vasculares38: hipotensão39 ortostática (queda de pressão sanguinea ao se levantar) pode ocorrer ocasionalmente.
Distúrbios gastrointestinais: náusea40, vômito41 e diarreia42.
Distúrbios do tecido subcutâneo43 e da pele11: reações alérgicas como coceira, erupção44 cutânea45 e rubor (vermelhidão) podem ocorrer em casos raros.
Exames laboratoriais: aumento temporário de transaminases e fosfatase alcalina46 (indicadores de acometimento do fígado47) pode ocorrer. Aumento de gamaglutamiltransferase (outro indicador de acometimento do fígado47) e dos níveis sanguíneos de ureia48 (indicador de acometimento dos rins49) foram observados.
Pode ocorrer alteração da cor da urina50, passando, em geral, a avermelhada e mais escura, após um tempo em repouso.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais51 e sintomas2 de superdose são similares aos efeitos adversos da Carbidopa+Levodopa em doses terapêuticas, mas é provável que sejam mais graves. Superdose pode levar a efeitos adversos cardiovasculares (como arritmia52 cardíaca - alteração da frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos), alterações de comportamento como confusão e insônia, efeitos gastrointestinais como enjôo e vômitos53 e movimentos involuntários anormais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1213.0227
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães CRF-SP nº 12.449
Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda. Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. - GRUPO TEVA
18, Eli Hurvitz Street, Industrial Zone, Kfar Saba 44102, Israel
Importado e embalado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428 São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900