Cefaclor (Suspensão 375 mg/5 mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefaclor monoidratado
Suspensão 375 mg/5 mL
Medicamento genérico Lei nº. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão Oral
Embalagens contendo 50, 80, 100, 120 ou 150 mL + seringa1 plástica dosadora + colher dosadora
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 MÊS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada 5 mL contém:
cefaclor monoidratado (equivalente a 375 mg de cefaclor) | 393,362 mg |
veículo | 5 mL |
Veículo: sacarose, cloreto de sódio, butilparabeno, estearato de alumínio vegetal, lecitina de soja, óleo de mamona hidrogenado, vanilina, essência de morango, corante alumínio laca vermelho de eritrosina 3 e óleo de coco fracionado.
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR2 (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes3.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cefaclor monoidratado é indicado para o tratamento das seguintes infecções4 causadas por cepas5 de microrganismos sensíveis a este antibiótico:
- Otite média6 causada por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
- Infecções4 do trato respiratório inferior, incluindo pneumonia7, causadas por S. pneumoniae, H. influenzae, S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
- Infecções4 do trato respiratório superior, incluindo faringite8 e tonsilite (amigdalite), causadas por S. pyogenes (betahemolíticos do grupo A) e M. catarrhalis.
- Infecções4 do trato urinário9, incluindo pielonefrite10 (infecção11 das vias urinarias superiores) e cistite12 (infecção11 urinária), causadas por E. coli, P. mirabilis, Klebsiella sp e estafilococos coagulase-negativo. Infecções4 da pele13 e anexos14 causadas por S. aureus e S. pyogenes (beta-hemolíticos do grupo A). Sinusites.
- Uretrites gonocócicas (processos infeccioso da uretra15 causado pelo agente bacteriano da gonorréia16). Para determinar a sensibilidade do patógeno ao cefaclor, devem ser feitos testes de sensibilidade e culturas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cefaclor monoidratado apresenta ação bactericida, assim sendo, destrói as bactérias causadoras do processo infeccioso. O início da ação ocorre em 30 minutos da administração oral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cefaclor monoidratado é contraindicado para uso por pacientes alérgicos às penicilinas, a qualquer componente da formulação, a outros antibióticos betalactâmicos (Ex: imipenem, aztreonam) e às cefalosporinas.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 mês de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cefaclor monoidratado não pode ser administrado com alimentos. Antes de tomar Cefaclor monoidratado informe seu médico se você é alérgico a ele ou se você tiver qualquer outra alergia17.
O uso de antibióticos pode desenvolver colite18 pseudomembranosa, tal colite18 pode variar de leve a gravíssima. Informe seu médico se você já apresentou quadro de diarréia19 quando utilizou algum antibiótico.
Em caso de reações alérgicas, deve-se interromper o uso do medicamento e procurar auxílio médico para realizar um tratamento adequado com medicamentos específicos, como anti-histamínicos e corticosteróides, por exemplo.
O tratamento prolongado de cefaclor pode resultar no crescimento de microrganismos resistentes. Se você achar que a infecção11 não estiver melhorando ou se houver piora dos sintomas20, consulte o seu médico. Pacientes Idosos: a segurança e eficácia em pacientes idosos são similares ao observado em adultos.
Gravidez21 e Lactação22
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Essa droga deverá ser usada durante a gravidez21 somente se realmente necessária.
O efeito em lactentes23 não é conhecido; portanto, o cefaclor deve ser administrado com cuidado a mulheres amamentando.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez21.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações Medicamento-Medicamento
Houve raros relatos de aumento no efeito anticoagulante24 quando o cefaclor e anticoagulantes25 orais (Ex: varfarina) foram administrados concomitantemente. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, a excreção renal26 do cefaclor é inibida pela probenecida, conseq&uumL;entemente a ação de cefaclor fica potencializada. A ação de cefaclor pode ser inibida pela administração simultânea de agentes bacteriostáticos (tetraciclina, cloranfenicol, sulfamidas).
Os antibióticos aminoglicosídeos, a furosemida e ácido etacrínico aumentam a nefrotoxicidade27 do cefaclor.
O cefaclor pode ter sua absorção prejudicada quando administrado com antiácidos28 contendo alumínio e magnésio.
Interação Medicamento-Alimento
Os alimentos podem diminuir ou retardar as concentrações de cefaclor.
Interação Medicamento-Exames Laboratoriais
Pacientes recebendo cefaclor poderão apresentar uma reação falsopositiva para glicose29 na urina30 com as soluções de Benedict e Fehling e também com os comprimidos de Clinistest®, mas não com a Glico-Fita® (fita para teste enzimático da glicose29).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Este medicamento contém AÇÚCAR2, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes3. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Suspensão oleosa na cor rosa, com a sabor e odor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cefaclor monoidratado suspensão oral deve ser administrado uma hora antes ou duas horas após as refeições.
Crianças: a posologia habitual diária recomendada é de 20 mg/kg/dia em doses divididas a cada 8 horas. Para bronquite e pneumonia7, a posologia é de 20 mg/kg/dia em doses administradas 3 vezes ao dia.
Apresentação: Suspensão oral 375 mg/5 mL
Faringite8 (20 mg/kg/dia) |
|
Peso da criança |
Posologia |
18,75 kg |
2,5 mL, 2 vezes ao dia |
Otite média6 (20 mg/kg/dia) |
|
Peso da criança |
Posologia |
9,40 Kg |
2,5 mL 2 vezes ao dia |
18,75 kg |
5 mL, 2 vezes ao dia |
Em infecções4 mais graves, otite média6 e infecções4 causadas por microrganismos menos sensíveis, recomenda-se 40 mg/kg/dia, com um máximo de 1 g/dia.
Cefaclor monoidratado pode ser administrado na presença de insuficiência renal32. Nessa condição, a posologia normalmente não é alterada (ver precauções).
No tratamento de infecções4 causadas por estreptococos beta-hemolíticos, a dose terapêutica33 de cefaclor deve ser administrada no mínimo por 10 dias.
Instrução de uso
- Antes de utilizar o medicamento pela primeira vez, agite VIGOROSAMENTE o frasco até que todo o pó depositado no fundo do frasco seja ressuspendido. Volte a agitar o frasco toda vez que for utilizar o produto.
- Retire a tampa do frasco de Cefaclor monoidratado e encaixe o bico adaptador (fornecido com a seringa1) na boca34 do frasco. Pressione até que fique perfeitamente ajustado.
- Encaixe a seringa1 dosadora no bico adaptador que foi colocado na boca34 do frasco, vire o frasco de cabeça35 para baixo e puxe o êmbolo36 da seringa1 até atingir a quantidade (dose) receitada pelo seu médico.
- Administre a dose contida na seringa1 até atingir a quantidade (dose) receitada pelo médico.
- Feche bem o frasco.
Lave várias vezes a seringa1 com água, limpando-a bem para que se possa ser utilizada novamente. Tampe a seringa1 e guarde-a em local limpo, junto com o frasco de Cefaclor monoidratado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme prescrito. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença do soro37, candidíase38 vaginal.
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor abdominal com cólicas39, diarréia19, náusea40, candidíase38 oral, vômitos41.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, anafilaxia42, angioedema43, febre44 medicamentosa, eritema45, eritema multiforme46, anemia hemolítica47, hipoprotrombinemia, prurido48 cutâneo49, enterocolite pseudomembranosa, doença renal26, transtorno de apreensão, erupção50 cutânea51, síndrome de Stevens-Johnson52, necrólise epidérmica tóxica53, hepatite54 e icterícia55 colestática transitórias, reações relacionadas ao tratamento (trombocitopenia56, nefrite57 intersticial58 reversível), hiperatividade reversível, agitação, nervosismo, insônia, confusão, hipertonia59, tontura60, alucinações61, sonolência, anemia62 aplástica, agranulocitose63, neutropenia64 reversível, aumento de tempo de protrombina65 com ou sem sangramento clínico quando o tratamento foi associado com cumarínicoso.
Reações com frequência desconhecida: urticária66, testes de Coombs positivos, casos de reações semelhantes a doença do soro37 (manifestações da pele13 acompanhadas por artrite67/artralgia68, com ou sem febre44 infrequentemente associadas a linfoadenopatia69 e proteinúria70, ausência de complexos imunes circulantes, astenia71, edema72 (incluindo face73 e membros), dispnéia74, parestesia75, síncope76 ou vasodilatação, eosinofilia77, elevações leves das transaminases glutâmico-oxalacética (TGO) e glutâmicopirúvica (TGP) ou da fosfatase alcalina78, linfocitose transitória, leucopenia79, pequenas elevações na uréia80 nitrogenada sanguínea (BUN) ou creatinina81 sérica ou uroanálises anormais, convulsões.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC) pelo telefone 0800 191914.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sinais82 e Sintomas20: Os sintomas20 tóxicos após uma superdosagem de cefaclor podem incluir náusea40, vômito83, dor epigástrica (dor localiza-se na parte alta e central do abdômen) e diarréia19. A gravidade da dor epigástrica e da diarréia19 está relacionada à dose. Se houverem outros sintomas20 é provável que estes sejam secundários a uma doença concomitante, a uma reação alérgica84 ou a efeitos de outra intoxicação. (orientar quanto a medidas preventivas que amenizem o dano até a obtenção do socorro médico).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S. 1.0235.0541
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08
Bairro Chacara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA LTDA.
Barueri/SP
SAC 0800 191914