Cloridrato de Dorzolamida (Solução oftálmica 2%)
BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de dorzolamida
Solução oftálmica 2%
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica
Frasco contendo 5 mL
USO OFTÁLMICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada ml de solução oftálmica contém:
cloridrato de dorzolamida (equivalente a 20 mg de dorzolamida base) | 22,260 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: hietelose, cloreto de benzalcônio, manitol, citrato de sódio di-hidratado, água destilada, hidróxido de sódio e ácido clorídrico1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de dorzolamida é indicado para reduzir a pressão intraocular2 elevada e tratar o glaucoma3. Cloridrato de dorzolamida pode ser usado sozinho ou com outros medicamentos para diminuir a pressão intraocular2 (denominados betabloqueadores).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de dorzolamida é um inibidor da anidrase carbônica de uso oftálmico que diminui a pressão ocular.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar cloridrato de dorzolamida se for alérgico a qualquer um de seus componentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre todos os problemas de saúde4 atuais ou passados e se é alérgico a qualquer medicamento. Se você apresentar qualquer irritação nos olhos5 ou qualquer problema ocular novo, como vermelhidão dos olhos5 ou inchaço6 das pálpebras7, entre em contato com seu médico imediatamente.
Se você suspeitar que cloridrato de dorzolamida está causando uma reação alérgica8 (por exemplo, lesões9 na pele10 ou prurido11), interrompa o tratamento e entre em contato imediatamente com seu médico. Informe o médico se você apresenta ou já apresentou problemas nos rins12 ou no fígado13.
Cloridrato de dorzolamida contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode se depositar nas lentes de contato gelatinosas. Se você usa esse tipo de lentes, consulte seu médico antes de usar cloridrato de dorzolamida.
Gravidez14 e Lactação15
Informe seu médico se estiver amamentando ou se pretende amamentar. Ele decidirá se você deve usar cloridrato de dorzolamida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Populações especiais
Uso pediátrico: Cloridrato de dorzolamida não é recomendado para crianças.
Uso em idosos: nos estudos clínicos, os efeitos de cloridrato de dorzolamida observados em pacientes idosos foram semelhantes aos observados em pacientes mais jovens.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Existem efeitos adversos associados com este medicamento, como tontura16 e visão17 embaçada, que podem afetar sua habilidade para dirigir e/ou operar máquinas. Não dirija ou opere máquinas até que se sinta bem ou que sua visão17 esteja nítida.
Interações Medicamentosas
Informe seu médico sobre todos os medicamentos (incluindo os de uso oftálmico) que esteja usando ou planeje usar. Não se esqueça de mencionar os medicamentos obtidos sem prescrição médica, principalmente se você toma doses altas de ácido acetilsalicílico (aspirina) ou medicamentos a base de sulfa.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde4.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
Cloridrato de dorzolamida é uma solução incolor e límpida
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A posologia e a duração apropriadas do tratamento serão estabelecidas pelo seu médico.
Quando utilizado isoladamente, sem outra medicação, a posologia de cloridrato de dorzolamida solução oftálmica é de uma gota18 no(s) olho19(s) afetado(s) pela manhã, à tarde e à noite.
Se o seu médico prescreveu cloridrato de dorzolamida e um colírio20 betabloqueador oftálmico para diminuir a pressão ocular, a posologia será uma gota18 de cloridrato de dorzolamida no olho19(s) afetado(s) pela manhã e outra à noite.
Se você for utilizar mais de uma medicação oftálmica que deva ser aplicada diretamente no(s) olho19(s), o intervalo de administração entre um e outro medicamento deverá ser de pelo menos 10 minutos.
Não modifique a posologia do medicamento sem consultar seu médico. Se precisar descontinuar o tratamento, avise seu médico imediatamente.
Como usar
Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho19(s) ou as áreas ao redor do(s) olho19(s). A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
- Incline sua cabeça21 para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho19.
- Inverta o frasco e pressione levemente com o dedão ou com o dedo indicador a até que uma única gota18 seja dispensada no olho19, conforme a prescrição médica.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS5 OU NAS PÁLPEBRAS7.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções22 oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões9 oculares graves e perda da visão17. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção23 ocular, contate seu médico imediatamente. - Se tiver dificuldade para aplicar o medicamento depois de abrir o frasco pela primeira vez, recoloque a tampa no frasco, aperte-a (NÃO APERTE COM FORÇA) e, a seguir, retire-a, girando a tampa na direção oposta ao indicado pelas setas no topo da tampa. NÃO AGITAR ANTES DE USAR.
- Repita os passos 1 e 2 para aplicar o medicamento no outro olho19, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.
- Recoloque a tampa, rosqueando-a até que esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais, pois você pode danificar o frasco e a tampa.
- A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota18; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante utilizar cloridrato de dorzolamida de acordo com a orientação de seu médico. Se esquecer de aplicar uma dose, faça isso assim que possível. No entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, cloridrato de dorzolamida pode causar efeitos adversos, embora nem todos possam apresentá-los.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados com cloridrato de dorzolamida durante estudos clínicos ou durante a experiência pós-comercialização:
Efeitos adversos muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queimação e ardência dos olhos5.
Efeitos adversos comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): doença da córnea24 com olho19 dolorido e visão17 turva (ceratite pontilhada superficial), lacrimejamento com coceira nos olhos5 (conjuntivite25), irritação/inflamação26 da pálpebra, visão17 turva, dor de cabeça21, náuseas27, gosto amargo e fadiga28.
Efeitos adversos incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação26 da iris29
Efeitos adversos raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): formigamento ou dormência30 das mãos31 e pés, miopia32 transitória (que pode desaparecer quando o tratamento for interrompido), desenvolvimento de fluido sob a retina33 (descolamento da coroide34, após cirurgia de filtração), dor ocular, crosta palpebral, irritação ocular (incluindo vermelhidão), cálculos renais, sangramento nasal, irritação da garganta35, boca36 seca, erupção37 cutânea38 localizada (dermatite39 de contato), reações do tipo alérgico, como erupção37 cutânea38, urticária40, coceira, em raros casos, possível inchaço6 dos lábios, olhos5 e boca36, e, mais raramente, espirros e reações cutâneas41 graves.
Se alguns desses efeitos adversos ficarem sérios ou se perceber algum efeito adverso não listado na bula, entre em contato com seu médico ou com o farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se o medicamento for ingerido acidentalmente, procure um médico imediatamente. Os seguintes sintomas42 foram relatados em caso de:
- Ingestão: sonolência;
- Aplicação tópica: náusea43, tontura16, dor de cabeça21, cansaço, sono conturbado e disfagia44 (dificuldade para engolir).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1213.0326
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 6900