Previdez-2
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PREVIDEZ-2
levonorgestrel
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 0,75 mg: cartucho contendo 2 comprimidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
levonorgestrel | 0,75 mg |
excipientes* q.s.p. | 1 com. |
*lactose1, celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
PREVIDEZ-2 é um contraceptivo de emergência2 que pode ser usado para prevenir a gravidez3, após uma relação sexual sem proteção ou quando há suspeita de falha do método anticoncepcional rotineiramente utilizado.
PREVIDEZ-2 é um contraceptivo de emergência2 e deve ser utilizado apenas nas seguintes situações:
- Em casos de suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo masculino ou feminino, que tenha permitido contato do esperma4 na genitália feminina5; deslocamento, ruptura ou remoção antecipada do diafragma6 ou capuz cervical; falha na interrupção o coito com contato do esperma4 na genitália feminina5, cálculo7 incorreto do método periódico de abstinência; expulsão/extrusão8 de D.I.U ou implante9 subcutâneo10 em caso de ter ocorrido relação sexual desprotegida; em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira);
- Em casos de relação sexual sem proteção por método contraceptivo;
- Em casos de agressão sexual por meio de força física.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do PREVIDEZ-2 na contracepção11 de emergência2 pode variar dependendo da fase do ciclo menstrual em que for utilizado. Sua ação pode se dar pela inibição ou atraso da ovulação12; por dificultar a entrada do espermatozoide13 no útero14; por alterar a passagem do óvulo15 ou do espermatozoide13 pela tuba uterina. Após o ovo16 (união do espermatozoide13 com o óvulo15) ter se implantado no útero14, a medicação não impedirá a evolução da gravidez3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
PREVIDEZ-2 não deve ser utilizado quando houver sangramento genital anormal ou de origem desconhecida, ou quando há hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula. PREVIDEZ-2 não deve ser usado em casos de gravidez3 confirmada ou suspeita.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
PREVIDEZ-2 é um contraceptivo de emergência2 e deve ser utilizado apenas em situações onde há suspeita de falha do método contraceptivo normalmente utilizado (por exemplo: ruptura ou deslocamento do preservativo que tenha permitido contato do esperma4 na genitália feminina5; ou em caso de ter tido relação sexual desprotegida em momento de uso incorreto da pílula anticoncepcional rotineira), ou em casos de relação sexual sem proteção por nenhum método contraceptivo.
PREVIDEZ-2 não deve ser utilizado como método anticoncepcional de rotina. PREVIDEZ-2 tem elevadas taxas de hormônio17 e seu uso repetido não tem ainda sua segurança estabelecida. Para uso rotineiro há outros métodos anticoncepcionais mais eficazes.
PREVIDEZ-2 não protege para risco de gravidez3 por relações sexuais sem proteção anticoncepcional que tenham ocorrido antes do período para o qual foi indicado, e nem protege para relações sexuais desprotegidas que ocorram após seu uso. Após o uso de PREVIDEZ-2 deve-se usar outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, o preservativo) até a próxima menstruação18. Peça orientação ao seu médico. PREVIDEZ-2 não protege contra doenças sexualmente transmissíveis.
Antes de iniciar o tratamento é aconselhável fazer exame de laboratório para verificar se já existe gravidez3.
Este medicamento causa malformação19 ao bebê se usado durante a gravidez3.
PREVIDEZ-2 não deve ser usado em casos de gravidez3 confirmada ou suspeita. Nestes casos ele não impede a evolução da gravidez3.
Se você estiver amamentando e tomar PREVIDEZ-2, lembrar que o PREVIDEZ-2 passa para o leite humano. O uso durante a lactação20 é contraindicado nas primeiras seis semanas após o parto. Solicite orientação de seu médico.
A menstruação18 pode se alterar após a utilização de PREVIDEZ-2. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor.
A maioria das mulheres menstruará dentro do prazo previsto, porém variações podem ocorrer, com a menstruação18 surgindo antes ou depois da data esperada. Se atrasar mais de 7 dias da data prevista, procure seu médico para avaliar a possibilidade de ocorrência de gravidez3. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de gravidez3.
O uso de PREVIDEZ-2 pode causar tontura21. Nestes casos deve-se evitar dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua agilidade e atenção podem ser prejudicadas.
PREVIDEZ-2 deve ser usado com muita cautela e somente após rigorosa avaliação médica do risco- benefício em pacientes com antecedente ou história atual de doenças do fígado22 e da vesícula biliar23; pacientes com antecedente de câncer24 de mama25, útero14 ou ovário26; trombose27 prévia (obstrução no interior de vasos sanguíneos28), doença cardíaca, derrame29, alterações das células30 do sangue31, aumento da pressão interna do crânio32, gravidez3 fora do útero14, icterícia33 (pele34 amarelada) decorrente do uso de anticoncepcionais hormonais (pílulas anticoncepcionais) ou durante a gestação.
Outras condições que também requerem observação cautelosa são: asma35, pressão arterial36 alta, enxaqueca37, epilepsia38, doenças renais, diabetes mellitus39, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia40) e história de estados depressivos graves.
A eficácia de PREVIDEZ-2 pode ficar reduzida nas seguintes situações:
- Se ocorrer vômitos41 dentro de 3-4 horas da ingestão do medicamento;
- Nos casos de síndromes que cursam com má absorção intestinal (como Doença de Crohn42 e retocolite ulcerativa);
- Com o uso concomitante com medicamentos que interagem com o PREVIDEZ-2 (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS” neste mesmo item);
- Se utilizado de maneira não adequada (após 72 horas do intercurso sexual, antes de intercurso sexual desprotegido, após a ocorrência de concepção43/gravidez3 – vide item 6 “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se o mesmo for iniciado após as primeiras 24 horas.
PREVIDEZ-2 é recomendado somente para as situações de emergência2 listadas acima (vide “Indicações”), não sendo indicado para o uso rotineiro como contraceptivo.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
Este medicamento é para uso em mulheres adultas em idade fértil. Os dados de segurança obtidos com emprego de PREVIDEZ-2 em mulheres jovens com potencial para engravidar e menores de 17 anos de idade são limitados, não estando definida a segurança quanto ao emprego nesta faixa etária.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento:
Gravidade: moderada
Efeito da interação: algumas drogas podem acelerar o metabolismo44 de contraceptivos orais quando tomados concomitantemente, sendo assim, estas tem capacidade de reduzir a eficácia dos contraceptivos orais.
Medicamentos: barbitúricos, fenitoína, fenilbutazona, rifampicina, griseofulvina, determinados antibióticos das classes de penicilâmicos, cefalosporinas e tetraciclinas (amoxicilina, ampicilina, oxacilina, penicilina G, penicilina G procaína, penicilina V, ticarcilina, ácido clavulâmico, cefaclor, cefadroxil, cefixime, ceftazidime, cefuroxime, tetraciclina, oxitetraciclina, cloxacilina, dicloxacilina, doxiciclina, eritromicina, limeciclina, tigeciclina ou minociclina), oxcarbazepina, carbamazepina, primidona, clobazam, antirretrovirais (delavirdina, efavirenz, nelfinavir, nevirapina, ritonavir), griseofulvina, goma guar, isotretinoína, micofenolato mofetil e aminoglutetimida.
Efeito da interação: aumento da exposição aos contraceptivos orais.
Medicamentos: amiodarona, teriflunomida.
Efeito da interação: aumento da exposição ao medicamento e sua toxicidade45 (não contraceptivo).
Medicamentos: ciclosporina, fentanil, clomipramina, prednisona, prednisolona, hidrocortisona.
Efeito da interação: aumento do risco tromboembólico (coagulação46 com obstrução de vasos sanguíneos28).
Medicamento: ácido tranexâmico.
Efeito da interação: aumento da exposição ao medicamento (não contraceptivo).
Medicamento: betametasona, hidrocortisona, prednisona, prednisolona, metoprolol.
Efeito da interação: redução do efeito do medicamento (não contraceptivo).
Medicamento: lamotrigina.
Efeito da interação: aumenta ou diminui a eficácia anticoagulante47.
Medicamento: dicumarol, varfarina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
PREVIDEZ-2 comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento: comprimido na cor branca, circular e de faces levemente convexas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O primeiro comprimido de PREVIDEZ-2 deve ser administrado o mais breve possível após a relação sexual, não ultrapassando 72 horas, pois ocorre diminuição da eficácia quando há demora para o início do tratamento. O segundo comprimido deve ser tomado sempre 12 horas após o primeiro. Em caso de vômitos41 dentro das duas primeiras horas após a tomada do comprimido, o mesmo deverá ser repetido. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar este medicamento, ou se mais de 72 horas se passaram desde que a relação desprotegida ocorreu, procure seu médico assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% das pacientes que utilizam este medicamento): Sangramento uterino irregular (menstruação18 irregular, alteração da menstruação18, sangramento contínuo e escasso).
Alterações no volume ou duração do fluxo menstrual ou na data esperada para o início do ciclo menstrual seguinte ao uso do PREVIDEZ-2. Algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar PREVIDEZ-2.
A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte ao uso do PREVIDEZ-2 na data esperada ou mais cedo. A menstruação18 pode se alterar após a utilização de PREVIDEZ-2. Em geral, o fluxo menstrual será semelhante ao habitual, porém em alguns casos, o fluxo poderá ser maior ou menor. Os padrões de menstruação18 podem ser irregulares entre as mulheres que fizeram uso da medicação. A maioria das mulheres terá sua menstruação18 ocorrendo dentro do prazo previsto. Em 57% dos casos, a menstruação18 ocorrerá dentro de um intervalo de 2 dias em relação ao dia esperado. Em 5% dos casos, pode ocorrer atraso superior a 7 dias. Em casos de atraso menstrual superior a uma semana, deve-se considerar a possibilidade de ocorrência de gravidez3. Antecipação da menstruação18 também pode ocorrer.
Outras reações adversas muito comuns: náusea49, fadiga50, dor abdominal inferior, cefaleia51 e tontura21.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% das pacientes que utilizam este medicamento): Sensibilidade dos seios52, diarreia53 e vômito54.
Reações adversas sem frequência conhecida: Aumento de peso; icterícia33 (pele34, urina55 e olhos56 amarelados); elevação da pressão arterial36, do colesterol57 e do açúcar58 do sangue31; gravidez3 fora do útero14.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Efeitos adversos graves não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes de contraceptivos orais. O uso de grande quantidade de medicamento pode causar náusea49 (enjoo) e pode acarretar hemorragia59 (sangramento genital).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.0235.0715
Farm. Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio. CRF-SP nº 19.710
Registrado por:
EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP
SAC 0800 191914