Cloridrato de Ziprasidona (Cápsula 40 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ziprasidona monoidratado
Cápsula 40 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens contendo 10, 20, 30, 50, 100, 450 e 500 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula contém:
ziprasidona ( na forma de cloridrato de ziprasidona monoidratado) | 40 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: lactose1 monoidratada, amido de milho pré-gelatinizado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, corante azul nº 1, corante vermelho nº 40, dióxido de titânio, gelatina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ziprasidona monoidratado é indicado para o tratamento da esquizofrenia2, transtornos esquizoafetivo e esquizofreniforme, estados de agitação psicótica e mania bipolar aguda (doenças psiquiátricas), para manutenção da melhora clínica e prevenção de recaídas ou piorada doença durante a continuação da terapia e tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar, em adultos.
O cloridrato de ziprasidona monoidratado também é indicado para o tratamento de manutenção, em associação com lítio ou ácido valpróico, em pacientes com transtorno bipolar tipo I.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O mecanismo de ação do cloridrato de ziprasidona monoidratado baseia-se na ação em receptores celulares (locais específicos de ligação nas células3) da dopamina4 e serotonina (substâncias químicas que enviam informações através das células nervosas5).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ziprasidona monoidratado é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica6) conhecida à ziprasidona ou a qualquer componente da fórmula. O cloridrato de ziprasidona monoidratado também é contraindicado em pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT, incluindo síndrome7 congênita8 do QT longo (alteração típica do eletrocardiograma9 desde o nascimento), em pacientes com infarto do miocárdio10 recente (morte das células3 do músculo cardíaco11 devido à diminuição da quantidade de sangue12/oxigênio), insuficiência cardíaca13 descompensada (incapacidade do coração14 bombear a quantidade adequada de sangue12) ou arritmias15 cardíacas (alteração do ritmo do coração14) que necessitem de tratamento com medicamentos antiarrítmicos das classes IA e III, por ex. quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez16 e Lactação17
O cloridrato de ziprasidona monoidratado não é recomendado durante a gravidez16, a menos que seja avaliado o benefício potencial para a mãe, com exclusiva orientação médica. Mulheres com potencial de engravidar que estejam recebendo cloridrato de ziprasidona monoidratado devem, portanto, ser aconselhadas a utilizar um método contraceptivo (método para não ficar grávida) adequado. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez16 durante o tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O uso do medicamento durante o período de amamentação18 também não é recomendado. Informe ao seu médico se você está amamentando.
Populações especiais
A segurança e a eficácia de cloridrato de ziprasidona monoidratado em indivíduos menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
O cloridrato de ziprasidona monoidratado cápsula dura contém lactose1 monoidratada. Se você tem intolerância à lactose1 (incapacidade de digerir a lactose1, que é um tipo de açúcar19), informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com o cloridrato de ziprasidona monoidratado.
Intervalo QT (alterações no eletrocardiograma9)
O cloridrato de ziprasidona monoidratado causa um prolongamento no intervalo QT (alteração no eletrocardiograma9) de grau leve a moderado. Alguns fármacos, incluindo antiarrítmicos das classes IA e III que prolongam o intervalo QT, foram associados à ocorrência rara de torsade de pointes, uma arritmia20 (alteração do ritmo do coração14) com risco de morte. Existem raros casos de torsade de pointes em pacientes com múltiplos fatores de risco na experiência póscomercialização com cloridrato de ziprasidona monoidratado. Uma relação causal com o cloridrato de ziprasidona monoidratado ainda não foi estabelecida. O cloridrato de ziprasidona monoidratado deve ser utilizado com cautela em pacientes com os seguintes fatores de risco, que podem aumentar a chance de ocorrência desta arritmia20: bradicardia21 (diminuição dos batimentos cardíacos); desequilíbrio eletrolítico (elevação ou redução no sangue12 de elementos que regulam o organismo como o sódio e o potássio); uso concomitante com outros remédios que prolongam o intervalo QT.
Se sintomas22 cardíacos sugestivos de arritmias15 forem observados ou relatados durante o tratamento, deve ser feita uma avaliação cardiológica apropriada. Se o intervalo QTc encontrado for maior que 500 ms, é recomendado que o tratamento seja interrompido.
Tromboembolismo23 Venoso (formação de coágulo24 dentro das veias25)
Foram descritos casos de tromboembolismo23 venoso (TEV) associados a medicamentos antipsicóticos. Como os pacientes tratados com antipsicóticos muitas vezes apresentam fatores de risco para TEV, todos os possíveis fatores devem ser identificados antes e durante o tratamento com cloridrato de ziprasidona monoidratado e as devidas medidas preventivas devem ser tomadas.
Síndrome7 Neuroléptica Maligna (SNM)
A Síndrome7 Neuroléptica Maligna é uma condição, potencialmente fatal, caracterizada por contração muscular grave, febre26 elevada, aceleração dos batimentos do coração14, tremor importante, que foi relatada em associação a remédios antipsicóticos, incluindo a cloridrato de ziprasidona monoidratado.
Reações adversas graves de origem cutânea27 (da pele28)
Reação a medicamentos com eosinofilia29 (aumento do número de um tipo de célula30 de defesa do sangue12 chamado eosinófilo31) e sintomas22 sistêmicos32 (DRESS) foram relatados com a exposição cloridrato de ziprasidona monoidratado. Reação a medicamentos com eosinofilia29 e sintomas22 sistêmicos32 (DRESS) consiste de uma combinação de três ou mais das seguintes reações: reação cutânea27 tais como rash33 (erupção34 cutânea27) ou dermatite35 esfoliativa (descamação36 da pele28), eosinofilia29, febre26, linfadenopatia (ínguas) e uma ou mais complicações sistêmicas, tais como hepatite37 (inflamação38 do fígado39), nefrite40 (inflamação38 dos rins41), pneumonite42 (inflamação38 do pulmão43), miocardite44 (inflamação38 do músculo do coração14), e pericardite45 (inflamação38 da membrana que reveste o coração14).
Outras reações adversas graves da pele28, tais como a síndrome de Stevens-Johnson46 (reação alérgica6 grave com bolhas na pele28 e mucosas47), foram relatadas com a exposição ao cloridrato de ziprasidona monoidratado.
Reações adversas graves da pele28 são às vezes fatais. Descontinue o uso do cloridrato de ziprasidona monoidratado se reações adversas graves de pele28 ocorreram.
Discinesia Tardia48 (condição caracterizada por movimentos involuntários (sem controle), principalmente dos músculos49 da boca50, língua51 e do rosto, ocorrendo exteriorização da língua51 com movimentos de um canto ao outro da boca50).
Existe um potencial do cloridrato de ziprasidona monoidratado causar discinesia tardia48 e outras síndromes extrapiramidais de aparecimento tardio (quadro caracterizado por falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle e coordenação sobre o movimento muscular) após tratamento prolongado. Se aparecerem sinais52 e sintomas22 de discinesia tardia48, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação do cloridrato de ziprasidona monoidratado.
Convulsões (ataques epiléticos)
Recomenda-se cuidado no tratamento de pacientes com histórico de convulsões.
Remédios Ativos no Sistema Nervoso Central53 (SNC54)/álcool
Considerando os efeitos primários do cloridrato de ziprasidona monoidratado no SNC54, deve-se ter cuidado quando este for administrado em associação ao álcool e a outros agentes dopaminérgicos e serotoninérgicos de ação central, (sistemas químicos de transmissão do impulso nervoso).
Aumento da Mortalidade55 em Pacientes Idosos com Psicose56 Relacionada à Demência57
Dados sobre pacientes idosos com psicose56 (quadro com delírios e alucinações58) relacionada à demência57 (síndrome7 caracterizada pela perda do funcionamento psíquico como por ex: memória, atenção, raciocínio e planejamento) demonstraram risco aumentado de morte, quando tratados com antipsicóticos, em comparação aos pacientes tratados com placebo59 (substância inerte, sem efeito farmacológico). Os dados de estudos com cloridrato de ziprasidona monoidratado no tratamento de pacientes idosos com demência57 são insuficientes para concluir se existe ou não um risco aumentado de morte com cloridrato de ziprasidona monoidratado vs. placebo59 nesta população de pacientes. O cloridrato de ziprasidona monoidratado não está aprovado para o tratamento de idosos demenciados e psicóticos.
Priapismo60 (ereção61 peniana persistente e dolorosa, sem estimulação física ou psicológica)
Casos de priapismo60 têm sido relatados com o uso de antipsicóticos, incluindo o cloridrato de ziprasidona monoidratado. Esta reação adversa, assim como com outras drogas com efeitos psíquicos, não parece ser dose-dependente e nem ter correlação com a duração do tratamento.
Hiperprolactinemia (aumento sanguíneo de um hormônio62 chamado prolactina63)
Tal como acontece com outras drogas que bloqueiam os receptores de dopamina4 tipo 2 (D2), o cloridrato de ziprasidona monoidratado pode elevar os níveis de prolactina63. Distúrbios, tais como galactorreia64 (secreção nas mamas65), amenorreia66 (falta de menstruação67), ginecomastia68 (crescimento das mamas65 em homens) e impotência69 têm sido relatadas com a elevação de prolactina63 induzida por medicamentos. A hiperprolactinemia prolongada, quando associada ao hipogonadismo (diminuição da função ou tamanho dos testículos70 ou ovários71), pode levar à diminuição da densidade óssea (concentração de cálcio nos ossos). Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico; somente o seu médico pode avaliar a eficácia da terapia.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que você esteja usando antes do início ou durante o tratamento com cloridrato de ziprasidona monoidratado .
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
O cloridrato de ziprasidona monoidratado não deve ser administrado juntamente com álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde72.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em lugar seco. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15–30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Cápsula dura de gelatina dura na cor azul no corpo e azul na tampa, contendo granulado na cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em Adultos
O cloridrato de ziprasidona monoidratado é apresentado na forma de cápsulas duras para uso oral.
Esquizofrenia2 e Mania Bipolar: a dose inicial recomendada é de 40 mg, ou seja, 1 cápsula dura do cloridrato de ziprasidona monoidratado de 40 mg duas vezes ao dia podendo ser ajustada até uma dose máxima de 80 mg (1 cápsula dura de cloridrato de ziprasidona monoidratado de 80 mg) duas vezes ao dia. O cloridrato de ziprasidona monoidratado deve ser tomado com alimentos.
Tratamento de manutenção em pacientes com transtorno bipolar: a dose recomendada do cloridrato de ziprasidona monoidratado no tratamento de manutenção é de 40–80 mg 2 vezes/dia, com alimento e combinado com lítio ou ácido valproico.
Uso em Crianças
A segurança e eficácia em indivíduos menores de 18 anos não foram estabelecidas.
Uso em Idosos
Geralmente não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos (65 anos ou mais).
Uso na Insuficiência Renal73 (diminuição da função dos rins41)
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal73.
Uso na Insuficiência Hepática74 (diminuição da função do fígado39)
Em pacientes com insuficiência hepática74 de grau leve a moderado, doses menores devem ser consideradas. Uma vez que não há experiência clínica em pacientes com insuficiência hepática74 grave (diminuição importante da função do fígado39), cloridrato de ziprasidona monoidratado deve ser utilizado com cautela neste grupo de pacientes.
Uso em Fumantes
Não é necessário ajuste de dose em pacientes fumantes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça-se de tomar cloridrato de ziprasidona monoidratado no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de cloridrato de ziprasidona monoidratado:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): insônia (dificuldade para dormir), sonolência, cefaleia75 (dor de cabeça76).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): mania (exacerbação grave do humor, euforia), agitação, ansiedade, distonia77 (contração involuntária78 lenta e repetida da musculatura), distúrbio extrapiramidal (síndrome7 que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento muscular), discinesia tardia48 (movimentos involuntários, principalmente dos músculos49 da boca50, língua51 e face79, ocorrendo exteriorização da língua51 com movimentos de um canto a outro da boca50), discinesia, hipertonia80 (aumento da contração muscular), acatisia81 (incapacidade de se manter quieto), tremor, tontura82, sedação83, deficiência visual, taquicardia84 (aceleração dos batimentos do coração14), vômito85, constipação86 (prisão de ventre), náusea87, hipersecreção salivar (aumento da salivação), boca50 seca, dispepsia88 (má digestão89), rash33 (erupção34 cutânea27), rigidez muscular (contração dos músculos49), disfunção sexual masculina, astenia90 (fraqueza), fadiga91 (cansaço), perda de peso, aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica6), hiperprolactinemia (aumento da prolactina63 no sangue12), nervosismo, diminuição da libido92, síncope93 (desmaio), convulsão94 do tipo grande mal, ataxia95 (dificuldade em coordenar os movimentos), hipercinesia96 (movimentação involuntária78 excessiva), distúrbio da fala, crise oculogírica (movimentos anormais dos olhos97), hipotensão98 ortostática (diminuição da pressão arterial99 ao levantar), disfagia100 (dificuldade para engolir), edema101 (inchaço102) da língua51, distúrbio da língua51, torcicolo103, incontinência urinária104 (dificuldade em controlar a urina105), hesitação urinária, galactorreia64 (secreção inapropriada de leite), ginecomastia68 (aumento da mama106 em homens), amenorreia66, mal-estar, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma9.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): síndrome7 neuroléptica maligna (contração muscular grave, febre26 elevada, aceleração dos batimentos do coração14, tremor), síndrome serotoninérgica107 (alterações do estado mental, dos movimentos, tremores entre outras), paralisia108 facial (paralisia108 do nervo facial109 caracterizada por dificuldade em piscar o olho110 ou de fechar a boca50 corretamente), torsade de pointes (arritmia20 cardíaca com risco de morte), laringoespamo (estreitamento da laringe111), reação a medicamentos com eosinofilia29 (aumento de células3 de defesa chamadas eosinófilos112) e sintomas22 sistêmicos32 (DRESS), angioedema113 (inchaço102 das partes mais profundas da pele28 ou da mucosa114, geralmente de origem alérgica), retenção urinária115, enurese116 (micção117 espontânea durante o sono), priapismo60 (ereção61 persistente e dolorosa do pênis118).
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): tromboembolismo23 venoso (formação de coágulos dentro das veias25).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose, em geral, os sintomas22 mais comumente relatados foram: sintomas22 extrapiramidais (síndrome7 que provoca falta de coordenação motora, desequilíbrio e perda do controle sobre o movimento dos músculos49), sonolência, tremor e ansiedade. Não há antídoto119 específico para cloridrato de ziprasidona monoidratado. Nestes casos deve-se procurar um serviço médico de urgência120.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº. 1.0235.1095
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF - SP nº 19.710
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