Dutasterida (Cápsula 0,5 mg)

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A

Atualizado em 07/07/2020

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Dutasterida
Cápsula 0,5 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula mole
Embalagens com 30 cápsulas

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada cápsula de dutasterida contém:

dutasterida 0,5 mg
excipiente q.s.p. 1 cápsula

Excipientes: butil-hidroxitolueno, mono e diglicerídeos do ácido cáprico/caprílico e triglicerídeos de cadeia média, gelatina, glicerol, dióxido de titânio, corante óxido de ferro amarelo, água purificada, lecitina de soja.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dutasterida (isolado ou em combinação com outro medicamento, chamado tansulosina) é destinado ao tratamento e à prevenção dos sintomas1 da hiperplasia2 prostática benigna (HPB) em homens que apresentam aumento da próstata3.

Dutasterida se mostrou eficaz para:

  • aliviar os sintomas1;
  • reduzir o volume da próstata3;
  • melhorar o fluxo urinário e diminuir o risco de retenção urinária4 (bloqueio completo do fluxo de urina5);
  • reduzir o risco de cirurgia relacionada à HPB.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O aumento da próstata3 é causado por um hormônio6 chamado di-hidrotestosterona (DHT). Dutasterida diminui a produção de DHT, reduzindo ou eliminando o aumento da próstata3 na maioria dos casos. Da mesma forma que o aumento da próstata3 é um processo que ocorre durante um longo período de tempo, a redução de seu volume e a melhora dos sintomas1 também requerem algum tempo.

Embora alguns homens apresentem redução dos sintomas1 e dos problemas 3 meses após o início do uso de dutasterida, é necessário um período de tratamento de pelo menos 6 meses para verificar a ação do medicamento no organismo.

Estudos mostram que o tratamento com dutasterida durante 2 anos reduz os riscos de retenção urinária aguda7 e/ou a necessidade de cirurgia relacionada à HPB.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dutasterida é contraindicado para pacientes8 com hipersensibilidade conhecida à dutasterida, a outros inibidores da 5?-redutase ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres, crianças e adolescentes não devem manusear dutasterida, pois o ingrediente ativo contido nas cápsulas pode ser absorvido pela pele9. Lave imediatamente a área com água e sabão caso haja qualquer contato com a pele9.

Os homens tratados com dutasterida não devem doar sangue10 durante pelo menos 6 meses após a administração da última dose. Essa é uma forma de evitar que mulheres grávidas recebam a dutasterida através de transfusão11 de sangue10.

Informe seu médico se tiver problemas hepáticos. Nesse caso, dutasterida talvez não faça bem a você.

Em estudos clínicos com dutasterida, alguns pacientes receberam dutasterida e um tipo de medicamento chamado de alfa-bloqueador (por exemplo, tansulosina). Os pacientes que receberam dutasterida e um alfa-bloqueador apresentaram mais frequentemente insuficiência cardíaca12 do que os pacientes recebendo apenas dutasterida ou apenas um alfa-bloqueador. Converse com se médico se você está tomando dutasterida e um alfa- bloqueador e sobre outros possíveis eventos adversos.

Em um estudo clínico com mais de 8000 homens com risco aumentado de câncer13 de próstata3, 0,9% dos homens que receberam dutasterida apresentaram mais frequentemente uma forma de câncer13 de próstata3 mais grave do que homens que não receberam dutasterida (0,6%). Não se estabeleceu relação causal entre dutasterida e câncer13 de próstata3 de grau elevado.

Um exame de sangue10 que mede a quantidade de uma substância chamada de PSA (antígeno14 específico da próstata3) no seu sangue10 pode ajudar seu médico a avaliar se você tem doença na próstata3, incluindo câncer13 de próstata3.

Homens recebendo dutasterida devem realizar o exame de PSA 6 meses após o início do tratamento e periodicamente depois disso. Dutasterida reduzirá a quantidade de PSA no seu sangue10. Embora seu PSA esteja baixo, você pode estar com risco de apresentar câncer13 de prostata3. Seu médico ainda poderá utilizar o teste de PSA para ajudar a detectar o câncer13 de próstata3, através da comparação entre os resultados de cada teste de PSA que você fizer.

Foram relatados casos de câncer13 de mama15 em homens que tomaram dutasterida em estudos clínicos e durante o período pós-comercialização. Informe imediatamente a seu médico se você identificar alguma alteração na mama15, como nódulos ou secreção no mamilo. Não está claro se há uma relação causal entre a ocorrência de câncer13 de mama15 masculino e o uso em longo prazo de dutasterida.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não é esperado que a dutasterida interfira na capacidade de dirigir nem de operar máquinas.

Fertilidade, Gravidez16 e Lactação17

Dutasterida demonstrou reduzir a contagem de esperma18, o volume do sêmen19 e motilidade do espermatozoide20. Entretanto, não está claro se a fertilidade masculina é afetada por este medicamento.

Mulheres grávidas não devem manusear as cápsulas de dutasterida, pois a dutasterida é absorvida pela pele9 e pode afetar o desenvolvimento normal de um feto21 do sexo masculino, principalmente nas primeiras 16 semanas de gestação.

Categoria C de risco na gravidez16 – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiências animais ocorreram alguns efeitos colaterais22 no feto21, mas o benefício do produto pode justificar o risco potencial durante a gravidez16.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não se sabe se a dutasterida é eliminada pelo leite materno.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Dutasterida é apresentado na forma de cápsula mole, oblonga, amarelo opaco, contendo solução límpida incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve ingerir as cápsulas de dutasterida inteiras, com ou sem alimentos, mas não pode mastigá-las nem engoli-las abertas, pois o contato com o conteúdo vai irritar sua boca24 ou sua garganta25.

Para os homens adultos, inclusive os idosos, a dose recomendada é de uma cápsula (0,5 mg) administrada por via oral uma vez ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Embora seja possível observar melhora no estágio inicial, pode ser necessário prolongar o uso de dutasterida durante pelo menos 6 meses para avaliar a existência ou não de uma resposta satisfatória ao tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose de dutasterida, não tome cápsulas extras para compensar o esquecimento. Tome apenas a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você poderá ter alguma dificuldade de ereção26, diminuição da libido27 (pouco desejo sexual), alterações de ejaculação28 (como redução do volume do sêmen19) e ginecomastia29 (aumento do volume das mamas30). Se tomar dutasterida com tansulosina, você poderá também ter vertigens31 (tontura32). Esses foram os eventos relatados com mais frequência nos estudos clínicos.

Em um número pequeno de pessoas alguns desses eventos podem continuar após a interrupção do tratamento com dutasterida. O papel da dutasterida nesta persistência é desconhecido.

Dados pós-comercialização

A ocorrência de reações em pacientes que utilizaram este medicamento foram:

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • perda de pelos, principalmente corporais, hipertricose33 (excesso de pelos no corpo generalizado ou localizado).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

  • reações alérgicas, incluindo rash34, prurido35, urticária36, edema37 localizado, angioedema38, sintomas1 depressivos, dor e inchaço39 nos testículos40.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A ingestão de doses elevadas causa os mesmos eventos adversos observados com as doses terapêuticas.

Não há antídoto41 específico contra a dutasterida, portanto, caso você use uma grande quantidade de dutasterida de uma só vez, procure socorro médico para receber tratamento apropriado, sintomático42 e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS - 1.0573.0469
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138

Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Catalent Brasil Ltda. Indaiatuba - SP

Embalado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos – SP


SAC 0800 701 6900

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Hiperplasia: Aumento do número de células de um tecido. Pode ser conseqüência de um estímulo hormonal fisiológico ou não, anomalias genéticas no tecido de origem, etc.
3 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
4 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
5 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
6 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
7 Retenção urinária aguda: É a súbita inabilidade de urinar, que produz dor e desconforto. Pode ser causada por obstrução do sistema urinário, por estresse ou por problemas neurológicos.
8 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
9 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
10 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
11 Transfusão: Introdução na corrente sangüínea de sangue ou algum de seus componentes. Podem ser transfundidos separadamente glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma, fatores de coagulação, etc.
12 Insuficiência Cardíaca: É uma condição na qual a quantidade de sangue bombeada pelo coração a cada minuto (débito cardíaco) é insuficiente para suprir as demandas normais de oxigênio e de nutrientes do organismo. Refere-se à diminuição da capacidade do coração suportar a carga de trabalho.
13 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
14 Antígeno: 1. Partícula ou molécula capaz de deflagrar a produção de anticorpo específico. 2. Substância que, introduzida no organismo, provoca a formação de anticorpo.
15 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
16 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
17 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
18 Esperma: Esperma ou sêmen. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O esperma é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
19 Sêmen: Sêmen ou esperma. Líquido denso, gelatinoso, branco acinzentado e opaco, que contém espermatozoides e que serve para conduzi-los até o óvulo. O sêmen é o líquido da ejaculação. Ele é composto de plasma seminal e espermatozoides. Este plasma contém nutrientes que alimentam e protegem os espermatozoides.
20 Espermatozóide: Célula reprodutiva masculina.
21 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
22 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
23 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
24 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
25 Garganta: Tubo fibromuscular em forma de funil, que leva os alimentos ao ESÔFAGO e o ar à LARINGE e PULMÕES. Situa-se posteriormente à CAVIDADE NASAL, à CAVIDADE ORAL e à LARINGE, extendendo-se da BASE DO CRÂNIO à borda inferior da CARTILAGEM CRICÓIDE (anteriormente) e à borda inferior da vértebra C6 (posteriormente). É dividida em NASOFARINGE, OROFARINGE e HIPOFARINGE (laringofaringe).
26 Ereção: 1. Ato ou efeito de erigir ou erguer. 2. Inauguração, criação. 3. Levantamento ou endurecimento do pênis.
27 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
28 Ejaculação: 1. Ato de ejacular. Expulsão vigorosa; forte derramamento (de líquido); jato. 2. Em fisiologia, emissão de esperma pela uretra no momento do orgasmo. 3. Por extensão de sentido, qualquer emissão. 4. No sentido figurado, fartura de palavras; arrazoado.
29 Ginecomastia: Aumento anormal de uma ou ambas as glândulas mamárias no homem. Associa-se a diferentes enfermidades como cirrose, tumores testiculares, etc. Em certas ocasiões ocorrem de forma idiopática.
30 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
31 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
32 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
33 Hipertricose: É a transformação de pêlos velus (de textura fina e distribuídos em todo o corpo) em pêlos terminais (mais grossos e escuros). Não é causada por um aumento na produção de androgênios, podendo ser congênita ou adquirida. A hipertricose adquirida pode ser ocasionada por ingestão de medicamentos, algumas doenças metabólicas, como hipotireoidismo e porfirias, ou doenças nutricionais, como anorexia, desnutrição ou síndromes de má absorção.
34 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
35 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
36 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
37 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
38 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).
39 Inchaço: Inchação, edema.
40 Testículos: Os testículos são as gônadas sexuais masculinas que produzem as células de fecundação ou espermatozóides. Nos mamíferos ocorrem aos pares e são protegidos fora do corpo por uma bolsa chamada escroto. Têm função de glândula produzindo hormônios masculinos.
41 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
42 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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