Imipenem + Cilastatina (Injetável 500 mg + 500 mg)
ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
imipeném monoidratado + cilastatina sódica
Injetável 500 mg + 500 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para solução injetável
Embalagem com 10 frascos-ampola. Embalagem com 10 frascos-ampola e 10 bolsas de diluente com 100 mL de NaCl 0,9%.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola contém:
imipeném monoidratado (equivalente a 500 mg de imipeném) | 530 mg |
cilastatina sódica (equivalente a 500 mg de cilastatina) | 530,7 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco-ampola |
Excipientes: bicarbonato de sódio. Imipeném e cilastatina contém 37,5 mg de sódio (1,6 mEq).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Imipeném e cilastatina pode ser indicado para tratamento dos seguintes tipos de infecção1:
- infecções2 intra-abdominais;
- infecções2 do trato respiratório inferior;
- infecções2 ginecológicas;
- septicemias (infecção1 bacteriana do sangue3);
- infecções2 do trato geniturinário;
- infecções2 dos ossos e articulações4;
- infecções2 da pele5 e tecidos moles;
- endocardite6 (infecção1 bacteriana do revestimento da cavidade e válvulas cardíacas);
- prevenção de certas infecções2 pós-cirúrgicas.
Imipeném e cilastatina é indicado para o tratamento de infecções2 mistas causadas por cepas7 suscetíveis de bactérias. A maioria dessas infecções2 está associada à contaminação pela flora fecal ou pela flora originada da vagina8, pele5 e boca9. Imipeném e cilastatina também demonstrou eficácia contra muitos tipos de infecções2 causadas por bactérias resistentes a outros antibióticos, como cefalosporinas, gentamicina e penicilinas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Imipeném e cilastatina é um antibiótico, apresentado em formulação de pó seco a ser misturado com um diluente adequado para infusão intravenosa. Este medicamento contém imipeném e cilastatina sódica como ingredientes ativos em uma proporção de 1:1. Imipeném e cilastatina pertence a uma classe de antibióticos, as tienamicinas, e tem a capacidade de combater um amplo espectro de bactérias que causam infecções2.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar este medicamento se for alérgico a imipeném e cilastatina ou a qualquer um de seus componentes.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe a seu médico ou outro profissional de saúde10 sobre qualquer condição médica que você apresente ou tenha apresentado, incluindo:
- alergias a qualquer medicamento, incluindo antibióticos;
- colite11 ou qualquer outra doença gastrintestinal;
- gravidez12, confirmada ou suspeita;
- qualquer distúrbio do sistema nervoso central13, como tremores localizados, ou convulsões;
- problemas renais ou urinários.
Informe a seu médico se você está tomando medicamento com ácido valproico.
Gravidez12 e Lactação14
Categoria B – Não há estudos adequados em mulheres. Em experiência em animais não foram encontrados riscos, mas foram encontrados efeitos colaterais15 que não foram confirmados nas mulheres, especialmente durante o último trimestre de gravidez12.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Como a maioria dos medicamentos, o uso de imipeném e cilastatina em geral não é recomendado para mulheres grávidas. Informe a seu médico se achar que está grávida ou se pretende engravidar.
Imipeném e cilastatina é secretado no leite humano. Como o lactente16 pode ser afetado, as mulheres que estiverem recebendo imipeném e cilastatina não devem amamentar.
Populações especiais
Uso Pediátrico: imipeném e cilastatina não é recomendado para o tratamento de meningite17. Imipeném e cilastatina não deve ser utilizado em crianças com menos de 3 meses de idade ou pacientes pediátricos com problemas renais.
Uso em pacientes com doença renal18: Para prescrever a dose correta de imipeném e cilastatina, seu médico precisa saber se você tem doença renal18.
Idosos: não foram observadas diferenças na segurança e na eficácia entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais e indivíduos mais jovens, no entanto, maior sensibilidade de alguns indivíduos mais velhos não pode ser controlada. Como os pacientes idosos são mais propensos a apresentar diminuição da função renal18, deve-se ter cautela na escolha da dose, e talvez seja útil monitorar a função renal18. O ajuste de dose baseado na idade não é necessário.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Existem alguns eventos adversos associados a este produto que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Interações Medicamentosas
Você deve sempre informar a seu médico quais medicações você usa ou planeja usar, inclusive aquelas vendidas sem apresentação da prescrição médica. Informe a seu médico se você está tomando ganciclovir, um medicamento usado para tratar algumas infecções2 virais. Também informe ao seu médico se você está tomando medicamento que contenha ácido valproico (usado para tratar epilepsia19, distúrbio bipolar, enxaqueca20 ou esquizofrenia21).
Seu médico decidirá se você pode usar imipeném e cilastatina junto com esses medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde10.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter em temperatura entre 15–30°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, manter de 2–8°C por até 24 horas ou de 15–30°C por até 4 horas. Não congelar.
Características físicas e organolépticas do produto
Imipeném e cilastatina para infusão intravenosa é apresentado como um pó estéril branco a quase branco ou amarelo claro em frascos-ampola.
Logo após a diluição, o líquido apresenta-se como uma solução incolor a amarelo claro.
Quando armazenada, a solução diluída vai se tornando amarelo mais forte (condição normal desde que respeitados os parâmetros de estabilidade – temperatura e tempo). Variações na coloração, do incolor ao amarelo, não afetam a potência do produto. Descartar se escurecer tendendo à cor marrom. Pode ocorrer precipitação da solução após diluição com cloreto de sódio a 0,9% e armazenamento sob refrigeração, condição normal desde que respeitados os parâmetros de estabilidade (temperatura e tempo) e reversível quando a solução atinge a temperatura ambiente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Imipeném e cilastatina deve ser preparado conforme descrito na Tabela 1. O profissional de saúde10 saberá como proceder para preparar o medicamento.
Tabela 1 – reconstituição e diluição de imipeném e cilastatina IV
Dose de imipeném e cilastatina IV (mg de imipeném) |
Volume de diluente a ser adicionado (mL) |
Concentração média aproximada após diluição (mg/mL de imipeném) |
500 |
100 |
5 |
Imipeném e cilastatina deve ser injetado na veia (infusão intravenosa). Imipeném e cilastatina não deve ser administrado por via oral.
Qual a quantidade de imipeném e cilastatina que devo receber?
Imipeném e cilastatina será administrado por um médico ou outro profissional de saúde10 que irá determinar o método e a dose mais adequados. O número, o tipo de injeção22 e a quantidade de cada injeção22 que você precisa dependerá de sua condição e da gravidade de sua infecção1.
Por quanto tempo devo receber imipeném e cilastatina ?
É muito importante que você continue recebendo imipeném e cilastatina durante o tempo indicado pelo médico. Seu médico irá lhe informar quando poderá parar de receber imipeném e cilastatina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquema de injeção22 será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Qualquer medicamento pode causar efeitos imprevistos ou indesejáveis, denominados eventos adversos, alguns dos quais podem ser graves.
Os eventos adversos são classificados a seguir, de acordo com a frequência:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Comuns:
- náuseas23, vômitos24, diarreia25. Náuseas23 e vômitos24 parecem ocorrer mais frequentemente em pacientes com baixo número de glóbulos brancos;
- inchaço26 e vermelhidão ao longo de uma veia extremamente sensível quando tocada;
- exantema27;
- função hepática28 anormal detectada por exames de sangue3;
- aumento de alguns glóbulos brancos.
Incomuns:
- vermelhidão local na pele5;
- dor local e formação de caroço firme no local da injeção22;
- coceira;
- urticária29;
- febre30;
- distúrbios do sangue3 que afetam os componentes celulares sanguíneos e usualmente são detectados por exames de sangue3 (sintomas31 podemser cansaço, palidez e hematomas32 persistentes após lesões33);
- funções renal18, hepática28 e sanguínea anormais detectadas por exames de sangue3;
- tremor e espasmos34 musculares incontrolados;
- convulsões;
- distúrbios psíquicos (como oscilações de humor e comprometimento da capacidade de julgamento);
- ver, ouvir ou sentir alguma coisa que não existe (alucinações35);
- confusão.
Raras:
- reações alérgicas, incluindo exantema27, inchaço26 da face36, lábios, língua37 e/ou garganta38 (com dificuldade para respirar ou engolir), e/ou pressão sanguínea baixa. Se esses eventos adversos ocorrerem durante ou após a administração de imipeném e cilastatina, o medicamento deve ser interrompido e seu médico deve ser contatado imediatamente;
- descamação39 da pele5 (necrólise epidérmica tóxica40);
- reações cutâneas41 graves (síndrome de Stevens-Johnson42 e eritema43 polimorfo);
- exantema27 cutâneo44 grave com perda de pele5 e cabelo45 (dermatite46 esfoliativa);
- infecção1 fúngica47 (candidíase48);
- pigmentação de dentes e/ou língua37;
- inflamação49 do cólon50 intestinal com diarreia25 grave;
- alterações no paladar51;
- inabilidade de o fígado52 realizar sua função normal;
- inflamação49 do fígado52;
- inabilidade de o rim53 realizar sua função normal;
- alterações na quantidade de urina54, alterações na cor da urina54;
- encefalopatia55, sensação de formigamento (agulhadas);
- perda de audição.
Muito raras:
- perda grave da função hepática28 devido à inflamação49 (hepatite fulminante56).
Reações adversas relatadas na experiência pós-comercialização:
- movimentos anormais;
- agitação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O esquema de injeção22 será estabelecido por seu médico, que irá monitorar sua resposta e condição para determinar qual o tratamento necessário. No entanto, se tiver dúvidas sobre se você recebeu uma quantidade muito alta de imipeném e cilastatina, entre em contato com seu médico ou outro profissional de saúde10 imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS nº 1.5562.0013
Farm. Resp.: Sidnei Bianchini Junior - CRF-SP n° 63.058
Fabricado por:
Facta Farmaceutici S.p.A Teramo - Itália
Importado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP – 332, Km 135 – Cosmópolis – SP
CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira ou
Fabricado por:
Pharma Limirio Indústria Farmacêutica Ltda. Anápolis - GO
Registrado por:
Antibióticos do Brasil Ltda.
Rod. Professor Zeferino Vaz, SP – 332, Km 135 – Cosmópolis – SP CNPJ: 05.439.635/0001-03
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 5456