Entacapona (Comprimido 200 mg)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
entacapona
Comprimido 200 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 20, 30, 40 ou 60 comprimidos. Embalagem Hospitalar contento 100 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
entacapona | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, glicolato de amido sódico, dióxido de silício, behenato de glicerila, talco, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Entacapona é usada juntamente com a levodopa no tratamento da doença de Parkinson1.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doença de Parkinson1 é uma desordem do sistema nervoso2. É causada pela falta de dopamina3, uma substância natural que é produzida no cérebro4. A dopamina3 transmite mensagens na parte do cérebro4 que controla o movimento muscular.
Quando há pouca produção de dopamina3, surgem problemas com o movimento.
A levodopa atua, aumentando o nível de dopamina3 no cérebro4. Entacapona auxilia a levodopa, aliviando os sintomas5 da doença de Parkinson1, como tremor, rigidez e lentidão de movimentos, o que torna difícil a realização das atividades diárias normais.
Entacapona não apresenta efeito no alívio de sintomas5 da doença de Parkinson1 a menos que seja utilizada com a levodopa.
Você também pode tomar com outros medicamentos para ajudar no tratamento desta condição.
Se você tiver alguma dúvida sobre como entacapona funciona ou porque este medicamento foi receitado para você, pergunte ao seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome entacapona se:
- você é hipersensível (alérgico) à entacapona ou a qualquer outro ingrediente de Entacapona;
- se você tem doença no fígado6;
- se você tem tumor7 na glândula8 adrenal (conhecida como feocromocitoma9; isso pode aumentar o risco de pressão sanguínea alta grave);
- se você está tomando determinados antidepressivos (pergunte ao seu médico se seu medicamento antidepressivo pode ser tomado junto com Entacapona);
- se você já teve uma reação rara a medicamento antipsicótico chamada síndrome10 neuroléptica maligna (SNM), cujos sintomas5 são rigidez, agitação, aumento extremo de temperatura corporal, batimento cardíaco rápido, e extrema flutuação da pressão sanguínea;
- se você já teve distúrbio muscular raro chamado rabdomiólise11 que não foi causada por lesão12 traumática;
- se você está grávida;
- se você está amamentando.
- Se você acha que pode ser alérgico e/ou se alguma dessas situações acima se aplica a você fale com seu médico.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas e que estão amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tenha especial cuidado com Entacapona:
Se qualquer um desses casos se aplicar a você, consulte seu médico:
- se você já teve um ataque cardíaco ou outras doenças do coração13;
- se você estiver realizando diálise14 para insuficiência renal15, pode ser necessário deixar um intervalo maior entre as doses;
- se você sentir sintomas5 como aumento repentino da temperatura do seu corpo, batimento cardíaco mais rápido, pressão sanguínea extremamente alta ou convulsões graves;
- se você tiver paralisia16 temporária ou fraqueza muscular grave;
- se você está tomando um medicamento que possa causar tonturas17 ou vertigens18 (pressão sanguinea baixa) quando levantar de uma cadeira ou cama;
- se você tiver diarreia19 prolongada, consulte seu médico uma vez que pode ser um sinal20 de inflamação21 do cólon22
- se você estiver com diarreia19 prolongada, o médico deve fazer um monitoramento de seu peso para prevenir uma potencial e excessiva perda de peso;
- informe ao seu médico se você ou sua família/cuidador notar que você está desenvolvendo impulsos ou desejos de se comportar de formas que são incomuns para você, ou se você não consegue resistir ao impulso, orientação ou tentação de realizar algumas atividades que podem prejudicar a você mesmo ou aos outros. Estes comportamentos são chamados de distúrbios de controle de impulso e podem incluir vício em jogos, comer ou gastar excessivamente, desejo sexual anormalmente aumentado, ou preocupação com um aumento nos pensamentos ou sentimentos sexuais. Seu médico pode precisar rever o seu tratamento;
- se você apresenta perda de apetite crescente, fraqueza, exaustão e perda de peso dentro de um curto período de tempo, fale com seu médico. Ele pode decidir por realizar uma avaliação médica geral, incluindo a função hepática23.
Considerando que Entacapona comprimidos será tomado junto com levodopa, leia cuidadosamente a bula desse medicamento também.
A dose de outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson1 pode necessitar de ajuste quando começar a tomar Entacapona. Siga as instruções do seu médico.
Síndrome10 neuroléptica maligna (SNM) é uma reação grave, mas rara de certos medicamentos, e pode ocorrer especialmente quando entacapona e outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson1 são subitamente interrompidos ou quando a dose é reduzida de repente. Para as características da SNM, vide item “Reações adversas”. O seu médico poderá aconselhá-lo a interromper lentamente o tratamento com entacapona e outros medicamentos para tratamento da doença de Parkinson1.
Populações especiais
Idosos (acima de 65 anos): Entacapona pode ser utilizado por pessoas acima de 65 anos.
Crianças e adolescentes: A experiência com entacapona em pacientes com menos de 18 anos é limitada. O uso de entacapona em crianças, portanto, não pode ser recomendado.
Gravidez24 e Lactação25
Não utilize entacapona se estiver grávida ou amamentando. Pare de tomar entacapona imediatamente e consulte o seu médico se engravidar durante o tratamento. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Entacapona administrado junto com levodopa pode baixar sua pressão sanguínea, o que pode fazer você sentir tontura26 ou vertigem27. Seja particularmente cuidadoso ao conduzir veículos ou operar máquinas ou ferramentas.
Além disso, entacapona administrado junto com levodopa pode fazer você sentir muito sono ou apresentar um sono repentino. Não dirija ou opere máquinas se você apresentar estas reações adversas.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica ou fitoterápicos. Entacapona pode aumentar o efeito de alguns medicamentos. Informe seu médico especialmente se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- antidepressivos como desipramina, maprotilina, venlafaxina, paroxetina;
- suplementos de ferro. Entacapona pode dificultar a ingestão de ferro. Portanto, não tome entacapona e suplementos contendo ferro ao mesmo tempo. Após a administração de um deles, espere por pelo menos 2 a 3 horas antes de tomar o outro.
- rimiterol, isoprenalina, adrenalina28, noradrenalina29, dopamina3, dobutamina, alfa-metildopa e apomorfina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde30.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos revestidos na cor salmão a alaranjados, oblongo
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente as instruções do seu médico. Não exceda a dose recomendada. Você deve verificar com seu médico ou farmacêutico se não estiver seguro.
QUANTO TOMAR
Entacapona é tomado junto com outros medicamentos contendo levodopa (combinações de levodopa/carbidopa ou levodopa/benserazida). Podem ser prescritos outros medicamento para o tratamento da doença de Parkinson1 ao mesmo tempo. A dose usual de entacapona é um comprimido de 200 mg para cada dose de levodopa. A dose máxima recomendada é de 200 mg, 10 vezes por dia, isto é, 2 g de entacapona.
Se você estiver fazendo diálise14 para insuficiência renal15, seu médico pode pedir para aumentar o tempo entre as doses.
Seu médico dirá exatamente quantos comprimidos de entacapona você deve tomar. Dependendo de como você responder ao tratamento, seu médico pode sugerir uma dose maior ou menor.
Se você sentir que os efeitos do entacapona estão muito fortes ou muito fracos, diga ao seu médico ou farmacêutico.
Quando e como tomar
Tome entacapona ao mesmo tempo que tomar a dose de sua medicação de levodopa. Engula o comprimido com um copo cheio de água. Entacapona pode ser tomado com ou sem alimento.
Por quanto tempo tomar
Continue tomando entacapona durante o período que seu médico orientar para você tomar.
Se você parar de tomar
Não pare de tomar entacapona a menos que seu médico lhe autorize. Quando parar, seu médico poderá reajustar a dose dos seus outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson1. A interrupção repentina de entacapona e de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson1 pode resultar em reações adversas, tais como, rigidez muscular grave, febre31 alta e consciência alterada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de entacapona junto com a sua dose de levodopa, você deve continuar o tratamento para tomar o próximo comprimido de entacapona com a próxima dose de levodopa. Não tome o dobro da dose de entacapona para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, os pacientes tratados com entacapona podem apresentar reações adversas, embora nem todos apresentem. Essas reações normalmente variam de leve a moderada. Nos primeiros dias ou semanas de terapia, você pode sentir náusea32, vômito33, alucinações34 (ver coisas, sentir cheiros ou ouvir sons que não existem) e movimentos involuntários do corpo. Para reduzir esses efeitos, seu médico pode precisar ajustar sua dose de levodopa nos primeiros dias ou semanas após o início do tratamento com entacapona.
Se você apresentar qualquer das reações adversas abaixo, informe imediatamente ao seu médico.
Algumas reações adversas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): movimentos incontroláveis com dificuldade de realizar movimentos voluntários (discinesias); mal estar (náuseas35); coloração inofensiva marrom-avermelhada da urina36.
Algumas reações adversas são comuns (ocorre entre 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): movimentos excessivos do corpo (hipercinesia37), cãibras musculares prolongadas (distonia38); alucinações34 (ver, ouvir, sentir, cheirar coisas que não existem na realidade), confusão; eventos cardíacos ou doença arterial (p. ex. dor no peito39); piora dos sintomas5 da doença de Parkinson1; mal estar (vômito33), diarreia19, dor abdominal, constipação40, boca41 seca; tonturas17 ou vertigens18, cansaço, aumento do suor, queda; insônia, pesadelos.
Algumas reações adversas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataque cardíaco.
Algumas reações adversas são raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash42 (erupção43 cutânea44); resultados anormais nos testes de função hepática23.
Algumas reações adversas são muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação21 do cólon22 (colite45) a qual pode causar diarreia19 e perda de peso; agitação; diminuição do apetite, perda de peso, urticária46.
Algumas reações adversas têm frequência desconhecida (não se pode estimar a partir dos dados disponíveis): inflamação21 hepática23 (hepatite47) com amarelamento da pele48 ou do branco dos olhos49, descoloração da pele48, cabelos, barba e unhas50.
Entacapona pode ter outras reações adversas importantes: um raro distúrbio muscular grave (rabdomiólise11) que causa dor, sensibilidade e fraqueza dos músculos51 e pode levar a problemas renais; entacapona administrado junto com levodopa raramente pode fazer você se sentir muito sonolento durante o dia, e fazer com que você apresente um sono repentino; Síndrome10 neuroléptica maligna (SNM) é uma reação rara grave a medicamentos usados para tratar distúrbios do sistema nervoso2,caracteriza-se por rigidez, espasmos52 musculares, tremores, agitação, confusão, coma53, temperatura corporal elevada, aumento da frequência cardíaca e pressão sanguinea instável; dor de cabeça54, febre31, cãibras nas pernas, vertigem27 (sensação de rotação ou de rodopio), tremor, pressão sanguinea baixa. Você pode apresentar os seguintes eventos adversos: incapacidade de resistir ao impulso de realizar uma ação que pode ser prejudicial, incluindo: forte impulso de jogar excessivamente, apesar das sérias consequências pessoais e familiares; interesse sexual alterado ou aumentado e comportamento de interesse significativo com você mesmo ou com os outros, por exemplo, desejo sexual aumentado; compras ou gastos excessivos incontroláveis; binge eating (ingerir grandes quantidades de comida em um período curto de tempo) ou compulsão alimentar (ingerir mais comida do que o normal e mais do que é necessário para satisfazer a sua fome).
Informe ao seu médico se você apresentar algum destes comportamentos; seu médico irá discutir com você formas de controlar ou reduzir os sintomas5.
Quando entacapona é administrado em doses mais elavadas: As seguintes reações adversas são mais comuns com doses de 1.400 a 2.000 mg/dia: movimentos incontroláveis; náusea32; dor abdominal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Se você tiver tomado acidentalmente uma quantidade maior que a recomendada de comprimidos de entacapona, informe seu médico ou farmacêutico imediatamente. Você pode precisar de atenção médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº. 1.0235.1014.
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº 19.710
Registrado por:
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Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08,
Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP CNPJ nº . 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
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São Bernardo do Campo – SP
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