Linezolida (Injetável 2 mg/mL)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
linezolida
Injetável 2 mg/mL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável para infusão – Sistema fechado
Embalagem com 10 bolsas contendo 300 mL de solução para infusão
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO (vide item “6. Como devo usar este medicamento?”)
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
linezolida | 2 mg |
excipientes q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: citrato de sódio di-hidratado (0,16%), ácido cítrico (0,09%), glicose1 monoidratada (5,02%), hidróxido de sódioa, ácido clorídrico2a e água para injetáveis.
a = para ajuste de pH
Conteúdo eletrolítico:
sódio | 5 mEq/300 mL |
citrato | 5 mEq/300 mL |
Osmolaridade3 (aprox) | 290 mOsm/L |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de infecções4, quando se sabe ou se presume que a infecção5 seja causada por bactérias suscetíveis (sensíveis) a linezolida. Nessas infecções4 estão incluídas pneumonias (hospitalares ou adquiridas na comunidade), infecções4 de pele6 e de tecidos moles (incluindo pé diabético, não associado à osteomielite7 – infecção5 do osso) e infecções4 enterocócicas (causadas por um tipo de bactéria8).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A linezolida pertence a uma nova classe de antibióticos. A linezolida atua inibindo e interrompendo o processo de multiplicação de alguns tipos de bactérias.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia9) a linezolida ou a qualquer componente da fórmula. Este medicamento também é contraindicado a pacientes que estejam usando qualquer medicamento que seja um inibidor da enzima10 monoaminoxidase (proteína que aumenta a velocidade de uma determinada reação química) (ex.: fenelzina, isocarboxazida) ou até duas semanas de uso de qualquer um destes medicamentos. Este medicamento é contraindicado a pacientes que apresentam: hipertensão11 (pressão alta) não controlada, feocromocitoma12 (tumor13, normalmente benigno, que causa aumento da pressão), tireotoxicose (conjunto de sintomas14 como nervosismo, perda de peso, suor excessivo, entre outros, que ocorrem pelo excesso de hormônios da tireoide15), síndrome16 carcinoide (conjunto de sintomas14 causados por um tipo especifico de câncer17) e/ou pacientes utilizando algum dos seguintes tipos de medicamentos: agentes simpatomiméticos de ação direta ou indireta (ex.: pseudoefedrina, fenilpropanolamina), agentes vasoconstritores (ex.: epinefrina, norepinefrina), agentes dopaminérgicos (ex.: dopamina18, dobutamina), inibidores de recaptação de serotonina, antidepressivos tricíclicos, agonistas do receptor de serotonina 5-HT1 (triptanos), meperidina ou buspirona.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”
Caso surjam sintomas14 de insuficiência19 visual, como alterações na acuidade visual20 (visão21 embaçada, perda de foco), visão21 de cores, visão21 embaçada ou defeito no campo visual22, é recomendada uma avaliação oftálmica imediata.
A função visual deve ser monitorada em todos os pacientes recebendo linezolida por períodos prolongados (3 meses ou mais) e em todos os pacientes que relatarem novos sintomas14 visuais.
Este medicamento não está aprovado para o tratamento de pacientes com infecções4 da corrente sanguínea relacionadas ao cateter.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia de linezolida quando administrado por períodos superiores a 28 dias.
A linezolida não tem atividade clínica contra patógenos Gram-negativos e não é indicada para o tratamento de infecções4 Gram-negativas.
A linezolida deve ser usada com cuidado especial em pacientes com alto risco de morte por infecções4 sistêmicas, tais como aquelas infecções4 relacionadas aos cateteres venosos centrais nas unidades de terapia intensiva23.
A linezolida não está aprovada para o tratamento de pacientes com infecções4 da corrente sanguínea relacionadas ao cateter.
Alguns pacientes recebendo linezolida podem apresentar aumento leve e reversível da pressão sanguínea induzida pelas medicações pseudoefedrina ou fenilpropanolamina.
Gravidez24 e Lactação25
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal26 grave (disfunção grave dos rins27): não é necessário ajuste de dose. Porém, linezolida deve ser administrada com cautela nestes pacientes e somente quando os benefícios esperados superarem os riscos teóricos.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
O efeito da linezolida sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém AÇÚCAR28, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Interações medicamentosas
O significado clínico da interação entre linezolida e rifampicina é desconhecido.
As doses iniciais de fármacos adrenérgicos29, como a dopamina18 ou agonistas da dopamina18, devem ser reduzidas e ajustadas pelo seu médico para se alcançar a resposta desejada.
Relatos espontâneos muito raros de Síndrome serotoninérgica30 (pressão alta, rigidez muscular, tremores, aumento da temperatura, aumento dos batimentos cardíacos) foram relatados com a coadministração de linezolida e agentes serotoninérgicos.
Antibióticos: não foram observadas interações nos estudos de farmacocinética com o aztreonam ou a gentamicina.
O mecanismo da interação entre rifampicina e linezolida e seu significado clínico são desconhecidos.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Por ser uma medicação de uso hospitalar, de clinicas ou instituições estas condições devem ser asseguradas pelos mesmos.
A bolsa deve estar protegida da luz dentro do envelope até o momento do uso.
Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso deste medicamento. O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A linezolida é uma solução límpida, incolor a amarela, inodora e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento pode ser utilizado tanto como tratamento inicial quanto para a substituição ou continuidade de outros tratamentos em infecções4 bacterianas. Os pacientes que iniciam o tratamento com a formulação parenteral podem passar a receber a formulação oral, quando clinicamente indicado. A solução para infusão deve ser administrada durante 30 a 120 minutos. A dose recomendada de linezolida deve ser administrada por via intravenosa, duas vezes ao dia para pacientes32 adultos e três vezes ao dia para pacientes32 na faixa etária pediátrica.
Duração e dosagens recomendadas
Infecções * |
Dosagens e Vias de Administração |
Duração recomendada de tratamento |
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Pacientes pediátricos† (do nascimento até 11 anos de idade) |
Adultos e Adolescentes (com 12 anos de idade ou acima) |
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Infecções4 complicadas de pele6 e tecidos moles |
10 mg/Kg IV a cada 8 horas |
600 mg IV a cada 12 horas |
10–14 dias consecutivos |
Pneumonia33 adquirida na comunidade, incluindo bacteremia34 concomitante |
|||
Pneumonia33 hospitalar |
|||
Infecções4 enterocócicas resistentes à vancomicina, incluindo bacteremia34 concomitante |
10 mg/Kg IV a cada 8 horas |
600 mg IV a cada 12 horas |
14–28 dias consecutivos |
Infecções4 não complicadas de pele6 e tecidos moles |
< 5 anos: 10 mg/Kg IV a cada 8 horas 5–11 anos: 10 mg/Kg IV a cada 12 horas |
600 mg IV a cada 12 horas |
10–14 dias consecutivos |
* de acordo com os patógenos designados.
† neonatos35 < 7 dias: a maioria dos neonatos35 pré-termo < 7 dias de idade (idade gestacional < 34 semanas) apresentam valores menores de depuração sistêmica de linezolida e valores maiores de AUC36 que muitos neonatos35 a termo e lactentes37 com idades superiores. O tratamento para estes neonatos35 deve ser iniciado com uma dose de 10 mg/Kg a cada 12 horas. Deve-se considerar o uso de uma dose de 10 mg/Kg a cada 8 horas em neonatos35 com uma resposta clínica inadequada. Todos os pacientes neonatos35 devem receber 10 mg/Kg a cada 8 horas a partir dos 7 dias de vida.
Populações especiais
Pacientes Idosos e Pacientes do Sexo Feminino: não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com Insuficiência Renal26: não é necessário ajuste posológico. Não há dados sobre a experiência de linezolida administrada a pacientes submetidos a diálise peritoneal38 ambulatorial continua ou tratamentos alternativos para falência renal39 (outros que a hemodiálise40).
Pacientes com Insuficiência Hepática41: não é necessário ajuste de dose. No entanto, recomenda-se que linezolida seja administrada em tais pacientes somente quando o benefício previsto supere o risco teórico.
Instruções para uso e manuseio
Remova o envelope quando estiver pronto para ser usado. Verifique se existe vazamento apertando a bolsa firmemente. Se houver qualquer vazamento, não utilize a bolsa, pois a esterilidade42 pode ter sido afetada. Toda solução não utilizada deve ser desprezada. Administre a solução para infusão intravenosa em um período de 30 a 120 minutos. Não utilize as bolsas de infusão intravenosa em conexões seriadas. Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de linezolida for realizada concomitantemente à administração de outro fármaco43, cada fármaco43 deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Não reconecte as bolsas parcialmente usadas. A solução para infusão é compatível com as seguintes soluções: dextrose44 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, Ringer- lactato45 para injeção46 (Solução de Hartmann para injeção46).
Incompatibilidade
Não introduza aditivos na solução. Se a infusão de linezolida for realizada concomitantemente à administração de outros fármacos, cada fármaco43 deve ser administrado separadamente, de acordo com as doses recomendadas e a via de administração para cada produto. Do mesmo modo, se for necessário usar o mesmo cateter intravenoso para a infusão sequencial de várias drogas, o cateter deve ser lavado antes e depois da administração de linezolida, com pequeno volume de uma solução de infusão compatível. A solução para infusão é fisicamente incompatível com os seguintes compostos: anfotericina B, cloridrato de clorpromazina, diazepam, isetionato de pentamidina, lactobionato de eritromicina, fenitoína sódica e sulfametoxazol/trimetoprima e quimicamente incompatível com a ceftriaxona sódica.
Precauções especiais para armazenamento
Manter a bolsa protegida da luz dentro do envelope e caixa até o momento do uso. Nessas condições a solução é estável de acordo com o prazo de validade descrito na embalagem externa, antes da abertura da bolsa. Usar imediatamente após a abertura. Se não for usada imediatamente, nas condições de armazenamento recomendadas, não se garantem a eficácia e principalmente a segurança de uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como linezolida é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico pode redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tabela de Reações Adversas
Classe de Sistema de Órgãos |
Reações Adversas |
Infecções4 e infestações |
monilíase+ |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático47 |
pancitopenia48*^ (diminuição de todas as células49 do sangue50), leucopenia51*^ (redução de células49 de defesa no sangue50), trombocitopenia52* (diminuição das células49 de coagulação53 do sangue50: plaquetas54), anemia55 (diminuição do número de hemoglobina56)*^, anemia sideroblástica57*‡ |
Distúrbios do sistema imunológico58 |
anafilaxia59* (reação alérgica60 grave) |
Distúrbios do metabolismo61 e nutricionais |
acidose62 lática63*^ (acúmulo de ácido láctico no corpo) |
Distúrbios do sistema nervoso64 |
convulsões*^, neuropatia periférica65*^ (disfunção dos neurônios66 que pode levar a perda sensorial, atrofia67 e fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos), cefaleia68+, alteração do paladar69+ |
Distúrbios oculares |
neuropatia70 (doença que afeta um ou vários nervos) óptica*^a (dos olhos71) |
Distúrbios gastrintestinais |
vômito72+, diarreia73+, náusea74+, dor abdominal+, cólicas75 abdominais (na barriga)+, distensão abdominal+, descoloração da língua76*, descoloração superficial dos dentes*b |
Distúrbios da pele6 e do tecido subcutâneo77 |
Distúrbios da pele6 bolhosa incluindo reações adversas cutâneas78 (da pele6) graves (tais como necrólise epidérmica tóxica79* e síndrome de Stevens-Johnson80* reação alérgica60 grave com bolhas na pele6 e mucosas81), angioedema82* (inchaço83 das partes mais profundas da pele6 ou da mucosa84, geralmente de origem alérgica), rash85* (vermelhidão da pele6) |
Laboratoriais |
testes hematológicos (do sangue50) anormais+, testes de função do fígado86 anormais+ |
+ Reações consideradas relacionadas ao medicamento em testes clínicos controlados com uma incidência87 de pelo menos 1%
* Reações adversas identificadas pós-comercialização
‡ Primariamente reportadas em pacientes tratados com linezolida por mais tempo que a duração recomendada máxima de 28 dias
^ Vide itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “6. Como devo usar este medicamento?”
a Algumas vezes progredindo para perda de visão21 foram reportados em pacientes tratados com linezolida. Estes relatos foram principalmente em pacientes tratados por períodos mais longos do que a duração máxima recomendada de 28 dias.
b A descoloração era removível com limpeza dental profissional (descamação88 manual) nos casos com desfecho conhecido
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser sempre utilizado perante a supervisão de um médico e dentro de hospitais, clínicas ou instituições de saúde31. A posologia, frequência da utilização e possíveis doses diferentes das preconizadas nesta bula serão avaliadas pelos médicos responsáveis. Não foram relatados casos de superdose. Entretanto, as seguintes informações podem ser úteis: recomenda-se tratamento de suporte, juntamente com a manutenção da filtração glomerular (função do rim89). Aproximadamente 30% de uma dose de linezolida é removida pela hemodiálise40.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
M.S.: 1.0043.1168
Responsável Técnica: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP n.º: 30.378
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Avenida Presidente Castello Branco, 1385 - Ribeirão Preto – SP
Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 704 3876