Topirex
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Topirex
propionato de clobetasol
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 0,5 mg/g - Embalagem contendo 1 bisnaga de 30 g.
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 g contém:
propionato de clobetasol | 0,5 mg |
excipientes.q.s.p | 1,0 g |
(propilenoglicol, citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico, petrolato branco, petrolato líquido, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, metilparabeno, propilparabeno, monoestearato de glicerila e água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Topirex creme dermatológico é um corticosteroide muito potente indicado para adultos, idosos e crianças a partir de 1 ano de idade para o alívio das manifestações inflamatórias e pruriginosas1 de dermatites responsivas a esteroides. Estas incluem: o tratamento de doenças inflamatórias da pele2, como psoríase3 (exceto quando as lesões4 estão muito espalhadas pelo corpo), eczemas5 recalcitrantes (difíceis de tratar), líquen plano, lúpus6 eritematoso7 discoide e outras doenças da pele2 que não melhoram satisfatoriamente com o uso de medicamentos esteroides menos potentes.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Topirex creme dermatológico reduz os efeitos da inflamação8 em algumas doenças de pele2, como eczemas5 difíceis de tratar e psoríase3. Topirex creme dermatológico pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele2). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira provocadas por determinados problemas da pele2. O tempo estimado para o início de ação de Topirex creme dermatológico é de uma semana após o início do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Topirex creme dermatológico:
- Você já teve uma reação alérgica9 a algum dos componentes de Topirex creme dermatológico? (ver o item Composição)
- Você apresenta inflamação8 e/ou coceira na região anal ou genital?
- Você tem lesões4 semelhantes à acne10 ou vermelhidão na área próxima do nariz11, das bochechas, da testa ou do queixo?
- Você apresenta lesões4 com vermelhidão próximas da boca12?
- Você tem lesões4 de pele2 não tratadas?
- Você apresenta coceira na pele2 sem ter inflamação8 no local?
- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade com doenças inflamatórias na pele2 (inclusive dermatite13 e erupções causadas pelo uso de fralda)?
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo:
- Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Topirex creme dermatológico ou a qualquer ingrediente de sua formulação;
- Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 - 4 semanas de tratamento, fale com seu médico;
- Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras14, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos15;
- Deve-se tomar cuidado ao aplicar Topirex creme dermatológico no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele2;
- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês16 ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento;
- Se você possui eczema17 ao redor da úlcera18 da perna, o uso de um corticosteroide tópico19 pode aumentar o risco de uma reação alérgica9 ou infecção20 ao redor da úlcera18;
- Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase3;
- Para evitar infecções21, você deve limpar a pele2 antes de usar o produto;
- Se a lesão22 da pele2 tornar-se infectada contate seu médico que indicará o tratamento adequado.
- Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Topirex creme dermatológico e seu médico orientar a cobertura da lesão22 ou até mesmo com uso de fraldas,no caso de crianças, certifique-se que a pele2 está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão22 e cobri-la para evitar infecções21.
A absorção pode ser maior se você usar Topirex creme dermatológico com curativos fechados. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing23) e supressão reversível do eixo hipotálamo24-hipófise25-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência26 glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência26 glicocorticoide no seu organismo.
Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos27 que podem favorecer as manifestações acima:
- Potência e formulação de esteroide tópico19;
- Duração da exposição;
- Aplicação em área de grande extensão;
- Uso em áreas oclusivas da pele2, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo);
- Aumento da hidratação da pele2;
- Uso em áreas de pele2 fina, como o rosto;
- Uso em pele2 machucada ou em outras condições em que a barreira da pele2 pode estar prejudicada;
- Em comparação com adultos, crianças e bebês16 podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos27.
Alterações visuais
Se sua visão28 ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico.
Crianças
Topirex creme dermatológico é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele2) em crianças menores de 1 ano de idade, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas.
Em bebês16 e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência26 da glândula29 adrenal.
Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas30 (afinamento da pele2) com o uso de corticosteroides tópicos. Se for necessário o uso de Topirex creme dermatológico em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Risco de infecção20 com oclusão
Infecções21 bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele2 ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele2 deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.
Uso em Psoríase3
Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase3, pois, em alguns casos, tem sido reportado o reaparecimento dos sintomas31, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase3 pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade32 local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele2. Se Topirex creme dermatológico for utilizado no tratamento de psoríase3 é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico.
Infecções21 concomitantes
Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões4 inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção20 requer a retirada da terapia tópica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada.
Úlcera18 crônica nas pernas
Corticosteroides tópicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras33 crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção20 local.
Aplicação no rosto
É indesejável a aplicação de Topirex creme dermatológico no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas30 (afinamento da pele2).
Se usado no rosto o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias.
Aplicação nas pálpebras14
Se este medicamento for aplicado nas pálpebras14, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos15, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma34 e catarata35.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se espera que Topirex creme dermatológico afete a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez36 e lactação37
Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Topirex creme dermatológico sem falar com seu médico primeiro.
Não se recomenda o uso de corticosteroides tópicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez36. A administração de Topirex creme dermatológico durante a gravidez36 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto38. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração.
O uso de Topirex creme dermatológico durante a amamentação39 ainda não foi estabelecido.
Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Topirex creme dermatológico. A administração de Topirex creme dermatológico durante a lactação37 só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.
Se você usar Topirex creme dermatológico enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama40 para garantir que o bebe não venha a ingerir o medicamento acidentalmente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Topirex creme dermatológico ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde41.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas:
Creme branco, homogêneo, isento de partículas sólidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cremes são especialmente apropriados para superfícies úmidas ou que secretem líquido.
Modo de uso
Aplicar uma fina camada, suficiente apenas para cobrir toda a área afetada e esfregar suavemente.
Posologia
Aplicar na área afetada de uma a duas vezes ao dia por até 4 semanas até que ocorra a melhora, então reduza a frequência de aplicação ou altere o tratamento para uma preparação menos potente, conforme orientação do seu médico. Aguarde o tempo adequado para absorção após cada aplicação antes de aplicar um emoliente (hidratante).
Para controlar casos mais difíceis, seu médico poderá indicar curtos ciclos repetidos de tratamento. Nas lesões4 muito resistentes, caso seu médico recomende, você poderá aumentar o efeito anti- inflamatório de Topirex creme dermatológico cobrindo a área tratada com uma película de polietileno; em geral, basta que você faça isso à noite para conseguir resultado satisfatório. Depois disso, na maior parte das vezes, você poderá manter a melhora sem necessidade dessa cobertura.
Se a condição piorar ou não melhorar dentro de 2 a 4 semanas, o tratamento e o diagnóstico42 devem ser reavaliados pelo seu médico.
O tratamento não deve ser continuado por mais de 4 semanas. Se um tratamento contínuo for necessário, uma preparação menos potente deve ser usada.
A dose máxima semanal não deve exceder 50 g/semana.
Dermatite13 Atópica (eczema17)
O tratamento com Topirex creme dermatológico deve ser gradualmente interrompido quando se obtiver o controle da lesão22 e um emoliente (hidratante) deve ser usado continuamente como terapia de manutenção.
Se ocorrer a interrupção repentina do tratamento com Topirex creme dermatológico, recaídas de dermatoses pré-existentes poderão ocorrer.
Eczemas5 Recalcitrantes
Pacientes com recaídas frequentes.
Uma vez que um episódio agudo43 foi tratado de forma eficaz com o uso contínuo de corticosteroide tópico19, a dosagem intermitente44 (1 vez ao dia, 2 vezes por semana, sem oclusão) pode ser considerada. Este esquema tem se mostrado útil na redução da frequência de recaídas.
As aplicações devem ser realizadas em todos os locais anteriormente afetados ou em locais com potencial para recaídas. Este esquema deve ser combinado com uma rotina diária de uso de emolientes, conforme orientado pelo seu médico. As condições e os benefícios e riscos do tratamento continuado devem ser reavaliados pelo seu médico com uma frequência regular.
Crianças
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
As crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais45 locais e sistêmicos27 aos corticosteroides tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos. Cuidados devem ser tomados ao usar Topirex creme dermatológico para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima necessária para fornecer o benefício terapêutico.
Idosos
Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais jovens. A maior frequência de insuficiência hepática46 ou disfunção renal47 em idosos podem atrasar a eliminação se a absorção sistêmica ocorrer. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Insuficiência Hepática46 ou Renal47
Em casos de absorção sistêmica (quando a aplicação ocorre em uma área maior que a área da lesão22 por um longo período de tempo), o metabolismo48 e a eliminação podem ser retardados, aumentando o risco de toxicidade32 sistêmica. Portanto, a quantidade mínima deve ser utilizada pelo menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de aplicar Topirex creme dermatológico, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao horário de sua próxima aplicação, espere até este horário.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você tiver os sintomas31 descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico.
Dados pós-comercialização:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Prurido49 (coceira), dor e queimação local na pele2
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Atrofia50 (afinamento) da pele2 *
- Estrias*
- Telangiectasia51 (pequenos vasos sanguíneos52 dilatados)*
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Aumento de peso
- Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing23)
- Obesidade53
- Afinamento da pele2*
- Enrugamento da pele2*
- Ressecamento da pele2*
- Alterações na cor da sua pele2*
- Aumento de pelos no corpo
- Perda de cabelo54 / falta de crescimento do cabelo54 / cabelo54 com aspecto danificado/quebradiço
- Reação alérgica9 no local da aplicação
- Agravamento dos sintomas31 já existentes
- Dermatite13 de contato (inflamação8 da pele2)
- Psoríase3 pustular (caracterizada por lesões4 com pus55)
- Dor e irritação no local da aplicação
- Vermelhidão
- Erupção56 cutânea57 ou urticária58
- Infecção20 oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza)
- Acne10
*Características da pele2 secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos27 da supressão do eixo hipotálamo24-hipófise25-adrenal.
Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas31:
- Atraso no ganho de peso
- Crescimento lento
Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue59 ou em algum exame solicitado pelo médico:
- Diminuição do nível do hormônio60 cortisol no sangue59
- Aumento dos níveis de açúcar61 no sangue59 e na urina62
- Aumento da pressão arterial63
- Opacidade visual (catarata35)
- Aumento da pressão nos olhos15 (glaucoma34)
- Problemas de visão28 causado pelo descolamento da retina64 nos olhos15 (corioretinopatia central serosa)
Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose65) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose65.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de Topirex creme dermatológico. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing23) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?).
No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Topirex creme dermatológico, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide tópico19 menos potente, devido ao risco de insuficiência26 da glândula29 adrenal, sempre sob a supervisão de seu médico.
Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. M.S. nº 1.1819.0140
Farm. Resp.: Gabriela Heldt Motta - CRF-RS 13255
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda.
RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS CEP 96700-000
CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira
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