Azitrolab (Comprimido 500 mg)
MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Azitrolab®
azitromicina di-hidratada
Comprimido 500 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 3, 5 ou 6 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (acima de 45 kg)
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Azitrolab® 500 mg contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina) | 530 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, talco, dióxido de titânio, ácido poli 2-(dimetilamino) etilmetacrilatocobutilmetacrilato, macrogol, álcool isopropílico e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Azitrolab® (azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicado no tratamento de infecções1 causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções1 do trato respiratório inferior (brônquios2 e pulmões3) e superior (nariz4, faringe5, laringe6 e traqueia7), incluindo sinusite8 (infecção9 nos seios10 da face11), faringite12 (inflamação13 da faringe5) ou amigdalite (inflamação13 das amígdalas14); infecções1 da pele15 e tecidos moles (músculos16, tendões17, gordura18); em otite média19 (infecção9 do ouvido médio20) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão21 de pele15) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria22). Infecções1 que ocorrem junto com sífilis23 (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Azitrolab® é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas24, que são à base do seu crescimento e reprodução25. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de Azitrolab®
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitrolab® é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence à azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Apesar de raro, com o uso de Azitrolab® você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema26 (inchaço27 das partes mais profundas da pele15 ou da mucosa28, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia29 (reação alérgica30 grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome31 de Stevens Johnson (reação alérgica30 grave com bolhas na pele15 e mucosas32), necrólise epidérmica tóxica33 (descamação34 grave da camada superior da pele15) raramente fatal e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia35 e Sintomas36 Sistêmicos37 (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica30, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado38, avise seu médico, pois Azitrolab® deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática39 (funcionamento do fígado38), hepatite40 (inflamação13 do fígado38), icterícia41 colestática (coloração amarelada da pele15 e mucosas32 por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose42 hepática39 (morte de células43 do fígado38) e insuficiência hepática44 (falência do fígado38), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais45 e sintomas36 de hepatite40.
Exacerbações dos sintomas36 de miastenia46 gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina (substância ativa de Azitrolab).
Se você observar vômito47 ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose48 pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize Azitrolab® juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia, representados pela Ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção9 e diarreia49 por Clostridium difficile (tipo de bactéria22) que pode variar de diarreia49 leve a colite50 (inflamação13 do intestino grosso51) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Gravidez52 e Lactação53
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use Azitrolab® durante a amamentação54 sem orientação médica.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências de que Azitrolab® possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Interações medicamentosas
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Azitrolab® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos55, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue56 avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azitrolab® e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes57 (medicação que inibe o processo de coagulação58) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde59.
(Vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Azitrolab® comprimidos revestidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido, branco e oblongo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Azitrolab® comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos.
Posologia
Azitrolab® oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção9 é a seguinte:
Uso em adultos: Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: A dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite12 estreptocócica (infecção9 da faringe5 causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média19 aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite12 estreptocócica (infecção9 da faringe5 causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco60 escolhido para o tratamento da faringite12 causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria22), incluindo a profilaxia da febre reumática61 (alteração das válvulas cardíacas).
Azitrolab® comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Uso em Pacientes Idosos: A mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal62 (diminuição da função dos rins63): Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal62 leve a moderada. No caso de insuficiência renal62 grave, Azitrolab® deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática44 (diminuição da função do fígado38): As mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática39 normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática44 leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática44 grave devem utilizar Azitrolab® com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Posologia para pacientes64 que iniciaram tratamento com azitromicina IV – Substituição do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral
Para tratamento de pneumonia65 adquirida na comunidade: A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia65 adquirida na comunidade (infecção9 nos pulmões3 adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Azitrolab® via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.
Para tratamento de doença inflamatória pélvica66
A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica66 (infecção9 dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por Azitrolab® via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar Azitrolab® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Azitrolab® é bem tolerado, apresentando baixa incidência67 de efeitos colaterais68. Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos69 (células43 de defesa do sangue56), trombocitopenia70 (diminuição das células43 de coagulação58 do sangue56: plaquetas71), monilíase (infecção9 causada pelo fungo72 do gênero Cândida), vaginite73 (inflamação13 na vagina74), anafilaxia29 (reação alérgica30 grave), anorexia75 (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura76, convulsões, cefaleia77 (dor de cabeça78), hiperatividade, hipoestesia79 (diminuição da sensibilidade geral), parestesia80 (sensação anormal como ardor81, formigamento e coceira, percebidos na pele15 e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar82/olfato e/ou perda, vertigem83, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido84), palpitações85 e arritmias86 (alterações do ritmo do coração87), incluindo taquicardia88 (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão89 (pressão baixa), vômito47/diarreia49 (raramente resultando em desidratação90), dispepsia91 (dor e queimação na região do estômago92 e esôfago93), constipação94 (prisão de ventre), colite50 pseudomembranosa (infecção9 do intestino por bactéria22 da espécie C. difficile), pancreatite95 (inflamação13 no pâncreas96), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua97, disfunção do fígado38, hepatite40 (inflamação13 do fígado38), icterícia41 colestática (coloração amarelada da pele15 e mucosas32 por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose42 hepática39 (morte de células43 do fígado38) e insuficiência hepática44 a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido98 (coceira), rash99 (vermelhidão da pele15), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele15 à luz), edema100 (inchaço27), urticária101 (alergia102 da pele15), angioedema26, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme103 (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações104 em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson105 (reação alérgica30 grave com bolhas na pele15 e mucosas32), necrólise epidérmica tóxica33 (descamação34 grave da camada superior da pele15), Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia35 e Sintomas36 Sistêmicos37 (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada), artralgia106 (dor nas articulações107), nefrite108 intersticial109 (tipo de inflamação13 nos rins63), disfunção renal110 aguda, astenia111 (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Azitrolab®, cujos sintomas36 são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. M.S. nº 1.1819.0040
Farm. Resp.: Filipe Thomas Steger - CRF-RS 10473
MULTILAB Ind. e Com. de Prod. Farm. Ltda. RS 401 – km 30 – nº 1009 – São Jerônimo - RS
CEP 96700-000 – CNPJ 92.265.552/0001-40
Indústria Brasileira
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