Beriplex P/N

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Beriplex® P/N
concentrado de complexo protrombínico
Injetável 500 UI

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Pó liofilizado¹ para solução injetável
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de concentrado, 1 frasco-ampola com 20 mL de água para injetáveis e 1 dispositivo de transferência com filtro

VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Beriplex® P/N contém: 

Excipientes: heparina, albumina³ humana, antitrombina III, cloreto de sódio, citrato de sódio e ácido clorídrico⁴ ou hidróxido de sódio (em pequenas quantidades para ajuste de pH). Diluente: água para injetáveis.

O teor de proteína total é de 6–14 mg/mL de solução reconstituída.

A atividade específica do fator IX de coagulação² é de 2,5 UI/mg de proteína total.

As atividades de todos os fatores de coagulação², bem como das proteínas⁵ C e S (antígeno⁶) foram testadas de acordo com os padrões internacionais atuais válidos da OMS.

Os componentes da embalagem primária (frasco-ampola, tampa de borracha, lacre), bem como os itens do kit de transferência, não contêm látex.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado ao:

• Tratamento de hemorragias⁷ (sangramento) e profilaxia perioperatória de hemorragias⁷ (prevenção de sangramento do período antes, durante e depois de uma cirurgia) em pacientes apresentando deficiência adquirida de fatores de coagulação² do complexo protrombínico, como a deficiência causada pelo tratamento com medicamentos antagonistas da vitamina⁸ K, ou em caso de superdose de antagonistas da vitamina⁸ K, quando for necessária uma correção rápida da deficiência.
• Tratamento de hemorragias⁷ (sangramento) e profilaxia perioperatória de hemorragias⁷ (prevenção de sangramento do período antes, durante e depois de uma cirurgia) em pacientes com deficiência congênita⁹ (ou seja, desde o nascimento) de qualquer um dos fatores de coagulação² dependentes de vitamina⁸ K, quando produtos de fator de coagulação² purificados específicos não estão disponíveis.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Beriplex® P/N contém os fatores de coagulação² do sangue¹⁰ II, VII, IX e X (complexo protrombínico) e as proteínas⁵ C e S.

Em condições normais, os fatores de coagulação² II, VII, IX e X são sintetizados no fígado¹¹ com a ajuda da vitamina⁸ K, e participam do processo de coagulação² do sangue¹⁰. As proteínas⁵ C e S são inibidoras da coagulação² dependentes da vitamina⁸ K.

Beriplex® P/N irá repor os fatores de coagulação² II, VII, IX e X (complexo protrombínico) em pacientes com deficiência destes fatores, elevando seus níveis no sangue¹⁰. Dessa forma, Beriplex® P/N pode corrigir temporariamente o defeito de coagulação² dos pacientes com deficiência de um ou vários desses fatores.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Beriplex® P/N se tiver história de hipersensibilidade (alergia¹²) a qualquer um dos componentes do produto. No caso de coagulação² intravascular¹³ disseminada, as preparações de complexo protrombínico somente podem ser aplicadas após o término do estado de consumo.

Você não deve utilizar Beriplex® P/N se tiver história conhecida de trombocitopenia¹⁴ (diminuição no número de plaquetas¹⁵) induzida por heparina.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A terapia deve ser acompanhada por um especialista com experiência no tratamento de distúrbios de coagulação².

Em pacientes com deficiência adquirida de fatores de coagulação² dependentes de vitamina⁸ K (por exemplo, deficiência induzida pelo tratamento com antagonistas da vitamina⁸ K), Beriplex® P/N deve ser utilizado somente quando for necessária uma rápida correção dos níveis do complexo protrombínico como em hemorragias⁷ maiores ou cirurgia de emergência¹⁶. Em outros casos, a redução da dose do medicamento antagonista¹⁷ da vitamina⁸ K e / ou a administração de vitamina⁸ K é geralmente suficiente.

Os pacientes que estão em tratamento com um antagonista¹⁷ da vitamina⁸ K podem apresentar um estado oculto de coagulação² excessiva, o qual pode ser agravado pelo uso do complexo protrombínico.

Na deficiência congênita⁹ de qualquer um dos fatores dependentes da vitamina⁸ K, deve-se utilizar, quando disponível, produtos contendo fatores de coagulação² específicos.

Se você apresentar reações do tipo alérgica ou anafilática, seu médico descontinuará imediatamente a administração de Beriplex® P/N e iniciará um tratamento adequado. As medidas terapêuticas dependem do tipo e da gravidade dos efeitos indesejáveis. Os padrões médicos atuais para o tratamento de choque¹⁸ devem ser observados.

Quando os pacientes com deficiência congênita⁹ ou adquirida são tratados com complexo protrombínico humano, particularmente com doses repetidas, há um risco de trombose¹⁹ ou coagulação² intravascular¹³ disseminada. O risco pode ser maior no tratamento da deficiência isolada do fator VII de coagulação², uma vez que os outros fatores de coagulação² dependentes de vitamina⁸ K podem se acumular em níveis consideravelmente mais elevados do que o normal. Os pacientes em tratamento com complexo protrombínico humano serão observados cuidadosamente quanto aos sinais²⁰ ou sintomas²¹ de coagulação² intravascular¹³ disseminada ou trombose¹⁹.

Devido ao risco de complicações tromboembólicas, um acompanhamento minucioso será realizado quando se administra Beriplex® P/N em pacientes:

• Com histórico de doença cardíaca coronária ou infarto do miocárdio²²
• Com doença hepática²³ (no fígado¹¹)
• No peri ou pós-operatório
• Recém-nascidos
• Sob risco de eventos tromboembólicos, coagulação² intravascular¹³ disseminada ou deficiência de inibidor simultânea.

Em cada uma destas situações, o benefício do tratamento com Beriplex® P/N deve ser ponderado contra o risco de tais complicações. A substituição dos fatores de coagulação² do complexo protrombínico pode ser necessária em pacientes com coagulação² intravascular¹³ disseminada. Entretanto, esta substituição só pode ser realizada após o término do estado de consumo (por exemplo, tratamento da causa subjacente, normalização persistente do nível de antitrombina III).

A reversão de antagonistas da vitamina⁸ K expõe os pacientes ao risco tromboembólico da doença subjacente. O reinício da anticoagulação deve ser cuidadosamente considerado o mais breve possível.

Reações indesejáveis podem incluir o desenvolvimento de trombocitopenia¹⁴ induzida por heparina, tipo II (TIH, tipo II). Os sinais²⁰ característicos da TIH são uma queda na contagem de plaquetas¹⁵ > 50% e/ou a ocorrência de novas ou inexplicáveis complicações tromboembólicas durante o tratamento com heparina. O início é tipicamente de 4 a 14 dias após o começo da terapia com heparina, mas pode ocorrer dentro de 10 horas em pacientes recentemente expostos (nos últimos 100 dias) à heparina.

Foi relatada síndrome nefrótica²⁴ em casos isolados após tentativa de indução de tolerância imunológica em pacientes com hemofilia²⁵ B com inibidores do fator IX e história de reação alérgica²⁶.

Não existem dados disponíveis sobre o uso de Beriplex® P/N em caso de hemorragia²⁷ perinatal devido à deficiência de vitamina⁸ K em recém-nascidos.

Beriplex® P/N contém até 343 mg de sódio (aproximadamente 15 mmol) por 100 mL. Isto deve ser levado em consideração no caso de pacientes com uma dieta controlada de sódio.

Segurança viral

Quando medicamentos são feitos a partir de plasma²⁸ ou sangue¹⁰ humano, algumas medidas são tomadas para prevenir a transmissão de infecções²⁹ aos pacientes. Estas incluem:

• Seleção cuidadosa de doadores de plasma²⁸ e sangue¹⁰ para se ter certeza que aqueles em risco de portar infecções²⁹ sejam excluídos
• Teste de cada doador e mistura de plasma²⁸ para sinais²⁰ de vírus³⁰/infecções²⁹

Fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento de sangue¹⁰ ou plasma²⁸ que podem inativar ou remover vírus³⁰.

Apesar disto, quando medicamentos preparados a partir de sangue¹⁰ ou plasma²⁸ humano são administrados, a possibilidade de transmissão de infecção³¹ não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus³⁰ desconhecidos ou emergentes e outros agentes patogênicos.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus³⁰ envelopados como o vírus³⁰ da imunodeficiência³² humana (HIV³³, o vírus³⁰ da AIDS), vírus³⁰ da hepatite³⁴ B (HBV), vírus³⁰ da hepatite³⁴ C (HCV) e para os vírus³⁰ não envelopados da hepatite³⁴ A e parvovírus B19.

Seu médico pode recomendar a vacinação contra hepatite³⁴ A e B se você recebe produtos derivados de plasma²⁸ regularmente/repetidamente.

É altamente recomendável que toda vez que Beriplex® P/N for administrado, seu médico registre o número do lote, o volume injetado e a data de administração.

Gravidez³⁵ e Lactação³⁶

A segurança de Beriplex® P/N para uso durante a gravidez³⁵ e durante a lactação³⁶ não foi estabelecida. Os estudos em animais não são adequados para avaliar a segurança em relação à gravidez³⁵, desenvolvimento do embrião ou feto³⁷, parto ou desenvolvimento após o nascimento. Portanto, Beriplex® P/N deve ser usado durante a gravidez³⁵ e lactação³⁶ somente se claramente indicado.

Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Fertilidade

Não há dados disponíveis.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir e utilizar máquinas.

Doping

Atenção atletas: este medicamento contém albumina³ humana, que é considerada um agente mascarante do doping conforme lista de referência do COI.

Interações medicamentosas

Os produtos contendo complexo protrombínico humano anulam o efeito do tratamento com antagonista¹⁷ da vitamina⁸ K, mas não são conhecidas interações com outros medicamentos.

Na realização de testes de coagulação² sensíveis à heparina, em pacientes recebendo altas doses de complexo protrombínico humano, deve-se levar em conta a heparina presente no medicamento administrado.

Beriplex® P/N não deve ser misturado com medicamentos, diluentes ou solventes que não estejam mencionados no item “6. Como Devo Usar Este Medicamento?”.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde³⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Beriplex® P/N deve ser conservado em temperatura ambiente não superior a 25°C. Não congelar. Mantenha o frasco dentro da embalagem original, a fim de protegê-lo da luz. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado.

A estabilidade físico-química após reconstituição foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (máx. 25°C). No entanto, do ponto de vista microbiológico³⁹, o produto deve ser usado imediatamente.

O produto não utilizado ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Pó: pó branco ou com suave coloração.
• Solução reconstituída: a solução reconstituída de Beriplex® P/N é clara ou levemente opalescente. O produto não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou apresentar depósito de partículas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA

São dadas abaixo apenas orientações gerais sobre a dosagem do medicamento. O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico experiente no tratamento de distúrbios de coagulação². A dose e a duração da terapia de substituição dependem da indicação do tratamento, da gravidade da doença, da localização e extensão da hemorragia²⁷ e do estado clínico do paciente.

A quantidade e a frequência de administração devem ser calculadas de modo individual para cada paciente. Para isso, seu médico determinará os níveis dos fatores de coagulação² em seu sangue¹⁰ e monitorará seu estado clínico.

Em caso de grandes cirurgias, é essencial o acompanhamento preciso do tratamento por meio de testes de coagulação².

Uso em idosos

A posologia e o modo de administração em pacientes idosos (> 65 anos) são iguais às recomendações gerais.

Tratamento e profilaxia perioperatória de hemorragias⁷ durante a terapia com antagonista¹⁷ da vitamina⁸ K.

A dose vai depender do índice internacional normalizado (RNI) antes do tratamento e da RNI pretendida. A RNI pré-tratamento deve ser mensurada o mais próximo possível da administração de modo a calcular a dose apropriada de Beriplex® P/N. Na tabela a seguir são apresentadas as doses aproximadas, necessárias para a normalização da RNI em diferentes níveis da RNI inicial. As doses são dadas em mL por kg de peso corporal do produto reconstituído e UI de fator IX de coagulação² / kg de peso corporal.

A dose é baseada no peso corporal até 100 kg. Para pacientes⁴⁰ com peso superior a 100 kg a dose única máxima (UI de fator IX de coagulação²), portanto, não deve ultrapassar 2500 UI de um RNI de 2,0–3,9, 3500 UI de um RNI de 4,0–6,0 e 5000 UI de um RNI > 6,0.

A correção do distúrbio da hemostasia⁴¹, induzido por antagonista¹⁷ da vitamina⁸ K, é geralmente alcançada, em aproximadamente 30 minutos após a injeção⁴². As administrações simultâneas de vitamina⁸ K devem ser consideradas em paciente que recebem Beriplex® P/N para reversão urgente do antagonista¹⁷ da vitamina⁸ K, uma vez que os efeitos da vitamina⁸ K ocorrem geralmente dentro de 4–6 horas. A administração de doses repetidas de Beriplex® P/N em pacientes que requerem reversão urgente do tratamento com antagonista¹⁷ da vitamina⁸ K não é sustentada por dados clínicos e, portanto não é recomendada.

Estas recomendações são baseadas em dados de estudos clínicos com um número limitado de indivíduos. A recuperação e a duração do efeito podem variar, portanto a monitorização da RNI durante o tratamento é obrigatória.

Hemorragias⁷ e profilaxia perioperatória na deficiência congênita⁹ de qualquer um dos fatores de coagulação² dependentes da vitamina⁸ K, quando produtos contendo fatores de coagulação² específicos não estão disponíveis.

O cálculo⁴³ da dose necessária de concentrado de complexo protrombínico é baseado em dados de estudos clínicos:

• Para a dose de 1 UI de fator IX de coagulação² por kg de peso corporal está prevista uma elevação da atividade do fator IX plasmático de 1,3% (0,013 UI/mL) do valor normal.
• A dose de 1 UI de fator VII de coagulação² por kg de peso corporal eleva a atividade do fator VII plasmático em 1,7% (0,017 UI/mL) do valor normal.
• A dose de 1 UI de fator II de coagulação² por kg de peso corporal eleva a atividade do fator II plasmático em 1,9% (0,019 UI/mL) do valor normal.
• A dose de 1 UI de fator X de coagulação² por kg de peso corporal eleva a atividade do fator X plasmático em 1,9% (0,019 UI/mL) do valor normal.

A dose de um fator específico administrado é expressa em unidades internacionais (UI), relacionadas com o atual padrão da OMS, para cada fator. A atividade no plasma²⁸ de um fator de coagulação² específico é expressa em percentagem (em relação ao plasma²⁸ normal) ou em Unidades Internacionais (em relação ao padrão internacional para o fator de coagulação² específico).

Uma Unidade Internacional (UI) de uma atividade do fator de coagulação² é equivalente à quantidade em um mL de plasma²⁸ humano normal.

Por exemplo, o cálculo⁴³ da dose necessária de fator X de coagulação² é baseado na constatação de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator X de coagulação² por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator X de coagulação² plasmático em 0,019 UI/mL.

A dose necessária é determinada usando a seguinte fórmula:

Unidades necessárias = peso corporal [kg] x aumento desejado do fator X [UI / mL] x 53, onde 53 (mL / kg) é a recíproca da recuperação estimada.

Observe que o cálculo⁴³ é baseado em dados de pacientes que receberam antagonistas da vitamina⁸ K. Um cálculo⁴³ baseado em dados de indivíduos saudáveis forneceria uma estimativa mais baixa da dose necessária.

Se a recuperação individual for conhecida, esse valor deve ser utilizado para o cálculo⁴³.

Informações específicas do produto estão disponíveis a partir de estudos clínicos em voluntários sadios (N = 15), na reversão do tratamento de antagonista¹⁷ de vitamina⁸ K para o tratamento de hemorragia²⁷ aguda importante ou profilaxia perioperatória de hemorragia²⁷ (N = 98, N = 43).

MODO DE USAR

Instruções gerais

A solução deve ser clara ou levemente opalescente. Após a filtração / aspiração e antes da aplicação, o produto reconstituído deve ser inspecionado visualmente para verificar se há partículas ou se a cor está alterada. Não use soluções turvas ou que apresentem depósito. A reconstituição e aspiração do produto para a seringa⁴⁴ devem ser realizadas sob condições assépticas.

Reconstituição

Deixar o diluente atingir a temperatura ambiente. Assegurar que as tampas “flip-off” dos frascos do produto e do diluente foram retiradas, as tampas de borracha foram tratadas com solução antisséptica e secas antes da abertura da embalagem do dispositivo de transferência “Mix2Vial”.

	1. Abra a embalagem do “Mix2Vial” retirando a tampa selo. Não remova o “Mix2Vial” da embalagem externa.
	2. Coloque o frasco do diluente sobre uma superfície plana e limpa e segure o frasco firmemente. Pegue o “Mix2Vial” junto com a embalagem externa e empurre a ponta azul diretamente através da tampa de borracha do frasco do diluente.
	3. Remova cuidadosamente a embalagem externa do conjunto “Mix2Vial” segurando na borda e empurrando verticalmente para cima. Assegure que somente a embalagem seja retirada e não o conjunto “Mix2Vial”.
	4. Coloque o frasco do produto sobre uma superfície plana e firme. Inverta o frasco de diluente com o conjunto “Mix2Vial” conectado e empurre o adaptador transparente através da tampa de borracha do frasco do produto. O diluente irá fluir automaticamente para o frasco do produto.
	5. Com uma mão45 segure o lado do produto do conjunto “Mix2Vial” e com a outra mão45 segure o lado do diluente e desconecte no sentido anti-horário o conjunto em duas partes. Descartar o frasco de diluente com o adaptador azul conectado.
	6. Gire suavemente o frasco do produto até que a substância seja completamente dissolvida. NÃO AGITE.
	7. Puxe o ar em uma seringa44 vazia e estéril. Enquanto o frasco do produto estiver na posição vertical, junte a seringa44 ao conector do “Mix2Vial” no sentido horário. Injete o ar no frasco do produto.

Aspiração e aplicação

	8. Mantendo o êmbolo46 da seringa44 pressionado, inverta o sistema de cabeça47 para baixo e aspire o concentrado para dentro da seringa44 puxando o êmbolo46 lentamente para trás.
	9. Uma vez transferido o concentrado para a seringa44, segure firmemente o corpo da seringa44 (mantendo o êmbolo46 da seringa44 para baixo) e desconecte o adaptador do “Mix2Vial” da seringa44 desconectando no sentido anti-horário.

Cuidados devem ser tomados para que o sangue¹⁰ não entre na seringa⁴⁴ com o produto, pois há risco do sangue¹⁰ coagular⁴⁸ na seringa⁴⁴ e ocorrer a administração de coágulos de fibrina⁴⁹ ao paciente.

No caso de mais de um frasco de Beriplex® P/N ser necessário, é possível reunir vários frascos para uma única aplicação através de um dispositivo de infusão comercialmente disponível.

A solução de Beriplex® P/N não deve ser diluída.

A solução reconstituída deve ser administrada por via intravenosa através de injeção⁴² lenta a uma taxa que não exceda 3 UI/kg/min., máx. 210 UI/min, aproximadamente 8 mL/min.

Qualquer produto não utilizado ou material residual deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Resumo do perfil de segurança

As reações alérgicas, ou do tipo anafilática foram raramente observadas, incluindo reações anafiláticas⁵⁰ graves (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

A terapia de substituição pode levar à formação de anticorpos⁵¹ circulantes que inibem um ou mais dos fatores do complexo protrombínico humano. Se esses inibidores ocorrerem, esta condição irá manifestar-se como uma má resposta clínica. Nesses casos, recomenda-se entrar em contato com um centro de hemofilia²⁵ especializado, para orientação. Reações anafiláticas⁵⁰ foram observadas em pacientes com anticorpos⁵¹ contra fatores contidos no Beriplex® P/N.

Aumento da temperatura corporal foi comumente observado.

Existe o risco de episódios tromboembólicos após a administração do complexo protrombínico humano (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Lista tabulada das reações adversas de Beriplex® P/N

As reações adversas seguintes estão baseadas em dados de estudos clínicos, na experiência pós-comercialização, bem como na literatura científica.

Informe seu médico ou farmacêutico se você apresentar alguma das reações abaixo, ou outras reações não listadas nessa bula.

A tabela apresentada a seguir está de acordo com a classificação de sistemas de órgãos MedDRA (CSO e Nível Termo Preferencial). As frequências foram baseadas em dados de ensaios clínicos⁵², de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10); comum (≥ 1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raro (< 1/ 10.000) ou não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

* incluindo casos com desfecho fatal

Para informações acerca da segurança viral, ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Uso pediátrico

Não há dados disponíveis sobre o uso de Beriplex® P/N em crianças.

Relatos de suspeitas de reações adversas

Relatos de suspeitas de reações adversas após a aprovação do medicamento são importantes. Eles permitem o monitoramento contínuo da relação risco/benefício do medicamento. Os profissionais de saúde³⁸ são solicitados a relatar quaisquer suspeitas de reações adversas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Para evitar uma superdose é aconselhável que seu médico monitore regularmente o estado da coagulação² durante o tratamento, uma vez que o uso de doses altas de concentrado de complexo protrombínico tem sido associado com ocorrência de infarto do miocárdio²², coagulação² intravascular¹³ disseminada, trombose¹⁹ venosa e embolia⁵⁸ pulmonar. No caso de superdose, o risco de complicações tromboembólicas ou coagulação² intravascular¹³ disseminada é aumentado em pacientes sob risco de sofrer estas complicações.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS 1.0151.0117
Farm. Resp.: Cristina J. Nakai CRF-SP 14.848

Fabricado por:
CSL Behring GmbH Marburg - Alemanha

Importado por:
CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1195 - Cj. 32 CEP 04547-004 - São Paulo - SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

SAC 0800 6008810