Zinforo
WYETH INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Zinforo®
ceftarolina fosamila
Infusão 600 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pó para Solução para infusão
Embalagens com 10 frascos
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco de Zinforo® contém:
ceftarolina fosamila (equivalente a 530 mg de ceftarolina) | 600 mg |
excipiente q.s.p. | 1 frasco |
Excipiente: arginina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Zinforo® (ceftarolina fosamila) é indicado para o tratamento de pacientes adultos (acima de 18 anos de idade) com as seguintes infecções1:
- Infecções1 complicadas de pele2 e tecidos moles causadas por isolados sensíveis de Staphylococcus aureus (incluindo cepas3 resistentes à meticilina), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius, e S. constellatus), Streptococcus dysgalactiae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca e Morganella morganii.
- Pneumonia4 adquirida na comunidade causada por isolados sensíveis de Streptococcus pneumoniae (incluindo casos com bacteriemia concomitante), Staphylococcus aureus (apenas cepas3 sensíveis à meticillina), Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae e Klebsiella pneumoniae.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ceftarolina (substância ativa de Zinforo®) é um antibiótico cefalosporínico de quinta geração com notável atividade contra Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA) e bactérias gram-positivas. Também possui amplo espectro de ação contra bactérias gram-negativas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia5 ao principio ativo ou a qualquer dos excipientes.
Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia5 à classe de medicamentos antibacterianos chamados cefalosporinas.
Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia5 a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por exemplo, penicilinas ou carbapenêmicos).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você:
- tem problemas renais;
- teve convulsões;
- teve diarreia6 grave ou alergia5 após tomar outros antibióticos.
Testes laboratoriais
Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta certos anticorpos7 ligados às suas células8 vermelhas do sangue9 (hemácias10).
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tem certeza), fale com seu médico ou enfermeiro antes de usar Zinforo®.
Gravidez11 e Lactação12
Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Zinforo®. Não use este medicamento durante a gravidez11 a menos que seu médico tenha indicado.
Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
Informe o seu médico antes de usar Zinforo® se estiver amamentando ou se planeja amamentar. O seu médico pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com Zinforo®.
Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há dados disponíveis referentes à probabilidade de Zinforo® afetar a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Podem ocorrer efeitos indesejáveis que podem afetar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Utilização com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde13.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo médico, mesmo que os sinais14 e sintomas15 da infecção16 tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções1 mais graves.
Para prevenir o desenvolvimento de bactérias resistentes, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções1 causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por micro-organismos sensíveis a este medicamento.
Atenção: o uso incorreto deste medicamento pode causar resistência microbiana e falha no tratamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Zinforo® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Após a reconstituição (frasco-ampola): O frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. O tempo total entre o início da reconstituição e a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos.
Após diluição (frasco ou bolsa de infusão): Uma vez preparada com os diluentes listados na questão “6. Como devo usar este medicamento?”, a solução intravenosa deve ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. A estabilidade físico-química foi demonstrada durante 24 horas entre 2 e 8°C. Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente de 25°C, o produto diluído deve ser usado dentro de 6 horas.
Do ponto de vista microbiológico17, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições de assepsia18 controladas e validadas. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Após preparo, o produto diluído pode ser mantido por 24 horas entre 2 e 8°C.
Após preparo ou retirada do refrigerador, o produto diluído pode ser utilizado dentro de 6 horas na temperatura ambiente de 25°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Pó amarelo claro a branco amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa durante 60 minutos em pacientes ? 18 anos de idade. A duração do tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção16 a ser tratada, sua gravidade e da resposta clínica do paciente.
Dose recomendada e administração por infecções1 é a seguinte:
Infecção16 |
Dose |
Frequência |
Tempo de infusão (minutos) |
Duração recomendada do tratamento antimicrobiano |
Infecções1 complicadas de pele2 e tecidos moles |
600 mg |
A cada 12 horas |
60 |
5–14 dias |
Pneumonia4 adquirida na comunidade |
600 mg |
A cada 12 horas |
60 |
5–7 dias |
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal19: O seguinte ajuste de dose é recomendado em pacientes com insuficiência renal19 (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”):
Depuração de creatinina20a (mL/min) |
Doses recomendadas |
> 30 a ≤ 50 |
400 mg por via intravenosa (por 60 minutos) a cada 12 horas |
≤ 30 e doença renal21 terminal |
Informações insuficientes para estabelecer recomendações específicas de ajuste de dose para pacientes22 com insuficiência renal19 grave e em fase terminal da doença renal21, incluindo pacientes em hemodiálise23 |
a calculada usando a fórmula de Cockcroft-Gault
Pacientes com insuficiência hepática24: Nenhum ajuste de dose é considerado necessário em pacientes com insuficiência hepática24.
Pacientes idosos: Não é necessário ajuste de dose para os idosos com depuração de creatinina20 (ClCr) > 50 mL/min.
Pacientes pediátricos: A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Reconstituição e compatibilidade
O pó deve ser reconstituído com água para injeção25 e a solução resultante deve ser diluída imediatamente antes do uso. A solução reconstituída é amarela pálida livre de qualquer partícula.
Técnicas padrão de assepsia18 devem ser utilizadas para preparação de soluções e administração.
Zinforo® pó deve ser reconstituído com 20 mL de água para injeção25 esterilizada. A solução reconstituída resultante deve ser agitada antes de ser transferida para um frasco ou bolsa de infusão e, então, deve ser imediatamente diluída em um dos seguintes diluentes:
- solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%);
- solução injetável de glicose26 50 mg/mL (5%);
- solução injetável de cloreto de sódio 4,5 mg/mL e glicose26 25 mg/mL (cloreto de sódio 0,45% e glicose26 2,5%);
- solução de Ringer lactato27.
Uma bolsa de infusão de 250 mL, 100 mL ou 50 mL pode ser utilizada para preparar a infusão. O intervalo de tempo total entre o início da reconstituição e a finalização da preparação da solução diluída para infusão intravenosa não deve exceder 30 minutos.
Um mL da solução reconstituída contém 30 mg de ceftarolina fosamila.
A solução diluída (frasco ou bolsa de infusão) deve ser administrada em até 6 horas quando mantida em temperatura ambiente de 25°C. Esta solução pode ser armazenada por até 24 horas entre 2 e 8°C. No entanto, uma vez removida da refrigeração, a solução diluída deverá ser utilizada em até 6 horas.
Cada frasco é para uma única utilização.
O limite máximo diário de Zinforo® é de 1200 mg.
Zinforo® deve ser usado por infusão intravenosa, outra via de administração não é recomendada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação Muito Comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): teste de Coombs direto positivo.
Reação Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia28 (dor de cabeça29), tontura30, flebite31 (inflamação32 de uma veia), diarreia6, náusea33, vômito34, dor abdominal, transaminases aumentadas (aumento de enzimas do fígado35), rash36 (lesões37 na pele2 com vermelhidão), prurido38 (coceira no corpo), reações no local de infusão (eritema39, flebite31, dor), pirexia40 (febre41).
Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite42 por Clostridium difficile (inflamação32 do intestino causada por uma bactéria43 chamada Clostridium difficile), anemia44, trombocitopenia45 (diminuição das células8 de coagulação46 (plaquetas47) do sangue9), leucopenia48 (redução do nível dos glóbulos brancos), hipersensibilidade/anafilaxia49 (alergia5), urticária50 (coceira na pele2 com vermelhidão), creatinina20 sanguínea aumentada, alargamento de INR (indicador da coagulação46 do sangue9), tempo de protrombina51 prolongado.
Reação Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia52 (aumento dos eosinófilos53 no sangue9).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): agranulocitose54 (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue9), neutropenia55 (diminuição do número de neutrófilos56 no sangue9).
Em um estudo clínico realizado em pacientes com infecções1 complicadas de pele2 e tecidos moles com administração a cada 8 horas, a frequência de rash36 (lesões37 na pele2 com vermelhidão) em um subgrupo de pacientes asiáticos foi muito comum.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose intencional por ceftarolina fosamila é improvável, embora overdose relativa possa ocorrer principalmente em pacientes com insuficiência renal19 moderada a grave. Dados limitados em pacientes que receberam doses superiores a recomendada de Zinforo® demonstraram reações adversas similares as observadas em pacientes que receberam as doses recomendadas. Tratamento sob tais circunstâncias devem seguir a prática médica padrão local.
A ceftarolina pode ser parcialmente removida por hemodiálise23.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS – 1.2110.0432
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP nº 9.258
Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1.860 CEP 04717-904 – São Paulo – SP CNPJ nº 61.072.393/0001-33
Fabricado por:
ACS Dobfar S.p.A. Tribiano – Itália
Embalado por:
Facta Farmaceutici S.p.A
Teramo – Itália
Ou
Fabricado e Embalado por:
Facta Farmaceutici S.p.A. Teramo – Itália
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, n° 32.501, km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi – SP
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