

Doxopeg
ZODIAC PRODUTOS FARMACÊUTICOS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Doxopeg®
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado
Injetável 2 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão injetável
1 frasco-ampola com 10 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de Doxopeg® contém:
cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado | 20 mg |
veículo q.s.p. | 10 mL |
Veículo: N-(carbamoil-o-metil-polietilenoglicol2000)-1,2-diestearoil-sn-glicero-3-fosfatidil-etanolamina, sal sódica; fosfatidilcolina de soja hidrogenada; colesterol1; sulfato de amônio; sacarose; histidina; água para injeção2; ácido clorídrico3 e hidróxido de sódio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Doxopeg® é indicado para o tratamento de câncer4 de ovário5 avançado e de câncer4 de mama6 metastático. Também é indicado para o tratamento do sarcoma de Kaposi7 relacionado à síndrome8 da imunodeficiência9 adquirida. Doxopeg® em combinação com o bortezomibe é indicado para o tratamento de mieloma10 múltiplo progressivo em pacientes que já receberam pelo menos uma terapia anterior.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Doxopeg® é um medicamento antitumoral que age em diversos tipos de tumores. O mecanismo de atividade antitumoral exato é desconhecido, mas acredita-se que a inibição do DNA, do RNA e da síntese de proteínas11 seja responsável pela maior parte do efeito tóxico sobre as células12 tumorais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por:
- pacientes com histórico de reação de hipersensibilidade (alergia13) ao cloridrato de doxorrubicina ou a qualquer um de seus componentes.
- pacientes com sarcoma de Kaposi7 relacionado à síndrome8 da imunodeficiência9 adquirida que podem ser tratados com eficácia com terapia local ou com alfainterferona sistêmica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez14.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Risco cardíaco
Todos os pacientes em terapia com Doxopeg® devem ser monitorados rotineiramente com ECGs (eletrocardiogramas) frequentes. Os pacientes com histórico de doença cardiovascular devem receber Doxopeg® apenas quando o benefício for maior do que o risco para o paciente. Deve-se agir com cautela em pacientes com comprometimento da função cardíaca que recebem Doxopeg®. Pode ocorrer insuficiência cardíaca congestiva15 devida a danos ao miocárdio16; isto tanto pode ser repentino, sem mudanças anteriores no ECG, quanto ocorrer tardiamente, várias semanas depois do término do tratamento.
Supressão da medula óssea17 (mielossupressão)
Muitos pacientes tratados com Doxopeg® apresentam mielossupressão basal decorrente de fatores como doença provocada pelo HIV18 preexistente, ou administração prévia ou concomitante de vários medicamentos, ou tumores comprometendo a medula óssea17. Devido ao potencial de supressão da medula óssea17, seu médico recomendará a realização de exames de sangue19 periódicos no decorrer do tratamento com Doxopeg® e, no mínimo, antes da administração de cada dose de Doxopeg®. A mielossupressão grave e persistente, embora não observada em pacientes com câncer4 de mama6 ou de ovário5, pode resultar em infecções20 graves ou hemorragias21.
Pacientes diabéticos
Cada frasco de Doxopeg® contém sacarose (açúcar22) e o produto é administrado em soro23 glicosado a 5% para infusão intravenosa.
Reações associadas com a infusão
Foi relatada a ocorrência de reações de infusão caracterizadas como reações alérgicas, que podem ser graves, e, às vezes com risco de morte. Os sintomas24 dessas reações incluem: asma25, rubor (vermelhidão), urticária26 (erupção27 cutânea28), dor torácica, febre29, hipertensão30 (aumento da pressão arterial31), taquicardia32 (freqüência cardíaca aumentada), prurido33 (coceira), sudorese34, falta de ar, edema35 facial, calafrios36, dor lombar, aperto no peito37 e garganta38 e/ou hipotensão39 (diminuição da pressão arterial31). Esses sintomas24 podem ocorrer dentro de minutos do início da infusão de Doxopeg®. Muito raramente, foram observadas convulsões relacionadas às reações de infusão. Uma suspensão temporária da infusão geralmente resolve esses sintomas24 sem a necessidade de uma terapia adicional. Na maioria dos pacientes, o tratamento pode ser recomeçado após a resolução dos sintomas24, sem recorrência40. Reações de infusão raramente se repetem após o primeiro ciclo de tratamento. Para minimizar o risco das reações de infusão, a dose inicial deve ser administrada lentamente.
Neoplasias41 orais secundárias
Foram relatados casos muito raros de câncer4 oral (de boca42) secundário em pacientes com longo período de exposição (mais de um ano) a cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes recebendo dose cumulativa superior a 720 mg/m2. Foram diagnosticados casos de câncer4 oral secundário durante o tratamento com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado e até 6 anos após a última dose. Seu médico deverá examiná-lo em intervalos regulares para a presença de ulceração43 oral ou qualquer desconforto oral que possa ser um indicativo de câncer4 oral secundário.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
A administração de Doxopeg® pode ser associada a tonturas44, sonolência e sua habilidade e sua atenção podem estar prejudicadas. Se você apresentar esses efeitos evite dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez14 e Lactação45
Não existe experiência com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado em gestantes e, por isso, a administração de Doxopeg® em gestantes não é recomendada. Se você apresentar potencial para engravidar evite a gravidez14 enquanto você ou seu parceiro estiver recebendo Doxopeg® e por seis meses depois de sua interrupção.
Não se sabe se este medicamento é excretado no leite humano. Por isso, devido ao potencial de efeitos adversos graves nos lactentes46 por causa de Doxopeg®, as mães devem suspender o aleitamento antes de receber esse agente. Especialistas em saúde47 recomendam que mulheres infectadas pelo HIV18 não amamentem seus filhos em nenhuma hipótese para evitar a transmissão do HIV18.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez14.
Atenção diabéticos: contém AÇÚCAR22.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
É recomendada cautela no uso concomitante de medicamentos que tenham interações conhecidas com o cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado. Doxopeg®, assim como outras preparações contendo cloridrato de doxorrubicina, pode potencializar a toxicidade48 de outros tratamentos contra o câncer4. Seu médico saberá como proceder neste caso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde47.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Doxopeg® deve ser mantido sob refrigeração (temperatura entre 2–8°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Depois de diluir em soro23 glicosado a 5%, a solução diluída de Doxopeg® deve ser usada imediatamente.
Após preparo, manter sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC) por no máximo 24 horas.
Características físicas e organolépticas do produto
Doxopeg® é uma suspensão translúcida de coloração vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doxopeg® somente deve ser aplicado por profissionais habilitados e treinados.
Instruções para uso e manipulação
Deve-se proceder com cuidado quando se manipula a solução de Doxopeg®. É necessário usar luvas. Doxopeg® deve ser manipulado e descartado de forma semelhante à utilizada para outros medicamentos contra o câncer4.
Posologia
Seu médico determinará a dose correta de Doxopeg® que vai ser administrada no seu caso. O volume apropriado de Doxopeg® será colocado em uma seringa49 estéril, observando-se técnica estritamente asséptica para evitar contaminação. A dose apropriada de Doxopeg® deve ser diluída em soro23 glicosado a 5% e administrada por infusão através de veia periférica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que você se esqueça de comparecer à clínica para receber o seu tratamento. Se você tiver algum impedimento, entre em contato com o seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações indesejáveis como por exemplo:
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anemia50, anorexia51, astenia52 (falta de força), diarréia53, erupção27 cutânea28, estomatite54 (inflamação55 na boca42), fadiga56, leucopenia57, mucosite58 no nariz59 (inflamação55 da membrana mucosa60 do nariz59), náuseas61, neutropenia62 (diminuição do número de neutrófilos63), síndrome8 pé-mão64 (ressecamento da pele65 dos pés e das mãos66), trombocitopenia67 (diminuição do número de plaquetas68), vômitos69.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): rubores, constipação70, dor abdominal, eritema71, febre29, fraqueza, redução de peso, dispepsia72 (indigestão), ulceração43 na boca42, dispnéia73 (falta de ar), queda de cabelo74, pele65 seca, descoloração da pele65, pigmentação anormal, prurido33, dor torácica, câimbras75 nas pernas, edema35 (inchaço76), edema35 na perna, neuropatia periférica77, dor na boca42, arritmia78 ventricular, foliculite, dor óssea, dor musculoesquelética, trombocitemia (produção excessiva de plaquetas68), ulcerações79 labiais (não-herpéticas), infecção80 fúngica81, epistaxe82 (sangramento pelo nariz59), infecção80 do trato respiratório superior, erupção27 bolhosa, dermatite83, erupção27 cutânea28 eritematosa84, transtorno ungueal85, pele65 escamosa86, lacrimejamento e visão87 turva, parestesia88 (sensação de formigamento na pele65), sonolência, faringite89, edema35 periférico, monilíase oral (infecção80 por fungo90), vasodilatação, reação alérgica91, desidratação92, erupção27 vésico-bolhosa, calafrios36, infecção80, esofagite93, dermatite83 exfoliativa, distúrbio cardiovascular, dor torácica, tontura94, erupção27 maculopapular95, gastrite96, mialgia97 (dor muscular), dor nas costas98, depressão, insônia, disfagia99 (dificuldade de engolir), aumento da tosse, sudorese34, mal- estar, alteração do paladar100, infecção80 do trato urinário101, conjuntivite102, acne103, gengivite104, herpes zoster105, ansiedade, vaginite106, dor de cabeça107, flatulência, boca42 seca, caquexia108 (perda de massa corpórea), neuropatia109, hipertonia110 (musculatura rígida), úlcera111 na pele65 e disúria112 (dificuldade de urinar).
Foram identificadas reações adversas durante a experiência pós-comercialização com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado, conforme descrito a seguir:
Distúrbios vasculares113
Pacientes com câncer4 possuem risco aumentado para doença tromboembólica. Em pacientes tratados com cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado, casos de tromboflebite114 (inflamação55 do segmento de uma veia, geralmente superficial, com formação de coágulos) e trombose115 venosa foram raramente relatados, assim como raros foram os casos de embolismo116 pulmonar.
Distúrbios na pele65 e no tecido subcutâneo117
Condições graves na pele65, incluindo eritema multiforme118 (inflamação55 da pele65, caracterizada por lesões119 avermelhadas, vesículas120 e bolhas que se espalham de forma repentina em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson121 (reação alérgica91 grave, envolvendo erupção27 cutânea28 nas mucosas122) e necrólise epidérmica tóxica123 (doença cutânea28 bolhosa grave caracterizada por áreas extensas de necrose124 da pele65 acompanhada por condição tóxica sistêmica), foram relatadas muito raramente.
Neoplasias41 orais secundárias
Foram relatados casos muito raros de câncer4 oral (de boca42) secundário em pacientes com longo período de exposição (mais de um ano) a cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado ou em pacientes recebendo dose cumulativa superior a 720 mg/m2.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É muito pouco provável que você receba uma quantidade maior do que a indicada no seu caso. A superdose aguda com o cloridrato de doxorrubicina lipossomal peguilado piora os efeitos tóxicos das reações adversas como inflamação55 das mucosas122, diminuição de glóbulos brancos e plaquetas68 no sangue19. Em caso de superdose aguda o paciente deverá ser internado para receber o tratamento apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS – 1.2214.0076
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira CRF-SP n° 32.700
Fabricado por:
Farmaceutica Paraguaya S.A.
Waldino Ramón Lovera
c/ Mcal. López, Fernando De La Mora Paraguai
Importado por:
Zodiac Produtos Farmacêuticos S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400 Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira
SAC 0800 166575
