Telebrix Hystero
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Telebrix® Hystero
ioxitalamato de meglumina
Injetável 250 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Caixa hospitalar com 25 frascos-ampola de 20 mL
USO INJETÁVEL VIA INTRA-UTERINA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
ioxitalamato de meglumina (equivalente a 250 mg de iodo por mL) | 550,50 mg/mL |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: povidona, sulfito de sódio, fosfato de sódio monobásico diidratado, edetato dissódico de cálcio diidratado, água para injeção1.
Correspondente a: ácido ioxitalâmico + meglumina
Informações técnicas:
Concentração de iodo | 25% (m/v) |
Osmolaridade2 | 3006 mOsm/L |
Osmolalidade3 | 2260 mOsm/Kg |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico4 e indicado para exames de histerossalpingografia.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Telebrix® Hystero realça o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Não deve ser administrado Telebrix Hystero se você:
- É alérgico ao ácido ioxitalâmico ou a qualquer outro componente do Telebrix® Hystero;
- Tem histórico de reações na pele5 imediatas ou tardias ao Telebrix® Hystero;
- Tem excesso de hormônios da tireóide (tireotoxicose);
- Estiver grávida ou com suspeita de estar grávida;
- Está no seu período menstrual;
- Tem uma infecção6 aguda genital.
Uso na gravidez7: Não relacionado propriamente ao produto, a histerossalpingografia não pode ser realizada em caso de gravidez7.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve saber se:
- já tenha apresentado alguma reação alérgica8 durante um exame com meio de contraste;
- será submetido a um exame da tireóide no futuro próximo ou a um tratamento com iodo radioativo9;
- tem um comprometimento no funcionamento dos rins10 e do fígado11;
- tem diabetes12 (doença metabólica caracterizada por níveis elevados de açúcar13 no sangue14);
- sofre de insuficiência cardíaca15 ou tem qualquer outra doença dos vasos sanguíneos16;
- tem doença da medula óssea17 (gamopatia monoclonal: mieloma18 múltiplo ou doença de Waldenström);
- é asmático e teve um ataque de asma19 nos 8 dias anteriores ao exame;
- tem distúrbios da tireóide;
- tiver tido um acidente vascular cerebral20 ou história recente de hemorragia21 intracraniana;
- tiver tido convulsões ou será tratado para epilepsia22;
- bebe regularmente grandes quantidades de álcool ou abusa de outras susbstâncias;
- tem miastenia23 grave (doença auto-imune24 dos músculos25);
- tem feocromocitoma26 (aumento da secreção de hormônios, causando hipertensão arterial27 severa);
- tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas28 intensificam os efeitos colaterais29.
Em todos estes casos, o médico só vai realizar a administração do Telebrix® Hystero se os benefícios superam os riscos. Se houver a administração, o médico irá tomar as precauções necessárias e esta será cuidadosamente monitorada.
Gravidez7 e Lactação30
Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez7, ou se sua menstruação31 está atrasada. É preferível interromper a amamentação32 durante as 24 horas após a administração do Telebrix® Hystero, pois pode passar para o leite materno.
Interações medicamentosas
Medicamentos para doenças cardiovasculares33 (Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, antagonistas dos receptores de angiotensina): Em caso de choque34 ou diminuição da pressão arterial35 devido aos meios de contraste iodados, os betabloqueadores reduzem as reações cardiovasculares de compensação. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes dos exames radiológicos. Essas substâncias reduzem a eficácia de mecanismos cardiovasculares de compensação dos transtornos da pressão sanguínea: o médico deve ser informado antes da injeção1 de um meio de contraste e devem ter equipamentos disponíveis para reanimação.
Medicamentos que atuam nos rins10 aumentando o fluxo e volume urinário (Diuréticos36): Devido ao risco do diurético37 induzir a desidratação38, é necessário priorizar a hidratação para reduzir o risco de insuficiência renal39 aguda;
Medicamentos para Diabetes12 (Metformina40): o exame radiológico em diabéticos induz a insuficiência renal39 funcional produzindo acidose41 lática42 (acidificação do sangue14). O tratamento com metformina40 deve ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;
Medicamento Interleucina II: um tratamento com Interleucina II (via intravenosa) pode aumentar o risco de reação aos meios de contraste, erupção43 cutânea44 ou mais raramente diminuição da pressão arterial35, oligúria45 (diminuição da urina46 excretada) e insuficiência renal39.
Medicamentos emissores de radiação (Radiofármacos): meios de contraste iodados influenciam a captação de iodo radioativo9 pelos tecidos da tireóide por diversas semanas. Se você vai se submeter a uma cintilografia47 renal48 com a injeção1 de um produto radiofármaco, é preferível realizar esse exame antes da injeção1 do meio de contraste.
Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma49 e urina46 podem interferir em exames laboratoriais. Por isso, é recomendado evitar tais exames laboratoriais nas 24 horas seguintes ao exame radiológico.
Para evitar qualquer incompatibilidade físico-química, não se deve injetar nenhuma outra medicação com a mesma seringa50.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.
Este medicamento tem validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produtoc
Solução incolor à amarelo pálido
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Telebrix® Hystero será administrado a você por injeção1. O seu médico determinará a dose que irá receber e fiscalizará a administração.
A contra-indicação absoluta é a via vascular52 ou subaracnoideana, pois pode provocar convulsões e levar à morte.
Seu médico deve manter um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica53 de emergência54.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hiperpirexia moderada (elevação excessiva da temperatura do corpo)
Reação muito rara
(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Anafilactóides e reações de hipersensibilidade: Reações de hipersensibilidade, incluindo reações anafiláticas55 ou anafilactóides podem ser fatais e são classificadas como a seguir:
- Pele5 e tecido56 sub-cutâneo57
- Reações imediatas: coceira, urticária58 localizada e generalizada, edema59 facial, edema59 de Quincke (inchaço60 da face61 ou mucosas62).
- Respiratório: Falta de ar, broncoespasmo63, inchaço60 da laringe64, contração involuntária65 da laringe64.
- Cardiovascular: Diminuição da pressão arterial35, tonturas66, mal-estar.
Outros Sinais67: Náusea68, vômito69 e dor abdominal.
Outros efeitos indesejáveis
- Cardiovascular: Desmaio, desordem cardíaca, dor no peito70, infarto do miocárdio71.
Colapso72 cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer imediatamente sem aviso, ou complicar os sinais67 cardiovasculares descritos acima. - Neurosensoriais:
- Administração sistêmica: dor de cabeça73.
- Gastrointestinal: Náusea68, vômito69, dor abdominal e diarréia74 ligada especialmente à administração por via superior ou inferior do trato gastrointestinal.
- Respiratório: Inchaço60 pulmonar.
- Renal48: Aumento da creatinina75 sérica pode ser observado, mas insuficiência renal39 aguda é extremamente rara.
- Tireóide: Distúrbios da Tireóide.
- Efeitos locais: Dor pélvica76 durante a histerossalpingografia.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de uma dose muito alta, deve ser feita uma hidratação adequada e a função renal48 deve ser monitorada por pelo menos três dias. A hemodiálise77 (tratamento que remove líquido e substâncias tóxicas do sangue14) pode ser realizada, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS E CLÍNICAS
M.S.: 1.4980.0008
Farmacêutico Responsável: M. Dolores Dopazo R.P. - CRF/RJ: 9042
Registrado, fabricado e comercializado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.
Rua André Rocha 3000 - Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710-568
CNPJ: 42.180.406/0001-43 – Indústria Brasileira
SAC 08000 261 290