

Eranful
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Eranful®
fulvestranto
Injetável 250 mg/5 mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com 1 seringa1 de 5 mL preenchida, acompanhada de uma agulha estéril descartável.
VIA INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada seringa1 preenchida contém:
fulvestranto | 250 mg |
veículo q.s.p. | 5 mL |
Veículo: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Eranful® é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa2, portadoras de câncer3 de mama4 localmente avançado ou metastático previamente tratadas com um antiestrógeno, independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Eranful® inibe o crescimento do câncer3 de mama4 sensível ao hormônio5 estrogênio.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Eranful® se apresentar alergia6 ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O Eranful® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Em pacientes com insuficiência hepática7 (mau funcionamento do fígado8).
- Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia9 (diminuição das plaquetas10, elementos do sangue11 responsáveis pela coagulação12) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes13 (previne a formação de coágulos sanguíneos).
Eventos relacionados ao local da injeção14, incluindo dor ciática, neuralgia15, dor neuropática16, e neuropatia periférica17 têm sido relatados com a injeção14 de fulvestranto. Deve-se tomar cuidado ao administrar Eranful® na região dorso18 glútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático19 subjacente (ver itens: “6. Como devo usar este medicamento? ” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Gravidez20 e Lactação21
O uso de Eranful® deve ser evitado durante a gravidez20 e amamentação22.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez20.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não se espera que Eranful® afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia23 (fraqueza).
Interações medicamentosas
Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.
Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo24, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado.
Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde25.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O Eranful® deve ser conservado sob refrigeração, em temperatura entre 2–8°C e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O Eranful® é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso límpido incolor a levemente amarelado, isento de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de Eranful® é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos26), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção14 seja administrada lentamente.
Deve-se tomar cuidado com a injeção14 de Eranful® na região dorso18 glútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático19 subjacente.
A injeção intramuscular27 de longa ação de Eranful® mantém as concentrações de fulvestranto no sangue11, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção14. Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.
Pacientes com insuficiência renal28: não é recomendado ajuste de dose para pacientes29 com depuração de creatinina30 maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina30 menor do que 30 mL/min.
Pacientes com insuficiência hepática7: não é recomendado ajuste de dose para pacientes29 com insuficiência hepática7 categoria A e B de Child-Pugh.
O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática7 categoria C de Child-Pugh.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes29 idosas.
Modo de usar
O Eranful® deve ser administrado por via intramuscular nas nádegas31, por um profissional de saúde25, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção14 seja administrada lentamente.
Administrar a injeção14 de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular.
NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático19 subjacente, deve-se tomar cuidado ao administrar o Eranful® no local da injeção14 dorso18 glútea (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (SurGuard®3-Agulha hipodermica com dispositivo de segurança). As mãos32 devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.
Para cada seringa1:
- Remova a seringa1 de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.
- Retire a agulha com dispositivo de segurança da embalagem.
- Segure a seringa1 na posição vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra mão33 segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para trás e para frente até que a tampa se desconecte e possa ser retirada, não torcer (ver Figura 1).
- Retire a tampa (A) verticalmente. Para manter a esterilidade34, não toque na ponta da seringa1 (B) (Ver Figura 2).
- Coloque a agulha com dispositivo de segurança no conector e gire até que fique firmemente fixado
- Verifique se a agulha está travada ao conector antes de mover a seringa1 da posição vertical.
- Puxe o envoltório até o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha.
- Transporte a seringa1 preenchida até o ponto de administração.
- Retire o envoltório de segurança da agulha, na direçãod da seringa1 até o angulo indicado na figura.
- Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
- Retire o excesso de ar da seringa1.
- Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção14) na nádega. Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a figura.
- Após injeção14, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura usando um dos três mecanismos ilusrados abaixo.
NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros.
O Eranful® deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido uso deste medicamento.
Para segurança e eficácia do medicamento, o Eranful® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, o Eranful® pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da injeção14 – incluindo reação ciática mais grave como neuralgia15 (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática16 periférica (dor que ocorre devido a doença ou lesão35 nos nervos), relacionada com o local de injeção14, astenia23 (fraqueza), náuseas36 e elevação das enzimas hepáticas37 (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue11 é realizado).
Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como ondas de calor, cefaleia38 (dor de cabeça39), aumento da bilirrubina40 (pigmento produzido pelo fígado8), vômito41, diarreia42, anorexia43 (perda do apetite), erupção44 cutânea45 (lesões46 na pele47 com vermelhidão), infecções48 do trato urinário49, reações hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia50 (dor nas juntas) e dorsalgia (dor nas costas51)
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática7 (do fígado8), hepatite52 (inflamação53 do fígado8), aumento da gama-GT (enzima54 do fígado8) e contagem reduzida de plaquetas10 (células55 do sangue11 responsáveis pela coagulação12).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há experiência de superdosagem em humanos. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.5143.0035
Farm. Resp.: Fabíola F. Rorato CRF-SP 38.718
Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.,
FTO Unit IX, Plot No. Q1 to Q5, Phase III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam District,
530 046, Andhra Pradesh, Índia.
Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 galpão 11 Jd. São Luís – São Paulo – SP
CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75
SAC 0800 77 07 990
