Tobramicina (Nebulização 300 mg/5 mL)

Tobramicina é usado em pacientes com fibrose cística² com idade de 6 anos ou mais para tratar infecções³ pulmonares causadas por uma bactéria⁴ chamada Pseudomonas aeruginosa.

Para obter melhores resultados com este medicamento, use-o conforme as instruções contidas nesta bula.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Quando você inala tobramicina o antibiótico pode chegar diretamente aos seus pulmões⁵ para combater a bactéria⁴ que está causando a infecção⁶ e para melhorar sua respiração.

O que é Pseudomonas aeruginosa?

É uma bactéria⁴ muito comum que infecta o pulmão⁷ de quase todas as pessoas com fibrose cística² em algum momento de suas vidas. Algumas pessoas não adquirem esta infecção⁶ até mais tarde em suas vidas, enquanto outras a pegam quando são muito jovens. É uma das bactérias que mais causam danos a pessoas com fibrose cística². Se a infecção⁶ não for apropriadamente combatida, ela continuará a causar danos aos seus pulmões⁵, causando problemas adicionais à sua respiração.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Se você for alérgico (hipersensível) à tobramicina ou a qualquer outro antibiótico aminoglicosídeo.

Se isto se aplica a você, informe seu médico antes de utilizar tobramicina.

Se você acha que você pode ser alérgico, consulte seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome cuidados especiais com tobramicina

Informe seu médico se você tem ou se já teve alguma das seguintes condições:

• Problemas de audição (incluindo ruídos nos ouvidos e tontura⁸);
• Problemas renais;
• Dificuldade incomum para respirar com chiados ou tosse, aperto no peito⁹;
• Fraqueza muscular duradoura ou que piore com o tempo, um sintoma¹⁰ principalmente relacionado a condições como miastenia¹¹ ou doença de Parkinson¹².

Se algum destes se aplicar a você, informe seu médico (antes de usar tobramicina, quando aplicável). Medicamentos inalados podem causar aperto no peito⁹ e chiados e isto pode acontecer imediatamente após inalação de tobramicina.

Se você estiver tomando tobramicina ou outro antibiótico aminoglicosídeo por injeção¹³, isto pode, às vezes, causar perda de audição, tontura⁸ e danos aos rins¹⁴, e pode causar danos ao feto¹⁵.

Tomando outros medicamentos

Você não deve tomar os seguintes medicamentos enquanto usar tobramicina:

• Furosemida ou ácido etacrínico, um diurético¹⁶;
• Ureia¹⁷ ou manitol administrado na veia (intravenoso);
• Outros medicamentos que possam danificar seu sistema nervoso¹⁸, rins¹⁴ ou audição.

Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou qualquer outro medicamento recentemente, incluindo aqueles não prescritos por um médico.

Populações especiais

Idosos: Se você tem 65 anos de idade ou mais, seu médico poderá realizar testes adicionais a fim de decidir se tobramicina é adequado para você.

Crianças e adolescentes: Tobramicina pode ser tomado por adolescentes e crianças com 6 anos de idade ou mais. Tobramicina não deve ser dado a crianças abaixo de 6 anos de idade.

Gravidez¹⁹ e Lactação²⁰

Não é conhecido se a inalação deste medicamento quando uma mulher está grávida pode causar efeitos colaterais²¹. Se você deseja engravidar ou se estiver grávida, você deve conversar com seu médico sobre a possibilidade deste medicamento causar qualquer dano a você ou ao feto¹⁵.

Quando administrada por injeção¹³, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosídeos podem causar danos ao feto¹⁵, tais como surdez.

Se você estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar este medicamento.

Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁹.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Tobramicina não deve afetar sua capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²².

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8 °C). Proteger da luz intensa.

Nunca guarde uma ampola aberta. Após aberta, a ampola deve ser imediatamente usada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Tobramicina é uma solução ligeiramente amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre utilize tobramicina exatamente como seu médico o orientar. Você deve consultar seu médico em caso de dúvida.

Quanto tobramicina você deve tomar

A dose é a mesma para todas as pessoas com 6 anos ou mais: o conteúdo de duas ampolas por dia (uma pela manhã e uma à noite) a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS e um compressor adequado.

Quando tomar tobramicina

Tome tobramicina no mesmo horário todos os dias, isso irá ajudá-lo a lembrar quando tomar seu medicamento.

• O conteúdo de uma ampola pela manhã, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS.
• O conteúdo de uma ampola à noite, a ser inalado com o nebulizador PARI LC PLUS.

Você deve manter uma diferença de tempo que mais se aproxime de 12 horas entre a dose da manhã e a dose da noite.

Se você estiver fazendo vários tratamentos inalados e realizando terapias para fibrose cística², você deve usar tobramicina após todas estas terem sido feitas.

Verifique a ordem de seus medicamentos com seu médico.

Por quanto tempo tomar tobramicina

Após usar o medicamento por 28 dias você deve fazer uma pausa de 28 dias, quando você não deverá inalar tobramicina, antes de iniciar outro ciclo.

É importante que você continue utilizando o produto duas vezes por dia, durante 28 dias de tratamento e que você mantenha o ciclo de 28 dias com e 28 dias sem o medicamento.

COM TOBRAMICINA	SEM TOBRAMICINA
Use tobramicina duas vezez por dia, diariamente por 28 dias.	Não use tobramicina pelos próximos 28 dias

Repita o ciclo

Continue utilizando tobramicina conforme orientado pelo seu médico.

Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo deve utilizar tobramicina, converse com seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso para tobramicina

Equipamento necessário para inalar tobramicina

Tobramicina deve ser utilizado com um nebulizador reutilizável PARI LC PLUS limpo e seco e um compressor adequado.

Seu médico ou fisioterapeuta pode aconselhá-lo sobre o uso apropriado de tobramicina e do equipamento necessário.

Você pode precisar de nebulizadores diferentes para seus outros medicamentos inalados para fibrose cística².

Preparação para inalação de tobramicina

• Lave suas mãos²³ muito bem com água e sabão e seque-as completamente.
• Cada bolsa de laminado de tobramicina contém várias ampolas. Corte ou rasgue para abrir a bolsa. Remova uma ampola de tobramicina separando-a delicadamente de qualquer outra ampola presa pelas abas inferiores.
  
  
• Coloque a outra ampola de volta na bolsa e mantenha-a no refrigerador.
• Distribua todas as peças de seu nebulizador sobre uma toalha ou papel limpo e seco.
  
  
• Certifique-se de ter o compressor apropriado e os tubos para conectar o nebulizador com o compressor.
• Siga cuidadosamente as instruções de uso apropriadas para seu tipo de nebulizador. É necessário ler o folheto fornecido pelo fabricante do nebulizador. Verifique se seu nebulizador e compressor estão funcionando apropriadamente de acordo com as instruções do fabricante antes de iniciar o uso do medicamento.

1. Remova a parte superior do nebulizador da parte inferior do nebulizador girando a parte superior em sentido anti-horário e então a levante. Coloque a parte superior do nebulizador sobre a toalha e coloque a parte inferior do nebulizador na posição vertical sobre a toalha.
2. Conecte uma extremidade do tubo na saída de ar do compressor. Certifique-se que a tubulação se encaixe confortavelmente. Ligue o compressor a uma tomada.
3. Abra a ampola de tobramicina segurando a aba inferior com uma mão²⁴ e girando a parte superior com a outra mão²⁴
   
   
4. Aperte todo o conteúdo da ampola dentro da parte inferior do nebulizador.
   
   
5. Recoloque a parte superior do nebulizador, o bocal e a tampa da válvula inspiratória no nebulizador e então conecte o compressor conforme indicado nas instruções de uso do nebulizador.
   
   
6. Ligue o compressor. Verifique se uma névoa uniforme está saindo pelo bocal. Se não houver nenhuma névoa, verifique todas as conexões de tubulações e se o compressor está funcionando apropriadamente.
7. Sente-se ou fique em pé de forma que você possa respirar normalmente.
8. Coloque o bocal entre seus dentes e sobre sua língua²⁵. Respire normalmente, mas somente pela boca²⁶ (você pode usar um clip nasal, se seu médico concordar). Tente não bloquear o fluxo de ar com sua língua²⁵.
9. Continue até que todo o medicamento tenha terminado e que não haja mais nenhuma produção de névoa. São necessários cerca de 15 minutos para todo o tratamento. Você pode ouvir um som de crepitação²⁷ quando a parte inferior do nebulizador estiver vazia.
10. Lembre-se de limpar e desinfetar seu nebulizador após o tratamento de acordo com as instruções do fabricante. Você nunca deve usar um nebulizador sujo ou entupido. Não compartilhe seu nebulizador com outras pessoas.
    Se você for interrompido ou se precisar tossir ou descansar durante o tratamento, desligue o compressor para não desperdiçar o medicamento.
    Ligue o compressor novamente quando estiver pronto pare recomeçar seu tratamento. Descarte essa dose se sua próxima dose for em menos de 6 horas.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de usar tobramicina e ainda houver pelo menos 6 horas antes da próxima dose, tome a dose assim que possível. Caso contrário, aguarde pela próxima dose. Não dobre a dose para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como com todos os medicamentos, pacientes tratados com tobramicina podem apresentar efeitos colaterais²¹, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Alguns efeitos colaterais²¹ podem ser graves

Se você apresentar qualquer um destes, pare de usar tobramicina e contate seu médico imediatamente:

• Dificuldades incomuns em respirar com chiado ou tosse e aperto no peito⁹
• Reações alérgicas incluindo erupções na pele²⁸ e coceira

Se você apresentar qualquer um destes, contate seu médico imediatamente:

• Piora de sua doença pulmonar subjacente (muito comum)
• Redução de audição (zumbido nos ouvidos é um sinal²⁹ potencial de aviso de perda de audição), ruídos (tais como assobio) nos ouvidos

Alguns efeitos colaterais²¹ são muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Nariz³⁰ escorrendo ou entupido, espirros
• Alteração de voz (rouquidão)
• Descoloração da substância expectorada (escarro)
• Resultados reduzidos de testes da função pulmonar
• Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico.

Alguns efeitos colaterais²¹ são comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sensação geral de mal estar
• Dor muscular
• Alteração na voz com dor de garganta³¹ e dificuldade de engolir (laringite³²)

Outros efeitos colaterais²¹

• Coceira
• Erupções na pele²⁸ com coceira
• Erupções na pele²⁸
• Perda da voz
• Sensação de sabor destorcida
• Dor de garganta³¹

Se algum destes afetar você severamente, informe seu médico.

Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Informações ao Cliente (SIC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?