Sulfato de Gentamicina (Injetável 40 mg)
SANTISA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de gentamicina
Injetável 40 mg
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Ampolas de 1 mL
USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO, SUBCONJUNTIVAL, SUBCAPSULAR (cápsula de Tenon), NEBULIZAÇÃO1 OU INSTILAÇÃO INTRATRAQUEAL DIRETA
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
gentamicina base | 40 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato de sódio, cloreto de sódio e água para injeção2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sulfato de gentamicina Injetável é indicada para o tratamento de infecções3 causadas por bactérias sensíveis ao medicamento, como:
- septicemia4, bacteremia5 (incluindo sepse6 do recém-nascido),
- infecções3 graves do Sistema Nervoso Central7 (SNC8) (incluindo meningite9),
- infecção10 nos rins11 e trato genitourinário (incluindo infecções3 pélvicas12),
- infecções3 respiratórias,
- infecções3 gastrintestinais,
- infecções3 na pele13, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),
- infecções3 intra-abdominais (incluindo peritonite14),
- infecções3 oculares.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de gentamicina Injetável é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas15 pelas bactérias, fazendo com que elas morram, combatendo a infecção10.
O fármaco16 é rapidamente absorvido por injeção intramuscular17, e sua concentração máxima no sangue18 geralmente ocorre entre 30 a 60 minutos. O início da ação do sulfato de gentamicina Injetável depende da via de administração. Após administração por via intravenosa, ocular, por nebulização1 ou instilação direta na traqueia19 a ação se inicia logo após a injeção2; para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de meia hora.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem reação alérgica20 ou apresentou, em tratamentos anteriores, reações tóxicas à gentamicina ou a outros antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo: amicacina, canamicina, neomicina, etc.).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível toxicidade21 associada ao seu uso. Pacientes que recebem sulfato de gentamicina Injetável por mais de 7 a 10 dias para o tratamento de infecções3 graves, ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter acompanhamento periódico da função renal22 e dos eletrólitos23 sanguíneos durante o tratamento.
O sulfato de gentamicina Injetável é potencialmente tóxica para os rins11 e pode causar toxicidade21 nos ouvidos.
Recomenda-se que a função renal22 e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com insuficiência renal24 anterior. Caso você apresente sinais25 de toxicidade21 para os ouvidos (enjoos, tonturas26, zumbidos e diminuição da audição) ou para os rins11, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com sulfato de gentamicina Injetável.
Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue18 deverão ser monitoradas.
Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de sulfato de gentamicina Injetável.
Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins11 (similar à chamada Síndrome27 de Fanconi) em alguns adultos e lactentes28 tratados com sulfato de gentamicina Injetável.
Pode ocorrer alergia29 cruzada entre aminoglicosídeos.
O tratamento com sulfato de gentamicina Injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ela.
O sulfato de gentamicina Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive que ameaçam a vida, ou crises de asma30 de menor gravidade em pacientes sensíveis.
Muito raramente, com o uso de sulfato de gentamicina Injetável, podem ocorrer reações cutâneas31 graves de tipo alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson32 e necrose33 epidérmica tóxica).
Gravidez34 e Lactação35
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
O uso de sulfato de gentamicina Injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto36, podendo causar surdez bilateral irreversível na criança.
Você deve estar ciente do perigo para o feto36 caso utilize sulfato de gentamicina Injetável durante a gravidez34 ou caso engravide durante o tratamento.
O sulfato de gentamicina Injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança. Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação37 e suspender o tratamento com sulfato de gentamicina Injetável da mãe, ou manter o tratamento com sulfato de gentamicina Injetável se este for necessário para a mãe e interromper a amamentação37.
Uso em idosos
Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal24 durante o tratamento com sulfato de gentamicina Injetável.
Precauções
Se você tiver problemas no sistema nervoso38 e músculos39, como miastenia40 gravis, parkinsonismo ou botulismo41 infantil, sulfato de gentamicina Injetável será usada com precaução, pois pode aumentar a fraqueza muscular.
Beba bastante água durante o tratamento com sulfato de gentamicina Injetável.
Interações medicamentosas
O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins11 e sistema nervoso38 deve ser evitado. O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com sulfato de gentamicina Injetável:
- antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;
- organoplatínicos;
- alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet;
- algumas drogas antivirais: aciclovir42, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir;
- imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;
- produtos de contraste contendo iodo;
- diuréticos43: ácido etacrínico ou furosemida.
Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade21 para os rins11 durante o uso de sulfato de gentamicina Injetável são a idade avançada e a desidratação44.
Antibióticos tóxicos para os rins11 e para o sistema nervoso38 podem ser absorvidos através da pele13 após irrigação ou aplicação local. Se sulfato de gentamicina Injetável for administrada em pacientes recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou transfusões maciças de sangue18 anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e parada respiratória.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde45.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura entre 15 e 30°C. Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Características físicas e organolépticas do produto
O sulfato de gentamicina Injetável é um líquido incolor a levemente amarelado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de gentamicina Injetável somente deve ser aplicada por profissionais habilitados e treinados.
Dependendo do local da infecção10 a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa, injeção2 nos olhos46, nebulização1 (inalação) ou instilação diretamente dentro da traqueia19. Seu médico decidirá qual a via de administração adequada no seu caso.
Dosagem
A posologia para administração intravenosa e intramuscular é idêntica. Sulfato de gentamicina Injetável também pode ser aplicada por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização1 ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu médico.
Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta. A dose de sulfato de gentamicina para pacientes47 obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada.
O sulfato de gentamicina Injetável não deve ser misturado com outros medicamentos. Aplique-a em separado, de acordo com a via de administração e o esquema de dose recomendados.
Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções3 complicadas, seu médico poderá recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins11, ouvidos e equilíbrio.
Administração intramuscular
Pacientes com a função renal22 normal
Prematuros ou recém-nascidos com uma semana de vida ou menos: 5 a 6 mg/kg/dia (2,5 a 3,0 mg/kg administrados a cada 12 horas).
Recém-nascidos com mais de uma semana de vida e lactentes28: 7,5 mg/kg/dia (2,5 mg/kg administrados a cada 8 horas). Crianças: 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg administrados a cada 8 horas).
Pacientes com insuficiência renal24
A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal24.
Administração intravenosa
A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção10 generalizada no sangue18, no choque48 e nas circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração49, distúrbios sanguíneos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida.
A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas no uso intramuscular. Para a administração intravenosa, uma dose única de sulfato de gentamicina Injetável poderá ser diluída em solução salina isotônica50 estéril ou em uma solução estéril de dextrose51 em água a 5%. A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas.
Em algumas situações, uma dose única de sulfato de gentamicina Injetável também pode ser aplicada diretamente na veia ou na borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.
Administração subconjuntival e subcapsular (cápsula de Tenon)
Clinicamente, sulfato de gentamicina Injetável pode ser utilizado por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva52 ocular) com segurança nas infecções3 bacterianas profundas e graves nos olhos46 causadas por microorganismos sensíveis. Também pode ser usada em associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos olhos46, sempre que houver presença ou suspeita de infecção10 bacteriana.
Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg, dependendo da gravidade do caso. O sulfato de gentamicina Injetável de 40 mg/mL deve ser usada, devido ao volume necessário para a administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa53 de 1 mL e agulha de calibre 27–30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva52 ou dentro da cápsula de Tenon após a instilação de um anestésico tópico54. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário.
Terapia inalatória
A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções3 pulmonares graves e pode ser feita através de nebulização1 ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia19) direta. A dose usual é de 15 a 30 mg a cada 8–12 horas, diluída em solução salina para um volume de 2 mL.
Terapia concomitante (combinada)
Em combinação com outros antibióticos, a dose de sulfato de gentamicina Injetável não deverá ser reduzida.
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.
Como usar
O sulfato de gentamicina Injetável deve ser usado de acordo com as instruções do item “Dosagem”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e acerte novamente o horário das administrações (duas vezes ao dia ou três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas, respectivamente).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais55 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Toxicidade21 para os rins11: Os efeitos tóxicos para os rins11 ocorrem com mais frequência em pacientes com antecedentes de insuficiência renal24 e naqueles tratados durante longos períodos ou com doses mais altas que as recomendadas.
Toxicidade21 para o Sistema Nervoso38: Foram relatados efeitos adversos sobre os nervos que comandam o equilíbrio e/ou de a audição principalmente em pacientes com alteração da função renal22, ou em pacientes que fazem uso de altas doses e/ou que se submetem a tratamentos prolongados. Esses efeitos incluem tontura56, vertigem57, tinido, sensação de ruído nos ouvidos e perda de audição. A perda de audição manifesta-se, geralmente, pela diminuição da audição aos sons de alta tonalidade e pode ser irreversível. Como com outros aminoglicosídeos, as anormalidades no equilíbrio também podem ser irreversíveis. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade21 aos ouvidos induzida pelos aminoglicosídeos incluem desidratação44, administração concomitante com diuréticos43 (ácido etacrínico ou furosemida), ou exposição prévia a outros medicamentos tóxicos para os ouvidos.
Foram relatados também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma doença similar à miastenia40 gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa).
Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, lentidão de movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta; manchas na pele13, coceira, urticária58 (tipo de alergia29), ardor59 generalizado, inchaço60 laríngeo, alergias graves, febre61, dor de cabeça62; enjoos, vômitos63, aumento da salivação, aftas; púrpura64 (manchas na pele13), pseudotumor cerebral, síndrome27 orgânica cerebral aguda, fibrose65 pulmonar, queda de cabelo66, dores articulares (dores nas juntas), aumento transitório do fígado67 e aumento do baço68.
Embora geralmente a tolerância local à sulfato de gentamicina Injetável seja excelente, ocasionalmente, foi relatada dor no local da injeção2.
Raramente foram observadas atrofia69 cutânea70 (pele13 mais fina e frágil) ou necrose33.
Alterações em exames laboratoriais
Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão associadas ao aparecimento de determinados sintomas71. Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se essas anormalidades estão ou não relacionadas com o sulfato de gentamicina Injetável. As anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas no fígado67 e no sangue18 [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática72 no soro73 (DHL) e da bilirrubina74 (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue18; anemia75; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos76 (um tipo de glóbulo branco), ausência de granulócitos76 transitória; aumento dos eosinófilos77 (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas78. Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar-se à sintomatologia clínica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Se você estiver hospitalizado é pouco provável que ocorra superdose. Entretanto, se estiver tomando sulfato de gentamicina Injetável em casa, e se for administrada uma superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento médico imediatamente. Nesses casos a hemodiálise79 (filtração do sangue18 para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar a gentamicina do sangue18. Com a diálise peritoneal80 (realizada no abdome81), a proporção é consideravelmente menor à obtida por hemodiálise79.
Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão82. Procedimentos desse tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal24.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS 1.0186.0034.0048
MS 1.0186.0034.0056
MS 1.0186.0034.0013
MS 1.0186.0034.0064
MS 1.0186.0034.0072
MS 1.0186.0034.0021
Farm. Resp.: Amanda Bermejo Oba – CRF-SP n° 38.103
Registrado e Fabricado por:
Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.
Rua Monsenhor Claro, nº 6-90
CEP: 17015-130 - Bauru/SP
CNPJ 04.099.395/0001-82
Indústria Brasileira
SAC (14) 2108-4900