

Entecavir Monoidratado (Comprimido 0,5 mg)
FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
entecavir monoidratado
Comprimido 0,5 mg
Medicamento Genérico, Lei nº 9,787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Frascos contendo 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E ADOLESCENTE ACIMA DE 16 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
entecavir monoidratado (equivalente a 0,5 mg de entecavir) | 0,5325 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, dióxido de titânio, hipromelose, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Entecavir monoidratado é indicado para o tratamento de infecção2 crônica pelo vírus3 da hepatite4 B (VHB) em adultos com evidência da multiplicação do vírus3 e também com evidência de elevações persistentes das aminotransferases séricas ALT (alanina aminotransferase) e AST (aspartato aminotransferase sérico) - enzimas produzidas pelo fígado5 – ou doença histologicamente ativa (alteração na estrutura celular do fígado5).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Entecavir monoidratado é um medicamento utilizado para o tratamento de adultos com infecção2 crônica pelo vírus3 da hepatite4 B (VHB). Esse medicamento pode diminuir a quantidade de VHB no corpo, podendo diminuir a habilidade do vírus3 para multiplicar-se e infectar novas células6 do fígado5. A terapia com entecavir monoidratado também pode melhorar a condição do seu fígado5.
É importante permanecer sob o cuidado do seu médico enquanto utiliza o medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar entecavir monoidratado se for alérgico ao entecavir ou a qualquer componente da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Atenção: o tratamento com entecavir monoidratado não diminui o risco de transmissão do VHB para outras pessoas por meio da relação sexual, compartilhamento de agulhas ou exposição ao sangue7. Converse com seu médico sobre prática de relações sexuais seguras para proteger o (a) seu (ua) parceiro (a). Nunca compartilhe agulhas. Não divida itens pessoais que possam conter sangue7 ou fluidos corpóreos, como escovas de dente8 ou lâminas de barbear.
Exacerbações da hepatite4 após descontinuação do tratamento
Exacerbações agudas de hepatite4 foram relatadas em pacientes que descontinuaram o tratamento para hepatite4 B, incluindo a terapia com entecavir monoidratado. Pode ocorrer piora da condição hepática9 se você descontinuar a terapia com esse medicamento.
Pacientes coinfectados com HIV10
Entecavir monoidratado não foi avaliado em pacientes coinfectados por HIV10 e VHB que não estivessem recebendo, simultaneamente, algum tipo de tratamento para HIV10. Avise seu médico se você tem ou contraiu HIV10. Se você estiver utilizando entecavir monoidratado para tratar hepatite4 B crônica e não está utilizando outros medicamentos para o HIV10 ao mesmo tempo, a atividade futura dos tratamentos para HIV10 pode ser reduzida. Aconselhamos que você realize um teste de HIV10 antes de começar o tratamento com entecavir monoidratado e a qualquer momento após você ter tido chance de estar exposto ao HIV10. Entecavir monoidratado não lhe auxiliará na infecção2 por HIV10.
Acidose11 láctica12 e hepatotoxicidade13
Acidose11 láctica12 (distúrbio que leva a acidificação do sangue7) e hepatomegalia14 (fígado5 com o tamanho aumentado) grave com esteatose15 (gordura16 no fígado5), incluindo casos fatais, foram relatadas com o uso de nucleosídeos análogos isolados ou em combinação com antirretrovirais.
Alguns pacientes que utilizam medicamentos como o entecavir monoidratado podem apresentar uma condição séria chamada acidose11 láctica12, que deve ser tratada no hospital. Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais17 de acidose11 láctica12: fraqueza, cansaço, dor muscular incomum, problema respiratório, dor de estômago18 acompanhada de náusea19 e vômito20, frio especialmente nos braços e pernas, tontura21, batimento rápido ou irregular do coração22. Alguns pacientes podem também desenvolver problemas sérios de fígado5 chamados de hepatotoxicidade13 com aumento do fígado5 (hepatomegalia14) e gordura16 no fígado5 (esteatose15). Procure o seu médico caso você apresente algum dos seguintes sinais17 de problemas no fígado5: pele23 ou olhos24 amarelados (icterícia25), urina26 escura, não sentir vontade de comer por alguns dias, sentir náusea19 e dor abdominal baixa.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal27: Fale para o seu médico se você tem insuficiência renal27. Você pode precisar de um ajuste da dose de entecavir monoidratado.
Pacientes que receberam transplante de fígado5: Antes de iniciar a terapia com entecavir monoidratado e durante a terapia, o paciente que recebeu transplante de fígado5 e está sob tratamento com ciclosporina ou tacrolimo deve ter a função renal28 cuidadosamente avaliada.
Uso pediátrico: A segurança e a eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas.
Gravidez29 e Lactação30
Não se sabe se o uso de entecavir monoidratado é seguro durante a gravidez29.
Entecavir monoidratado deve ser utilizado durante a gravidez29 apenas se o benefício justificar o risco em potencial ao feto31.
Não há dados em relação ao efeito que entecavir pode causar na transmissão de VHB da mãe à criança. Portanto, devem-se fazer as intervenções apropriadas para prevenir a infecção2 do bebê pelo VHB.
Não é conhecido se entecavir é excretado no leite humano. A amamentação32 não é recomendada em pacientes em tratamento com entecavir monoidratado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Este medicamento contém LACTOSE1.
Interações medicamentosas
Medicamentos: Como entecavir é predominantemente eliminado pelos rins33, o uso de medicamentos que reduzem a função renal28 ou que competem por secreção tubular ativa, juntamente com entecavir monoidratado, pode aumentar as concentrações desses medicamentos no sangue7. A coadministração do entecavir monoidratado com lamivudina, adefovir dipivoxila ou fumarato de tenofovir desoproxila não resultou em significante interação medicamentosa. Os efeitos que estas associações podem resultar não foram avaliados. Os pacientes que estiverem utilizando associações desses medicamentos devem ser cuidadosamente acompanhados.
Alimentos: A presença de alimentos diminui a absorção de entecavir.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde34.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C), proteger da umidade.
Após aberto, mantenha o frasco bem fechado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido revestido, de cor branca, circular, biconvexo,isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Entecavir monoidratado deve ser administrado oralmente, com estômago18 vazio (ou seja, pelo menos duas horas após as refeições ou duas horas antes da próxima refeição).
Para segurança e eficácia desta apresentação, o entecavir monoidratado não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser somente pela via oral.
POSOLOGIA
Doença hepática9 compensada:
A dose recomendada de entecavir monoidratado para infecção2 crônica pelo vírus3 da hepatite4 B em pacientes adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, virgens de tratamento por nucleosídeos, é de 0,5 mg (1 comprimido de 0,5 mg), uma vez ao dia.
A dose recomendada de entecavir monoidratado para pacientes35 adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, com história de viremia durante a terapia com lamivudina ou com presença de mutações de resistência à lamivudina ou telbivudina, é de 1 mg, uma vez ao dia.
Doença hepática9 descompensada
A dose recomendada de entecavir monoidratado para infecção2 crônica pelo vírus3 da hepatite4 B em adultos e adolescentes de 16 anos ou mais, com doença hepática9 descompensada, é de 1 mg, uma vez ao dia.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal27: Se você apresentar insuficiência renal27 (depuração de creatinina36 menor que 50 mL/min), seumédico pode indicar um ajuste de dose. Seu médico também pode indicar ajuste de dose se você estiver fazendo hemodiálise37 ou diálise peritoneal38 ambulatorial contínua (DPAC). O ajuste de dose deve ser realizado de acordo com o resultado do seu exame de depuração de creatinina36.
Pacientes com insuficiência hepática39: Não é necessário nenhum ajuste de dose para pacientes35 com insuficiência hepática39.
Pacientes pediátricos e adolescentes: A segurança e a eficácia de entecavir em pacientes com menos de 16 anos de idade não foram estabelecidas.
Pacientes geriátricos: Nenhum ajuste de dose é necessário em função da idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar entecavir monoidratado, tome assim que lembrar e a próxima dose deve ser tomada no horário habitual. Caso esteja perto do horário da próxima dose, pule a dose que foi esquecida. Não tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em dois estudos clínicos, entre os pacientes tratados com entecavir monoidratado que nunca receberam terapia com nucleosídeos (entecavir monoidratado também pertence a esta classe de medicamento) os eventos adversos mais comuns para qualquer severidade com, pelo menos, uma relação possível com entecavir monoidratado estão listados a seguir.
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Distúrbios psiquiátricos:
- Incomum: insônia.
Distúrbios do sistema nervoso40:
- Comum: cefaleia41 (dor de cabeça42).
- Incomum: tontura21, sonolência.
Distúrbios gastrointestinais:
- Incomum: náusea19, diarreia43, dispepsia44 (indigestão), vômito20.
Geral:
- Comum: fadiga45.
Populações especiais
Reações adversas adicionais nos estudos, em pacientes com hepatite4 B crônica e doença hepática9 descompensada, incluem diminuição de bicarbonato sanguíneo (2%) e falência renal28 (< 1%).
No estudo, a taxa de morte cumulativa foi 23% e as causas de óbito46 foram geralmente relacionadas ao fígado5, como esperado nesta população. E a taxa cumulativa de carcinoma47 de fígado5 foi 12%.
Experiência pós-comercialização
As reações adversas a seguir foram reportadas, voluntariamente, por uma população de tamanho desconhecido, não se sabe a possibilidade real estimada da frequência ou estabelecer uma relação causal ao uso de entecavir monoidratado.
- Distúrbios do sistema imune48: reação anafilactoide49 (reação alérgica50 grave).
- Distúrbios do metabolismo51 e alimentares: acidose11 láctica12 (distúrbio que leva a acidificação do sangue7) tem sido relatada, muitas vezes em associação com descompensação hepática9, outras condições médicas graves ou exposição a medicamentos. Pacientes com cirrose52 descompensada podem ter maior risco para acidose11 láctica12.
- Distúrbios hepatobiliares53: aumento de transaminases (aumento de enzimas do fígado5). Distúrbios da pele23 e tecidos subcutâneos: alopecía (queda dos cabelos) e erupção54 da pele23.
Testes laboratoriais
Em alguns pacientes, os resultados de testes sanguíneos que verificam como fígado5 e pâncreas55 estão trabalhando, podem piorar.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em dois estudos clínicos, em pacientes resistentes à lamivudina, os eventos adversos mais comuns para qualquer seriedade com, pelo menos, uma relação possível com entecavir monoidratado estão listados a seguir.
Distúrbios do sistema nervoso40:
- Comum: cefaleia41.
Distúrbios gastrointestinais:
- Comum: diarreia43, dispepsia44.
Geral:
- Comum: fadiga45.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Existe um número limitado de relatos de superdose com entecavir monoidratado. Voluntários sadios que receberam doses únicas de até 40 mg ou doses múltiplas de até 20 mg/dia, por até 14 dias, não apresentaram aumento ou eventos adversos inesperados. Se ocorrer superdose, procure o médico imediatamente, a fim de ser cuidadosamente monitorado em relação à evidência de toxicidade56 e receber tratamento de suporte padrão, se necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO
MS 1.1209.0141
Farm. Resp.: Juliana Souki Diniz CRF/MG nº 11.713
Registrado e Embalado por:
FUNED – Fundação Ezequiel Dias
Rua Conde Pereira Carneiro, 80 – Gameleira
Belo Horizonte/MG – CEP 30.510-010
CNPJ 17.503.475/0001-01
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos
Avenida Comandante Guaranys, 447 – Jacarepaguá
Rio de Janeiro/RJ – CEP 22.775-903
CNPJ 33.781.055/0049-80
Indústria Brasilieira
SAC 0800 2831980
