Toragesic (Injetável)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Toragesic®
trometamol cetorolaco
Injetável 30 mg/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável
Embalagens com 3 ampolas de 1 mL ou 2 mL

VIA INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Toragesic® injetável contém:

Veículo: álcool etílico, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, água para injeção¹.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Toragesic® está indicado para o controle, em curto prazo, da dor aguda, de intensidade moderada a intensa, que necessite de potência para combatê-la equivalente à de um opioide (por exemplo, morfina), como, por exemplo, ocorre nos pós-operatórios, cólica renal², dor lombar, cólica biliar, entre outros. Toragesic® não está indicado para dor crônica (de longa duração).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Toragesic® é um medicamento da classe dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), com potente capacidade de reduzir a dor, além de controlar a inflamação³ e a febre⁴.

Não apresenta efeito significativo sobre o sistema nervoso central⁵, não causa sedação⁶ (diminuição dos níveis de consciência), nem tem efeito calmante.

O efeito máximo ocorre, aproximadamente, cinco minutos após administração pela veia (intravascular⁷) e 50 minutos após administração no músculo (intramuscular).

O medicamento é metabolizado no fígado⁸ e eliminado na urina⁹ (92%) e nas fezes (6%).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá usar Toragesic® se for alérgico ao trometamol cetorolaco ou a qualquer substância contida na ampola. Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes ou durante o tratamento.

Se você apresenta alergia¹⁰ a outros anti-inflamatórios não esteroides ou ao ácido acetilsalicílico (Aspirina) ou outros inibidores da síntese de prostaglandinas¹¹ (ibuprofeno e piroxicam), não deve usar Toragesic®.

Toragesic® é contraindicado durante o trabalho de parto e o parto.

Você não deverá aplicar Toragesic® se estiver com sangramento cerebrovascular suspeito ou confirmado ou for submetido à hemostasia¹² incompleta (quando não se consegue estancar o sangue¹³) ou em casos em que você esteja sob o risco de sangramento.

Toragesic® está contraindicado para a prevenção da dor em grandes cirurgias e durante cirurgias, por causa do aumento do risco de sangramento.

Se você tem história de sangramento ou perfuração gastrintestinal, úlcera péptica¹⁴ ou hemorragia¹⁵ digestiva recorrente (dois ou mais episódios distintos e comprovados de ulceração¹⁶ ou sangramento), não deve usar Toragesic®, assim como os outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs)

Se você for portador de insuficiência cardíaca¹⁷ grave, não poderá tomar Toragesic® nem outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs).

Se você for portador de insuficiência renal¹⁸ moderada ou grave ou estiver sob risco de insuficiência renal¹⁸ devido à redução da volemia¹⁹ (volume total de sangue¹³ circulante) ou desidratação²⁰, você não poderá usar Toragesic® por causa do risco de toxicidade²¹ renal².

Toragesic® não deve ser usado para administração neuroaxial (epidural²² ou espinhal), ou seja, na “espinha”, por causa de seu componente alcoólico.

Você não deve tomar Toragesic® se estiver usando ácido acetilsalicílico ou outros AINEs.

As associações entre Toragesic® e oxipenfilina e entre Toragesic® e probenecida são contraindicadas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 16 anos de idade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²³.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação²⁴. Informar ao médico se estiver amamentando.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

Efeitos hematológicos

Toragesic® prolonga o tempo de sangramento.

Diferentemente dos efeitos prolongados do ácido acetilsalicílico, a função plaquetária volta ao normal dentro de 24 a 48 horas depois que o tratamento com Toragesic® é suspenso.

Se você tem distúrbios de coagulação²⁵, seu médico deverá acompanhar essa situação com exames regulares.

Se você estiver fazendo o uso de anticoagulantes²⁶ (por exemplo: varfarina, heparina e dextran), converse com o seu médico, pois será necessário um monitoramento rigoroso da sua coagulação²⁵ (ver item “Principais interações medicamentosas”).

Retenção hídrica / sódio em condições cardiovasculares e edema²⁷

 Se você apresenta descompensação cardíaca, pressão alta ou condições similares, converse com o seu médico, pois você deverá usar Toragesic® com cuidado, uma vez que poderá ocorrer retenção de líquidos, pressão alta e edema²⁷ (inchaço²⁸).

Reações cutâneas²⁹

Reações cutâneas²⁹ graves, algumas delas fatais, incluindo descamação³⁰ da pele³¹, síndrome de Stevens-Johnson³² (reação a medicamentos que provoca bolhas na pele³¹ e também nas mucosas³³) e necrólise epidérmica tóxica³⁴ (também desencadeada em geral por medicamentos, provoca necrose³⁵ de grandes áreas da pele³¹ com descamação³⁰ extensa), foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs. Você deve ficar atento(a), principalmente durante o início do tratamento com Toragesic®, ao aparecimento de erupção³⁶ cutânea³⁷, lesão³⁸ nas mucosas³³ ou qualquer outro sinal³⁹ de hipersensibilidade ou alergia¹⁰. Ao primeiro sinal³⁹ de reação alérgica⁴⁰, você deve descontinuar o uso de Toragesic®.

Ulceração¹⁶, sangramento e perfuração gastrintestinais

Esses efeitos podem ser fatais se você estiver sendo tratado com qualquer dos AINEs, incluindo Toragesic®, a qualquer tempo do tratamento, com ou sem sintomas⁴¹ de alerta ou história pregressa de eventos gastrintestinais graves. Nesses casos, seu médico deverá considerar a associação com agentes protetores da mucosa⁴² gástrica (por exemplo: misoprostol ou omeprazol).

Caso você seja portador de doenças inflamatórias intestinais (colite⁴³ ulcerativa e doença de Crohn⁴⁴), o seu médico deverá administrar com cautela os AINEs, incluindo Toragesic®, pois pode ocorrer agravamento dessas doenças.

Se você tem histórico de toxicidade²¹ gastrintestinal, particularmente se for idoso, você deve relatar qualquer sintoma⁴⁵ abdominal incomum ao seu médico (especialmente sangramento gastrintestinal). Caso ocorram sangramentos ou perfurações gastrintestinais, o tratamento com Toragesic® deverá ser suspenso.

A maioria dos eventos gastrintestinais fatais associados aos anti-inflamatórios não esteroides ocorreu em pacientes debilitados e / ou idosos. O risco de ocorrer sangramento gastrintestinal clinicamente importante depende da duração do tratamento e da dose, principalmente em pacientes idosos que recebam dose diária média superior a 60 mg/dia. A história pregressa de doença ulcerativa péptica aumenta a possibilidade do desenvolvimento de complicações gastrintestinais durante a terapia com Toragesic®.

Se você está sendo tratado com corticoides orais (prednisona), anticoagulantes²⁶ (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina) ou agentes antiplaquetários (ácido acetilsalicílico), seu médico deverá ser informado (ver item “Principais interações medicamentosas”).

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de coxibes e alguns AINEs (principalmente em altas doses) pode estar associado a pequeno aumento do risco de eventos trombóticos⁴⁶ arteriais (por exemplo: infarto do miocárdio⁴⁷ e acidente vascular cerebral⁴⁸), principalmente em altas doses. Apesar do cetorolaco não ter aumentado os eventos trombóticos⁴⁶, como infarto do miocárdio⁴⁷, não há dados suficientes para excluir esse risco.

Se você estiver com pressão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva⁴⁹ leve a moderada, doença arterial coronariana, doença arterial periférica e / ou distúrbio cérebro⁵⁰ vascular⁵¹, você só deverá ser tratado com Toragesic® após avaliação cuidadosa pelo seu médico.

Seu médico deve avaliar criteriosamente o uso do medicamento caso você apresente fatores de risco para doenças cardiovasculares⁵², como hipertensão⁵³, hiperlipidemia⁵⁴ (concentração elevada de colesterol⁵⁵ ou triglicerídeo no sangue¹³), diabetes⁵⁶ mellitus e tabagismo.

Efeito renal²

Como outros AINEs, Toragesic® deve ser usado com cautela caso você seja portador de insuficiência renal¹⁸ (ou história de doença renal²), hipovolemia⁵⁷ (baixa do volume de sangue¹³ circulante), insuficiência cardíaca¹⁷, insuficiência hepática⁵⁸, faça uso de diuréticos⁵⁹ e seja idoso, pois pode ocorrer toxicidade²¹ renal². A suspensão de Toragesic® é geralmente seguida do retorno da função renal² ao estado pré-tratamento.

Assim como outras drogas que inibem a síntese de prostaglandinas¹¹ renais, podem ocorrer após uma dose de Toragesic®

sinais⁶⁰ de insuficiência renal¹⁸, como elevação de creatinina⁶¹ e potássio, dentre outros.

Efeitos anafiláticos

Ocorrem principalmente, mas não exclusivamente, em pacientes com história de hipersensibilidade (alergia¹⁰) ao ácido acetilsalicílico (alergia¹⁰), outros AINEs ou Toragesic® e incluem, mas não estão limitados a: anafilaxia⁶² (reação muito grave, que inclui choque⁶³ e parada respiratória, podendo levar à morte se não for tratada imediatamente), broncoespasmo⁶⁴ (contração involuntária⁶⁵ das paredes dos brônquios⁶⁶), rubor, erupção³⁶ cutânea³⁷, hipotensão⁶⁷ (pressão arterial⁶⁸ baixa demais), edema²⁷ laríngeo (inchaço²⁸ da laringe⁶⁹, que pode prejudicar a respiração) e angioedema⁷⁰ (inchaço²⁸ que ocorre embaixo da pele³¹, em geral na face⁷¹, podendo impedir a respiração).

Toragesic® deve ser usado com cautela se você tem história de asma⁷² (crises de chiado no peito⁷³ e falta de ar), síndrome⁷⁴ completa ou parcial de pólipo⁷⁵ nasal (tumores benignos da mucosa⁴² nasal que entopem as narinas, dificultando a respiração), angioedema⁷⁰ (inchaço²⁸ no tecido⁷⁶ abaixo da pele³¹ que ocorre geralmente na face⁷¹, podendo afetar também a laringe⁶⁹ e dificultar a respiração) e broncoespasmo⁶⁴ (contração dos brônquios⁶⁶, que provoca chiado no peito⁷³ e falta de ar).

Utilize sempre a via de administração recomendada.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento com Toragesic®, você não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Populações especiais

Pacientes idosos: você poderá apresentar uma maior frequência de efeitos indesejáveis em relação aos pacientes mais jovens.

Fertilidade, Gravidez²³ e Lactação⁷⁷

Toragesic® e outros medicamentos de sua classe terapêutica⁷⁸ podem prejudicar a fertilidade, e seu uso não é recomendado caso você esteja tentando engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²³.

Toragesic® não deve ser utilizado durante a amamentação²⁴. Informar ao médico se estiver amamentando.

PRECAUÇÕES

Até o momento, não há informações de que Toragesic® (trometamol cetorolaco) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

A duração do tratamento à base de cetorolaco não deve ser superior a 2 dias

As doses se restringirão a:

• Dose máxima para jovens: 90 mg/dia
• Dose máxima para idosos: 60 mg/dia

O tratamento deve ser iniciado em ambiente hospitalar.

Interações medicamentosas

Você deve utilizar Toragesic® com cuidado quando combinado com os seguintes medicamentos: anticoagulantes²⁶ (que diminuem a coagulação²⁵ do sangue¹³) (por exemplo: varfarina, heparina, dextran), lítio (medicamento usado em algumas doenças psiquiátricas), diuréticos⁵⁹ (medicamentos destinados a aumentar a quantidade de urina⁹ eliminada (por exemplo: furosemida e hidroclorotiazida), medicamentos para pressão alta (por exemplo: captopril, candesartana), metotrexato (usado em algumas doenças reumatológicas), antiplaquetários (dificultam a atividade das plaquetas⁷⁹ e assim diminuem a coagulação²⁵ do sangue¹³) (por exemplo: ácido acetilsalicílico) e medicamentos antidepressivos (por exemplo: fluoxetina).

Abuso / dependência

Toragesic® é isento de potencial de dependência. Não foram observados sintomas⁴¹ de abstinência após sua descontinuação abrupta.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁰.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Manter em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solução injetável: líquido límpido, levemente amarelado

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Toragesic® pode ser administrado por via intramuscular (IM) ou intravenosa (IV).

Cuidados de administração

Toragesic® pode ser usado por via intramuscular (IM), em dose única ou doses múltiplas, e por via intravenosa (IV), em bolus⁸¹ ou infusão.

A administração intramuscular deve ser feita de forma lenta e profunda no músculo.

Para as doses intravenosas em bolus⁸¹, o tempo de administração deve ter o período mínimo de 15 segundos.

Para a administração das doses por infusão intravenosa, Toragesic® é compatível com solução de cloreto de sódio 0,9% (soro⁸² fisiológico⁸³), dextrose⁸⁴ (soro⁸² glicosado) 5% Ringer, Ringer-Lactato⁸⁵ ou solução Plasmalyte.

A concentração recomendada de trometamol cetorolaco é de 30 mg/50 mL para todas as soluções citadas. Após o preparo da solução diluída, utilizar num prazo máximo de 24 horas.

Estas soluções quando misturadas nas soluções IV que contém garrafas ou bolsas-padrão de administração, são compatíveis com aminofilina, cloridrato de lidocaína, sulfato de morfina, cloridrato de eperidina, cloridrato de dopamina⁸⁶, insulina regular⁸⁷ humana e heparina sódica. A compatibilidade com outras drogas é desconhecida.

Observações especiais

Incompatibilidades: Toragesic® não deve ser misturado em pequeno volume (por exemplo, em seringa⁸⁸) com sulfato de morfina, cloridrato de petidina, cloridrato de prometazina ou cloridrato de hidroxizina, uma vez que ocorrerá precipitação do medicamento.

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos e quais são eles. Não use nem misture medicamentos por conta própria.

Duração do tratamento

Em adultos e crianças acima de 16 anos, a duração máxima de Toragesic® IM ou IV não deve exceder dois dias, por causa da possibilidade de aumento de eventos adversos com o uso prolongado.

Posologia

Dose única:

• Pacientes com menos de 65 anos: uma dose de 10 a 60 mg IM ou 10 a 30 mg IV.
• Pacientes a partir de 65 anos ou com insuficiência renal¹⁸: uma dose de 10 a 30 mg IM ou 10 a 15 mg IV.
• Crianças a partir de 16 anos: uma dose de 1,0 mg/kg IM ou 0,5 a 1,0 mg/kg IV.

Doses múltiplas:

• Pacientes com menos de 65 anos: dose máxima diária não deve exceder 90 mg, com 10 a 30 mg IM a cada 4–6 horas ou 10 a 30 mg IV em bolus⁸¹.
• Pacientes a partir de 65 anos ou com insuficiência renal¹⁸: a dose máxima diária não deve exceder 60 mg para idosos e 45 mg para pacientes⁸⁹ com insuficiência renal¹⁸, com 10 a 15 mg IM, a cada 4–6 horas ou 10 a 15 mg IV, a cada 6 horas.
• Crianças a partir de 16 anos: a dose máxima diária não deve exceder 90 mg para crianças acima de 16 anos de idade e 60 mg para pacientes⁸⁹ com insuficiência renal¹⁸ e pacientes com menos de 50 Kg. Os ajustes de dose poderm ser considerados dependendo do peso corporal. 1,0 mg/kg IM ou 0,5 a 1,0 mg/kg IV, seguido de 0,5 mg/kg IV a cada 6 horas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O tempo de tratamento varia com o tipo e evolução da doença. Seu médico saberá quando você deve parar o tratamento.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas

Você pode apresentar os seguintes sintomas⁴¹ com o uso de Toragesic® os quais estão classificados usando a seguinte frequência:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Dor de cabeça⁹⁰, tontura⁹¹, sonolência, náusea⁹², dispepsia⁹³ (dificuldade de digestão⁹⁴), dor/ desconforto abdominal, diarreia⁹⁵, sudorese⁹⁶, edema²⁷ (inchaço²⁸).

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Pensamento anormal, depressão, insônia, nervosismo, euforia, parestesia⁹⁷ (sensações anormais, como dormência⁹⁸, formigamentos, fisgadas), paladar⁹⁹ anormal, dificuldade de concentração, visão¹⁰⁰ anormal, rubor (vermelhidão), asma⁷² (crises de chiado no peito⁷³ acompanhadas de falta de ar), dispneia¹⁰¹ (falta de ar), vômito¹⁰², flatulência (gases intestinais), obstipação¹⁰³ (prisão de ventre), melena¹⁰⁴ (fezes com sangue¹³ digerido, semelhantes à borra de café), estomatite¹⁰⁵ (inflamação³ na boca¹⁰⁶ ou gengiva), estomatite¹⁰⁵ ulcerativa (inflamação³ da mucosa⁴² da boca¹⁰⁶ com úlceras¹⁰⁷), boca¹⁰⁶ seca, sangramento retal, gastrite¹⁰⁸ (inflamação³ no estômago¹⁰⁹), prurido¹¹⁰ (coceira), urticária¹¹¹ (placas¹¹² avermelhadas na pele³¹, com muita coceira, que mudam de lugar espontaneamente), púrpura¹¹³ (manchas vermelhas ou roxas na pele³¹, fixas, por extravasamento de sangue¹³), mialgia¹¹⁴ (dor muscular), aumento da frequência urinária, retenção urinária¹¹⁵, oligúria¹¹⁶ (baixo volume de urina⁹), sede excessiva, astenia¹¹⁷ (fraqueza).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Trombocitopenia¹¹⁸ (redução do número de plaquetas⁷⁹ no sangue¹³), reações de hipersensibilidade (alergia¹⁰) como broncoespasmo⁶⁴ (contração dos brônquios⁶⁶ provocando chiado no peito⁷³ e falta de ar), rubor (vermelhidão), erupção³⁶ cutânea³⁷, hipotensão⁶⁷ (pressão arterial⁶⁸ baixa demais) e edema²⁷ laríngeo (inchaço²⁸ da laringe⁶⁹), sonhos anormais, alucinações¹¹⁹, convulsões (ataques tipo epiléptico, em que o paciente perde a consciência e apresenta movimentos involuntários), hipercinesia¹²⁰ (movimentos desordenados acelerados), diminuição de audição, insuficiência cardíaca¹⁷, hipertensão⁵³ (pressão alta), hipotensão⁶⁷ (pressão baixa demais), edema pulmonar¹²¹ (inchaço²⁸ / acúmulo de líquidos nos pulmões¹²²), hematêmese¹²³ (vomitar sangue¹³), sangramento gastrointestinal, ulceração¹⁶ e perfuração gastrointestinal, exacerbação de colite⁴³, doença Crohn, dermatite¹²⁴ esfoliativa (inflamação³ de pele³¹ acompanhada de descamação³⁰), erupção³⁶ maculopapular¹²⁵ (lesões¹²⁶ avermelhadas e um pouco elevadas na pele³¹ que deixam pele³¹ íntegra entre elas, como no sarampo¹²⁷), infertilidade¹²⁸ feminina, insuficiência renal¹⁸ aguda (quando os rins¹²⁹ param de funcionar), nefrite¹³⁰ intersticial¹³¹ (inflamação³ dos rins¹²⁹), síndrome nefrótica¹³² (doença renal² que provoca perda de proteínas¹³³ com inchaço²⁸), dor no flanco¹³⁴ (com ou sem sangue¹³ na urina⁹), hemorragia¹⁵ pósoperatória.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Meningite¹³⁵ sem presença de bactérias, reações anafiláticas¹³⁶ (reação alérgica⁴⁰ grave com choque⁶³ e parada respiratória, podendo levar a óbito¹³⁷), reações anafilactóides (parecidas com reações anafiláticas¹³⁶), anorexia¹³⁸ (falta de apetite), hipercalemia¹³⁹ (aumento do potássio no sangue¹³), hiponatremia¹⁴⁰ (diminuição do sódio no sangue¹³), ansiedade, reações psicóticas (com perda de sentido da realidade), zumbido, vertigem¹⁴¹, palpitação¹⁴² (sensação de irregularidade nos batimentos cardíacos), bradicardia¹⁴³ (diminuição na frequência cardíaca), hematoma¹⁴⁴ (extravasamento de sangue¹³ dos vasos sanguíneos¹⁴⁵, popularmente manchas roxas), esofagite¹⁴⁶ (inflamação³ do esôfago¹⁴⁷), pancreatite¹⁴⁸ (inflamação³ no pâncreas¹⁴⁹, plenitude (sensação falsa de estômago¹⁰⁹ cheio), hepatite¹⁵⁰ (inflamação³ do fígado⁸), icterícia¹⁵¹ colestática (a pele³¹ e as mucosas³³ ficam amareladas por dificuldade de eliminação das bilirrubinas¹⁵²), insuficiência hepática⁵⁸ (o fígado⁸ deixa de funcionar), angioedema⁷⁰ (inchaço²⁸ geralmente na face⁷¹, pegando pálpebras¹⁵³ e boca¹⁰⁶, pode atingir a laringe⁶⁹ e impedir a respiração), reações bolhosas (bolhas na pele³¹ e às vezes também nas mucosas³³), incluindo síndrome de Stevens-Johnson³² e necrólise epidérmica tóxica³⁴, síndrome⁷⁴ hemolítica urêmica (doença em que existe uma destruição dos glóbulos vermelhos do sangue¹³ e perda de função dos rins¹²⁹), reações no local da aplicação da injeção¹, febre⁴, dor torácica, tempo de sangramento prolongado, aumento da ureia¹⁵⁴ sérica, aumento da creatinina⁶¹ (substâncias que aumentam no sangue¹³ quando os rins¹²⁹ não estão funcionando adequadamente e são dosadas no sangue¹³ para monitoramento dessa função), testes de função hepática¹⁵⁵ anormais (exames usados para avaliar o funcionamento do fígado⁸).

Reações com frequência desconhecida: palidez, eructação¹⁵⁶ (arroto).

Pós-comercialização

Na experiência pós-comercialização, foram relatados hematomas¹⁵⁷ (manchas roxas por extravasamento de sangue¹³ sob a pele³¹) e outros sinais⁶⁰ de sangramento de feridas associados ao uso perioperatório (próximo de uma cirurgia) de Toragesic®. Há risco potencial de sangramento em casos como retirada de parte da próstata¹⁵⁸, retirada das amídalas, cirurgias cosméticas, dentre outros.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento ao cliente (SAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem, podem ocorrer dor abdominal, náusea⁹², vômito¹⁰², hiperventilação (aumento da frequência respiratória, ou seja, respiração rápida demais), úlcera péptica¹⁴ e / ou gastrite¹⁰⁸ erosiva (inflamação³ do estômago¹⁰⁹ com formação de feridas) e disfunção renal², que se resolvem com a descontinuação do medicamento.

Também podem ocorrer sangramentos gastrintestinais. Raramente, observa-se hipertensão arterial¹⁵⁹ (pressão alta), insuficiência renal¹⁸ aguda, depressão respiratória (capacidade respiratória menor que a necessária) e coma¹⁶⁰ (perda de consciência prolongada), associados ao uso de AINEs.

Reações anafilactoides (reações alérgicas intensas) foram relatadas com ingestão de AINEs em dose terapêutica⁷⁸ e podem ocorrer com superdosagem.

Tratamento: pacientes devem ser tratados de acordo com os sintomas⁴¹ apresentados e de acordo com o manejo de intoxicação. Não há antídotos específicos. A diálise¹⁶¹ não retira quantidades significativas do cetorolaco da corrente sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS -1.3569.0611
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº. 22.883

Registrado por:
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Indústria Brasileira

Fabricado por:
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Pouso Alegre/MG

Embalado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP

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