Tacrofort
Camber Farmaceutica Ltda
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tacrofort®
tacrolimo monoidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Tacrofort® apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura.
Este medicamento está disponível nas concentrações de 1,0 mg (cápsulas de cor branca) e 5,0 mg (cápsulas de cor rosa).
Caixas contendo 50 cápsulas para cada apresentação.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 1 mg contém:
tacrolimo monoidratado (equivalente a 1,0 mg de tacrolimo) | 1,022 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Cada cápsula de 5 mg contém:
tacrolimo monoidratado (equivalente a 5,0 mg de tacrolimo) | 5,110 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tacrofort® é recomendado depois de você ser submetido a um transplante de rim2 ou fígado3 para evitar que o seu sistema imunológico4 rejeite o órgão transplantado. É recomendado que Tacrofort® seja utilizado concomitantemente com corticosteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Tacrofort® é um medicamento que reduz a resposta do seu sistema imunológico4 e atua como medicamento anti-rejeição, evitando que o seu organismo rejeite o órgão recebido.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes5 com hipersensibilidade (alergia6) ao tacrolimo ou a qualquer componente da fórmula do medicamento.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Gerenciamento da imunossupressão7 (redução da atividade ou da eficiência do sistema imune8)
Somente médicos com experiência em terapia imunossupressora e tratamento de pacientes com transplante de órgãos devem prescrever tacrolimo. Pacientes que usam o medicamento devem ser monitorados em instituições com recursos médicos e laboratoriais adequados. O médico responsável pela terapia de manutenção deve ter todas as informações necessárias para monitorar o paciente.
Monitoramento de rotina
Você deve manter contato regular com seu médico. Ocasionalmente, seu médico pode precisar de exames de sangue9, urina10, do coração11 ou dos olhos12, para definir a dose certa de tacrolimo.
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicarem a você:
- Se você tem ou já teve problemas de fígado3;
- Se tiver diarreia13 por mais de um dia;
- Se você se sentir forte dor abdominal acompanhada ou não de outros sintomas14, tais como calafrios15, febre16, náuseas17 ou vômitos18;
- Se você tem uma alteração de atividade elétrica do coração11 chamado de "prolongamento do intervalo QT”.
Uma vez que tacrolimo pode causar alterações no funcionamento do rim2 ou do fígado3, seu médico solicitará exames de sangue9 com frequência.
Durante o período inicial após o transplante, os seguintes parâmetros devem ser monitorados de forma rotineira pelo seu médico:
- pressão arterial19 para possível hipertensão20 (aumento da pressão sanguínea);
- exames do coração11, como eletrocardiograma21 (ECG);
- estado neurológico e visual;
- níveis de glicose22 no sangue9 (glicemia23 em jejum), para investigação de possível aumento de glicose sanguínea24 (hiperglicemia25) ou de diabetes mellitus26;
- níveis de eletrólitos27 no sangue9 (particularmente do potássio, para investigação de possível
- aumento dos níveis de potássio no sangue9 - hiperpotassemia);
- testes de função do fígado3 e dos rins28;
- parâmetros hematológicos;
- valores de coagulação29 e proteínas30 presentes no plasma31 do sangue9;
Se alterações clinicamente relevantes forem observadas, deve-se considerar o ajuste do esquema imunossupressor32.
Os níveis de tacrolimo no sangue9 podem variar significativamente durante episódios de diarreia13. Por essa razão, recomenda-se monitoramento extra da concentração de tacrolimo no sangue9 durante esses episódios.
Erros de Medicações
Erros de medicação, incluindo a substituição inadvertida, não intencional ou não supervisionada de formulações de tacrolimo com liberação imediata ou prolongada foram observados. Isso resultou em reações adversas graves, incluindo rejeição do órgão transplantado, ou outras reações adversas que poderiam ocorrer como consequência da exposição insuficiente ou excessiva ao tacrolimo. Os pacientes devem ser mantidos sob uma única formulação de tacrolimo com o regime de dose diário correspondente. Alterações na formulação ou no regime de dose devem ser feitas somente sob a supervisão atenta de um médico especialista em transplante.
Hipertrofia33 do Miocárdio34 (aumento do coração11)
Hipertrofia33 ventricular ou hipertrofia33 do septo, tipos de doenças cardíacas caracterizadas pelo aumento do coração11, têm sido observadas em raras ocasiões com o uso de tacrolimo. A maioria dos casos foi reversível, ocorrendo principalmente em crianças com concentrações sanguíneas mínimas de tacrolimo muito superiores aos níveis máximos recomendados.
Portanto, os pacientes de alto risco, principalmente crianças que receberam imunossupressão7 substancial, devem ser monitorados utilizando procedimentos como ecocardiografia ou eletrocardiograma21 (ECG) pré e pós-transplante (por exemplo, inicialmente aos três meses e, então, aos 9-12 meses).
Se você tiver aumento do coração11 durante o tratamento com tacrolimo, seu médico poderá reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Hipertensão20 (aumento da pressão sanguínea)
Aumento da pressão sanguínea (hipertensão arterial35) é um efeito adverso comum inerente à terapia com tacrolimo e você pode necessitar de tratamento anti-hipertensivo.
O controle da pressão sanguínea pode ser obtido com o uso de qualquer agente anti-hipertensivo comum, embora se deva ter cautela ao usar determinados agentes anti-hipertensivos associados ao aumento dos níveis de potássio no sangue9.
Caso você apresente aumento da pressão sanguínea durante o tratamento com tacrolimo, seu médico poderá receitar medicamentos anti-hipertensivos.
Prolongamento do intervalo QT (alterações na atividade elétrica do coração11)
O tacrolimo pode causar arritmias36 (irregularidades nas batidas do coração11), como alterações no exame de eletrocardiograma21 (alterações na atividade elétrica do coração11, como prolongamento do intervalo QT e torsade de pointes). Assim, o seu médico irá lhe informar sobre as precauções a serem tomadas caso você utilize tacrolimo e tenha tais situações clínicas.
Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva37, diminuição da frequência cardíaca (bradiarritmia), aqueles que tomam certos medicamentos que alteram a atividade elétrica do coração11, e aqueles com diminuição dos níveis sanguíneos de potássio, cálcio ou magnésio, deve-se considerar a realização de eletrocardiograma21 e monitoramento de eletrólitos27 (magnésio, potássio, cálcio) periodicamente durante o tratamento com tacrolimo.
Infecções38 Graves
O tratamento com tacrolimo diminuirá a sua imunidade39 e você estará mais sujeito a contrair infecções38 por bactérias, vírus40, fungos ou protozoários41. Por isso, é importante avisar seu médico se você tiver febre16.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções38. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde42.
Medicamentos imunossupressores, como Tacrofort®, podem ativar focos primários de tuberculose43. Os médicos que monitoram pacientes imunossuprimidos devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa e devem, portanto, tomar todas as precauções cabíveis para o diagnóstico44 e o tratamento precoce. Este medicamento pode aumentar o risco de infecção45. Informe seu médico sobre qualquer mudança na sua condição de saúde42.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue46.
Diabetes mellitus26 pós-transplante (DMPT)
Nos pacientes submetidos a transplante de rim2 e fígado3, o tratamento com tacrolimo pode provocar o aparecimento de diabetes47, que se manifesta por um aumento da frequência de micção48, aumento da sede ou do apetite. Portanto, avise seu médico se apresentar algum desses sintomas14.
Nefrotoxicidade49 (toxicidade50 dos rins28)
Deve-se tomar cuidado ao utilizar tacrolimo com outros medicamentos nefrotóxicos (que causam danos aos rins28). Em especial, para evitar nefrotoxicidade49 excessiva, tacrolimo não deve ser usado simultaneamente com a ciclosporina ou outros medicamentos com efeitos nefrotóxicos conhecidos.
O uso de tacrolimo pode resultar em comprometimento da função renal51 em pacientes transplantados. O comprometimento renal51 é geralmente reversível, podendo resultar no aumento dos níveis sanguíneos de creatinina52, potássio e ácido úrico e na diminuição da secreção de ureia53.
Pacientes com comprometimento renal51 devem ser monitorados atentamente, já que pode ser necessária a redução da dose de tacrolimo ou a suspensão temporária do tratamento.
Neurotoxicidade (toxicidade50 do sistema nervoso54)
O tacrolimo pode causar neurotoxicidade (alteração da atividade normal do sistema nervoso54, causando dano ao tecido nervoso55) especialmente quando usado em doses elevadas.
A maioria das neurotoxicidades graves incluem encefalopatia56 posterior reversível (PRES) doenças que afetam o sistema nervoso54, por exemplo, delírio57 e coma58.
Caso os pacientes que estejam tomando tacrolimo apresentem sintomas14 indicativos de PRES, tais como dor de cabeça59, alteração do estado mental, convulsões e distúrbios visuais, um exame radiológico (por exemplo, ressonância magnética60) deve ser realizado. Caso seja diagnosticado PRES, aconselha-se o controle adequado da pressão arterial19 e a suspensão imediata do tacrolimo. A maioria dos pacientes recupera-se completamente após serem tomadas medidas adequadas.
Convulsões ocorreram em pacientes adultos e pediátricos que receberam tacrolimo.
Neurotoxicidades menos graves, por exemplo, tremores, parestesias61, dor de cabeça59 e outras alterações na função motora, estado mental e função sensorial. Tremor e dor de cabeça59 foram associados à altas concentrações de tacrolimo no sangue9 e podem responder ao ajuste de dose.
Se você apresentar tremores, dor de cabeça59 e alteração dos movimentos durante o tratamento com tacrolimo, informe seu médico, pois poderá ser necessário ajustar a dose que você está tomando.
Hiperpotassemia (aumento do nível de potássio na corrente sanguínea)
Hiperpotassemia (aumento do nível de potássio na corrente sanguínea) foi relatada com o uso de tacrolimo. Assim, o nível de potássio no sangue9 deve ser monitorado. O uso de diuréticos62 poupadores de potássio ou o alto consumo de potássio deve ser evitado durante o tratamento com tacrolimo.
Distúrbios linfoproliferativos (alguns tipos de câncer63 do sistema linfático64) e outras malignidades
Como resultado da imunossupressão7, a suscetibilidade a infecções38 e possível desenvolvimento de linfoma65 e outras neoplasias66 malignas (alguns tipos de câncer63) em indivíduos tratados com tacrolimo pode ser maior que na população sadia normal.
Um distúrbio linfoproliferativo relacionado à infecção45 por um vírus40 chamado Epstein-Barr (EBV) foi relatado em receptores de órgãos transplantados imunossuprimidos. O risco de distúrbios linfoproliferativos é maior em crianças menores que estão sob o risco da infecção45 primária por EBV enquanto estão imunossuprimidas ou que passam a receber tacrolimo após um longo período de terapia de imunossupressão7. Foi relatado que a redução ou descontinuação da imunossupressão7 pode levar à regressão das lesões67.
O aumento da incidência68 de neoplasias66 malignas (alguns tipos de câncer63) é uma complicação reconhecida da imunossupressão7 em receptores de transplante de órgãos. As formas mais comuns de neoplasia69 são linfomas não-Hodgkin e doenças malignas de pele70. Portanto, a exposição ao sol e à luz ultravioleta deve ser limitada através do uso de roupas protetoras e um protetor solar com alto fator de proteção.
Imunizações
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando medicamentos imunossupressores. Antes de tomar qualquer vacina71, informe ao profissional de saúde42 que você está tomando medicamento imunossupressor32.
Durante o tratamento com tacrolimo, você não deve tomar nenhuma vacina71 sem antes consultar um médico, pois a vacina71 pode não funcionar como deveria ou pode provocar efeitos colaterais72.
Aplasia pura da série vermelha (interrupção na produção de células73 vermelhas do sangue9)
Casos de um tipo de anemia74 conhecida como aplasia pura da série vermelha (PCRA) foram relatados em pacientes tratados com tacrolimo. Todos os pacientes apresentavam fatores de risco para PRCA, tais como infecção45 por parvovírus B19, doença de base ou medicamentos concomitantes associados com PRCA.
Se a PRCA for diagnosticada, deve-se considerar a interrupção do tratamento com tacrolimo.
Perfuração gastrointestinal
Casos de perfuração gastrointestinal foram relatados em pacientes tratados com tacrolimo.
Uma vez que a perfuração gastrointestinal é um evento clinicamente importante que pode resultar em doença grave ou ameaça à vida, se você apresentar qualquer sintoma75 contate seu médico imediatamente para que tratamentos adequados, incluindo cirurgia, sejam considerados.
Excipientes
Tacrofort® contém lactose1 (açúcar76 do leite). Caso você tenha intolerância a alguns açúcares, entre em contato com o seu médico antes de tomar esse medicamento.
Conversão de ciclosporina para tacrolimo
Tacrolimo não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina. O uso de tacrolimo ou ciclosporina deve ser interrompido pelo menos 24 horas antes do início do uso do outro medicamento. Em situações de concentrações elevadas de tacrolimo ou de ciclosporina, o uso do outro medicamento deve ser adiado.
A administração concomitante de ciclosporina e tacrolimo não é recomendada.
Efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
O tacrolimo pode causar distúrbios visuais e neurológicos. Esse efeito pode ser acentuado se o tacrolimo for administrado em associação com álcool.
Populações especiais
Pacientes com função renal51 e hepática77 prejudicada
Se você recebeu um transplante de fígado3 e não está bem, o uso de tacrolimo pode estar associado a um maior risco para desenvolvimento de insuficiência renal78 relacionada aos níveis elevados de tacrolimo no sangue9 total. Nesse caso, o médico fará o monitoramento atento da situação até o final do tratamento e, se necessário, fará ajustes à dose de tacrolimo.
Pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos, geralmente, requerem doses maiores de tacrolimo para manter concentrações sanguíneas similares as de adultos.
Raça
A comparação retrospectiva dos pacientes negros e caucasianos submetidos ao transplante de rim2 indicou que os pacientes negros necessitavam de doses mais elevadas de tacrolimo para atingirem concentrações mínimas semelhantes.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre pacientes idosos e mais jovens, mas a sensibilidade maior de alguns pacientes mais idosos não pode ser descartada. Em geral, recomenda-se cautela quanto à seleção de dose para pacientes5 geriátricos, refletindo a maior frequência de redução nas funções hepática77 e renal51 e de doenças concomitantes ou uso de outros medicamentos.
Gravidez79
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O tacrolimo é transferido através da placenta. O tacrolimo deverá ser usado durante a gravidez79 somente se o benefício para a mãe justificar o risco potencial ao feto80.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação de um médico ou um cirurgião-dentista.
Lactação81
Uma vez que o tacrolimo é excretado no leite humano, a amamentação82 deve ser interrompida durante o tratamento.
Durante o período de aleitamento materno83 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde42.
Interações medicamentosas
Alguns medicamentos (inclusive fitoterápicos, como erva-de-são-joão e suplementos vitamínicos) e alguns alimentos podem interferir na ação de tacrolimo. Portanto, sempre verifique com seu médico se você pode tomar qualquer outro medicamento.
Os níveis de tacrolimo no sangue9 podem ser afetados por outros medicamentos que você tomar, e os níveis no sangue9 de outros medicamentos podem ser afetados pelo uso de tacrolimo, que pode precisar ser interrompido, ter a dose aumentada ou reduzida. Em especial, você deve informar seu médico se estiver tomando ou tiver tomado recentemente medicamentos como:
- medicamentos usados para tratar problemas de pressão arterial19 ou de coração11: diltiazem, nicardipina, nifedipina, verapamil;
- antibióticos macrolídeos: claritromicina, eritromicina, troleandomicina, josamicina;
- agentes antifúngicos (para tratar micoses): clotrimazol, fluconazol, itraconazol, cetoconazol, voriconazol;
- agentes gastrointestinais pró-cinéticos: cisaprida, metoclopramida;
- inibidores de bomba de próton: lansoprazol, omeprazol;
- outros medicamentos: amiodarona, bromocriptina, cloranfenicol, cimetidina, ciclosporina, danazol, etinilestradiol, prednisolona, metilprednisolona, inibidores de protease do HIV84 (ritonavir, nelfinavir, saquinavir), inibidores de protease do vírus40 da hepatite85 C (telaprevir, boceprevir), nefazodona, hidróxido de magnésio e alumínio, extrato de Schisandra sphenanthera;
- medicamentos conhecidos como "estatinas" usados para o tratamento de colesterol86 e triglicerídeos.
Alguns medicamentos que podem diminuir a concentração de tacrolimo no sangue9 são:
- anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína;
- antimicrobianos: rifabutina, caspofungina, rifampicina;
- fitoterápicos: erva-de-são-joão;
- outros medicamentos: sirolimo.
Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar ibuprofeno (usado para tratar febre16, inflamação87 e dor), anfotericina B (usado para tratar infecções38 fúngicas88) ou antivirais (usados para tratar infecções38 virais, por exemplo, aciclovir89). Eles podem agravar problemas renais ou do sistema nervoso54 quando tomados junto com tacrolimo.
O seu médico também necessita saber se você está tomando suplementos de potássio ou certos diuréticos62 usados para a insuficiência cardíaca90, hipertensão arterial35 e doença renal51, (por exemplo, amilorida, triamtereno e espironolactona), medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) usados para febre16, inflamação87 e dor, anticoagulantes91 (diluidores do sangue9), ou medicamentos orais para diabetes47, enquanto você toma tacrolimo.
Durante o tratamento com tacrolimo, você não deve tomar nenhuma vacina71 sem antes consultar um médico, pois a vacina71 pode não funcionar como deveria.
Interação com alimentos
Foi relatado que a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumentou a concentração mínima de tacrolimo no sangue9 total em pacientes receptores de transplante hepático.
Portanto, você não deve tomar suco de toranja (grapefruit) durante o tratamento com tacrolimo. A presença de alimento no estômago92 atrasa a absorção de tacrolimo.
Você não deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com tacrolimo.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Tacrofort® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz e umidade. Quando armazenado sob as condições recomendadas, o prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa no material de embalagem.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
- Tacrofort® 1 mg: apresenta-se na forma de cápsula dura na cor branca.
- Tacrofort® 5 mg: apresenta-se na forma de cápsula dura na cor rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome tacrolimo exatamente como o seu médico lhe orientou. Você deve verificar com o seu médico ou farmacêutico caso não tenha certeza de alguma orientação recebida. Este medicamento só deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de pacientes transplantados.
Modo de administração
As cápsulas de Tacrofort® devem ser tomadas duas vezes ao dia (por exemplo, de manhã e à noite), com intervalos de 12 horas, por via oral.
As cápsulas de Tacrofort® devem ser tomadas imediatamente após a remoção do blister. As cápsulas devem ser ingeridas com líquido (de preferência água) e com o estômago92 vazio ou, pelo menos, 1 hora antes das refeições ou de 2 a 3 horas após as refeições, para conseguir uma máxima absorção do medicamento.
O tacrolimo pode ser administrado por via intravenosa ou oral. De forma geral, a administração pode iniciar-se por via oral; se necessário, através da administração do conteúdo da cápsula em suspensão em água, por entubação nasogástrica.
O tacrolimo não é compatível com o plástico PVC. Tubos, seringas e outros equipamentos usados para preparar ou administrar a suspensão do conteúdo das cápsulas de tacrolimo, não devem conter PVC em sua composição.
Dosagem
A dosagem inicial é estabelecida pelo médico, de acordo com seu peso e com o órgão que você recebeu.
Resumo das recomendações de dose oral inicial e as concentrações no sangue9 total
População de pacientes |
Dose oral inicial* |
Concentrações mínimas |
Adultos – Transplante renal51 |
0,2 mg/kg/dia |
mês 1– 3 : 7 – 20 ng/mL mês 4 – 12 : 5 – 15 ng/mL |
Adultos – Transplante hepático |
0,10 – 0,15 mg/kg/dia |
mês 1–12 : 5 – 20 ng/mL |
Crianças – Transplante hepático |
0,15 – 0,20 mg/kg/dia |
mês 1– 12 : 5 – 20 ng/mL |
Transplante hepático
Se possível, o tratamento será iniciado com tacrolimo cápsulas. Caso a terapia intravenosa seja necessária, a mudança de tacrolimo solução injetável para cápsulas é recomendada assim que a terapia oral puder ser tolerada. Isso usualmente ocorre em 2-3 dias. A dose inicial de tacrolimo não deve ser administrada antes de 6 horas depois do transplante. Se você estiver recebendo infusão intravenosa, a primeira dose da terapia oral deve ser administrada de 8 – 12 horas depois da descontinuação da infusão intravenosa.
A dose oral inicial de tacrolimo cápsulas é de 0,10 – 0,15 mg/dia, dividida em duas doses, com intervalo de 12 horas.
Em pacientes receptores de transplante hepático, a administração concomitante com suco de toranja (grapefruit) aumenta as concentrações mínimas de tacrolimo no sangue9. Seu médico irá ajustar a dose com base na avaliação clínica de rejeição e tolerabilidade. Doses menores de tacrolimo podem ser suficientes como terapia de manutenção. Uma terapia conjunta com corticosteroides adrenais é recomendada logo após o transplante.
Transplante de Rim2
No transplante de rim2, a dose oral inicial recomendada de tacrolimo cápsulas é de 0,2 mg/kg/dia administrada a cada 12 horas, em duas doses. A dose inicial de tacrolimo pode ser administrada 24 horas após o transplante, mas deve ser adiada até a recuperação da função renal51 (conforme indicado, por exemplo, por creatinina52 sérica ? 4 mg/dL93). Pacientes negros podem precisar de doses mais elevadas para alcançar concentrações sanguíneas comparáveis.
Pacientes pediátricos
Crianças que receberam um transplante de fígado3 e que não apresentavam função renal51 ou hepática77 prejudicada antes da cirurgia precisam e toleram receber doses mais elevadas do que adultos para atingirem concentrações semelhantes no sangue9. Portanto, recomenda-se que a terapia seja iniciada em crianças com uma dose intravenosa inicial de 0,03 – 0,05 mg/kg/dia ou uma dose oral inicial de 0,15 – 0,20 mg/kg/dia. Ajustes na dose podem ser necessários. A experiência em pacientes pediátricos receptores de transplante de rim2 é limitada.
Pacientes com disfunção renal51 ou hepática77
Devido ao potencial de toxicidade50 aos rins28, pacientes com função renal51 ou hepática77 prejudicada devem receber doses mais baixas no intervalo de dose intravenosa e oral recomendado. Reduções adicionais na dose abaixo dessas faixas podem ser necessárias. Em geral, a terapia com tacrolimo deve ser adiada por até 48 horas ou mais se você apresentar redução na frequência de micção48 após a cirurgia (oligúria94 pós- operatória).
Conversão de um tratamento imunossupressor32 para outro
O tacrolimo não deve ser usado simultaneamente com ciclosporina.
O tacrolimo ou ciclosporina devem ser descontinuados no mínimo 24 horas antes de iniciar o outro medicamento. Na presença de concentrações elevadas de tacrolimo ou ciclosporina, a administração do medicamento deve, em geral, ser adiada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Tacrofort®, tome a dose recomendada assim que lembrar. Se estiver muito próximo ao horário da dose seguinte, pule a dose que esqueceu de tomar e tome a dose seguinte no horário recomendado. Não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Tacrofort® pode provocar reações adversas, embora nem todas as pessoas os manifestem.
O tacrolimo reduz o mecanismo de defesa (sistema imune8) do seu corpo, que ficará prejudicado para o combate a infecções38. Por isso, você pode estar mais propenso a infecções38 enquanto estiver tomando tacrolimo.
Podem ocorrer efeitos graves, incluindo reações alérgicas e anafiláticas. Foram relatados casos de tumores benignos e malignos após o tratamento com tacrolimo.
Foram relatados casos de aplasia eritrocítica pura (uma redução muito grave na contagem de glóbulos vermelhos), agranulocitose95 (uma contagem muito baixa de glóbulos brancos) e anemia hemolítica96 (número reduzido de glóbulos vermelhos devido a uma quebra anormal).
Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Glicemia23 elevada.
- Diabetes mellitus26 insulino dependente e não insulino dependente.
- Nível elevado de potássio no sangue9.
- Dificuldade para dormir.
- Tremor, dor de cabeça59.
- Pressão arterial19 alta.
- Testes de função hepática77 anormais.
- Diarreia13, náusea97.
- Problemas renais.
Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Redução na contagem de glóbulos no sangue9 (plaquetas98, glóbulos vermelhos ou brancos), elevação na contagem de glóbulos brancos, alterações na contagem de glóbulos vermelhos (observadas em exames de sangue9).
- Nível reduzido de magnésio, fosfato, potássio, cálcio ou sódio no sangue9, consumo excessivo de líquidos, elevação de ácido úrico ou lipídios no sangue9, apetite reduzido, acidez elevada do sangue9, outras alterações nos sais do sangue9 (observadas em exames de sangue9).
- Sintomas14 de ansiedade, confusão e desorientação, depressão, alterações do humor, pesadelo, alucinação99, distúrbios mentais.
- Ataques, distúrbios de consciência, formigamento e dormência100 (às vezes dolorosa) nas mãos101 e nos pés, tontura102, capacidade de escrita comprometida, distúrbios do sistema nervoso54.
- Visão103 turva, sensibilidade elevada à luz, distúrbios nos olhos12.
- Zumbido nos ouvidos.
- Fluxo sanguíneo reduzido nos vasos do coração11, batidas mais rápidas do coração11.
- Sangramento, bloqueio parcial ou completo dos vasos sanguíneos104, pressão arterial19 baixa.
- Falta de ar, distúrbios dos tecidos respiratórios do pulmão105, acúmulo de líquidos ao redor do pulmão105, inflamação87 da faringe106, tosse, sintomas14 semelhantes à gripe107.
- Problemas estomacais, como inflamação87 ou úlcera108 causando dor abdominal ou diarreia13, sangramento no estômago92, inflamação87 ou úlcera108 na boca109, acúmulo de líquidos no abdômen, vômito110, dor abdominal, indigestão, prisão de ventre, flatulência, inchaço111, fezes moles.
- Distúrbios no duto biliar, amarelamento da pele70 por problemas hepáticos, dano no tecido112 hepático e inflamação87 do fígado3.
- Coceira, erupção113 cutânea114, queda de cabelo115, acne116, sudorese117 elevada.
- Dor nas articulações118, membros ou lombar, cãibras musculares e espasmos119 musculares.
- Função renal51 insuficiente, produção reduzida de urina10, micção48 comprometida ou dolorosa.
- Fraqueza geral, febre16, acúmulo de líquidos no corpo, dor e desconforto, aumento da enzima120 fosfatase alcalina121 no sangue9, ganho de peso, sensação de temperatura desregulada.
- Função insuficiente do órgão transplantado.
- Percepção perturbada da temperatura corporal.
Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Alterações na coagulação29 do sangue9, redução do número de todos os tipos de células sanguíneas122 (observadas em exames de sangue9).
- Desidratação123, incapacidade de urinar.
- Exames de sangue9 anormais: proteínas30 ou açúcar76 reduzidos, fosfato elevado, aumento da enzima120 lactato124 desidrogenase.
- Coma58, sangramento no cérebro125, acidente vascular cerebral126, paralisia127, distúrbio cerebral, anormalidades da fala e linguagem, problemas de memória.
- Turvamento do cristalino128 (olho129), audição comprometida.
- Batimentos cardíacos irregulares, parada dos batimentos cardíacos, desempenho reduzido do coração11, distúrbio do músculo cardíaco130, alargamento do músculo cardíaco130, batimento cardíaco mais forte, ECG anormal, frequência cardíaca e pulsação anormais.
- Coágulo131 na veia de um membro, choque132.
- Dificuldades para respirar, distúrbios do trato respiratório, asma133.
- Obstrução intestinal, nível elevado da enzima120 amilase, refluxo do conteúdo estomacal até a garganta134, esvaziamento retardado do estômago92.
- Inflamação87 da pele70, sensação de queimação quando sob a luz solar.
- Distúrbios nas articulações118.
- Menstruação135 dolorosa e sangramento menstrual anormal.
- Insuficiência136 de múltiplos órgãos, doença semelhante a gripe107, sensibilidade elevada ao calor e ao frio, sensação de pressão no peito137, agitação ou sensação anormal, perda de peso.
Reações adversas raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Pequenos sangramentos na pele70 devido a coágulos sanguíneos.
- Maior rigidez muscular.
- Cegueira, surdez.
- Acúmulo de líquido ao redor do coração11.
- Falta de ar súbita.
- Formação de cisto no pâncreas138.
- Problemas no fluxo sanguíneo do fígado3.
- Doença grave com formação de bolhas na pele70, boca109, olhos12 e genitais; aumento dos pelos.
- Sede, quedas, sensação de pressão no peito137, mobilidade reduzida, úlcera108.
- Hepatite85 granulomatosa.
- Plexopatia braquial.
- Lesão139 do nervo periférico.
- Mudismo.
Reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Fraqueza muscular.
- Exame cardíaco anormal.
- Insuficiência136 do fígado3.
- Micção48 dolorosa com sangue9 na urina10.
- Aumento do tecido gorduroso140.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ingerir acidentalmente uma quantidade maior de tacrolimo, poderá apresentar as reações adversas mencionadas no item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR. Se isso acontecer, avise seu médico e ele recomendará o tratamento adequado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS n° 1.2361.0071
Farmacêutico responsável: Thiago Giovannetti M. Ricardo CRF-SP 67.256
Fabricado e embalado por:
Panacea Biotec Limited
Malpur, Baddi, Tehsil Nalagarh,
Distt. Solan Himachal Pradesh – 173205 – Índia
Registrado e importado por:
Camber Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985, Galpão 8
CEP 05802-140 - São Paulo – SP
CNPJ 24.633.934/0001-29
SAC 0800 878 3214