Itraspor
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Itraspor®
itraconazol
Cápsula 100 mg
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula dura
Embalagens com 4, 10, 15 ou 28 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsula dura de Itraspor® contém:
itraconazol | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila e hipromelose.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Itraspor® é indicado no tratamento de infecções1 fúngicas2 (micoses) dos olhos3, boca4, unhas5, pele6, vagina7 e órgãos internos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células8 fúngicas2. O ergosterol é um componente vital da membrana celular9 dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito antifúngico.
Nas infecções1 de pele6, as lesões10 irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do tratamento (2 a 4 semanas). Itraspor® mata o fungo11 propriamente, mas a lesão12 desaparece junto com o crescimento da pele6 sadia.
As lesões10 das unhas5 desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que Itraspor® apenas mata o fungo11, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada. Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Itraspor®:
- Se você for alérgico ao itraconazol ou a qualquer um dos componentes do medicamento;
- Se você estiver grávida (a menos que seu médico saiba que você está grávida e decida que você precisa tomar Itraspor®);
- Se você estiver em idade fértil, você deve tomar precauções contraceptivas adequadas para ter certeza de que não engravidará enquanto estiver tomando Itraspor®. Como Itraspor® permanece no organismo por algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar com as medidas contraceptivas até a próxima menstruação13 após o final do tratamento com Itraspor® cápsulas;
- Se você possui insuficiência cardíaca14 (também chamada de insuficiência cardíaca congestiva15 ou ICC) Itraspor® pode agravar a doença. Caso seu médico decida que você deva utilizar Itraspor® mesmo que você tenha essa condição, procure auxílio médico imediatamente se você tiver falta de ar, ganho de peso inesperado, inchaço16 das pernas, fadiga17 não usual ou começar a acordar durante a noite.
Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando Itraspor®. Existem muitos medicamentos que interferem com Itraspor®.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca14.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado18, pois pode ser necessário ajustar a dose de Itraspor®.
Você deve parar de tomar Itraspor® e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas19 aparecerem durante o tratamento com Itraspor®: falta de apetite, náuseas20, vômitos21, fadiga17, dor abdominal, coloração amarelada da pele6 ou dos olhos3, fezes claras ou urina22 muito escura. Se for necessário que você tome Itraspor®, seu médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer muito raramente.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração23. Informe imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço16 das pernas, fadiga17 não usual, ou se você começar a acordar durante a noite, pois estes podem ser sintomas19 de insuficiência cardíaca14.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim24, pois pode ser necessário ajustar a dose de Itraspor®.
Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica25 grave (caracterizada por erupção26 de pele6 significativa, coceira, urticária27, dificuldade para respirar e/ou inchaço16 da face28) durante o tratamento com Itraspor® cápsulas.
Pare de tomar Itraspor® e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à luz solar.
Pare de tomar Itraspor® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de pele6 grave, como erupção26 disseminada com descamação29 da pele6 e bolhas na boca4, olhos3 e genitais, ou uma erupção26 com pequenas pústulas30 ou bolhas.
Pare de tomar Itraspor® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou pernas.
Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica25 a Itraspor® ou a outro antifúngico. Antes de iniciar o tratamento com Itraspor®, informe ao seu médico se você apresenta fibrose cística31.
Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos32 sanguíneos abaixo do normal), com AIDS ou transplantado. Pode ser necessário adaptar a dose de Itraspor®.
Pare de tomar Itraspor® e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma33 de perda da audição. Em casos muito raros, pacientes tomando Itraspor® relataram perda temporária ou permanente da audição.
Informe ao seu médico se sua visão34 se tornar turva ou se você tiver visão34 dupla, ouvir um zumbido no ouvido35, perder a capacidade de controlar a urina22 ou urinar muito mais do que o normal.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção36 e de reinfecção.
Pacientes com risco de vida imediato por infecção36 fúngica37 sistêmica
Devido às propriedades farmacocinéticas, Itraspor® cápsulas não é recomendado para iniciar o tratamento em pacientes que apresentarem risco de morte imediato por infecção36 fúngica37 sistêmica.
Gravidez38 e Lactação39
Você não deve usar Itraspor® durante a gravidez38. Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.
Como Itraspor® permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção do Itraspor®.
Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Algumas vezes Itraspor® pode causar tontura40, visão34 turva/ dupla ou perda da audição. Se você apresentar estes sintomas19, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR41, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes42.
Interações Medicamentosas
Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas alterações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.
Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar Itraspor®:
- terfenadina, astemizol e mizolastina, usados para alergia43;
- bepridil, felodipino, nisoldipino, lercanidipino, ivabradina, ranolazina, eplerenona, usados para tratar angina44 (sensação de aperto ou dor no peito45) ou hipertensão46 (pressão alta);
- ticagrelor, usado para diminuir a coagulação47 sanguínea;
- cisaprida, um medicamento utilizado para certos problemas digestivos;
- sinvastatina e lovastatina, que diminuem o colesterol48;
- midazolam (oral) e triazolam, que são comprimidos para dormir;
- lurasidona, pimozida e sertindol, usados para distúrbios psicóticos;
- levacetilmetadol (levometadil) e metadona, usados para trata dor intensa ou para dependência química;
- halofantrina, usado para tratar malária;
- irinotecano, um medicamento contra o câncer49;
- di-hidroergotamina ou ergotamina (chamados alcaloides do Ergot), usados no tratamento da enxaqueca50;
- ergometrina (ergonovina) ou metilergometrina (metilergonovina), (chamados de alcaloides do Ergot), usados para controlar o sangramento e manter a contração uterina após o parto;
- disopiramida, dronedarona, quinidina e dofetilida, usados para tratar irregularidades do batimento cardíaco;
- domperidona, usado para tratar náusea51 e vômito52;
- colchicina, usado para tratar a gota53;
- fesoteridina ou solifenacina, quando usados para tratar bexiga54 irritada;
- telitromicina, que é um antibiótico.
Após o término do tratamento com Itraspor®, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
Medicamentos que podem diminuir a ação de Itraspor®:
- carbamazepina, fenitoína e fenobarbital, usados para tratar epilepsia55;
- rifampicina, rifabutina e isoniazida, usados para tratar tuberculose56;
- efavirenz e nevirapina, usados para tratar HIV57/AIDS.
Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que medidas apropriadas possam ser adotadas.
Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar Itraspor®.
Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:
- axitinibe, dabrafenibe, dasatinibe, ibrutinibe, nilotinibe, sunitinibe, trabectedina, usados no tratamento do câncer49;
- alisquireno, para tratar hipertensão46 (pressão alta);
- sildenafila, quando usado para tratar hipertensão46 pulmonar (aumento da pressão sanguínea nas veias58 do pulmão59);
- rifabutina, usado para tratar tuberculose56;
- carbamazepina, usado para tratar epilepsia55;
- colchicina, usado para tratar gota53;
- conivaptana, tovaptana, para tratar baixas quantidades de sódio no sangue60;
- darifenacina, usado para tratar incontinência urinária61;
- everolimo, administrado após um transplante de órgão;
- fentanila, um medicamento potente para analgesia;
- apixabana e rivaroxabana, usados para tornar a coagulação47 do sangue60 mais lenta;
- salmeterol, usados para melhorar a respiração;
- simeprevir, usados para tratar Hepatite62 C;
- tansulosina, usados para tratar a incontinência urinária61 masculina;
- vardenafila, usados para tratar a disfunção erétil.
Após o término do tratamento com Itraspor® você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.
Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de Itraspor® ou do outro medicamento):
- ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina e telitromicina, que são antibióticos;
- bosentana, digoxina, nadolol, riociguate e certos bloqueadores de canal de cálcio, incluindo verapamil, que agem no coração23 ou vasos sanguíneos63;
- cumarínicos, cilostazol e dabigatrana, que diminuem a coagulação47 sanguínea;
- metilprednisolona, budesonida, ciclesonida, fluticasona ou dexametasona, (medicamentos administrados por via oral, injetável ou inalatória para o tratamento de inflamações64, asma65 e alergias);
- ciclosporina, tacrolimo, tensirolimo ou rapamicina (também conhecida como sirolimo), que são medicamentos utilizados geralmente após transplantes;
- maraviroque e inibidores da protease66: indinavir, ritonavir, darunavir potencializado com ritonavir, fosamprenavir potencializado com ritonavir, saquinavir, que são usados no tratamento de HIV57/AIDS;
- telaprevir, usado no tratamento da Hepatite62 C;
- bortezomibe, bussulfano, docetaxel, erlotinibe, gefitinibe, imatinibe, ixabepilona, lapatinibe, ponatinibe, trimetrexato e alcaloides da vinca, utilizados no tratamento do câncer49;
- buspirona, perospirona, ramelteon, midazolam IV, alprazolam e brotizolam, usados para ansiedade ou para dormir (tranquilizantes);
- alfentanila, buprenorfina, oxicodona e sufentanila, que são medicamentos fortes para tratar dor;
- repaglinida e saxagliptina, para tratar diabetes42;
- aripiprazol, haloperidol, quetiapina e risperidona, para tratar psicose67;
- aprepitanto, para tratar a náusea51 e o vômito52;
- fesoterodina, imidafenacina, oxibutina, solifenacina e tolterodina, usados para controlar a bexiga54 irritada;
- sildenafila e tadalafila, usados para tratar disfunção erétil;
- praziquantel, usado para tratar fasciolíase e teníase;
- bilastina e ebastina, usados para alergia43;
- reboxetina, usada para tratamento da depressão;
- atorvastatina, usada para redução do colesterol48;
- meloxicam, usado para tratar inflamação68 e dor de articulações69;
- cinacalcete, usado para tratar a atividade excessiva da paratireoide;
- mozavaptana, usada para tratar o nível baixo de sódio no sangue60;
- alitretinoína (formulação oral), usada para tratar eczema70;
- eletriptano, usado para tratamento da enxaqueca50;
- telitromicina, usada para tratar pneumonia71.
Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.
Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Itraspor® seja apropriadamente absorvido pelo organismo. Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos72) devem ser tomados pelo menos uma hora antes da ingestão de Itraspor® ou somente duas horas após a ingestão de Itraspor®. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar Itraspor® junto com refrigerantes não dietéticos a base de cola. Em caso de dúvida consulte seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde73.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
As cápsulas duras de Itraspor® são na cor vermelha na cabeça74 e azul no corpo, contendo pallets branco a bege claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose
A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo11 e do local de infecção36. Seu médico vai informá-lo exatamente o que fazer.
As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:
Indicação ginecológica |
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Indicação |
Dose diária |
Duração do tratamento |
Candidíase75 vulvovaginal |
200 mg (2 cápsulas) |
1 dia |
Indicações dermatológicas/mucosas76/oftálmicas |
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Indicação |
Dose diária |
Duração do tratamento |
Pitiríase versicolor |
200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia |
5 dias |
Tinea corporis e |
200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia |
7 dias |
ou 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia |
15 dias |
|
Tinea pedis e |
200 mg (2 cápsulas) duas vez ao dia |
7 dias |
ou 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia |
15 dias |
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Nos casos com lesões10 nas regiões altamente queratinizadas, como palma das mãos77 e planta dos pés, recomenda-se o tratamento adicional por mais 2 semanas. |
||
Candidíase75 oral |
100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia |
15 dias |
Em alguns pacientes imunodeprimidos, por exemplo com neutropenia78, portadores do vírus79 HIV57 ou transplantados, pode ser necessário dobrar as doses. |
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Ceratite micótica (infecção36 ocular) |
200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia |
15 dias |
Onicomicose80 |
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Indicação |
Dose diária |
Duração |
Onicomicose80 (micose81 nas unhas5): |
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Tratamento contínuo para micoses nas unhas5 dos pés | 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia | 3 meses |
Pulsoterapia | 200 mg (2 cápsulas) duas vez ao dia | 1 semana** |
**Após isso, interromper o tratamento por 3 semanas. Então, o ciclo é repetido, uma vez para as lesões10 das unhas das mãos82 e duas vezes para as lesões10 das unhas5 dos pés (com ou sem lesões10 nas unhas das mãos82). Veja a tabela a seguir: |
Local afetado |
Semanas de tratamento |
|||||||||
1ª |
2ª |
3ª |
4ª |
5ª |
6ª |
7ª |
8ª |
9ª |
10ª |
|
Apenas as unhas das mãos82 | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia |
Não tomar Itraspor® | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia |
Interromper o tratamento | ||||||
Unhas5 dos pés, com ou sem envolvimento das unhas das mãos82. | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia |
Não tomar Itraspor® | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia |
Não tomar Itraspor® | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia |
Interromper o tratamento |
A eliminação do itraconazol do tecido83 cutâneo84 e ungueal85 é mais lenta que a do plasma86. Assim, a resposta clínica e micológica ideal é alcançada 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento das infecções1 cutâneas87 e 6 a 9 semanas após a descontinuação das infecções1 das unhas5.
Micoses Sistêmicas (órgãos internos)
Seu médico escolherá uma dose de acordo com a infecção36 a ser tratada:
zzz
Micoses sistêmicas |
|||
Indicação |
Dose |
Duração média |
Observações |
Aspergilose |
200 mg (2 cápsulas) |
2–5 meses |
Aumentar a dose para 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia em caso de doença invasiva ou disseminada. |
Candidíase75 |
100–200 mg (1–2 cápsulas) |
3 semanas – 7 meses |
|
Criptococose88 não meningeana |
200 mg (2 cápsulas) |
2 meses – 1 ano |
|
Meningite89 croptocócica |
200 mg (2 cápsulas) |
Terapia de manutenção (casos meníngeos): uma vez ao dia |
|
Histoplasmose |
200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia – 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia |
8 meses |
|
Esporotricose linfocutânea e cutânea90 |
100 mg (1 cápsula) |
3 meses |
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Paracoccidioidomicose |
100 mg (1 cápsula) |
6 meses |
Dados de eficácia de itraconazol cápsulas nesta dose para otratamento de paracoccidioidomicose em pacientes com AIDS não estão disponíveis. |
Cromomicose |
100–200 mg (1–2 cápsulas) uma vez ao dia |
6 meses |
|
Blastomicose |
100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia – 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia |
6 meses |
|
Se você tiver micoses de pele6, as lesões10 vão desaparecer completamente algumas semanas após o final do tratamento com Itraspor®. Isto é típico das lesões10 causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo11, mas a lesão12 somente desaparece com o surgimento de uma pele6 saudável.
As lesões10 de unhas5 desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com Itraspor®, uma vez que o medicamento elimina apenas o fungo11. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após o fungo11 ser morto na unha infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você não observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas5 por vários meses para matar o fungo11. Portanto, você só deve interromper o tratamento conforme instruído por seu médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.
Se você tiver infecções1 de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por um período maior.
Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas necessidades.
Populações Especiais
Uso pediátrico: O uso de Itraspor® cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Uso em idosos: O uso de Itraspor® cápsulas em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico selecionará uma dose adequada para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática91, renal92 ou cardíaca e com base na presença de outra doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.
Uso em pacientes com insuficiência hepática93: Itraspor® cápsulas deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática93 ou insuficiência renal94. Se necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes.
Como usar
Itraspor® deve ser administrado por via oral.
Você deve tomar Itraspor® imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas em estudos clínicos:
- Distúrbios do sistema nervoso95: Dor de cabeça74.
- Distúrbios gastrintestinais: Náusea51, dor abdominal.
Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas em estudos clínicos:
- Infecções1 e infestações: Rinite96 (inflamação68 do nariz97), sinusite98 (inflamação68 dos seios paranasais99), infecção36 do trato respiratório superior.
- Distúrbios do sistema linfático100 e do sangue60: Leucopenia101 (redução no número de leucócitos102, que são células8 do sangue60).
- Distúrbios do sistema imunológico103: Hipersensibilidade (alergia43).
- Distúrbios do sistema nervoso95: Disgeusia104 (diminuição do senso do paladar105), hipoestesia106 (perda ou diminuição de sensibilidade em determinada região do organismo), parestesia107 (sensações anormais de formigamento, picada, queimadura) não causadas por estímulo exterior ao corpo.
- Distúrbios do ouvido e do labirinto108: Tinido.
- Distúrbios gastrintestinais: Constipação109, diarreia110, dispepsia111 (dificuldade de digestão112), flatulência, vômito52.
- Distúrbios hepatobiliares113: Função hepática91 anormal, hiperbilirrubinemia (concentração anormalmente alta de bilirrubina114 no sangue60).
- Distúrbios da pele e tecido subcutâneo115: Coceira, erupção26 cutânea90, urticária27 (placas116 avermelhadas na pele6 que causam muita coceira e/ou sensação de queimação).
- Distúrbios urinários e renais: Polaciúria (aumento da frequência urinária).
- Distúrbios das mamas117 e do sistema reprodutivo: Disfunção erétil, distúrbio da menstruação13.
- Distúrbios gerais e condições no local de administração: Edema118 (inchaço16).
A seguir, uma lista de reações adversas adicionais associadas ao itraconazol que foram reportados nos estudos clínicos de itraconazol solução oral e/ou itraconazol intravenoso, excluindo a reação adversa “Inflamação no local da aplicação”, que é específico da via de administração injetável.
- Distúrbios do sistema linfático100 e sanguíneo: granulocitopenia (diminuição do tipo específico de glóbulo branco no sangue60), trombocitopenia119 (diminuição de plaquetas120 no sangue60).
- Distúrbios do sistema imunológico103: reações anafiláticas121 (reações alérgicas).
- Distúrbios nutricionais e de metabolismo122: hiperglicemia123 (aumento nos níveis de glicose124 no sangue60), hipercalemia125 (aumento nos níveis de potássio no sangue60), hipocalemia126 (redução dos níveis de potássio no sangue60), hipomagnesemia (redução dos níveis de magnésio no sangue60).
- Distúrbios psiquiátricos: confusão mental.
- Distúrbios do sistema nervoso95: neuropatia periférica127 (condição que afeta os nervos periféricos), tontura40, sonolência. Distúrbios cardíacos: insuficiência cardíaca14, insuficiência cardíaca14 ventricular esquerda (mau funcionamento da parte esquerda do coração23), taquicardia128 (frequência cardíaca aumentada).
- Distúrbios vasculares129: hipertensão46 (aumento da pressão arterial130), hipotensão131 (diminuição da pressão arterial130). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino132: edema pulmonar133 (acúmulo de líquido nos pulmões134), disfonia135 (alteração na voz), tosse.
- Distúrbios gastrintestinais: distúrbio gastrintestinal.
- Distúrbios hepatobiliares113: insuficiência hepática93 (mau funcionamento do fígado18), hepatite62 (inflamação68 do fígado18), icterícia136 (cor amarela da pele6 e do branco dos olhos3, causada pelo excesso de bilirrubina114 no sangue60).
- Distúrbios de pele6 e do tecido subcutâneo137: erupção26 cutânea90 eritematosa138 (vermelhidão ou inflamação68 da pele6), hiperidrose139 (sudorese140 excessiva).
- Distúrbios musculoesquelético e de tecido conjuntivo141: mialgia142 (dor muscular), artralgia143 (dor nas articulações69). Distúrbios urinários e renais: insuficiência renal94 (mau funcionamento dos rins144), incontinência urinária61 (dificuldade de reter a urina22).
- Distúrbios gerais e condições no local de administração: edema118 (inchaço16) generalizado, edema118 de face28 (inchaço16 no rosto), dor no peito45, febre145, dor, fadiga17 (cansaço), calafrios146 (tremores).
- Exames laboratoriais: aumento de alanina aminotransferase, aumento de aspartato aminotransferase, aumento de fosfatase alcalina147 no sangue60, aumento de lactato148 desidrogenase no sangue60, aumento de ureia149 no sangue60, aumento de gama-glutamiltransferase, aumento de enzimas hepáticas150, análise de urina22 anormal.
Experiência pós-comercialização
Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imunológico103: Doença do soro151, edema angioneurótico152 (inchaço16 generalizado), reação anafilática153.
- Distúrbios metabólicos e nutricionais: Hipertrigliceridemia (aumento de triglicérides154 no sangue60).
- Distúrbios do sistema nervoso95: Tremor.
- Distúrbios oftalmológicos: Distúrbios visuais (incluindo visão34 dupla e visão34 turva).
- Distúrbios do ouvido e do labirinto108: Perda transitória ou permanente da audição.
- Distúrbios cardíacos: Insuficiência cardíaca congestiva15.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino132: dispneia155 (falta de ar).
- Distúrbios gastrintestinais: Pancreatite156 (inflamação68 do pâncreas157).
- Distúrbios hepatobiliares113: Hepatotoxicidade158 grave (incluindo alguns casos de insuficiência hepática93 aguda fatal).
- Distúrbios de pele6 e do tecido subcutâneo137: Necrólise epidérmica tóxica159 (reações cutâneas87 graves que acometem a pele6 e a membrana mucosa160), síndrome de Stevens-Johnson161 (reação alérgica25 grave do organismo a um medicamento ou uma infecção36), pustulose exantemática generalizada aguda (reação alérgica25 grave do organismo a um medicamento caracterizada pelo aparecimento de pústulas30), eritema multiforme162 (inflamação68 da pele6, caracterizada por lesões10 avermelhadas, vesículas163 e bolhas), dermatite164 esfoliativa (inflamação68 grave na pele6 caracterizada por vermelhidão e descamação29 da pele6), vasculite165 leucocitoclástica, alopecia166 (queda de cabelo167), fotossensibilidade.
- Exames laboratoriais: Aumento da creatina fosfoquinase sanguínea.
Você deve informar ao seu médico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente.
Em geral, você poderá ter as reações adversas mencionadas nesta bula.
No caso de ingestão excessiva acidental, devem ser adotadas medidas adequadas de suporte. Se considerado apropriado, pode ser dado carvão ativado.
O itraconazol não pode ser removido por hemodiálise168. Não há antídoto169 específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. nº 1.3569.0605
Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP: 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
São Bernardo dos Campos/SP
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