

Intestin
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Intestin®
cloridrato de loperamida
Comprimido 2 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido simples
Embalagem com 12 comprimidos e em embalagem hospitalar com 200 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Intestin® contém:
cloridrato de loperamida | 2 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, amido, estearato de magnésio, celulose microcristalina
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de sintomas2 como:
- diarreia3 aguda sem causa específica, sem caráter infeccioso;
- diarreias crônicas espoliativas, associadas às doenças inflamatórias como Doença de Crohn4 e retocolite ulcerativa;
- nas ileostomias e colostomias, que são cirurgias realizadas em partes do Intestino denominadas íleo5 e cólon6, respectivamente, com excessiva perda de água e eletrólitos7.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Na diarreia3, o Intestin® faz com que as fezes fiquem mais sólidas e diminui a frequência de evacuações. O Intestin® tem seu início de ação desde a primeira tomada, ocorrendo uma redução gradual da diarreia3. Estudos clínicos têm demonstrado que o início da ação da loperamida no controle da diarreia3 aguda ocorre dentro das primeiras 1 a 2 horas seguidas da primeira dose.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de loperamida é exclusivamente para uso adulto. Não deve, portanto, ser utilizado por crianças, especialmente as menores de dois anos de idade.
Este medicamento é contraindicado na diarreia3 aguda ou persistente da criança.
Não tome Intestin® se você for alérgico ao cloridrato de loperamida, que é o componente ativo do Intestin®, ou a qualquer outro componente da fórmula.
O Intestin® não deve ser usado nos casos de diarreia3 em que as fezes contenham sangue8 ou pus9, ou seja acompanhada de febre10.
Não use Intestin® se você estiver com constipação11 (“prisão de ventre") ou estiver com o abdome12 distendido. Também não deve ser utilizado se você tiver inflamação13 no Intestino delgado14, sem uma indicação específica do seu médico.
O cloridrato de loperamida (princípio ativo do Intestin®) está contraindicado no caso de dor abdominal com ausência de diarreia3.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Embora o Intestin® seja um medicamento para tratar os sintomas2 da diarreia3, ele não trata a sua causa. A causa da diarreia3 sempre que possível deve ser tratada.
Quando você está com diarreia3, há uma grande perda de líquidos através das fezes, que devem ser repostos através da ingestão de mais líquidos do que você normalmente toma.
Caso a diarreia3 aguda inesperada (diarreia3 que aparece repentinamente) não melhore dentro de um período de 48 horas, ou se houver o aparecimento de febre10, pare de tomar o medicamento e entre em contato com seu médico. Se ocorrer constipação11 (“prisão de ventre") durante o tratamento, o mesmo deverá ser suspenso. Caso a "prisão de ventre" seja intensa, avise seu médico.
Se você tem AIDS e está sendo tratado com Intestin® para diarreia3 e apresentar qualquer sinal15 de abdome12 distendido, pare de tomar o Intestin® imediatamente e avise seu médico. Foram observados casos isolados de constipação11 com risco aumentado de megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do Intestino denominada cólon6) em pacientes com AIDS e colite16 infecciosa causada por vírus17 ou bactérias tratados com o Intestin®.
Foram descritos abuso e má utilização da loperamida, como substituta de opiáceo (substância derivada do ópio), em indivíduos com dependência à opiáceos (vide “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”).
Disfunção hepática18
Informe seu médico se você tem problemas no fígado19, pois você poderá necessitar de um acompanhamento médico mais rigoroso.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há contraindicações em tomar o Intestin® se você dirige ou opera máquinas, a menos que você esteja sentindo cansaço, tontura20 ou sonolência.
Gravidez21 e Lactação22
Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe ao seu médico, que decidirá se você pode tomar Intestin®.
Não se recomenda o uso de Intestin® durante a gravidez21 ou no período de amamentação23, pois pequenas quantidades de Intestin® podem aparecer no leite humano.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Ingestão concomitante com outros medicamentos
Informe seu médico se você estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento. Estes medicamentos incluem aqueles sem prescrição médica ou fitoterápicos. Particularmente, informe seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
- ritonavir (usado no tratamento de HIV24);
- quinidina (usado no tratamento de arritmias25 do coração26);
- desmopressina via oral (usada no tratamento de micção27 excessiva);
- itraconazol ou cetoconazol (usado no tratamento de infecções28 fúngicas29);
- genfibrozila (usada para baixar os níveis de colesterol30).
É esperado que os medicamentos com propriedades farmacológicas semelhantes possam potencializar o efeito da loperamida e aqueles medicamentos que aceleram o trânsito Intestinal possam diminuir seu efeito.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Você deve conservar Intestin® em temperatura ambiente (entre 15–30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de Intestin® são circulares, planos, sulcados, brancos e homogêneos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como usar
Este medicamento é indicado somente para adultos.
Intestin® comprimidos deve ser utilizado somente em adultos. Os comprimidos devem ser tomados com líquido.
Posologia
O seguinte esquema médico é recomendado:
Diarreia3 aguda: a dose inicial sugerida é de 2 comprimidos (4 mg), seguidos de 1 comprimido (2 mg) após cada subsequente evacuação líquida, até uma dose diária máxima de 8 comprimidos (16 mg), ou a critério médico.
Diarreia3 crônica: a dose diária inicial é de 2 comprimidos (4 mg). Esta dose deve ser ajustada, até que 1 a 2 evacuações sólidas ao dia sejam obtidas, o que é conseguido, em geral, com uma dose diária média que varia entre 1 a 6 comprimidos (2 mg a 12 mg).
A dose diária máxima não deve ultrapassar 8 comprimidos (16 mg).
Duração do tratamento
Se você apresentar fezes sólidas ou endurecidas, ou se você já estiver há 24 horas sem evacuar, não tome mais o medicamento.
Populações especiais
Lesão32 dos rins33: não é necessário ajustar a dose se você tiver alguma lesão32 nos rins33.
Lesão32 do fígado19: Intestin® deve ser usado com cuidado se você tiver alguma lesão32 no fígado19.
Pacientes idosos: Não é necessário ajustar a dose para idosos.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas2, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Intestin® deve ser tomado regularmente para uso crônico34 ou como base necessária para diarreia3 aguda. Se você tomar somente durante a diarreia3, o esquecimento de dose não é um problema.
Se Intestin® está sendo tomado regularmente, as doses de Intestin® não devem ser esquecidas. Se uma dose for esquecida, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule esta dose e tome a próxima dose conforme prescrito. Não dobre a dose de Intestin® ao menos que seu médico tenha orientado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como com qualquer medicamento, Intestin® pode causar eventos adversos, entretanto não são todas as pessoas que apresentam estes eventos.
A segurança do Intestin® para o tratamento da diarreia3 aguda e da diarreia3 crônica foi avaliada em estudos clínicos. As reações adversas observadas nestes estudos estão descritas a seguir:
- As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Intestin® que participaram de estudos clínicos de diarreia3 aguda foram: constipação11 (prisão de ventre), flatulência (gases), dor de cabeça35, náusea36.
- As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Intestin® no conjunto de dados de estudos clínicos para diarreia3 aguda foram: tontura20, boca37 seca, dor abdominal, vômito38, desconforto e distensão (inchaço39) do abdomen, dor na parte superior do abdome12, erupção40 cutânea41.
- As reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com Intestin® que participaram de estudos clínicos de diarreia3 crônica foram: flatulência (gases), constipação11 (prisão de ventre), náusea36, tontura20.
As reações adversas ao medicamento relatadas por < 1% dos pacientes tratados com Intestin® nos estudos clínicos de diarreia3 crônica foram: dor de cabeça35, dor ou desconforto no abdome12, boca37 seca, dispepsia42 (indigestão).
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização com o Intestin® estão descritas a seguir:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do Sistema Imunológico43: alergia44; reação anafilática45 (incluindo choque anafilático46) e reação anafilactoide47 (que são reações alérgicas graves).
- Distúrbios do Sistema Nervoso48: incapacidade de se movimentar de maneira coordenada, níveis diminuídos de consciência, hipertonia49 (rigidez muscular), perda de consciência, sonolência, estupor (diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente).
- Distúrbios Oftalmológicos: miose50 (contração da pupila dos olhos51).
- Distúrbios GastroIntestinais: íleo5, incluindo íleo paralítico52 (obstrução do Intestino devido a paralisia53 da parede Intestinal), megacolo, incluindo megacolo tóxico (dilatação e aumento do tamanho de uma porção do Intestino denominada cólon6).
- Distúrbios da Pele54 e do Tecido Subcutâneo55: angioedema56 (inchaço39 de início repentino da pele54, mucosas57, vísceras e cérebro58), erupção40 bolhosa (incluindo Síndrome de Stevens-Johnson59, necrólise epidérmica tóxica60 e eritema multiforme61), prurido62 (coceira), urticária63 (vermelhidão da pele54).
- Distúrbios Renais e Urinários: retenção urinária64 (dificuldade para urinar).
- Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração: fadiga65 (cansaço extremo).
Pare de tomar Intestin® e informe seu médico imediatamente se você notar ou suspeitar de qualquer um dos seguintes eventos. Você poderá precisar de atendimento médico com urgência66.
- inchaço39 repentino da face67, lábios ou garganta68, encurtamento da respiração, urticária63, irritação intensa, vermelhidão ou bolhas na pele54. Estes podem ser sinais69 de hipersensibilidade intensa ou reação alérgica70.
- cansaço ao extremo, estar incapaz de se movimentar de maneira coordenada, perda de consciência, rigidez muscular, sonolência, diminuição acentuada da reação aos estímulos do ambiente.
- dor de estômago71 intensa, estômago71 distendido, inchaço39 ou febre10 podem ser resultantes de Intestino obstruído ou distendido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se por acidente, você ingeriu Intestin® em quantidades muito grandes, procure logo um médico, principalmente se os seguintes sintomas2 aparecerem: rigidez muscular, movimentos sem coordenação, sonolência, miose50 (contração das pupilas), diminuição dos movimentos da respiração, dificuldade para urinar ou íleo5 (obstrução do Intestino). As crianças são mais sensíveis que os adultos ao Intestin®. Se ocorrer ingestão acidental por crianças e algum dos sintomas2 descritos anteriormente aparecerem, procure um médico imediatamente.
Em indivíduos que ingeriram intencionalmente superdoses (relatados de doses de 40 mg a 792 mg por dia) de Intestin®, foram observados prolongamento do intervalo QT (intervalo medido no eletrocardiograma72, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias25 e até morte súbita) e/ou arritmias25 ventriculares graves (descompasso grave dos batimentos do coração26) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Casos fatais também foram relatados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.0535.0156
Farmacêutica Responsável: Dra. Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30.731
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8
São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 21 25
