Niki 24 + 4
EMS SIGMA PHARMA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Niki 24 + 4
drospirenona + etinilestradiol
comprimido 3 mg + 0,02 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA vE APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Cartucho com 1 blíster-calendário de 24 comprimidos ativos e 4 comprimidos inativos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido rosa (ativo) contém:
drospirenona | 3,00 mg |
etinilestradiol | 0,02 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, lactose1 monoidratada, povidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio, talco e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido branco (inativo) contém:
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, lactose1 monoidratada, povidona, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e talco.
INFORMAÇÕES À PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Niki é utilizado para prevenir a gravidez2. Este medicamento pode proporcionar também benefícios adicionais: melhora dos sintomas3 associados à retenção de líquido, como distensão abdominal (aumento do volume do abdome4), inchaço5 ou ganho de peso.
Além disso, é utilizado para o tratamento da acne6 vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Niki é um contraceptivo oral combinado, cuja cartela apresenta 24 comprimidos rosa claro (ativos) e 4 comprimidos brancos (inativos) – que são os 4 últimos comprimidos da cartela. Cada comprimido revestido rosa claro (ativo) contém uma combinação de dois hormônios femininos: a drospirenona (progestógeno) e o etinilestradiol (estrogênio).
Devido às pequenas concentrações destes hormônios nos comprimidos rosa claro (ativos) Niki é considerado um contraceptivo oral combinado de baixa dose.
Os hormônios contidos em Niki previnem a gravidez2 por meio de diversos mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação7 e alterações no muco cervical (do colo uterino8).
Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez2
Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo o risco de anemia9 por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos intensa ou desaparecer completamente.
Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais como: doença benigna da mama10, cistos ovarianos, infecções11 pélvicas12 (doença inflamatória pélvica13 ou DIP), gravidez ectópica14 (quando o feto15 se fixa fora do útero16) e câncer17 do endométrio18 (tecido19 de revestimento do útero16) e dos ovários20. Pode ser que estes resultados também se verifiquem para os contraceptivos orais de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer17 ovariano e de endométrio18.
Um dos hormônios de Niki, a drospirenona, possui propriedades especiais que produzem efeitos benéficos, além da contracepção21: prevenção do ganho de peso e de outros sintomas3, como distensão abdominal e inchaço5, relacionados à retenção de líquido causada por hormônios presentes tanto em contraceptivos orais quanto em certos momentos do ciclo menstrual normal. Estas propriedades fazem da drospirenona um hormônio22 similar à progesterona (hormônio22 feminino que o corpo produz). A drospirenona também possui atividade antiandrogênica, que auxilia na redução da acne6 (espinhas) e do excesso de oleosidade da pele23 e dos cabelos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas a seguir.
Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de Niki. Ele pode lhe recomendar o uso de outro contraceptivo oral ou de outro método contraceptivo (não hormonal).
- história atual ou anterior de coágulo24 em uma veia da perna (trombose25), do pulmão26 (embolia27 pulmonar) ou outras partes do corpo;
- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame28 cerebral, que é causado por um coágulo24 ou por um rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro29;
- história atual ou anterior de doenças que podem ser sinal30 indicativo de futuro ataque cardíaco (como angina31 pectoris que causa uma intensa dor no peito32, podendo irradiar para o braço esquerdo) ou de um derrame28 cerebral (como um episódio isquêmico33 transitório ou um pequeno derrame28 sem efeitos residuais);
- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que irá decidir se você poderá utilizar Niki);
- história atual ou anterior de um certo tipo de enxaqueca34 acompanhada, por sintomas3 neurológicos focais tais como sintomas3 visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou adormecimento em qualquer parte do corpo;
- diabetes mellitus35 com lesão36 de vasos sanguíneos37;
- história atual ou anterior de doença do fígado38 (cujos sintomas3 podem ser amarelamento da pele23 ou coceira do corpo todo) e enquanto seu fígado38 ainda não voltou a funcionar normalmente;
- uso de qualquer medicamento antiviral que contenha ombitasvir, paritaprevir ou dasabuvir e suas combinações. Esses medicamentos antivirais são utilizados para tratamento de hepatite39 C crônica (doença infecciosa do fígado38, de longa duração, causada pelo vírus40 da hepatite39 C);
- história atual ou anterior de câncer17 que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (p.ex., câncer17 de mama10 ou dos órgãos genitais);
- mau funcionamento dos rins41 (insuficiência renal42 grave ou insuficiência renal42 aguda);
- presença ou antecedente de tumor43 no fígado38 (benigno ou maligno);
- presença de sangramento vaginal sem explicação;
- ocorrência ou suspeita de gravidez2;
- hipersensibilidade (alergia44) a qualquer um dos componentes de Niki. O que pode causar, por exemplo, coceira, erupção45 cutânea46 ou inchaço5.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando contraceptivo oral, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do contraceptivo oral deve ser descontinuado ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
Niki, como todos os demais contraceptivos orais, não protege contra as infecções11 causadas pelo HIV47 (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de Niki pode ser continuado.
Que precauções devo adotar?
Antes de iniciar o uso converse com seu médico sobre os riscos e os benefícios de Niki.
O uso de contraceptivo combinado requer cuidadosa supervisão médica nas condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de Niki: fumo; diabetes48; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca49 ou alteração do batimento cardíaco; inflamação50 das veias51 (flebite52 superficial); veias51 varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo24 [trombose25 nas pernas, pulmões53 (embolia27 pulmonar) ou qualquer parte do corpo] ataque cardíaco ou derrame28 em familiar jovem; enxaqueca34; epilepsia54 (veja o item “Niki e outros medicamentos”); aumento do nível sanguíneo de potássio (p. ex., devido a problemas no rim55) e, adicionalmente, utilização de medicamentos diuréticos56 que podem aumentar o nível sanguíneo de potássio (pergunte ao seu médico); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol57 ou triglicérides58 (um tipo de gordura59) no sangue60; algum familiar direto que tem ou já teve câncer17 de mama10; doença do fígado38 ou da vesícula biliar61; doença de Crohn62 ou colite63 ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus64 eritematoso65 sistêmico66 (doença do sistema imunológico67); síndrome68 hemolítico-urêmica (alteração da coagulação69 sanguínea que causa insuficiência renal42); anemia falciforme70; condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez2 ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, porfiria71 (doença metabólica), herpes gestacional (doença de pele23) , coreia de Sydenham72 (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma73 (pigmentação marrom-amarelada da pele23, especialmente a do rosto). Neste caso, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema74 hereditário (estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar os seus sintomas3). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas3 de angioedema74, tais como: inchaço5 do rosto, língua75 e/ou faringe76, dificuldade para engolir ou urticária77 com dificuldade para respirar.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto você estiver tomando contraceptivo, fale com seu médico.
Contraceptivos e a trombose25
A trombose25 é a formação de um coágulo24 que pode interromper a passagem do sangue60 nos vasos.
Algumas vezes, a trombose25 ocorre nas veias51 profundas das pernas (trombose venosa profunda78). O tromboembolismo79 venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. O coágulo24 pode se soltar das veias51 onde foi formado e deslocar-se para as artérias80 pulmonares, causando a embolia27 pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos37 do coração81 (causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro29 pode causar o derrame28. Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia27, ataque cardíaco ou derrame28. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo79 venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo combinado e em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado (após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.
O risco de ocorrência de tromboembolismo79 venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez2 e ao parto.
Muito ocasionalmente, os eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo79 venoso se manifesta como trombose venosa profunda78 e/ou embolia27 pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado38, intestino, rins41, cérebro29 ou olhos82.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sintomas3 de:
- trombose venosa profunda78, tais como: inchaço5 de uma perna ou ao longo de uma veia da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada; vermelhidão ou descoloramento da pele23 da perna;embolia27 pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração rápida; tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue60; dor aguda no peito32 que pode aumentar com a respiração profunda; ansiedade; tontura83 severa ou vertigem84; batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas3 (p.ex., falta de ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais comuns ou menos graves (p.ex., infecções11 do trato respiratório);
- tromboembolismo79 arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo24 que se deslocou) derrame28, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma súbita a face85, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; confusão súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com um ou ambos os olhos82; súbita dificuldade para caminhar, tontura83, perda de equilíbrio ou de coordenação, dor de cabeça86 repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida, perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão87;
- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço5 e ligeira coloração azul (cianose88) de uma extremidade, abdome agudo89;
- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou estufamento no peito32, braço ou abaixo do esterno90; desconforto que se irradia para as costas91, mandíbula92, garganta93, braços, estômago94; saciedade, indigestão ou sensação de asfixia95, sudorese96, náuseas97, vômitos98 ou tontura83, fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose25 devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco99 muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo24 arterial ou venoso (p.ex., trombose venosa profunda78, embolia27 pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame28 aumenta:
- com a idade;
- se você estiver acima do peso;
- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo24 (trombose25 nas pernas, pulmão26 (embolia27 pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame28 em idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose25 venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos100 antifosfolipídios (anticorpos100 anticardiolipina, anticoagulante101 lúpico);
- com imobilização prolongada (por exemplo, durante o uso de gessos ou talas em sua (s) perna (s)), cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso da pílula (em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4 semanas antes) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total restabelecimento;
- tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de idade;
- se você ou alguém de sua família tem ou teve altos níveis de colesterol57 ou triglicérides58;
- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu médico poderá pedir que você descontinue o uso;
- se você tem enxaqueca34;
- se você tem distúrbio da válvula do coração81 ou certo tipo de distúrbio do ritmo cardíaco.
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
Contraceptivos e o câncer17
O câncer17 de mama10 é diagnosticado com uma frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais consultam seus médicos. O risco de câncer17 de mama10 desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas102 regularmente e contatar o médico se você sentir qualquer caroço.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado38 e, mais raramente, tumores malignos de fígado38 nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, esses tumores podem causar hemorragias103 internas com risco para a vida da usuária. Consulte imediatamente o seu médico, caso você sinta dor abdominal intensa.
O fator de risco99 mais importante para o câncer17 cervical (câncer17 de colo uterino8) é a infecção104 persistente pelo Papiloma Vírus40 Humano (HPV). Alguns estudos indicaram que o uso prolongado de pílula pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo a controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída a outros fatores como, por exemplo, a realização de exame cervical e o comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
Niki, a gravidez2 e a amamentação105
Você não deve usar Niki quando há suspeita de gravidez2 ou durante a gestação. Se você suspeitar da possibilidade de estar grávida durante o uso de Niki, consulte seu médico o mais rápido possível.
“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco106 provocou anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto15 que é maior do que qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
De modo geral, o uso de Niki durante a amamentação105 não é recomendado. Se desejar usar contraceptivo oral durante a amamentação105, converse primeiramente com seu médico.
Niki e outros medicamentos
Sempre informe seu médico de todos os medicamentos ou fitoterápicos que você está usando. Alguns medicamentos não devem ser utilizados concomitantemente com Niki. Informe também a qualquer outro médico ou dentista, que lhe prescreva algum outro medicamento, que você toma Niki. Eles poderão te informar se é necessário utilizar algum método contraceptivo adicional (por exemplo, preservativos) e neste caso, por quanto tempo.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos dos contraceptivos orais, podendo reduzir a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados. Estes incluem:
- medicamentos usados para o tratamento de:
- epilepsia54 (p.ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
- tuberculose107 (p.ex., rifampicina);
- AIDS e Hepatite39 C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores não nucleosídios da transcriptase reversa);
- infecções11 fúngicas108 (griseofulvina, antifúngicos azólicos, por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol, cetoconazol);
- infecções11 bacterianas (antibióticos macrolídios, por exemplo, claritromicina, eritromicina);
- determinadas doenças cardíacas, pressão sanguínea alta (bloqueadores dos canais de cálcio, por exemplo, verapamil, diltiazem);
- artrites, artroses (etoricoxibe);
- medicamentos que contenham Erva de São João (usada principalmente para o tratamento de estados depressivos);
- suco de toronja (grapefruit).
Niki pode interferir na eficácia de outros medicamentos como, por exemplo:
- ciclosporina
- antiepiléptico lamotrigina
- melatonina
- midazolam
- teofilina
- tizanidina
Existe a possibilidade teórica de ocorrer aumento de potássio no sangue60 em usuárias de Niki que tomem, ao mesmo tempo, outros medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue60. Tais medicamentos incluem antagonistas dos receptores de angiotensina II, diuréticos56 (medicamentos que estimulam a eliminação de urina109) que podem aumentar o nível de potássio no sangue60 e antagonistas da aldosterona. Entretanto, em estudos realizados com mulheres que usam drospirenona (combinada com estradiol) junto com um inibidor da enzima110 conversora de angiotensina (medicamento para pressão arterial111) ou indometacina (analgésico112 anti-inflamatório), observou-se que não houve diferença significativa nos níveis sanguíneos de potássio.
Informe ao seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica.
Alterações em exames laboratoriais
O uso dos hormônios presentes nos contraceptivos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Converse com seu médico. Informe ao laboratório que você está usando Niki.
Niki com alimentos e bebidas
Niki pode ser ingerido com ou sem alimentos e, se necessário, com uma pequena quantidade de água.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas em usuárias de COCs.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde113.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter a temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimidos revestidos de cor rosa (ativos); comprimidos revestidos de cor branca (inativos), circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os contraceptivos orais são utilizados para prevenir a gravidez2. Quando utilizados corretamente e sem que nenhum comprimido ativo seja esquecido, ou outro fator como vômito114 dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ou diarreia115 intensa, bem como interações medicamentosas, a chance de ocorrer gravidez2 é de aproximadamente 1,0% (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). A chance de ocorrer gravidez2 aumenta a cada comprimido ativo esquecido por você durante um ciclo menstrual ou quando o contraceptivo oral é usado incorretamente.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados.
A cartela de Niki contém 28 comprimidos revestidos (24 comprimidos revestidos rosa (ativos) e 4 comprimidos revestidos brancos (inativos)), dispostos em sequência numérica. Comece pelo comprimido de número 1 e continue ingerindo um comprimido diariamente, seguindo a direção das setas até a ingestão do último comprimido (28). Tome um comprimido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário.
Dentro do cartucho do medicamento, há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana (como na figura abaixo). Retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster no espaço indicado para a mesma, de modo que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de número 1.
Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no blíster)
↓ Início |
||||||
Seg. |
Ter. |
Qua. |
Qui. |
Sex. |
Sáb. |
Dom. |
Ter. |
Qua. |
Qui. |
Sex. |
Sáb. |
Dom. |
Seg. |
Qua. |
Qui. |
Sex. |
Sáb. |
Dom. |
Seg. |
Ter. |
Qui. |
Sex. |
Sáb. |
Dom. |
Seg. |
Ter. |
Qua. |
Sex. |
Sáb. |
Dom. |
Seg. |
Ter. |
Qua. |
Qui. |
Sáb. |
Dom. |
Seg. |
Ter. |
Qua. |
Qui. |
Sex. |
Dom. |
Seg. |
Ter. |
Qua. |
Qui. |
Sex. |
Sáb. |
Durante a ingestão dos comprimidos brancos inativos (cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do primeiro comprimido branco inativo), deve ocorrer um sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela após o término da ingestão dos comprimidos brancos (inativos), independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Início do uso de Niki
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: Inicie o uso de Niki no primeiro dia de menstruação116, isto é, no primeiro dia de sangramento. Siga, então, a ordem dos dias. A ação contraceptiva de Niki inicia-se imediatamente. Não é necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para Niki: Comece a tomar Niki no dia seguinte ao término da cartela do outro contraceptivo que você estava usando. Isso significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de Niki no dia seguinte à ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico. O uso de Niki também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, até o dia seguinte após o intervalo de pausa do contraceptivo que estava sendo utilizado ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação. Se seguir essas instruções, não será necessário utilizar adicionalmente outro método contraceptivo.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para Niki: Nesse caso, você deve parar de usar a minipílula e começar a tomar Niki no dia seguinte, no mesmo horário. Junto com Niki, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso você tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Niki.
Mudando de contraceptivo injetável, de implante117 ou do sistema intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para Niki: Inicie o uso de Niki na data prevista para a próxima injeção118 ou no dia de extração (retirada) do implante117 ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (p.ex., preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de Niki.
Niki e o pós-parto
No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de Niki. Às vezes, você pode antecipar o uso de Niki com o consentimento do médico. Se você estiver amamentando, fale primeiramente com seu médico.
Niki e o aborto
Consulte seu médico.
Informações adicionais para populações especiais
Crianças: Niki é indicado apenas para uso após a menarca119 (primeira menstruação116).
Usuárias idosas: Niki não é indicado para uso após a menopausa120.
Usuárias com insuficiência hepática121: Niki é contraindicado em mulheres com doença hepática122 grave. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Usuárias com insuficiência renal42: Niki é contraindicado em mulheres com insuficiência renal42 grave ou insuficiência renal42 aguda. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago94 e nos intestinos123), como vômito114 ou diarreia115 intensa?
Se ocorrer vômito114 ou diarreia115 intensa após a ingestão de um comprimido rosa (ativo) de Niki, suas substâncias ativas podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrer vômito114 no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido rosa (ativo), é como se tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer se usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia115 intensa. A ocorrência de vômito114 ou diarreia115 intensa durante o período de ingestão dos comprimidos brancos (inativos) não interfere na eficácia contraceptiva.
O que devo fazer em caso de sangramento inesperado?
Como ocorre com todos contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode usar absorventes higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao contraceptivo oral (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos).
Caso o sangramento não cesse, continue mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
O que devo fazer se não ocorrer o sangramento?
Se você tiver tomado todos os comprimidos sempre no mesmo horário e não ocorreu vômito114, diarreia115 intensa ou uso concomitante de outros medicamentos durante a ingestão dos comprimidos rosa (ativos), é pouco provável que esteja grávida. Continue tomando Niki normalmente.
Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie nova cartela de Niki até que a suspeita de gravidez2 seja afastada pelo seu médico. Durante este período utilize medidas contraceptivas não hormonais.
Quando posso interromper o uso de Niki?
Você pode parar o uso de Niki a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o conhecimento do seu médico.
Se você não quer engravidar após parar de usar Niki, consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo.
Se desejar engravidar, recomenda-se que você espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Comprimidos brancos inativos esquecidos podem ser desconsiderados (4 últimos comprimidos da cartela). Todavia, estes comprimidos devem ser descartados a fim de evitar que a fase de ingestão de comprimidos inativos seja prolongada equivocadamente. Em caso de dúvida consulte seu médico. As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos (comprimidos 1 a 24) esquecidos:
Caso haja esquecimento da tomada de comprimidos revestidos rosa (ativos):
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Niki é mantida. Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar e tome o próximo comprimido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual, a proteção contraceptiva de Niki pode ficar reduzida, especialmente se o esquecimento da ingestão ocorrer no começo ou no final da tomada dos 24 comprimidos rosa (ativos) da cartela. Quanto mais comprimidos rosa (ativos) forem esquecidos, maior o risco de reduzir a eficácia contraceptiva. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa (ativo) entre o 1° e o 7° dia: Se você esqueceu de iniciar uma nova cartela, ou se você esqueceu de tomar um comprimido durante os primeiros 7 dias de sua cartela há possibilidade de engravidar (se você teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento da tomada do comprimido), Neste caso, comunique seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Se você não teve relação sexual nos 7 dias anteriores ao esquecimento, tome o comprimido que você esqueceu, assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa (ativo) entre o 8° e o 14° dia: Tome o comprimido que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de Niki está mantida. Não é necessário utilizar outro método contraceptivo adicional.
Se você esquecer de tomar 1 comprimido rosa (ativo) entre o 15° e o 24° dia: Escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar outro método contraceptivo adicional:
- Tome o comprimido rosa (ativo) que você esqueceu assim que lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos no horário habitual, até o término dos comprimidos rosa (ativos), descartando os comprimidos brancos (inativos). Inicie a nova cartela assim que terminar a ingestão dos comprimidos rosa (ativos) sem que haja pausa entre uma cartela e outra. É possível que o sangramento ocorra somente após o término dos comprimidos rosa (ativos) da segunda cartela. No entanto, pode ocorrer sangramento do tipo gotejamento ou de escape.
OU - Deixe de tomar os comprimidos da cartela atual, faça uma pausa de até 4 dias ou menos, contando inclusive o dia no qual esqueceu de tomar o comprimido e inicie uma nova cartela.
Se não ocorrer sangramento por privação durante a ingestão dos comprimidos brancos (inativos), deve-se considerar a possibilidade de gravidez2. Neste caso, consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Mais de 1 comprimido rosa (ativo) esquecido: Se você esquecer de tomar mais de um comprimido rosa (ativo) de uma mesma cartela, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de Niki.
Reações adversas graves
As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas3 relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “Contraceptivos e a trombose” e “Contraceptivos e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas.
Observaram-se as seguintes reações adversas em estudos clínicos com medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg ou etinilestradiol 0,02 mg, drospirenona 3 mg e levomefolato de cálcio 0,451 mg quando usados como contraceptivos orais e medicamentos contendo etinilestradiol 0,02 mg e drospirenona 3 mg no tratamento da acne6 vulgaris moderada (espinha) em mulheres que buscam adicionalmente proteção contraceptiva.
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em 100 usuárias podem ser afetadas): instabilidade emocional (alterações de humor), depressão/ estados depressivos, enxaqueca34, náuseas97, dor nas mamas102, sangramento uterino inesperado (sangramento entre períodos menstruais), sangramento vaginal (sangramento não específico do trato genital).
Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): diminuição ou perda do desejo sexual (libido124)
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): eventos tromboembólicos arteriais e venosos*
Frequência estimada a partir de estudos epidemiológicos envolvendo um grupo de usuárias de contraceptivos orais combinados.
A frequência foi limítrofe a muito rara.
Os termos eventos tromboembólicos arterial e venoso abrangem: qualquer bloqueio ou coágulo24 em uma veia periférica profunda, coágulos que percorrem o sistema venoso125 do sangue60 (p.ex., no pulmão26 é conhecido como embolia27 pulmonar ou como infarto126 pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos, derrame28 causado por um bloqueio do fornecimento de sangue60 para o cérebro29 ou no cérebro29.
Reações adversas relatadas com o uso da pílula, com frequência desconhecida são: eritema multiforme127 (uma condição da pele23 caracterizada por manchas vermelhas, coceira ou manchas da pele23 com áreas inchadas).
Descrição das reações adversas selecionadas
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas3 relatadas no grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas abaixo, veja também itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Contraceptivos e o câncer17
- A frequência de diagnósticos de câncer17 de mama10 é ligeiramente maior em usuárias de CO. Como o câncer17 de mama10 é raro em mulheres abaixo de 40 anos o aumento do risco é pequeno em relação ao risco geral de câncer17 de mama10. A causalidade com uso de COC é desconhecida;
- Tumores no fígado38 (benigno e maligno)
Outras condições:
- eritema nodoso128 (uma condição de pele23 caracterizada por nódulos vermelhos dolorosos);
- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento de gordura59 no sangue60 resultando em um risco aumentado de pancreatite129 em usuárias de COCs);
- hipertensão130 (pressão alta);
- ocorrência ou piora de condições para as quais a associação com o uso de COC não é conclusiva: icterícia131 (pigmentação amarelada da pele23) e/ou prurido132 relacionado à colestase133 (fluxo biliar interrompido); formação de cálculos biliares, uma condição metabólica chamada de porfiria71, lúpus64 eritematoso65 sistêmico66 (uma doença crônica autoimune134), síndrome68 hemolítico urêmica, uma condição neurológica chamada Coreia de Sydenham72, herpes gestacional (um tipo de condição da pele23 que ocorre durante a gravidez2), otosclerose135 – relacionada à perda de audição;
- em mulheres com angioedema74 hereditário (caracterizado por inchaço5 repentino, por exemplo, dos olhos82, boca136, garganta93, etc), estrogênios exógenos podem induzir ou intensificar sintomas3 de angioedema74;
- distúrbios das funções do fígado38;
- alterações na tolerância à glicose137 ou efeitos sobre a resistência periférica138 à insulina139;
- doença de Crohn62, colite63 ulcerativa;
- cloasma73 (pigmentação marrom-amarelada da pele23, especialmente a do rosto);
- hipersensibilidade (incluindo sintomas3 como rash140 cutâneo141 da pele23, urticária77).
Interações: O uso de alguns medicamentos pode afetar a ação dos contraceptivos orais, reduzindo a eficácia destes produtos ou pode causar sangramentos inesperados (p.ex., medicamentos que contenham Erva de São João ou medicamentos usados para o tratamento da epilepsia54, da tuberculose107, da AIDS e de outras infecções11), veja item “Niki e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde113 que possa estar relacionada ao uso de Niki.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe ainda experiência clínica de superdose com Niki. Caso você tome vários comprimidos rosa (ativos) de Niki podem ocorrer enjoos, vômitos98 ou sangramento vaginal discreto. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte um médico. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter um sangramento. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou com uma criança, consulte o médico.
A ingestão dos últimos 4 comprimidos brancos (inativos) de uma só vez não é prejudicial, pois os mesmos não contêm ingredientes ativos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: nº 1.3569.0671
Farm.Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF - SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay – Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
São Bernardo do Campo/ SP
SAC 0800 191 222