Mirtazapina (Comprimido orodispersível 15 mg)
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mirtazapina
Comprimido orodispersível 15 mg
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido orodispersível
Embalagens contendo 10 e 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
mirtazapina | 15mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: crospovidona, manitol, celulose microcristalina, aspartamo, flavorizante morango guaraná, flavorizante menta, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Mirtazapina é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a doença depressão.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central1 interferindo em outras substâncias responsáveis pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas2 da depressão. A mirtazapina apresenta propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas, praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular3. A ação de mirtazapina inicia, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa: com alergia4 (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de mirtazapina. Nesse caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com mirtazapina. que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos classificados como inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade
Mirtazapina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescente menores de 18 anos de idade, uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar mirtazapina para pacientes5 menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou mirtazapina para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu médico se algum dos sintomas2 mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos com mirtazapina. Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo6 e de comportamento da mirtazapina nesse grupo etário.
Ideias suicidas e piora da depressão
Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas.
Estes podem ser aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.
Você estará mais propenso a apresentá-los:
- Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão.
- Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que foram tratadas com um antidepressivo.
Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem preocupados com alterações no seu comportamento.
Também se recomenda cautela com mirtazapina
- Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições:
Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com mirtazapina, se já não o fez:
- convulsões (epilepsia7). Se você apresentar convulsões ou se suas convulsões se tornarem mais frequentes, interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente;
- doenças do fígado8, incluindo icterícia9. Se ocorrer icterícia9, interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente;
- doenças dos rins10;
- doenças do coração11, ou pressão sanguínea baixa;
- esquizofrenia12. Se sintomas2 psicóticos, tais como ideias paranoides se tornarem mais frequentes ou graves, contate o seu médico imediatamente;
- depressão maníaca (períodos alternados de sensação de euforia/hiperatividade e humor deprimido). Se você começar a sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente;
- diabetes13 (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de insulina14 ou outros medicamentos antidiabéticos);
- doenças dos olhos15, tais como o aumento da pressão nos olhos15 (glaucoma16);
- dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da próstata17;
- determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente, insuficiência cardíaca18 ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do seu coração11.
Se apresentar sinais19 de infecção20, tais como febre21 elevada não explicável, dor de garganta22 e feridas na boca23.
Interrompa o uso de mirtazapina e contate o seu médico imediatamente para fazer exame de sangue24. Em raros casos, esses sintomas2 podem ser sinais19 de distúrbios na produção de células sanguíneas25 na medula óssea26. Embora raros, esses sintomas2 aparecem mais comumente após 4-6 semanas de tratamento.
Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.
Gravidez27 e Lactação28
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência limitada com a administração de mirtazapina em mulheres grávidas não indica aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez27.
Se você estiver tomando mirtazapina e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu médico se pode continuar o tratamento com mirtazapina. Se você utilizar mirtazapina até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos adversos.
Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com mirtazapina.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Mirtazapina comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de FENILALANINA29, o que pode ser prejudicial para pacientes5 com fenilcetonúria30.
Atenção fenilcetonúricos31: contém fenilalanina29.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Mirtazapina pode afetar sua capacidade de concentração e manter-se alerta. Assegure-se que essas habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados abaixo ou quaisquer outros medicamentos, mesmo aqueles obtidos sem receita.
Não tome mirtazapina em combinação com:
- Inibidores da monoamino oxidase (IMAO32). Não tome, também, mirtazapina durante as duas semanas depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO32. Se você interromper o tratamento com mirtazapina, não tome medicamentos contendo IMAO32 durante as próximas duas semanas. Exemplos de IMAO32 são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (usada para tratamento da doença de Parkinson33).
Tome cuidado quando tomar mirtazapina em combinação com:
- Antidepressivos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (usados para tratar enxaqueca34), tramadol (analgésico35 potente), linezolida (antibiótico), lítio (usado para tratar algumas condições psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar níveis elevados de metemoglobina no sangue24) e preparações contendo erva de São João (Hypericumperforatum) (medicamento fitoterápico para tratar depressão). Em casos muito raros, Mirtazapina isoladamente ou em combinação com esses medicamentos, pode causar a chamada síndrome da serotonina36. Alguns dos sintomas2 dessa síndrome37 são: febre21 não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia38, contrações musculares (incontroláveis), calafrios39, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor e falta de consciência. Se você apresentar a combinação desses sintomas2, informe seu médico imediatamente.
- Antidepressivo nefazodona. Ela pode aumentar a quantidade de mirtazapina no sangue24. Informe seu médico se você estiver utilizando esse medicamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina, e quando o uso da nefazodona for interrompido, a dose de mirtazapina deve ser aumentada novamente.
- Medicamentos para ansiedade ou insônia, tais como as benzodiazepinas;
- Medicamentos para esquizofrenia12, tal como olanzapina; Medicamentos para alergias, tal como cetirizina; Medicamentos para dor intensa, tal como morfina.
- Em combinação com esses medicamentos, mirtazapina pode aumentar a sonolência causada por eles.
- Medicamentos para infecções40; medicamentos para infecções40 bacterianas (tal como eritromicina), infecções40 fúngicas41 (tal como cetoconazol) e medicamentos para AIDS/HIV42 (tais como os inibidores da protease43-HIV42) e medicamentos para tratamento de úlcera44 do estômago45 (tal como cimetidina).
Em combinação com mirtazapina, esses medicamentos podem aumentar a quantidade de mirtazapina no seu sangue24. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário reduzir a dose de mirtazapina ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de mirtazapina deve ser aumentada novamente.
- Medicamentos para epilepsia7, tais como a carbamazepina e a fenitoína;
- Medicamentos para tuberculose46, tal como a rifampicina.
Em combinação com mirtazapina, esses medicamentos podem diminuir a quantidade de mirtazapina no sangue24. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário aumentar a dose de mirtazapina ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose de mirtazapina deve ser reduzida novamente.
- Medicamentos para prevenir a coagulação47 do sangue24, tal como a varfarina. Mirtazapina pode aumentar os efeitos da varfarina sobre o sangue24. Informe seu médico se você estiver usando esse medicamento. No caso da combinação, é recomendado que seu médico monitore o seu sangue24 cuidadosamente.
- Medicamentos que podem afetar seu ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e antipsicóticos
Usando mirtazapina com alimentos e álcool
Você pode apresentar tontura48 se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina. Não tome nenhuma bebida alcoólica. Você pode tomar mirtazapina com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde49.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos de mirtazapina são redondos e brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome mirtazapina de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.
Qual quantidade tomar
A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins10 ou do fígado8, seu médico poderá adaptar a dose.
Quando tomar mirtazapina
Tome mirtazapina diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar mirtazapina como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre ser tomada antes de deitar.
Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca23) da seguinte maneira:
1. Não quebre o comprimido orodispersível
Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado individualmente.
2. Blíster (cartela) picotado para destacar um comprimido
Cada blíster contém comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações. Destaque um pedaço do blíster contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas.
3. Descole a lâmina
Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta.
4. Retire o comprimido orodispersível
Retire o comprimido orodispersível com as mãos50 secas e coloque sobre a língua51.
O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
Quando você pode começar a se sentir melhor
Geralmente, mirtazapina começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas, você começa a se sentir melhor.
É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de mirtazapina:
- 2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com mirtazapina, contate o seu médico para informar como esse medicamento está funcionando.
Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas.
Geralmente, você precisará tomar mirtazapina por 4 a 6 meses até que seus sintomas2 de depressão tenham desaparecido.
Se você parar de tomar mirtazapina
Somente pare de tomar mirtazapina após consultar o seu médico.
Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não interrompa o tratamento com mirtazapina subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina do tratamento com mirtazapina pode causar mal-estar, tontura48, ansiedade ou agitação e dor de cabeça52. Esses sintomas2 podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você diminua a dose gradativamente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia:
- Se você esquecer de tomar a sua dose de mirtazapina, não tome a dose esquecida. Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal.
Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia:
- Se você esquecer de tomar a dose da manhã, simplesmente tome a dose juntamente com a sua dose da noite.
- Se você esquecer de tomar a dose da noite, não tome a dose juntamente com a dose da manhã seguinte; simplesmente pule a dose esquecida e continue a tomar suas doses da manhã e da noite normalmente.
Se você esquecer de tomar as duas doses, não tente compensar as doses esquecidas. Pule ambas as doses, e continue a tomar as doses do dia seguinte normalmente pela manhã e à noite.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todo medicamento, mirtazapina pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas possíveis para o mirtazapina são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma:
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Muito comuns:
- Aumento do apetite e ganho de peso
- Sonolência
- Dor de cabeça52
- Boca23 seca
Comuns:
- Letargia53 (moleza no corpo)
- Tontura48
- Agitação ou tremor
- Náusea54
- Diarreia38
- Vômitos55
- Constipação56
- Manchas vermelhas ou erupção57 na pele58 (exantema59)
- Dor nas articulações60 (artralgia61) ou nos músculos62 (mialgia63)
- Dor nas costas64
- Sensação de desmaio ou tontura48 quando você levanta subitamente (hipotensão65 ortostática)
- Inchaço66 (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema67)
- Cansaço
- Sonhos nítidos
- Confusão
- Sensação ansiosa
- Problemas de sono
Incomuns:
- Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania). Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente.
- Sensação anormal na pele58 como, por exemplo, ardor68, picadas, coceira, formigamento (parestesia69)
- Pernas inquietas
- Desmaio (síncope70)
- Sensações de insensibilidade na boca23 (hipoestesia71 oral)
- Pressão sanguínea baixa
- Pesadelos
- Sensação de agitação
- Alucinações72
- Desejo de movimentar-se
Raras:
- Coloração amarelada dos olhos15 ou da pele58; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado8 (icterícia9). Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente.
- Contração ou espasmo73 muscular (mioclonia74)
- Agressão
- Dor abdominal e náusea54, que podem ser indicativos de inflamação75 no pâncreas76 (pancreatite77)
Não conhecidas:
- Sinais19 de infecção20, tais como febre21 elevada súbita não explicável, dor de garganta22 e feridas na boca23 (agranulocitose78). Pare de tomar mirtazapina e entre em contato com o médico imediatamente para fazer exame de sangue24.
Em raros casos mirtazapina pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas25 (depressão da medula óssea26). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções40 porque mirtazapina causa falta temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia).
Em casos raros, mirtazapina pode causar falta de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas79 (anemia80 aplástica), ou uma falta de plaquetas79 no sangue24 (trombocitopenia81) ou um aumento no número de determinadas células brancas do sangue82 (eosinofilia83). - Crise epiléptica84 (convulsões). Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente.
- Uma combinação de sintomas2, tais como febre21 não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia38, contrações musculares (incontroláveis), calafrios39, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais19 de síndrome37 serotonínica. Pare de tomar mirtazapina e informe ao médico imediatamente.
- Ideias de autoagressão ou ideias suicidas. Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.
- Sensações anormais na boca23 (parestesia69 oral)
- Inchaço66 na boca23 (edema67 bucal)
- Inchaço66 no corpo (edema67 generalizado)
- Inchaço66 localizado
- Hiponatremia85 (baixo teor de sódio no sangue24)
- Reações graves na pele58 (síndrome de Stevens-Johnson86, dermatite87 bolhosa, eritema multiforme88, necrólise epidérmica tóxica89)
- Distúrbio de fala
- Aumento nos níveis sanguíneos de creatina quinase
- Dificuldade em urinar (retenção urinária90)
- Dor, rigidez e/ou fraqueza muscular, escurecimento ou descoloração da urina91 (rabdomiólise92).
Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes
Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos: ganho de peso, urticária93 e aumento de triglicérides94 no sangue24.
Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você ou alguém tomar mais mirtazapina do que devia, procure um médico imediatamente. Os sinais19 mais comuns de superdose de mirtazapina (na ausência de outros medicamentos ou álcool) são tontura48, desorientação e aumento do ritmo cardíaco. Os sintomas2 de uma possível overdose podem incluir alterações no seu ritmo cardíaco (batimentos rápidos e irregulares), e/ou desmaios, que podem ser sintomas2 de uma condição com risco de morte conhecida como Torsade de Pointes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RYETENÇÃO DA RECEITA
MS: 1.5167.0038
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited
Hyderabad, Telangana State – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
Indústria Brasileira
SAC 0800 702 0606