Cetoprofeno (Pó 100 mg)

O cetoprofeno é um medicamento anti-inflamatório, analgésico² e antitérmico³, sendo indicado para o tratamento de inflamações⁴ e dores decorrentes de processos reumáticos (doenças que podem afetar músculos⁵, articulações⁶ e esqueleto⁷), traumatismos (lesão⁸ interna ou externa resultante de um agente externo) e de dores em geral.

Desta forma, o cetoprofeno pode ser utilizado no tratamento da dor no pré e pós-operatório e outras patologias dolorosas.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cetoprofeno é de natureza não hormonal, que possui propriedades anti-inflamatória, antitérmica e analgésica.

O cetoprofeno inibe a agregação plaquetária (união das plaquetas⁹ umas às outras) e a síntese das prostaglandinas¹⁰ (mediador químico relacionado à inflamação¹¹), no entanto, seu exato mecanismo de ação não é completamente conhecido. O início da ação é verificado 5 minutos após a administração de cetoprofeno.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoprofeno não deve ser utilizado nos seguintes casos:

• Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade (alergia¹² ou intolerância) ao cetoprofeno, como crises asmáticas (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar) ou outros tipos de reações alérgicas ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteroidais - AINES (como diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno). Nestes pacientes foram relatados casos de reações anafiláticas¹³ severas (reação alérgica¹⁴ grave e imediata), raramente fatais (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• Pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁵/hemorrágica¹⁶ (lesão⁸ localizada no estômago¹⁷ e/ou intestino).
• Pacientes que já tiveram sangramento ou perfuração gastrintestinal (estômago¹⁷ e/ou intestino), relacionada ao uso de AINES.
• Paciente com hemorragia¹⁸ gastrintestinal, cerebrovascular ou qualquer outro sangramento ativo.
• Pacientes com insuficiência¹⁹ severa (redução acentuada da função do órgão) do coração²⁰, do fígado²¹ e/ou dos rins²².
• Mulheres no terceiro trimestre da gravidez²³.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência¹⁹ do coração²⁰,  fígado²¹ e/ou rins²² severa, pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade ao cetoprofeno, ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti- inflamatórios não esteroidais - AINES e por pacientes que já tiveram ou têm úlcera péptica¹⁵/hemorrágica¹⁶.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (3° trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez²³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Embora os AINES possam ser requeridos para o alívio das complicações reumáticas que ocorrem devido ao lúpus²⁴ eritematoso²⁵ sistêmico²⁶ (LES) (doença que apresenta manifestações na pele²⁷, coração²⁰, rins²², articulações⁶, entre outras), recomenda-se extrema cautela na sua utilização, uma vez que pacientes com LES podem apresentar predisposição à toxicidade²⁸ por AINES no sistema nervoso central²⁹ (SNC³⁰) e/ou renal³¹.

As reações adversas podem ser minimizadas através da administração da dose mínima eficaz e pelo menor tempo necessário para controle dos sintomas³².

Reações gastrintestinais:

Converse com seu médico caso você também esteja usando medicamentos que possam aumentar o risco de sangramento ou úlcera³³, como corticosteroides orais, anticoagulantes³⁴ como a varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários como o ácido acetilsalicílico ou nicorandil (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

Sangramento, úlcera³³ e perfuração gastrintestinais, que podem ser fatais, foram reportados com todos os AINES durante qualquer período do tratamento, com ou sem sintomas³² ou histórico de eventos gastrintestinais graves.

Reações cardiovasculares:

Estudos clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de AINES (exceto aspirina), particularmente em doses elevadas e em tratamentos de longo prazo, pode ser associado a um risco aumentado de eventos trombóticos³⁵ arteriais [por exemplo, enfarte do miocárdio³⁶ ou acidente vascular cerebral³⁷ (derrame³⁸)].

Assim como para os demais AINEs, deve-se ter cautela no uso de cetoprofeno em pacientes com hipertensão³⁹ não controlada, insuficiência cardíaca congestiva⁴⁰, doença cardíaca isquêmica estabelecida (doença crônica ocasionada pela redução do fluxo sanguíneo ao coração²⁰), doença arterial periférica (doença que acomete as artérias⁴¹ que estão mais longe do coração²⁰) e/ou doença cerebrovascular⁴² (derrame³⁸), bem como antes de iniciar um tratamento a longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares⁴³ [ex. hipertensão³⁹, hiperlipidemia⁴⁴ (colesterol⁴⁵ elevado), diabetes⁴⁶ e em fumantes].

Um aumento do risco de eventos trombóticos³⁵ arteriais tem sido relatado em pacientes tratados com AINEs (exceto aspirina) para a dor perioperatória decorrente de cirurgia de revascularização do miocárdio³⁶ (cirurgia para corrigir o fluxo sanguíneo do coração²⁰) (CRM).

Reações na pele²⁷:

Reações graves na pele²⁷, algumas fatais, incluindo dermatite⁴⁷ esfoliativa (alteração da pele²⁷ acompanhada de descamação⁴⁸), síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹ (forma grave de reação alérgica¹⁴ caracterizada por bolhas em mucosas⁵⁰ e grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica⁵¹ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele²⁷ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura), foram reportadas muito raramente com o uso de AINES. Existe um risco maior da ocorrência destas reações adversas no início do tratamento, na maioria dos casos ocorrendo no primeiro mês.

Assim como para os demais AINEs, na presença de doença infecciosa, deve-se notar que as propriedades anti- inflamatória, analgésica e antitérmica do cetoprofeno podem mascarar os sinais⁵² habituais de progressão da infecção⁵³, como por exemplo, febre⁵⁴.

Converse com seu médico caso você apresente os testes de função do fígado²¹ anormais ou você tenha histórico de doenças no fígado²¹. As enzimas do fígado²¹ devem ser analisadas periodicamente, principalmente, durante o tratamento a longo prazo. Raros casos de icterícia⁵⁵ (cor amarelada da pele²⁷ e olhos⁵⁶) e hepatite⁵⁷ (inflamação¹¹ do fígado²¹) foram reportados com o uso de cetoprofeno.

Se ocorrerem distúrbios visuais, tal como visão⁵⁸ embaçada, o tratamento com cetoprofeno deve ser descontinuado.

Gravidez²³ e Lactação⁵⁹

O uso de AINES pode prejudicar a fertilidade feminina e não é recomendado em mulheres que estão tentando engravidar.

Em mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob investigação de infertilidade⁶⁰, deve ser considerada a descontinuação do tratamento com AINEs.

Durante o primeiro e segundo trimestres da gestação: como a segurança do cetoprofeno em mulheres gestantes não foi avaliada, seu uso deve ser evitado durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez²³.

Durante o terceiro trimestre da gestação: todos os inibidores da síntese de prostaglandinas¹⁰, inclusive o cetoprofeno, podem induzir toxicidade²⁸ cardiopulmonar e renal³¹ no feto⁶¹. No final da gravidez²³, pode ocorrer aumento do tempo de sangramento da mãe e do feto⁶¹. Portanto, cetoprofeno é contraindicado durante o último trimestre da gravidez²³ (vide item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1º e 2º trimestre gestacional) sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Amamentação⁶²: Não existem dados disponíveis sobre a excreção de cetoprofeno no leite humano. O uso de cetoprofeno não é recomendado durante a amamentação⁶².

Populações especiais

Idosos: É aconselhável reduzir a dose inicial e manter o tratamento na dose mínima eficaz. Um ajuste posológico individual pode ser considerado somente após o desenvolvimento de boa tolerância individual. A frequência das reações adversas aos AINEs é maior em idosos, especialmente sangramento e perfuração gastrintestinais, os quais podem ser fatais.

Crianças: A segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças não foram estabelecidas.

Outros grupos de risco: Converse com seu médico caso você tenha histórico de doença gastrintestinal (colite⁶³ ulcerativa – inflamação¹¹ do intestino grosso⁶⁴; doença de Crohn⁶⁵ – doença inflamatória crônica que pode afetar qualquer parte do trato gastrintestinal), pois estas condições podem ser exacerbadas.

No início do tratamento, a função dos rins²² deve ser cuidadosamente monitorada pelo médico em pacientes com insuficiência cardíaca⁶⁶, cirrose⁶⁷ (doença no fígado²¹) e nefrose⁶⁸ (doença nos rins²²), naqueles que fazem uso de diuréticos⁶⁹, ou em pacientes com insuficiência¹⁹ crônica dos rins²², principalmente se estes pacientes são idosos. Nesses pacientes, a administração do cetoprofeno pode induzir a redução do fluxo sanguíneo dos rins²² e levar à descompensação (mau funcionamento) dos rins²².

Deve-se ter cautela em pacientes com histórico de hipertensão³⁹ e/ou insuficiência cardíaca congestiva⁴⁰ leve a moderada, uma vez que retenção de líquidos e edema⁷⁰ (inchaço⁷¹) foram relatados após a administração de AINEs.

Aumento do risco de fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷² cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido) foi reportado em associação com o uso de AINES.

Pode ocorrer hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷³), especialmente em pacientes com diabetes⁴⁶ de base, insuficiência renal⁷⁴ (redução da função dos rins²²) e/ou tratamento concomitante com agentes que promovem a hiperpotassemia (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

Os níveis de potássio devem ser monitorados sob estas circunstâncias.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Pode ocorrer sonolência, tontura⁷⁵ ou convulsão⁷⁶ durante o tratamento com cetoprofeno. Caso estes sintomas³² ocorram você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Associações medicamentosas não recomendadas

• Outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase 2 (enzima⁷⁷ relacionada à inflamação¹¹) e altas dosagens de salicilatos (substância relacionada ao ácido acetilsalicílico): aumento do risco de ulceração⁷⁸ e sangramento gastrintestinais.
• Álcool: risco de efeitos adversos gastrintestinais, incluindo ulceração⁷⁸ ou hemorragia¹⁸; pode aumentar o risco de toxicidade²⁸ no fígado²¹.
• Anticoagulantes³⁴: aumento do risco de sangramento.
  • Heparina;
  • Antagonistas da vitamina⁷⁹ K (como a varfarina);
  • Inibidores da agregação plaquetária (tais como ticlopidina, clopidogrel);
  • Inibidores da trombina⁸⁰ (tais como dabigatrana);
  • Inibidores diretos do fator Xa (tais como apixabana, rivaroxabana, edoxabana). Se o tratamento concomitante não puder ser evitado, o médico deverá realizar cuidadoso monitoramento.
• Lítio: risco de aumento dos níveis de lítio no plasma⁸¹, devido a diminuição da sua excreção pelos rins²², podendo atingir níveis tóxicos. Se necessário, realizados níveis de lítio no plasma⁸¹ devem ser cuidadosamente monitorados pelo seu médico e a dosagem de lítio deve ser ajustada durante e após tratamento com AINEs.
• Outros medicamentos fotossensibilizantes (medicamentos que causam sensibilidade à luz): pode causar efeitos fotossensibilizantes adicionais.
• Metotrexato em doses maiores do que 15 mg/semana: aumento do risco de toxicidade²⁸ hematológica (no sangue⁷³) do metotrexato, especialmente quando administrado em altas doses.
• Colchicina: aumenta o risco de ulceração⁷⁸ ou hemorragia¹⁸ gastrintestinal e pode aumentar o risco de sangramento em outros locais que não seja o trato gastrintestinal.

Associações medicamentosas que requerem precauções

• Categorias terapêuticas e medicamentos que podem promover hiperpotassemia (tais como, sais de potássio, diuréticos⁶⁹ poupadores de potássio, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionada), ciclosporina, tacrolimo e trimetoprima): O risco de hiperpotassemia pode aumentar quando os medicamentos mencionados acima são administrados concomitantemente (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Corticosteroides (prednisona, prednisolona, dexametasona): aumento do risco de ulceração⁷⁸ ou sangramento gastrintestinal (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Diuréticos⁶⁹ (furosemida, hidroclorotiazida, clortalidona): pacientes utilizando diuréticos⁶⁹, particularmente os desidratados, apresentam maior risco de desenvolvimento de insuficiência renal⁷⁴ devido à diminuição do fluxo sanguíneo nos rins²². Portanto, estes pacientes devem ser reidratados antes do início do tratamento concomitante e a função dos rins²² deve ser monitorada quando o tratamento for iniciado (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Inibidores da ECA - enzima⁷⁷ conversora da angiotensina (ex: captopril, enalapril, lisinopril) e antagonistas da angiotensina II (ex: irbesartana, losartana, valsartana): em pacientes com comprometimento da função dos rins²² (ex. pacientes desidratados ou pacientes idosos), a coadministração de um inibidor da ECA ou de um antagonista⁸² da angiotensina II e de um agente que inibe a ciclooxigenase (tipo de enzima⁷⁷) pode promover a deterioração da função dos rins²², incluindo a possibilidade de insuficiência¹⁹ dos rins²² aguda.
• Metotrexato em doses menores do que 15 mg/semana: converse com seu médico caso esteja tomando metotrexato devido a possibilidade de ocorrer alteração da função dos rins²². Durante as primeiras semanas do tratamento concomitante, a contagem sanguínea completa (hemograma) deve ser monitorada uma vez por semana pelo seu médico. Se houver qualquer alteração na função dos rins²² ou se for um paciente idoso, o monitoramento deve ser realizado com maior frequência.
• Pentoxifilina: converse com seu médico caso esteja tomando pentoxifilina, devido ao aumento do risco de sangramento. É necessário realizar o monitoramento clínico e do tempo de sangramento com maior frequência.
• Tenofovir: a administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal⁷⁴.
• Nicorandil: em pacientes recebendo concomitantemente nicorandil e AINEs há um aumento no risco de complicações severas, tais como ulceração⁷⁸ gastrintestinal, perfuração e hemorragia¹⁸ (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Glicosídeos cardíacos: a interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina não foi demonstrada. No entanto, recomenda-se cautela, em particular em pacientes com insuficiência renal⁷⁴, uma vez que os AINEs podem reduzir a função renal³¹ e diminuir o clearance (eliminação) renal³¹ dos glicosídeos cardíacos.
• Ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸³ (toxicidade²⁸ nos rins²²).
• Tacrolimo: aumento do risco de nefrotoxicidade⁸³.

Associações medicamentosas a serem consideradas

• Agentes anti-hipertensivos tais como beta-bloqueadores (propranolol, atenolol, metoprolol), inibidores da enzima⁷⁷ conversora de angiotensina, diuréticos⁶⁹: risco de redução do efeito anti-hipertensivo.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: a administração concomitante com probenecida pode reduzir acentuadamente a eliminação do cetoprofeno do plasma⁸¹ (clearance).
• Inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento gastrintestinal.

Exames de laboratório

O uso de cetoprofeno pode interferir na determinação de albumina⁸⁴ urinária, sais biliares, 17-cetosteroides e 17-hidroxicorticosteroides que se baseiam na precipitação ácida ou em reação colorimétrica dos grupos carbonil.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁸⁵.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da Luz.

Estabilidade após reconstituição

As soluções permanecerão conservadas durante 12 horas em temperatura ambiente (15–30°C).

Características físicas e organolépticas do produto

• Características do produto: massa liofilizada⁸⁶ branca isenta de partículas estranhas.
• Características do produto após reconstituição e diluição: solução límpida, incolor à levemente amarelada e isenta de partículas estranhas.

Depois de aberto e reconstituído, cetoprofeno deve ser utilizado em até 12 horas se conservado em temperatura ambiente (15–30°C). A solução deve estar límpida. Se a solução estiver turva, o medicamento não deve ser administrado. Se houver solução remanescente após o uso, descartar.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O cetoprofeno deve ser administrado somente por via intravenosa.

Dissolver o conteúdo do frasco contendo 100 mg em 100 a 150 mL de solução de cloreto de sódio 0,9%, glicose⁸⁷ 5% ou glicose⁸⁷ 10%. O produto deve ser administrado por infusão intravenosa lenta, aproximadamente por 20 minutos. Administrar o cetoprofeno separadamente de outros medicamentos.

Cetoprofeno: 100 mg a 300 mg ao dia.

A duração do tratamento em casos de crises de cólica renal³¹ deve ser de, no máximo, 48 horas.

Dose máxima diária recomendada: 300 mg.

Populações especiais

Crianças: a segurança e eficácia do uso de cetoprofeno em crianças ainda não foram estabelecidas.

Pacientes com insuficiência¹⁹ dos rins²² e idosos: é aconselhável reduzir a dose inicial e manter estes pacientes com a menor dose eficaz. Um ajuste posológico na dose individual deve ser considerado pelo seu médico somente após ter apurado boa tolerância individual.

Pacientes com insuficiência¹⁹ do fígado²¹: estes pacientes devem ser cuidadosamente monitorados e deve-se manter a menor dose eficaz diária.

Não há estudos dos efeitos de cetoprofeno administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa conforme recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja o esquecimento da administração de uma dose, ela deverá ser administrada assim que possível.

No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, deve-se esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações podem ser classificadas em:

Categoria	Frequência
Muito comum	≥ 10%
Comum	≥ 1% e < 10%
Incomum	≥ 0,1% e < 1%
Raro	≥ 0,01% e < 0,1%
Muito raro	< 0,01%
Desconhecida	Não pode ser estimada pelos dados disponíveis

A lista a seguir de reações adversas está relacionada a eventos apresentados com o uso de cetoprofeno no tratamento de condições agudas ou crônicas:

Distúrbios no sistema sanguíneo e linfático⁸⁸:

• Rara: anemia⁸⁹ hemorrágica¹⁶. (anemia⁸⁹ devido a sangramento).
• Desconhecida: agranulocitose⁹⁰ (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue⁹¹), trombocitopenia⁹² (diminuição no número de plaquetas⁹ sanguíneas) e aplasia medular (disfunção da medula óssea⁹³ que altera a produção de células⁹⁴ do sangue⁷³), anemia hemolítica⁹⁵ (diminuição do número de glóbulos vermelhos do sangue⁷³ em decorrência da destruição prematura dos mesmos), leucopenia⁹⁶ (redução dos glóbulos brancos no sangue⁷³), insuficiência¹⁹ (redução da função) da medula óssea⁹³.

Distúrbios no sistema imune⁹⁷:

• Desconhecida: reações anafiláticas¹³, incluindo choque⁹⁸.

Distúrbios psiquiátricos:

• Desconhecida: depressão, alucinação⁹⁹, confusão, distúrbios de humor.

Distúrbios no sistema nervoso¹⁰⁰:

• Incomum: dor de cabeça¹⁰¹, vertigem¹⁰², sonolência.
• Rara: parestesia¹⁰³ (sensação anormal como ardor¹⁰⁴, formigamento e coceira, percebidos na pele²⁷ e sem motivo aparente).
• Desconhecida: meningite asséptica¹⁰⁵ (inflamação¹¹ nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro¹⁰⁶ sem causa infecciosa), convulsões (contrações e relaxamentos musculares involuntários), e disgeusia¹⁰⁷ (alteração ou diminuição do paladar¹⁰⁸), vertigem¹⁰² (tontura⁷⁵).

Distúrbios visuais:

• Rara: visão⁵⁸ embaçada, tal como visão⁵⁸ borrada (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios auditivos e do labirinto¹⁰⁹:

• Rara: zumbidos.

Distúrbios cardíacos:

• Desconhecida: exacerbação da insuficiência cardíaca⁶⁶, fibrilação atrial (tipo de arritmia⁷² cardíaca, na qual ritmo cardíaco é geralmente irregular e rápido).

Distúrbios vasculares¹¹⁰:

• Desconhecida: hipertensão³⁹ (pressão arterial¹¹¹ elevada), vasodilatação (aumento do calibre dos vasos sanguíneos¹¹²), vasculite¹¹³ (inflamação¹¹ da parede do vaso sanguíneo), incluindo vasculite¹¹³ leucocitoclástica (um tipo específico de inflamação¹¹ da parede do vaso sanguíneo).

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais:

• Rara: asma¹¹⁴ (doença pulmonar caracterizada pela contração das vias respiratórias ocasionando falta de ar).
• Desconhecida: broncoespasmo¹¹⁵ (contração dos brônquios¹¹⁶ levando a chiado no peito¹¹⁷), principalmente em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácido acetilsalicílico e/ou a outros AINEs.

Distúrbios gastrintestinais:

• Comum: dispepsia¹¹⁸ (má digestão¹¹⁹), náusea¹²⁰, dor abdominal, vômito¹²¹.
• Incomum: constipação¹²² (prisão de ventre), diarreia¹²³, flatulência (excesso de gases no estômago¹⁷ ou intestinos¹²⁴) e gastrite¹²⁵ (inflamação¹¹ do estômago¹⁷).
• Rara: estomatite¹²⁶ (inflamação¹¹ da mucosa¹²⁷ da boca¹²⁸), úlcera péptica¹⁵.
• Desconhecida: exacerbação da colite⁶³ e doença de Crohn⁶⁵, hemorragia¹⁸ e perfuração gastrintestinais, pancreatite¹²⁹ (inflamação¹¹ do pâncreas¹³⁰).

Distúrbios hepatobiliares¹³¹:

• Rara: hepatite⁵⁷ (inflamação¹¹ do fígado²¹), aumento dos níveis das transaminases (enzimas presentes nas células⁹⁴ do fígado²¹).

Distúrbios cutâneos e subcutâneos:

• Incomum: erupção¹³² cutânea¹³³ (rash¹³⁴), prurido¹³⁵ (coceira).
• Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele²⁷ à luz), alopecia¹³⁶ (perda de cabelo¹³⁷ e pelos), urticária¹³⁸ (erupção¹³² na pele²⁷, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), angioedema¹³⁹ (inchaço⁷¹ em região subcutânea¹⁴⁰ ou em mucosas⁵⁰, geralmente de origem alérgica), erupções bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson⁴⁹, necrólise epidérmica tóxica⁵¹ e pustulose exantematosa aguda generalizada, que são tipos distintos de reações bolhosas na pele²⁷.

Distúrbios dos rins²² e urinário:

• Desconhecida: insuficiência¹⁹ aguda dos rins²², anormalidade nos testes de função dos rins²², nefrite¹⁴¹ túbulo-intersticial¹⁴² (um tipo de inflamação¹¹ nos rins²²) e síndrome nefrótica¹⁴³ (condição grave caracterizada por presença de proteína na urina¹⁴⁴).

Distúrbios gerais e condições no local da administração:

• Incomum: edema⁷⁰ (inchaço⁷¹).
• Desconhecida: reações no local da injeção¹⁴⁵ incluindo Embolia¹⁴⁶ Cútis Medicamentosa [Síndrome¹⁴⁷ de Nicolau (grave reação no local de aplicação do medicamento) ].

Distúrbios do metabolismo¹⁴⁸ e nutrição¹⁴⁹:

• Desconhecido: hiponatremia¹⁵⁰ (redução dos níveis de sódio no sangue⁷³), hiperpotassemia (nível alto de potássio no sangue⁷³) (vide item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).

Investigações:

• Rara: ganho de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?