Iopamiron
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Iopamiron®
iopamidol
Injetável 612 mg/mL ou 755 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com 10 frascos-ampola de 50 ou 100 mL. Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 mL
VIA INTRATECAL, INTRA-ARTERIAL E INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Iopamiron® 300 contém:
iopamidol | 612 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: trometamol, edetato de cálcio dissódico, ácido clorídrico1 e água para injeção2.
Cada mL de Iopamiron® 370 contém:
iopamidol | 755 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: trometamol, edetato de cálcio dissódico, ácido clorídrico1 e água para injeção2.
Informações técnicas:
|
Iopamiron® 300 |
Iopamiron® 370 |
Concentração em iodo (mg/mL) |
300 |
370 |
Osmolalidade3 (osm/kg H2 O) a 37°C |
0,64 |
0,87 |
Viscosidade4 (mPa.s) |
||
a 20°C |
8,8 |
20,9 |
a 37°C |
4,7 |
9,4 |
Densidade (g/mL) |
||
a 20°C |
1,335 |
1,415 |
a 37°C |
1,328 |
1,405 |
valor de pH |
6,5–7,5 |
6,5–7,5 |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Iopamiron® (iopamidol) é um meio de contraste utilizado como auxiliar no diagnóstico5 médico. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Iopamiron® pertence ao grupo farmacoterapêutico: produtos iodados. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico5.
Iopamiron® é utilizado na radiologia de diagnóstico5 em:
- Angiografia6;
- Arteriografia coronária, aortografia torácica, aortografia abdominal, angiocardiografia, arteriografia visceral selectiva, arteriografia periférica e angiografia6 digital;
- Urografia7;
- Urografia7 intravenosa;
- Outros tipos de investigações;
- Potencialização do contraste em tomografia computadorizada8.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Iopamiron® se tem alergia9 (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de Iopamiron®.
Devido às considerações de sobredosagem, a mielografia10 imediata repetida no caso de alguma falha técnica é contraindicada.
O produto é contraindicado para uso por paciente portador de hipertireoidismo11 manifesto. Durante a gravidez12 ou na presença de inflamação13 na pelve14 não se deve efetuar radiografia do útero15 e das trompas uterinas.
O exame colangiopancreatografia retrógrada endoscópica é contra-indicado no caso de presença de pancreatite16 aguda.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na categoria B.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções
Existem situações em que a administração do produto requer cuidados especiais. Portanto, informe o seu médico sobre qualquer doença atual ou anterior, assim como sobre a ocorrência de reação alérgica17 após a administração de algum meio de contraste. A avaliação risco-benefício deve ser considerada em cada caso.
Informe ao médico a ocorrência das seguintes condições:
- hipersensibilidade ou caso de reação anterior a meios de contraste iodados;
- alergia9 (por exemplo, alergia9 a frutos do mar, febre do feno18 e urticária19) ou asma20 brônquica;
- disfunção da tireoide21;
- doença circulatória grave ou doença do coração22;
- idade avançada;
- estado de saúde23 bastante debilitado;
- doença renal24 grave;
- diabetes mellitus25 com disfunção renal24;
- mieloma26 múltiplo ou paraproteinemia;
- pressão alta crônica;
- feocromocitoma27;
- distúrbios do sistema nervoso central28;
- disfunção grave do fígado29;
- distúrbios imunológicos pré-existentes;
- miastenia30 grave (distúrbio da função neuromuscular);
- alcoolismo ou dependência de droga;
- utilização de betabloqueadores, interleucina, antidiabéticos, neurolépticos31 e antidepressivos, medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta e outras doenças cardíacas.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não são conhecidos efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas. No entanto, devido ao risco de reações imediatas, não se aconselha a condução ou utilização de máquinas no período de uma hora após a última injeção2.
Gravidez12 e Lactação32
Informe ao médico a existência de gravidez12 ou se estiver amamentando.
Na gravidez12 deverá ponderar-se o risco para o feto33 na utilização de um meio de diagnóstico5 como os raios-X.
Os exames de raios-X nas mulheres grávidas só deverão ser efetuados se o médico considerar absolutamente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Classificado na Categoria B.
O Iopamiron® é excretado através do leite materno em pequenas quantidades.
O Iopamiron® apenas deve ser administrado durante o aleitamento se considerado essencial pelo médico.
Interações medicamentosas
Pacientes em tratamento com neurolépticos31 ou antidepressivos podem apresentar aumento do risco de reações relacionadas aos meios de contraste.
Após o uso de meio de contraste, os pacientes tratados com interleucina tendem a apresentar, com maior frequência, reações tardias como, por exemplo, febre34, vermelhidão, sintomas35 do tipo gripe36, dor nas articulações37 e coceira.
Pacientes em tratamento com betabloqueadores podem apresentar agravamento das reações de hipersensibilidade.
O uso de meio de contraste também interfere na realização de exames da tireoide21.
Informe ao seu médio ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde23.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e raios-X.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Iopamiron® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas.
Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
POSOLOGIA
Sugestões dietéticas
Dieta normal pode ser mantida até 2 horas antes do exame. Durante as 2 horas anteriores ao exame o paciente deve ficar em jejum.
Hidratação: Deve-se assegurar hidratação adequada antes e após a administração intravascular38 e intratecal de meios de contraste. Isto se aplica especialmente a pacientes com mieloma26 múltiplo, diabetes mellitus25, poliúria39, oligúria40, hiperuricemia, assim como a recém-nascidos, lactentes41, crianças pequenas e pacientes idosos.
Recém-nascidos (< 1 mês) e lactentes41 (1 mês - 2 anos): Lactentes41 (idade < 1 ano) e especialmente recém-nascidos são susceptíveis ao desequilíbrio eletrolítico e alterações hemodinâmicas. Precaução deve ser adotada com referência à dose de meio de contraste a ser administrada, desempenho técnico do procedimento radiológico e condição do paciente.
Ansiedade: Estados pronunciados de excitação, ansiedade e dor podem aumentar o risco de efeitos colaterais42 ou intensificar reações relacionadas ao meio de contraste. Estes pacientes podem receber um sedativo.
Aquecimento antes do uso: Meios de contrastes que são aquecidos à temperatura corporal antes da administração são melhor tolerados e podem ser injetados mais facilmente devido à redução de viscosidade4.
Usando uma incubadora, aquecer a 37°C apenas o número de frascos previstos para o dia de exame. Não se verificou qualquer alteração na pureza química quando o produto, aquecido por períodos prolongados, permaneceu protegido da luz do dia. Entretanto, nestes casos, o período de armazenamento não deve exceder 3 meses.
Pré-teste: Não se recomenda teste de sensibilidade usando uma pequena dose de teste do meio de contraste, uma vez que não apresenta nenhum valor prognóstico43. Além disso, ocasionalmente, o teste de sensibilidade propriamente dito tem promovido reações de hipersensibilidade graves e mesmo fatais.
Instruções de uso/manuseio
Inspeção44: Iopamiron® (iopamidol) é fornecido pronto para uso como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas.
Meios de contraste não devem ser usados em caso de acentuada coloração, presença de material particulado ou acondicionamento apresentando defeito.
Dose única: Iopamiron® (iopamidol) só deve ser retirado do recipiente imediatamente antes de seu uso.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução. Para a perfuração da tampa e extração do meio de contraste, recomenda-se empregar cânulas de bisel longo com diâmetro máximo de 18 G (cânulas de uso exclusivo com abertura lateral são particularmente adequadas).
A solução de meio de contraste não utilizada em um processo exploratório deve ser descartada.
Dose múltipla (apenas para administração intravascular38): O descrito a seguir aplica-se à retirada múltipla de meio de contraste de recipientes de 500 mL: A retirada múltipla de meio de contraste deve ser realizada utilizando-se um equipamento adequado para uso múltiplo.
A tampa de borracha nunca deve ser perfurada mais do que uma vez para evitar que grandes quantidades de micropartículas da borracha entrem em contato com a solução.
O tubo que liga o injetor ao paciente deve ser substituído após cada paciente para evitar contaminação cruzada.
Os tubos de conexão e todas as partes descartáveis do sistema injetor devem ser descartados quando o frasco de infusão estiver vazio.
Qualquer solução de meio de contraste remanescente no recipiente, os tubos de conexão e todas as partes descartáveis devem ser descartados 10 horas após a primeira abertura do recipiente.
Quaisquer instruções adicionais do respectivo fabricante do equipamento também devem ser seguidas.
Dose para uso intravascular38
A administração intravascular38 de meios de contraste deve ser efetuada, se possível, com o paciente deitado.
Após a administração, o paciente deve ser mantido em observação por, pelo menos, 30 minutos, uma vez que a experiência demonstra que a maioria dos incidentes45 ocorre neste período.
Em pacientes portadores de acentuada insuficiência renal46 ou cardiovascular e em pacientes em estado de saúde23 debilitado, a dose de meio de contraste administrada deve ser a menor possível.
Nestes pacientes, é aconselhável monitorar a função renal24 durante pelo menos 3 dias após o exame.
A dose pode variar dependendo da idade, peso, débito cardíaco47 e condição geral do paciente. Depende também do problema clínico, técnica de exame e região a ser investigada. As doses, indicadas a seguir, são apenas recomendações e representam doses frequentes para um adulto normal médio pesando 70 kg. As doses são fornecidas para serem administradas como injeções únicas ou por quilo (kg) de peso corporal, como indicado a seguir.
Doses de 0,9 a 1,5 g de iodo por kg de peso corporal (correspondentes a 3–5 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 por kg de peso corporal) geralmente são bem toleradas e fornecem informação diagnóstica adequada na maioria dos casos. No caso de administração de mais de uma injeção2, deve-se dar ao corpo tempo suficiente para o influxo de fluido intersticial48 normalizar a osmolalidade sérica49 aumentada. Se for necessário, em casos especiais, exceder a dose de 300–350 mL no adulto deve-se fornecer água e possivelmente eletrólitos50 adicionais. Doses recomendadas para injeções únicas:
Angiografia6 convencional
Arteriografia cerebral | 5–10 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 |
Aortografia torácica | 50–80 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370 |
Aortografia abdominal | 50–80 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 Arteriografia periférica 30–50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370 |
Angiocardiografia:
Ventrículos cardíacos51.............................. 40–70 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370
Intracoronária ..............................8–15 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370
Flebografia52.............................. 30–50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300
DSA intravenosa
A injeção2 IV de Iopamiron® (iopamidol) 300 ou 370 na forma de bolo (fluxo: 8–12 mL/s dentro da veia cubital; 10–20 mL/s dentro da veia cava) é recomendada apenas para demonstrações contrastadas de grandes vasos do tronco. A quantidade de meio de contraste remanescente nas veias53 pode ser reduzida e usada diagnosticamente através da lavagem com solução fisiológica54, imediatamente a seguir, na forma de bolo.
Dose recomendada: 30–50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300/370
DSA intra-arterial
As doses e concentrações usadas em angiografia6 convencional podem ser reduzidas para DSA intra-arterial.
Concentrações mais elevadas ou doses maiores de meio de contraste (por exemplo, 3–30 mL da solução não diluída ou da solução diluída 1:2–4 de Iopamiron® (iopamidol) 300/370) podem ser necessárias em alguns casos para demonstrar os vasos da extremidade inferior como, por exemplo, se ambas as pernas forem examinadas.
Tomografia computadorizada8 – TC
Sempre que possível, Iopamiron® (iopamidol) deve ser injetado como infusão IV na forma de bolo, preferencialmente usando um injetor. Apenas para equipamentos que fazem varredura lenta, deve-se usar metade da dose total administrada na forma de bolo e a metade restante em 2–6 minutos para garantir um nível sanguíneo relativamente constante, embora não máximo.
TC espiral em técnica de projeções isoladas, mas especialmente em projeções múltiplas, permite a rápida obtenção de um volume de dados durante contenção e respiração única. Para otimizar o efeito do bolo administrado por via IV (80–150 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300) na região de interesse (pico, tempo e duração de realce), o uso de injetor automático e direcionador de bolo é altamente recomendável.
TC de corpo todo
Em tomografia computadorizada8, as doses necessárias de meio de contraste e as velocidades de administração dependem dos órgãos que estão sob investigação, do problema a ser diagnosticado e, em especial, dos diferentes tempos de varredura e de reconstrução de imagem dos equipamentos em uso.
TC cranial
0,5–2,0 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 300/370
Urografia7 intravenosa
A reduzida capacidade de concentração fisiológica54 do néfron55 ainda imaturo dos rins56 infantis exige a administração de doses relativamente mais elevadas de meio de contraste. Recomendam-se as seguintes doses:
- recém-nascidos (< 1 mês): 1,2 gI/kg de peso corporal = 4,0 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 300 = 3,2 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370
- lactentes41 (1 mês - 2 anos): 1,0 gI/kg de peso corporal = 3,0 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 300 = 2,7 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370
- crianças (2–11 anos): 0,5 gI/kg de peso corporal = 1,5 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 300 = 1,4 mL/kg de peso corporal de Iopamiron® (iopamidol) 370
- adolescentes e adultos: 50–100 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300; 30–50 mL de Iopamiron® (iopamidol) 370
Aumento da dose é possível, se isto for considerado necessário, em indicações especiais. Tempos de realização das radiografias:
Quando as recomendações sobre doses, indicadas anteriormente, são observadas e Iopamiron® (iopamidol) 300/370 é administrado durante 1–2 minutos, o parênquima57 renal24, em geral, é intensamente opacificado em 3–5 minutos e a pelve renal58 com trato urinário59 em 8–15 minutos após o início da administração. Os menores tempos devem ser escolhidos para pacientes60 mais jovens e os maiores para os mais idosos.
Normalmente, é aconselhável tirar a primeira radiografia 2–3 minutos após a administração do meio de contraste. Em recém-nascidos, lactentes41 e pacientes com disfunção renal24, radiografias tiradas mais tarde podem aumentar a visualização do trato urinário59.
Dose para uso intratecal
A dose pode variar dependendo do problema clínico, técnica de exame e da região a ser investigada.
Se houver disponibilidade de equipamento que permita radiografias em todas as projeções necessárias sem que o paciente tenha que ser movido e com o qual a instilação possa ser
realizada sob controle fluoroscópico, então, frequentemente, volumes menores são necessários. Dose recomendada para explorações individuais:
Mielorradiculografia 5–10 mL Iopamiron® (iopamidol) 300
Cisternografia e 3–10 mL Iopamiron® (iopamidol) 300 ventriculografia
Observação: quanto mais o paciente se mover ou realizar esforço após a administração, mais rápido o meio de contraste irá misturar-se com o fluido de outras regiões que não sejam de interesse. Como consequência, a densidade do contraste diminui mais rapidamente do que o costumeiro.
Após o exame, o meio de contraste deve ser dirigido para a região lombar61. Isto é obtido, colocando-se o paciente sentado com o tronco bem ereto62 ou por elevação da cabeceira da cama em um ângulo de 15°, por pelo menos 6 horas. Depois disto, o paciente deve permanecer na cama por aproximadamente 18 horas para minimizar qualquer desconforto causado pelo extravasamento de fluido cerebrospinal. Durante este período, é aconselhável observação com relação a reações adversas.
Pacientes nos quais o limiar de excitabilidade possa estar reduzido, devem ser mantidos sob observação especialmente cuidadosa por algumas horas.
Administração em cavidades corporais
Durante artrografia, histerossalpingografia e especialmente ERCP, as injeções de meio de contraste devem ser monitoradas por fluoroscopia.
A dose pode variar dependendo da idade, peso e condição geral do paciente. Também depende do problema clínico, técnica do exame e da região a ser investigada.
Doses recomendadas para exames individuais:
Urografia7 retrógrada
5–200 mL de Iopamiron® (iopamidol) 300 (não diluído ou diluído 1:2–4).
A dose diária máxima total recomendada usual é de uma dose (264,3 g de iopamidol/350 mL) Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE SER CAUSAR?
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
As reações que muito comuns ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via intravascular38 geralmente são de natureza leve a moderada e passageira. Entretanto, também têm sido descritas reações graves e com risco de morte, assim como casos fatais. As reações muito comuns relatadas com esta via de administração são: náusea63, vômito64, sensação de dor e sensação geral de calor.
As reações comuns que ocorrem com meio de contraste iodado administrado por via intratecal são: cefaleia65, náusea63, enrijecimento do pescoço66 e vômito64.
Reações após a administração em cavidades corporais são raras. A distensão de cavidades corporais causada por enchimento com meio de contraste pode resultar em dor.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento de sobredosagem está diretamente relacionado com a manutenção de todas as funções vitais e a eliminação do meio de contraste enquanto se mantém o doente bem hidratado. Se necessário, o iopamidol pode ser removido por hemodiálise67.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.8037.0001
Farmacêutica Responsável: Dra. Fabiana de Almeida Arouche - CRF-RJ nº 14.936
Fabricado por:
Patheon Italia S.p.A.
Ferentino – Frosinone – Itália
Importado por:
Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda.
Rod. Washington Luis, 2400 - Parte
Duque de Caxias - RJ CNPJ 10.742.412/0004–01
SAC 0800 710 2100