Cloridrato de Ciprofloxacino (Solução Oftálmica 3,5 mg/mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ciprofloxacino
Solução Oftálmica 3,5 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL, 10 mL, 15 mL ou 20 mL
USO TÓPICO1 OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (26 gotas) da solução oftálmica contém:
cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 3 mg de ciprofloxacino) | 3,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido bórico e água para injetáveis.
Cada mL contém 26 gotas. Cada gota2 contém 0,140 mg de cloridrato de ciprofloxacino.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de ciprofloxacino é indicado para infecções3 oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras4 de córnea5 por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites6 por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de ciprofloxacino apresenta ação bactericida nas infecções3 oculares.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciprofloxacino é contraindicado em pacientes com histórico de hipersensibilidade (alergia7) ao ciprofloxacino, a outros derivados quinolônicos ou a qualquer um dos demais componentes de sua fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O cloridrato de ciprofloxacino É EXCLUSIVAMENTE PARA USO TÓPICO1 OFTÁLMICO, NÃO UTILIZAR PARA INJEÇÃO8 NO OLHO9.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção10 por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Se ocorrer superinfecção11, deverão ser tomadas medidas apropriadas.
O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal12 de rash13 cutâneo14 ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia7).
Gravidez15 e Lactação16
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez15 ou no período de amamentação17 quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto18 ou a criança.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
Uso em idosos: Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Interações medicamentosas
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar a elevação das concentrações plasmáticas da teofilina, interferir no metabolismo19 da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante20 oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina21 sérica em pacientes sob tratamento com a ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde22.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O cloridrato de ciprofloxacino deve ser armazenado à temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloridrato de ciprofloxacino é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos23.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o cloridrato de ciprofloxacino caso haja sinais24 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos23, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio25.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos23. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
Dose usual para tratamento de úlcera26 de córnea5
- Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas. No restante do dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos.
- No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
- Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.
- O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea5.
Dose usual para tratamento de Conjuntivite27 bacteriana:
- Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento. Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias seguintes.
Para maior comodidade o cloridrato de ciprofloxaxino solução oftálmica poderá ser utilizado durante o dia e o cloridrato de ciprofloxacino pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de cloridrato de ciprofloxacino.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos23, prurido28 (coceira), hiperemia29 (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca30 após a aplicação.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea5, ceratopatia/ceratite (inflamação31 da córnea5), reações alérgicas, edema32 (inchaço33) de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia34 (sensibilidade anormal à luz), infiltrado (inflamação31) corneano, náusea35 e declínio na acuidade visual36.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Reg. MS nº. 1.0235.0781
Farmacêutica Responsável: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP n°. 19.710
Registrado por:
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
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Hortolândia/SP
SAC 0800 191914