Cloridrato de Dexmedetomidina (Injetável 100 mcg/mL)
AUROBINDO PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LIMITADA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de dexmedetomidina
Injetável 100 mcg/mL
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem contendo 5 ou 25 frascos ampola de 2 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1 mL da solução contém:
cloridrato de dexmedetomidina (equivalente a 100 mcg de dexmedetomidina base) | 118,205 mcg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipiente: cloreto de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de dexmedetomidina é um sedativo (indutor de um estado calmo) indicado para uso em pacientes (com e sem ventilação1 mecânica) durante o tratamento intensivo (na Unidade de Terapia Intensiva2, salas de cirurgia ou para procedimentos diagnósticos).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Cloridrato de Dexmedetomidina promove sedação3 (indução de um estado calmo) sem diminuição da frequência respiratória. Durante esse estado os pacientes podem ser despertados e são cooperativos. O inicio de ação deste medicamento ocorre em até 6 minutos e a meia vida (tempo necessário para que a quantidade da substância administrada na corrente sanguínea se reduza à metade) de eliminação é de cerca de 2 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de dexmedetomidina é contraindicado em pacientes com alergia4 conhecida à Dexmedetomidina(substância ativa de Cloridrato de dexmedetomidina) ou qualquer excipiente da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Administração do medicamento
Cloridrato de dexmedetomidina deve apenas ser utilizado por profissionais treinados no cuidado de pacientes que necessitam de tratamento intensivo ou em sala de operação. Devido aos conhecidos efeitos farmacológicos de Cloridrato de dexmedetomidina os pacientes devem ser monitorados continuamente enquanto estiverem recebendo Cloridrato de dexmedetomidina.
Observou-se que alguns pacientes recebendo Cloridrato de dexmedetomidina podem ser despertados e ficarem alertas quando estimulados. Este fato isolado não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais5 e sintomas6 e clínicos.
Hipotensão7, bradicardia8 e parada sinusal
Episódios clinicamente significativos de bradicardia8 (lentidão excessiva do coração9) e parada sinusal (interrupção temporária na geração de impulso nas fibras musculares10 do coração9) foram reportados com a utilização de Cloridrato de dexmedetomidina em voluntários jovens, saudáveis e com tônus vagal elevado (aumento no número de impulsos transmitidos pelo nervo vago) ou, pela utilização por vias diferentes incluindo a utilização intravenosa rápida ou em bolus11.
Relatos de hipotensão7 (pressão arterial12 anormalmente baixa) e bradicardia8 foram associados com a infusão de Cloridrato de dexmedetomidina. Uma vez que Cloridrato de dexmedetomidina tem o potencial para aumentar bradicardia8 induzida por estímulo vagal, os médicos devem estar preparados para intervir.
Deve haver cautela quando utilizar Cloridrato de dexmedetomidina em pacientes com bloqueio cardíaco13 avançado e/ou disfunção ventricular grave. Uma vez que Cloridrato de dexmedetomidina diminui as atividades do sistema nervoso14 simpático15 (resposta do corpo em situações estressantes), hipotensão7 e/ou bradicardia8 podem ser esperadas por serem mais pronunciados em pacientes com hipovolemia16 (quando há pouco líquido dentro dos vasos sanguíneos17), diabetes mellitus18 ou hipertensão19 (pressão arterial12 alta) crônica e em pacientes idosos.
Em estudos clínicos onde outros vasodilatadores (produzem relaxamento e dilatação dos vasos sanguíneos17) ou agentes cronotrópicos (que atuam no ritmo cardíaco) negativos foram coadministrados com Cloridrato de dexmedetomidina, não foi observador um efeito farmacodinâmico (modo como as substâncias afetam o corpo) aditivo. Ainda assim, deve-se ter cuidado quando tais agentes forem administrados com cloridrato de dexmedetomidina.
Se intervenção médica for necessária, o tratamento pode incluir a diminuição ou interrupção da infusão de cloridrato de dexmedetomidina, aumentando o índice de utilização intravenosa de fluidos, elevação das extremidades inferiores e uso de agentes vasopressores (que aumentam a pressão sanguínea). A utilização de agentes anticolinérgicos (por exemplo, glicopirrolato, atropina) deve ser considerada para modificar o tônus vagal. Em estudos clínicos, o glicopirrolato ou a atropina foram eficazes no tratamento da maioria dos episódios de bradicardia8 induzida por cloridrato de dexmedetomidina. Entretanto, em alguns pacientes com disfunção cardiovascular significativa foram requeridas medidas de ressuscitação mais avançadas.
Eventos clínicos de bradicardia8 ou hipotensão7 podem ser potencializados quando o cloridrato de dexmedetomidina é usado simultaneamente ao propofol ou midazolam. Portanto, considerar redução de dose de propofol ou midazolam. Pacientes idosos acima de 65 anos de idade, ou pacientes diabéticos têm maior tendência à hipotensão7 com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina. Todos os episódios reverteram espontaneamente ou foram tratados com a terapia padrão.
Hipertensão19 temporária
Hipertensão19 temporária foi observada principalmente durante a infusão inicial, associada a efeitos vasoconstritores periféricos iniciais de cloridrato de dexmedetomidina. O tratamento da hipertensão19 temporária geralmente não foi necessário, embora a redução da taxa de infusão de ataque seja desejável. Após a infusão inicial, os efeitos centrais de cloridrato de dexmedetomidina dominam e a pressão sanguínea geralmente diminui.
Insuficiência20 adrenal
Estudos em animais sugerem diminuição da função da glândula21 adrenal a depender da dose.
Populações especiais
Crianças: A eficácia, segurança de cloridrato de dexmedetomidina em pacientes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estudadas. Portanto, cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizado nesta população.
Pacientes idosos: Uma redução de dose pode ser considerada em pacientes acima de 65 anos de idade (ver questão 6. Como devo usar este medicamento?).
Disfunção hepática22 (fígado23): Em indivíduos com graus variáveis de insuficiência hepática24 os valores da depuração (eliminação) foram menores do que em indivíduos saudáveis. Os valores médios da depuração para indivíduos com insuficiência hepática24 leve, moderada e grave foram respectivamente 74%, 64% e 53%, dos valores observados em indivíduos normais e saudáveis. Embora o cloridrato de dexmedetomidina seja dosado segundo o efeito desejado, talvez seja necessário considerar redução da dose, dependendo do grau de disfunção hepática22 do paciente.
Abstinência
Sedação3 em unidade intensiva de tratamento: Os eventos mais comuns foram náusea25, vômito26 e agitação.
Se taquicardia27 e/ou hipertensão19 ocorrerem após a descontinuação de cloridrato de dexmedetomidina, terapia de suporte é indicada.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Gravidez28 e Lactação29
Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O cloridrato de dexmedetomidina deverá ser utilizado durante a gravidez28 somente se os benefícios potenciais justificarem os riscos potenciais para o feto30. A segurança de cloridrato de dexmedetomidina no trabalho de parto e nascimento não foi estudada e, portanto, não é recomendada para uso obstétrico, incluindo partos por cirurgia cesariana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não é conhecido que cloridrato de dexmedetomidina é eliminado no leite humano. O cloridrato de dexmedetomidina utilizado subcutaneamente em ratas que aleitavam foi excretado no leite. Deve-se ter cautela em administrar cloridrato de dexmedetomidina a mulheres amamentando.
Interações medicamentosas
Anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides: A utilização simultânea de cloridrato de dexmedetomidina com medicamentos anestésicos, sedativos, hipnóticos e opioides tende a aumentar o seu efeito. Estudos específicos confirmam estes efeitos com sevoflurano, isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Nenhuma interação foi evidenciada entre cloridrato de dexmedetomidina e isoflurano, propofol, alfentanila e midazolam. Entretanto, devido aos efeitos, quando se utiliza cloridrato de dexmedetomidina com estes agentes, a redução da dose de cloridrato de dexmedetomidina ou do sedativo, hipnótico, opioide ou anestésico concomitante pode ser necessária.
Bloqueadores neuromusculares (medicamentos que interrompem a transmissão de impulsos nervosos): Em um estudo de 10 voluntários sadios, a utilização de cloridrato de dexmedetomidina por 45 minutos na concentração plasmática de 1 ng/mL, não resultou em aumento clinicamente significativo da grandeza do bloqueio neuromuscular, associado com a utilização de rocurônio.
Citocromo P450: Cautela deve ser usada durante a administração concomitante de cloridrato de dexmedetomidina com outros medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2D6, CYP3A4 e CYP2B6.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Cloridrato de dexmedetomidina deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C). Não é necessária refrigeração. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser administrado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição.
Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8°C por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico32.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter entre 2 a 8°C por até 24 horas.
O cloridrato de dexmedetomidina é um pó branco a esbranquiçado.
Características físicas e organolépticas do produto
Cloridrato de dexmedetomidina é fornecido como uma solução límpida e incolor isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado apenas por profissional habilitado tecnicamente no cuidado de pacientes sob tratamento intensivo. Devido aos efeitos conhecidos, os pacientes devem ser monitorados continuamente. A utilização de injeções em bolus11 (infusão rápida) de cloridrato de dexmedetomidina não deve ser utilizada para minimizar os efeitos colaterais33 indesejáveis. Eventos clínicos como bradicardia8 e parada sinusal têm sido associados com a utilização de cloridrato de dexmedetomidina em alguns voluntários jovens saudáveis com tônus vagal alto ou nos quais a utilização foi diferente da recomendada, como infusão intravenosa rápida ou administração em bolus11.
Administração: deve ser utilizado um equipamento de infusão controlada para administrar cloridrato de dexmedetomidina. Técnicas estritamente assépticas (livre de microrganismos) devem ser sempre mantidas durante o manuseio da infusão de cloridrato de dexmedetomidina. A preparação das soluções para infusão é a mesma, tanto para dose inicial como para dose de manutenção. Para preparar a infusão, retire 2 mL de cloridrato de dexmedetomidina solução injetável concentrada para infusão e adicione 48 mL de cloreto de sódio a 0,9% para totalizar 50 mL. Para misturar de modo correto, agite suavemente. O cloridrato de dexmedetomidina deve ser utilizado através de um sistema de infusão controlada. Após a diluição do concentrado, o produto deve ser utilizado imediatamente, e descartado decorridas 24 horas da diluição. Caso o produto não seja utilizado imediatamente após a diluição, recomenda-se o armazenamento refrigerado da solução entre 2 a 8°C por não mais de 24 horas para reduzir o risco microbiológico32. Produtos de uso intravenoso devem ser inspecionados visualmente, em relação a partículas e alterações de cor, antes de serem administrados ao paciente.
Cada ampola deve ser usada somente em um paciente.
Compatibilidade: foi demonstrado que o cloridrato de dexmedetomidina é compatível com a coadministração das seguintes preparações e medicamentos intravenosos: solução de ringer lactato34, dextrose35 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, cloridrato de alfentanila, sulfato de amicacina, aminofilina, cloridrato de amiodarona, ampicilina sódica, ampicilina sódica + sulbactam sódica, azitromicina, aztreonam, tosilato de bretílio, bumetanida, tartarato de butorfanol, gluconato de cálcio, cefazolina sódica, cloridrato de cefipima, cefoperazona sódica, cefotaxima sódica, cefotetana sódica, cefoxitina sódica, ceftazidima, ceftizoxima sódica, ceftriaxona sódica, cefuroxima sódica, cloridrato de clorpromazina, cloridrato de cimetidina, ciprofloxacino, besilato de cisatracúrio, fosfato de clindamicina, fosfato sódico de dexametasona, digoxina, cloridrato de diltiazem, cloridrato de difenidramina, cloridrato de dobutamina, mesilato de dolasetrona, cloridrato de dopamina36, hiclato de doxiciclina, droperidol, enalapril, cloridrato de efedrina, cloridrato de epinefrina, lactobionato de eritromicina, esmolol, famotidina, mesilato de fenoldopam, fluconazol, furosemida, gatifloxacino, sulfato de gentamicina, cloridrato de granisetrona, lactato34 de haloperidol, heparina sódica, succinato sódico de hidrocortisona, cloridrato de hidromorfona, cloridrato de hidroxizina, lactato34 de inamrinona, cloridrato de isoproterenol, cetorolaco de trometamina, labetalol, levofloxacino, cloridrato de lidocaína, linezolida, lorazepam, sulfato de magnésio, cloridrato de meperidina, succinato sódico de metilprednisolona, cloridrato de metoclopramida, metronidazol, lactato34 de milrinona, cloridrato de nalbufina, nitroglicerina, bitartarato de norepinefrina, ofloxacino, cloridrato de ondansetrona, piperacilina sódica, piperacilina sódica + tazobactam sódico, cloreto de potássio, cloridrato de procainamida, edisilato de proclorperazina, cloridrato de prometazina, propofol, cloridrato de ranitidina, brometo de rapacurônio, cloridrato de remifentanila, brometo de rocurônio, bicarbonato de sódio, nitroprusseto de sódio, citrato de sufentanila, sulfametoxazol, trimetoprima, teofilina, ticarcilina dissódica, ticarcilina dissódica + clavulanato de potássio, sulfato de tobramicina, cloridrato de vancomicina, cloridrato de verapamil, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma37.
Incompatibilidade: Cloridrato de dexmedetomidina não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto aqueles mencionados acima. Foi demonstrada incompatibilidade com anfotericina B e diazepam.
Posologia
Adultos: O Cloridrato de dexmedetomidina deve ser individualizado e titulado segundo o efeito clínico desejado. Para pacientes38 adultos é recomendável iniciar cloridrato de dexmedetomidina com uma dose de 1,0 mcg/kg por dez minutos, seguida por uma infusão de manutenção que pode variar de 0,2 a 0,7 mcg/kg/h. A taxa de infusão de manutenção pode ser ajustada para se obter o efeito clínico desejado. Em estudos clínicos com infusões por mais de 24 horas de duração, foram utilizadas doses baixas como 0,05 mcg/kg/h. O Cloridrato de dexmedetomidina tem sido utilizado tanto para pacientes38 que requerem ventilação1 mecânica quanto para aqueles com respiração espontânea após extubação (retirada da sonda usada para intubação). Foi observado que pacientes recebendo cloridrato de dexmedetomidina ficam despertáveis e alertas quando estimulados. Este é um componente esperado da sedação3 por cloridrato de dexmedetomidina e não deve ser considerado como evidência de falta de eficácia na ausência de outros sinais5 e sintomas6 clínicos. O Cloridrato de dexmedetomidina foi continuamente infundida em pacientes ventilados mecanicamente antes da extubação, durante extubação e pósextubação. Não é necessário descontinuar a cloridrato de dexmedetomidina antes da extubação.
Cloridrato de Dexmedetomidina não deve ser misturado com outros produtos ou diluentes, exceto: solução de ringer lactato34, dextrose35 a 5%, cloreto de sódio a 0,9%, manitol a 20%, tiopental sódico, etomidato, brometo de vecurônio, brometo de pancurônio, succinilcolina, besilato de atracúrio, cloreto de mivacúrio, brometo de glicopirrônio, cloridrato de fenilefrina, sulfato de atropina, midazolam, sulfato de morfina, citrato de fentanila, além de substitutos do plasma37, e demais substâncias mencionadas no item - Compatibilidade.
Para pacientes38 com insuficiência hepática24 e/ou renal39, pode ser requerido ajuste de dose (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Disfunção hepática22).
Populações especiais
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de cloridrato de dexmedetomidina em pacientes menores de 18 anos não foram estudadas.
Disfunção hepática22: ajustes de dose podem ser necessários para pacientes38 com insuficiência hepática24 (ver questão “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? – Disfunção hepática”).
Disfunção renal39: nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes38 nefropatas (com doenças nos rins40).
Idosos: ajustes de dose podem ser necessários para idosos. Pacientes idosos (mais de 65 anos de idade) frequentemente requerem doses menores de dexmedetomidina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como cloridrato de dexmedetomidina é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo médico que acompanha o caso. Se o paciente não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos indesejáveis incluem dados de estudos clínicos de sedação3 na Unidade de Terapia Intensiva2, nos quais 576 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina, e de estudos de infusão contínua da dexmedetomidina para sedação3 em pacientes internados em unidades de terapia intensiva2, controlados com placebo41, nos quais 387 pacientes receberam cloridrato de dexmedetomidina (cloridrato de dexmedetomidina). Em geral, os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento foram hipotensão7, hipertensão19, bradicardia8, febre42, vômitos43, hipoxemia44 (níveis baixos de oxigênio no sangue45), taquicardia27(rapidez excessiva no funcionamento do coração9), anemia46, boca47 seca e náusea25.
Os eventos indesejáveis mais frequentemente observados, emergentes do tratamento e relacionados ao medicamento estão incluídos na tabela abaixo.
Eventos adversos surgidos e relacionados# com o tratamento, com incidência48 maior que 1%, em todos os pacientes tratados com dexmedetomidina nos estudos fase II/III de infusão contínua |
|||
Evento adverso |
Pacientes tratados com dexmedetomidina |
Pacientes randomizados com dexmedetomidina |
Placebo41 |
Hipotensão7 |
121 (21%) |
84 (22%)* |
16 (4%) |
Hipertensão19 |
64 (11%) |
47 (12%)* |
24 (6%) |
Bradicardia8 |
35 (6%) |
20 (5%)* |
6 (2%) |
Boca47 seca |
26 (5%) |
13 (3%) |
4 (1%) |
Náusea25 |
24 (4%) |
16 (4%) |
20 (5%) |
Sonolência |
9 (2%) |
3 (menor que 1%) |
3 (menor que 1%) |
* Diferença estatisticamente significativa entre grupo dexmedetomidina e placebo41, (randomizado49) p ≤ 0,05. |
Os efeitos adversos são relatados em ordem decrescente de frequência.
Reação adversa com incidência48 > 2% – população sedação3 na UTI: anemia46 (quantidade baixa de células50 vermelhas no sangue45), hipovolemia16 (quantidade baixa de fluidos dentro dos vasos), hiperglicemia51 (nível alto de açúcar52 no sangue45), hipocalcemia53 (nível baixo de cálcio no sangue45), acidose54, agitação, bradicardia8 (frequência cardíaca baixa), fibrilação arterial (arritmia55), taquicardia27, taquicardia27 sinusal (frequência cardíaca alta), taquicardia27 ventricular (arritmia55), hipotensão7 (pressão arterial12 baixa), hipertensão19 (pressão arterial12 alta), atelectasia56 (áreas do pulmão57 colapsadas), efusão58 pleural (acumulo de liquido entre as camadas que revestem os pulmões59), hipóxia60 (menor quantidade de oxigênio), edema61 e chiado pulmonar, náusea25, boca47 seca, vômito26, pirexia62, hipertermia (febre42), arrepios, edemas63 periféricos, diminuição da produção urinária, hemorragia64 pós-procedimento.
Reação adversa com incidência48 > 2% – população de sedação3 de procedimento: bradicardia8, taquicardia27, hipotensão7, hipertensão19, depressão respiratória, hipóxia60, bradipneia (menor frequência respiratória), náusea25, boca47 seca.
Pós-comercialização
Reações adversas com frequência desconhecida reportada após comercialização de cloridrato de dexmedetomidina: anemia46, acidose54, acidose54 respiratória, hipercalemia65 (aumento de potássio no sangue45), elevação da fosfatase alcalina66 (enzima67 produzida no fígado23), sede, hipoglicemia68 (nível baixo de açúcar52 no sangue45), hipernatremia69 (nível alto de sódio no sangue45), agitação, confusão, delirium70, alucinação71, ilusão, tontura72, dor de cabeça73, neuralgia74 (dor no nervo), neurite75 (inflamação76 do nervo), distúrbio da fala, convulsão77, fotopsia, visão78 anormal, arritmia55, arritmia55 ventricular, bradicardia8, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, extra-sístole79, fibrilação atrial, bloqueio cardíaco13, inversão de ondas t, taquicardia27, taquicardia27 ventricular, distúrbio do coração9, infarto do miocárdio80, hemorragia64, oscilação da pressão arterial12, hipertensão19, hipotensão7, apneia81, broncoespasmo82 (estreitamento da via respiratória), hipercapnia83 (aumento de gás carbônico no sangue45), hipoventilação, hipóxia60, congestão pulmonar (acumulo de liquido no pulmão57), dor abdominal, diarreia84, vomito26, náusea25, elevação da gama glutamil transpeptidase (enzima67 hepática22), função hepática22 anormal, hiperbilirrubinemia (aumento de pigmento amarelo encontrado no sangue45), elevação da alanina transferase (enzima67 hepática22), elevação da aspartato aminotransferase (enzima67 hepática22), elevação do suor, elevação da ureia85 nitrogenada no sangue45, oligúria86 (diminuição da frequência urinaria), poliúria87 (aumento da frequência urinaria), pirexia62 (febre42), hiperpirexia, hipovolemia16, anestesia88 leve (diminuição sensibilidade), dor e rigores (rigidez).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A tolerabilidade de cloridrato de dexmedetomidina foi estudada em um estudo no qual os indivíduos saudáveis receberam doses iguais e acima da dose recomendada de 0,2 a 0,7 mcg/kg/hora. A concentração plasmática máxima atingida no estudo foi de aproximadamente 13 vezes o limite superior do intervalo terapêutico. Os efeitos mais notáveis observados em dois pacientes que atingiram as doses mais elevadas foram bloqueio atrioventricular de primeiro grau e bloqueio cardíaco13 de segundo grau. Nenhum comprometimento hemodinâmico foi observado com o bloqueio atrioventricular e o bloqueio cardíaco13 resolveu-se espontaneamente no período de um minuto.
Cinco pacientes receberam uma superdose de cloridrato de dexmedetomidina nos estudos de sedação3 na unidade intensiva de tratamento. Dois destes pacientes não tiveram sintomas6 reportados; um paciente recebeu 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos (duas vezes a dose de ataque recomendada) e um paciente recebeu a infusão de manutenção de 0,8 mcg/kg/hora. Dois outros pacientes que receberam 2 mcg/kg de dose de ataque durante 10 minutos tiveram bradicardia8 e/ou hipotensão7. Um paciente que recebeu bolus11 de cloridrato de dexmedetomidina não diluído (19,4 mcg/kg) teve uma parada cardíaca da qual foi ressuscitado com sucesso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.5167.0051
Farmacêutico Responsável: Paulo Fernando Bertachini - CRF-GO nº 3.506
Fabricado por:
Aurobindo Pharma Limited Hyderabad, Telangana State – Índia
Importado por:
Aurobindo Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
Via Principal 06E, Qd. 09, Md. 12-15, DAIA
Anápolis-Goiás
CNPJ: 04.301.884/0001-75
Indústria Brasileira
SAC 0800 702 0606