

Cloridrato de Cinacalcete (Comprimidos 30 mg e 60 mg)
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de cinacalcete
Comprimidos 30 mg e 60 mg
Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 30 mg contém:
cloridrato de cinacalcete (equivalente a 30 mg de cinacalcete) | 33,06 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II Green (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina e lactose1 monohidratada).
Cada comprimido de 60 mg contém:
cloridrato de cinacalcete (equivalente a 60 mg de cinacalcete) | 66,12 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, celulose microcristalina, povidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry II Green (hipromelose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo, azul de indigotina e lactose1 monohidratada).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O cloridrato de cinacalcete é utilizado para:
- tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim2 que precisam de diálise3 para limpar seu sangue4 de produtos que são normalmente excretados pelos rins5.
- reduzir os altos níveis de cálcio no sangue4 (hipercalcemia) em pacientes com câncer6 de paratireóide.
- reduzir os altos níveis de cálcio no sangue4 (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo primário quando a remoção da glândula7 não é possível.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de cinacalcete é para ser usado por adultos com mais de 18 anos.
O cloridrato de cinacalcete age controlando os níveis de hormônio8 paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo. Ele é utilizado para tratar problemas nos órgãos chamados glândulas9 paratiróides. As paratiróides são quatro glândulas9 pequenas situadas no pescoço10, junto da glândula7 tiróide, que produzem o hormônio8 paratiroideano (PTH).
No hiperparatiroidismo primário e secundário, a paratiróide produz muito PTH. “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por nenhuma outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim2. Tanto o hiperparatiroidismo primário quanto o secundário podem causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos11 e no coração12, pedras nos rins5, doença mental e coma13.
Questione seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento foi prescrito para você.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você é alérgico (hipersensível) ao cloridrato de cinacalcete ou a qualquer um dos componentes da fórmula (veja “COMPOSIÇÃO”).
Não tome cloridrato de cinacalcete se você tiver níveis baixos de cálcio no sangue4. Seu médico irá monitorar seus níveis de cálcio no sangue4.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos devido à insuficiência14 de dados de segurança e eficácia.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar o cloridrato de cinacalcete. Antes de iniciar a utilização do cloridrato de cinacalcete, informe ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença, incluindo:
- crises epilépticas (ataques ou convulsões): o risco de ter crise epiléptica15 é maior em pessoas que já tiveram história de crises anteriormente;
- problemas no fígado16;
- insuficiência cardíaca17.
O cloridrato de cinacalcete reduz os níveis de cálcio. Eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados ao baixo nível de cálcio (hipocalcemia18) têm sido relatados em pacientes adultos e crianças tratadas com cloridrato de cinacalcete.
Informe o seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas19, que podem ser sinais20 de baixos níveis de cálcio: espasmos21, contrações musculares ou cãibras nos músculos22, ou dormência23 ou formigamento nos dedos das mãos24 e dos pés ou em volta da boca25 ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete.
Níveis baixos de cálcio podem afetar seu ritmo cardíaco. Enquanto fizer uso de cloridrato de cinacalcete, informe seu médico se você sentir batimentos incomuns no coração12, rápidos ou palpitações26, se você tem problemas no ritmo cardíaco, ou se você faz uso de medicamentos que conhecidamente possam causar problemas no ritmo cardíaco.
Para informações adicionais veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”.
Durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete, informe ao seu médico:
- Se você começar ou parar de fumar, pois pode afetar o modo de atuação de cloridrato de cinacalcete.
Gravidez27 e Lactação28
Se você está grávida, amamentando ou pretende engravidar, converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O cinacalcete não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez27, seu médico decidirá se irá modificar seu tratamento, pois cloridrato de cinacalcete poderá prejudicar o feto29.
Não é sabido se o cloridrato de cinacalcete é excretado no leite humano. O seu médico irá decidir pela interrupção da amamentação30 ou do tratamento com cloridrato de cinacalcete.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Uso em Crianças e adolescentes: O cloridrato de cinacalcete não é indicado para uso em pacientes pediátricos.
Crianças com idade inferior a 18 anos com câncer6 de paratireóide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar cloridrato de cinacalcete. Se você está sendo tratado para hiperparatiroidismo secundário, seu médico deve monitorar seus níveis de cálcio antes de iniciar o tratamento com cloridrato de cinacalcete e durante o tratamento com cloridrato de cinacalcete. Você deve informar seu médico se tiver algum dos sinais20 de baixos níveis de cálcio, conforme descrito acima. É importante que você tome sua dose de cloridrato de cinacalcete conforme aconselhado pelo seu médico.
Um desfecho fatal foi relatado em um paciente de estudo clínico pediátrico com hipocalcemia18 grave.
Uso em Idosos: Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cloridrato de cinacalcete devido à idade.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Foram relatadas tontura31 e crises epilépticas em pacientes que tomaram o cloridrato de cinacalcete. Se sentir estes eventos adversos, não dirija ou opere máquinas.
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Se você possui intolerância a algum AÇÚCAR32 (como a lactose1, por exemplo), contate seu médico antes de tomar este medicamento.
Interações medicamentosas
Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando, tomou recentemente ou irá tomar, particularmente medicamentos que reduzem os níveis de cálcio no seu sangue4.
Comunique ao seu médico se estiver tomando os medicamentos abaixo.
Medicamentos como estes podem afetar a forma de ação do cloridrato de cinacalcete:
- medicamentos utilizados para tratar a pele33 e infecções34 fúngicas35 (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
- medicamentos utilizados para tratar infecções34 bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
- medicamentos utilizados para tratar infecção36 por HIV37 e AIDS (ritonavir); e
- medicamento utilizado para tratar depressão (fluvoxamina).
O cloridrato de cinacalcete pode afetar a forma de ação de medicamentos como os seguintes:
- medicamentos utilizados para tratar depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
- medicamento utilizado para aliviar a tosse (dextrometorfano);
- medicamentos utilizados para tratar alterações na frequência cardíaca (flecainida e propafenona);
- medicamentos utilizados para tratar pressão sanguínea alta (metoprolol).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O cloridrato de cinacalcete deve ser conservado em temperatura ambiente (15–30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Os comprimidos revestidos de cloridrato de cinacalcete são de cor verde-clara, ovais, gravados, de um lado “C” e do outro, a concentração do comprimido (30 ou 60).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
Hiperparatiroidismo Secundário
A dose inicial usual do cloridrato de cinacalcete é 30 mg (um comprimido revestido), uma vez ao dia.
Câncer6 de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário
A dose inicial usual de cloridrato de cinacalcete é 30 mg (um comprimido revestido), duas vezes ao dia.
Administração
Tome o cloridrato de cinacalcete sempre de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Seu médico dirá qual a quantidade de cloridrato de cinacalcete que você deverá tomar.
Seu médico irá colher amostras de sangue4 regularmente para verificar como você está respondendo ao tratamento com o cloridrato de cinacalcete e irá ajustar sua dose conforme necessário para controlar seus níveis de hormônio8 paratiroideano, cálcio e fosfato.
Como usar: O cloridrato de cinacalcete deve ser tomado por via oral, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos. Uma vez que sua condição estiver sob controle, seu médico irá continuar a verificar regularmente o seu sangue4 e, posteriormente, sua dose poderá ser ajustada a fim de manter o controle dos níveis de hormônio8 paratiroideano, cálcio e fosfato a longo prazo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dupla se você se esqueceu de tomar a dose anterior. Se você se esquecer de tomar uma dose do cloridrato de cinacalcete deverá tomar a próxima dose no horário de costume.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais39 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Comunique seu médico imediatamente:
- Se você começar a sentir dormência23 ou formigamento ao redor da boca25, dor muscular oucâimbras e convulsão40. Estes podem ser sinais20 que seus níveis de cálcio estão muito baixos (hipocalcemia18).
- Se você sentir inchaço41 na face42, lábios, boca25, língua43 ou garganta44, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema45).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- náusea46 e vômito47, estas reações adversas são normalmente muito suaves e passageiras.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- tontura31;
- sensação de dormência23 ou formigamento (parestesia48);
- perda ou diminuição de apetite (anorexia49);
- dor muscular (mialgia50);
- fraqueza (astenia51);
- erupção52 cutânea53;
- redução dos níveis de testosterona;
- nível elevado de potássio no sangue4 (hipercalemia54);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- dor de cabeça55;
- crises epilépticas (convulsão40 ou ataque);
- pressão sanguínea baixa (hipotensão56);
- infecção36 respiratória superior;
- dificuldades em respirar (dispnéia57);
- tosse;
- indigestão (dispepsia58);
- diarréia59;
- dor abdominal, dor abdominal – superior;
- constipação60;
- espasmo61 muscular;
- dor nas costas62;
- nível baixo de cálcio no sangue4 (hipocalcemia18).
Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
- urticária63 (coceira);
- inchaço41 no rosto, lábios, boca25, língua43 ou garganta44 que pode causar dificuldade na deglutição64 ou respiração (angioedema45);
- batimentos incomuns do coração12, rápidos ou palpitações26, que possam estar associados com níveis
- baixos de cálcio no sangue4 (prolongamento do QT e arritimia ventricular secundária à hipocalcemia18);
- condrocalcinose de pirofosfato.
O cloridrato de cinacalcete diminui os seus níveis de cálcio. Se os níveis de cálcio se tornarem muito baixos, você pode ficar com hipocalcemia18. Os sinais20 de hipocalcemia18 incluem: dormência23 ou formigamento ao redor da boca25, dores musculares ou câimbras65 e convulsão40. Se tiver qualquer um destes sintomas19, você deve procurar seu médico imediatamente.
Após tomar o cloridrato de cinacalcete, um número muito pequeno de pacientes com insuficiência cardíaca17 apresentou piora de sua condição e/ou redução da pressão sanguínea (hipotensão56).
Se algum desses efeitos não desejados se tornarem sérios ou se você notar algum efeito não listado nesta bula, por favor, contate seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica66 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.
Sintomas19 - A superdosagem do cloridrato de cinacalcete pode conduzir à hipocalcemia18. Os sinais20 de hipocalcemia18 incluem dormência23 ou formigamento ao redor da boca25, dores musculares ou câimbras65 e crise epiléptica15.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA / USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.5143.0026
Farm. Resp.: Meire H. Fujiwara CRF-SP: 35.146
Fabricado por:
Dr. Reddy's Laboratories Ltd.
FTO Unit II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal-Malkajgiri District, 500 090, Telangana State, Índia.
Importado por:
Dr. Reddy’s Farmacêutica do Brasil Ltda. Av. Guido Caloi, 1985 - Galpão 11
Jd. São Luís - São Paulo - SP CEP: 05802-140
CNPJ nº 03.978.166/0001-75
SAC 0800 878 90 55
