Fulvestranto (Injetável 250 mg/5 mL)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O fulvestranto é indicado para o tratamento de mulheres de qualquer idade e que estejam na pós-menopausa², portadoras de câncer³ de mama⁴ localmente avançado ou metastático previamente tratadas com um antiestrógeno, independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fulvestranto inibe o crescimento do câncer³ de mama⁴ sensível ao hormônio⁵ estrogênio.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar fulvestranto se apresentar alergia⁶ ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O fulvestranto deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

• Em pacientes com insuficiência hepática⁷ (mau funcionamento do fígado⁸).
• Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia⁹ (diminuição das plaquetas¹⁰, elementos do sangue¹¹ responsáveis pela coagulação¹²) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes¹³ (previne a formação de coágulos sanguíneos).

Eventos relacionados ao local da injeção¹⁴, incluindo dor ciática, neuralgia¹⁵, dor neuropática¹⁶, e neuropatia periférica¹⁷ têm sido relatados com a injeção¹⁴ fulvestranto. Deve-se tomar cuidado ao administrar fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático¹⁸ subjacente (ver itens: “6. Como devo usar este medicamento?” e “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Gravidez¹⁹ e Lactação²⁰

O uso de fulvestranto deve ser evitado durante a gravidez¹⁹ e amamentação²¹.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez¹⁹.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Não se espera que fulvestranto afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia²² (fraqueza).

Interações medicamentosas

Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.

Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo²³, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado.

Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁴.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

O fulvestranto deve ser conservado sob refrigeração, em temperatura entre 2°C e 8°C e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O fulvestranto é apresentado em seringas preenchidas contendo solução injetável, um líquido viscoso límpido incolor a levemente amarelado, isento de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Mulheres adultas (incluindo idosas): A dose recomendada de fulvestranto é de 500 mg a ser administrada por via intramuscular em duas injeções de 5 mL, uma em cada nádega (área dos glúteos²⁵), com intervalo de 1 mês com uma dose adicional de 500 mg dada 2 semanas após a dose inicial. É recomendado que a injeção¹⁴ seja administrada lentamente.

Deve-se tomar cuidado com a injeção¹⁴ de fulvestranto na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático¹⁸ subjacente.

A injeção intramuscular²⁶ de longa ação de fulvestranto mantém as concentrações de fulvestranto no sangue¹¹, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção¹⁴.

Populações especiais

• Crianças: não é recomendado o uso em crianças ou adolescentes, já que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas nestes grupos etários.
• Pacientes com insuficiência renal²⁷: não é recomendado ajuste de dose para pacientes²⁸ com depuração de creatinina²⁹ maior do que 30 mL/min. A segurança e a eficácia não foram avaliadas em pacientes com depuração de creatinina²⁹ menor do que 30 mL/min.
• Pacientes com insuficiência hepática⁷: não é recomendado ajuste de dose para pacientes²⁸ com insuficiência hepática⁷ categoria A e B de Child-Pugh. O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática⁷ categoria C de Child- Pugh.
• Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes²⁸ idosas.

Modo de usar

O fulvestranto deve ser administrado por via intramuscular nas nádegas³⁰, por um profissional de saúde²⁴, sob supervisão médica. É recomendado que a injeção¹⁴ seja administrada lentamente.

Administrar a injeção¹⁴ de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular.

NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático¹⁸ subjacente, deve-se tomar cuidado ao administrar o fulvestranto no local da injeção¹⁴ dorsoglútea (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento”).

Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (SurGuard®3-Agulha hipodermica com dispositivo de segurança). As mãos³¹ devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.

Para cada seringa¹:

• Remova a seringa¹ de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.
• Retire a agulha com dispositivo de segurança da embalagem.
• Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
• Segure a seringa¹ na posição vertical na parte que possui nervuras (C). Com a outra mão³² segure a tampa (A) e cuidadosamente movimente para trás e para frente até que a tampa se desconecte e possa ser retirada, não torcer (ver Figura 1).
  
  
• Retire a tampa (A) verticalmente. Para manter a esterilidade³³, não toque na ponta da seringa¹ (B) (Ver Figura 2).
  
  
   
  
• Coloque a agulha com dispositivo de segurança no conector e gire até que fique firmemente fixado (ver Figura 3a).
• Verifique se a agulha está travada ao conector antes de mover a seringa¹ da posição vertical.
• Puxe o envoltório até o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha.
• Transporte a seringa¹ preenchida até o ponto de administração.
• Retire o envoltório de segurança da agulha, na direção da seringa¹ até o angulo indicado na figura 3 b.
• Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
• Retire o excesso de ar da seringa¹.
   
  
  
• Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção¹⁴) na nádega. Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 4.
  
  
• Após injeção¹⁴, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura usando um dos três mecanismos ilusrados abaixo (ver Figura 5 a, 5 b e 5 c).

  

NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros.

O fulvestranto deve ser utilizado até o médico definir quando deve ser interrompido uso deste medicamento.

Para segurança e eficácia do medicamento, o fulvestranto não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.

Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, o fulvestranto pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Reações muito comuns (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local da injeção¹⁴ – incluindo reação ciática mais grave como neuralgia¹⁵ (dor em um ou mais nervos) e dor neuropática¹⁶ periférica (dor que ocorre devido a doença ou lesão³⁴ nos nervos), relacionada com o local de injeção¹⁴, astenia²² (fraqueza), náuseas³⁵ e elevação das enzimas hepáticas³⁶ (ALT, AST, ALP – este efeito só pode ser visto quando um exame de sangue¹¹ é realizado).

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): como ondas de calor, cefaleia³⁷ (dor de cabeça³⁸), aumento da bilirrubina³⁹ (pigmento produzido pelo fígado⁸), vômito⁴⁰, diarreia⁴¹, anorexia⁴² (perda do apetite), erupção⁴³ cutânea⁴⁴ (lesões⁴⁵ na pele⁴⁶ com vermelhidão), infecções⁴⁷ do trato urinário⁴⁸, reações hipersensibilidade (reações alérgicas), artralgia⁴⁹ (dor nas juntas) e dorsalgia (dor nas costas⁵⁰)

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência hepática⁷ (do fígado⁸), hepatite⁵¹ (inflamação⁵² do fígado⁸), aumento da gama-GT (enzima⁵³ do fígado⁸) e contagem reduzida de plaquetas¹⁰ (células⁵⁴ do sangue¹¹ responsáveis pela coagulação¹²).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?