Strensiq
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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
STRENSIQ®
alfa-asfotase
APRESENTAÇÃO
Strensiq® (alfa-asfostase) 18mg, 28mg, 40mg e 80mg: embalagens com doze frascos-ampola de solução injetável de uso único.
Strensiq® 40 mg/ml solução injetável
Cada frasco-ampola contém 0,45 ml de solução injetável 40mg/ml (18 mg de alfa-asfotase). Cada frasco-ampola contém 0,7 ml de solução injetável 40mg/ml (28 mg de alfa-asfotase). Cada frasco-ampola contém 1,0 ml de solução injetável 40mg/ml (40 mg de alfa-asfotase).
Strensiq® 100 mg/ml solução injetável
Cada frasco-ampola contém 0,8 ml de solução injetável 100mg/ml (80 mg de alfa-asfotase).
Solução Injetável
Via subcutânea1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Strensiq 40 mg/ml solução injetável
Cada 1 ml de Strensiq® (alfa-asfotase) contém:
| Alfa-asfotase* | 40 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, água para injetáveis.
Cada frasco para injetáveis de 0,45 ml contém 18 mg de alfa-asfotase.
Cada frasco para injetáveis de 0,7 ml contém 28 mg de alfa-asfotase.
Cada frasco para injetáveis de 1,0 ml contém 40 mg de alfa-asfotase.
* produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células2 de mamífero do ovário3 de hamster chinês (CHO).
Strensiq 100 mg/ml solução injetável
Cada 1 ml de Strensiq® (alfa-asfotase) contém:
| Alfa-asfotase* | 100 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 ml |
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico hepta-hidratado, fosfato de sódio monobásico mono-hidratado, água para injetáveis.
Cada frasco para injetáveis de 0,8 ml contém 80 mg de alfa-asfotase.
* produzida por tecnologia do ADN recombinante utilizando cultura de células2 de mamífero do ovário3 de hamster chinês (CHO).
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
STRENSIQ® (alfa-asfotase) é indicado para o tratamento de pacientes com hipofosfatasia (HPP) de início perinatal/infantil e juvenil.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Pacientes com hipofosfatasia têm níveis baixos de uma enzima4 chamada fosfatase alcalina5 que é importante para várias funções do organismo, incluindo o endurecimento adequado dos ossos e dos dentes. Os pacientes têm problemas com o crescimento e resistência dos ossos, que podem causar a fratura6 dos ossos, dor nos ossos e dificuldade em andar, assim como dificuldades com a respiração e risco de crises convulsivas.
A substância ativa em STRENSIQ® (alfa-asfotase) pode substituir a enzima4 que falta (fosfatase alcalina5) na hipofosfatasia. É utilizada para o tratamento de substituição da enzima4 de longa duração para controlar os sintomas7.
STRENSIQ® (alfa-asfotase) demonstrou benefícios na mineralização do esqueleto8 e crescimento dos pacientes.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize este medicamento em caso já tenha tido reações alérgicas aos componentes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Que precauções devo adotar?
Antes de usar STRENSIQ® (alfa-asfotase), informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas:
- se for alérgico à alfa-asfotase ou a qualquer um dos ingredientes em STRENSIQ® (alfa-asfotase).
- se estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se STRENSIQ® (alfa-asfotase) pode prejudicar seu bebê.
- se estiver amamentando ou se planeja amamentar. Não se sabe se STRENSIQ® (alfa-asfotase) passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se estiver utilizando STRENSIQ® (alfa-asfotase).
Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que toma, incluindo prescritos e sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.
STRENSIQ® (alfa-asfotase) pode causar reações alérgicas em algumas pessoas. Os sintomas7 destas reações incluem vómitos, náusea9, tontura10, dificuldade em respirar, sensação de asfixia11, batimentos rápidos do coração12, descida rápida da tensão arterial, urticária13 ou erupção14 na pele15. Se tiver qualquer um destes sintomas7, informe imediatamente o seu médico. Pode ser necessário que lhe sejam administrados outros medicamentos para evitar uma reação alérgica16 (anti-histamínicos ou corticosteroides). Outras reações de hipersensibilidade relatadas em pacientes tratados com STRENSIQ® (alfa-asfotase) foram: vômito17, febre18, dor de cabeça19, rubor facial, irritabilidade, calafrios20, eritema21 cutâneo22, erupção14 cutânea23, prurido24 e hipoestesia25 oral.
Em estudos foram notificados alguns efeitos secundários relacionados com os olhos26, tanto em doentes que utilizavam STRENSIQ® (alfa-asfotase) como em doentes que não o utilizavam, provavelmente associados à hipofosfatasia. Fale com o seu médico no caso de perturbações da visão27. Pacientes com HPP estão em risco aumentado de desenvolver calcificações ectópicas28. Em estudos clínicos com STRENSIQ® (alfa-asfotase), foram relatados 14 casos (14%) de calcificação29 ectópica30 do olho31 incluindo a córnea32 e conjuntiva33 e os rins34 (nefrocalcinose). Não havia informação suficiente para determinar se os eventos relatados foram ou não compatíveis com a doença ou devido ao STRENSIQ® (alfa-asfotase). Não foram relatadas alterações visuais ou alterações na função renal35 resultantes da ocorrência de calcificações ectópicas28. Exames oftalmológicos e ultrassonografias renais são recomendados no período basal e periodicamente durante o tratamento com STRENSIQ® (alfa-asfotase) para monitorar sinais36 e sintomas7 de calcificações ectópicas28 oftalmológicas e renais, e para alterações na visão27 ou função renal35.
Foi notificada a fusão precoce dos ossos da cabeça19 em crianças com menos de 5 anos de idade em ensaios clínicos37 de crianças com hipofosfatasia, com e sem a utilização de Strensiq. Informe o seu médico se detetar qualquer alteração na forma da cabeça19 do seu bebé.
Se está a ser tratado com STRENSIQ® (alfa-asfotase), pode ter uma reação no local da injeção38 (dor, nódulo39, erupção14 na pele15, alteração da cor da pele15) durante a injeção38 do medicamento ou nas horas que se seguem à injeção38. Se tiver qualquer reação grave no local de injeção38, informe imediatamente o seu médico.
Lipohipertrofia40 (aumento ou espessamento do tecido41) e atrofia42 localizada (depressão na pele15) foram relatados em locais de injeção38 depois de vários meses em pacientes tratados com STRENSIQ® (alfa-asfotase) em estudos clínico. Siga corretamente as instruções de administração e alterne os locais de injeção38.
Foi notificado, em estudos, um aumento da concentração do hormônio43 da paratiroide ou paratormônio e níveis baixos de cálcio. Como consequência, o seu médico poderá pedir-lhe para tomar suplementos de cálcio e de vitamina44 D oral, se necessário.
Pode ocorrer um ganho de peso durante o seu tratamento com STRENSIQ® (alfa-asfotase). O seu médico dar-lhe-á conselhos dietéticos, se necessário.
Gravidez45 e a amamentação46
Gravidez45
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Resumo de Risco
Não existem dados humanos disponíveis sobre o uso de STRENSIQ® (alfa-asfotase) em gestantes para informar um risco associado à droga. Em estudos de reprodução47 em animais, a alfa-asfotase administrada por via intravenosa à ratas e coelhas prenhes durante o período da organogênese, não mostraram evidências de toxicidade48 fetal, embrioletalidade ou teratogenicidade com doses que provocavam exposições plasmáticas até 21 e 24 vezes, respectivamente, a exposição à dose recomendada em seres humanos.
Lactação49
Resumo de Risco
Não existem dados sobre a presença de alfa-asfotase no leite humano, os efeitos no lactente50 amamentado, ou os efeitos sobre a produção de leite. Os benefícios do desenvolvimento e de saúde51 do aleitamento materno52 devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe para STRENSIQ® (alfa-asfotase) e quaisquer potenciais efeitos adversos no lactente50 amamentado devido à alfa-asfotase ou à condição materna subjacente.
Uso Pediátrico
A segurança e a eficácia de STRENSIQ® (alfa-asfotase) foram estabelecidas em pacientes pediátricos. O uso de STRENSIQ® (alfa-asfotase) é baseado em 4 estudos clínicos prospectivos, abertos realizados em 99 pacientes adultos e pediátricos com HPP de início perinatal/infantil ou início juvenil. A maioria dos pacientes eram pacientes pediátricos de 1 dia a 16 anos de idade (89/99 [90%]).
Uso em Pacientes Idosos
Nenhum paciente com HPP de início perinatal/infantil ou de início juvenil com 65 anos foram incluídos em estudos clínicos de STRENSIQ® (alfa-asfotase). Portanto, não há informações disponíveis para determinar se pacientes com idades entre 65 anos ou mais respondem diferentemente de pacientes mais jovens.
Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Interação com outros medicamentos
Informe o seu médico sobre os medicamentos que esteja usando ou que utilizou recentemente.
A fosfatase alcalina5 é utilizada como o reagente de detecção em muitos ensaios laboratoriais de rotina. Se alfa-asfotase estiver presente em amostras laboratoriais coletadas para análise, valores aberrantes podem ser relatados.
O médico prescritor deve informar ao laboratório que o paciente é tratado com uma medicação que afeta os níveis de fosfatase alacalina. Ensaios alternativos (isto é, utilizando um sistema de reporte não associado à fosfatase alcalina5) podem ser considerados em pacientes tratados com STRENSIQ (alfa-asfotase).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não são esperados efeitos de STRENSIQ® (alfa-asfotase) sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde51.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados de conservação do produto.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
Mantenha STRENSIQ® (alfa-asfotase) em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Não agitar.
Uma vez retirado da refrigeração, STRENSIQ® (alfa-asfotase) deve ser administrado dentro de 1 hora. A estabilidade física e química em uso foi demonstrada até 1 hora em temperatura ambiente (até 30°C).
STRENSIQ® (alfa-asfotase) está acondicionado em frascos de utilização única, portanto, deve-se descartar qualquer quantidade residual de produto não utilizado.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características Organolépticas
STRENSIQ® (alfa-asfotase) é fornecido como uma solução aquosa estéril, não pirogênica, sem conservantes, transparente, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a ligeiramente amarela; algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas podem estar presentes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Veja as "Instruções de Uso" para obter instruções detalhadas sobre a maneira correta de usar STRENSIQ® (alfa-asfotase).
- Esteja atento à concentração descrita no rótulo de Strensiq e na dosagem prescrita pelo seu médico. Use STRENSIQ® (alfa-asfotase) exatamente como o seu médico lhe indicou.
- Seu médico irá orientá-lo sobre a quantidade de STRENSIQ® (alfa-asfotase) que você deve usar e sobre quando utilizar.
- O seu médico pode alterar a dose, se necessário.
- Alterne o local de administração a cada injeção38. Não use o mesmo local para cada injeção38.
Dosagem para HPP de Início Perinatal/Infantil
O regime de dose recomendado de STRENSIQ® (alfa-asfotase) para o tratamento de HPP de início perinatal/infantil é de 6 mg/kg por semana administrados por via subcutânea1 das seguintes maneiras:
- 2 mg/kg, três vezes por semana, ou
- 1 mg/kg, seis vezes por semana. Reações no local da injeção38 podem limitar a tolerabilidade do regime de seis vezes por semana.
A dose de STRENSIQ® (alfa-asfotase) pode ser aumentada para que se atinja a resposta clínica esperada, conforme critério médico (a eficácia pode ser avaliada pela melhora no status respiratório, crescimento ou achados radiográficos) até 9 mg/kg por semana administrados por via subcutânea1 como 3 mg/kg, três vezes por semana.
Dosagem para HPP de Início Juvenil
O regime de dose recomendado de STRENSIQ® (alfa-asfotase) para o tratamento de HPP de início juvenil é de 6 mg/kg por semana, administrados por via subcutânea1 das seguintes maneiras:
- 2 mg/kg, três vezes por semana, ou
- 1 mg/kg, seis vezes por semana. Reações no local da injeção38 podem limitar a tolerabilidade do regime de seis vezes por semana.
Tabelas de Preparação e Dosagem Baseada no Peso
Cuidado: Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® (alfa-asfotase) em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg, porque a exposição sistêmica da alfa-asfotase alcançada com o frasco de 80 mg/0,8 mL (concentração maior) é menor que a obtida com os frascos de outras concentrações (concentração menor). Uma exposição menor pode não ser adequada para este subgrupo de pacientes.
1. Determinar o volume necessário para a dose prescrita com base no peso do paciente e a dosagem recomendada. Seguir estes passos para determinar a dose do paciente. Dose total (mg) = peso do paciente (kg) x dose prescrita (mg/kg)
Volume de injeção38 total (mL) = Dose total (mg) dividida pela concentração (40 mg/mL ou 80 mg/0,8 mL
Arredondar o volume total da injeção38 para o centésimo mais próximo de um mL Número total de frascos = Volume total de injeção38 dividido pelo volume do frasco (mL)
2. Determinar a frequência das injeções semanais.
3. Determinar a dose. Os pesos dos pacientes devem ser arredondados para o quilograma mais próximo para determinar a dose. Usar as seguintes tabelas de orientação para os pacientes que administram 2 mg/kg, três vezes por semana (Tabela 1), 1 mg/kg, seis vezes por semana (Tabela 2) e para os aumentos da dose para 3 mg/kg três vezes por semana, recomendado apenas para pacientes53 com HPP de início perinatal/infantil (Tabela 3).
4. Ao se preparar um volume de injeção38 superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas, e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção38 separados.
Tabela 1: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 2 mg/kg Três Vezes por Semana
|
Peso |
Dose para |
Volume para |
Configuração do Frasco |
|
3 |
6 mg |
0,15 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
4 |
8 mg |
0,2 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
5 |
10 mg |
0,25 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
6 |
12 mg |
0,3 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
7 |
14 mg |
0,35 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
8 |
16 mg |
0,4 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
9 |
18 mg |
0,45 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
10 |
20 mg |
0,5 mL |
28 mg/0,7 mL |
|
15 |
30 mg |
0,75 mL |
40 mg/mL |
|
20 |
40 mg |
1 mL |
40 mg/mL |
|
25 |
50 mg |
1,25 mL |
Dois frascos de 28 mg/0,7 mL |
|
30 |
60 mg |
1,5 mL |
Dois frascos de 40 mg/mL |
|
35 |
70 mg |
1,75 mL |
Dois frascos de 40 mg/mL |
| 40 | 80mg | 0.8 mL | 80 mg/0,8 mL |
| 50 | 100 mg | 1 mL | Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
| 60 | 120 mg | 1,2 mL** | Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
| 70 | 140 mg | 1,4 mL** | Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
| 80 | 160 mg | 1,6 mL** | Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
* Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® (alfa-asfotase) em pacientes com peso inferior a 40 kg.
** Ao se preparar um volume de injeção38 superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção38 separados.
Tabela 2: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 1 mg/kg Seis Vezes por Semana
|
Peso Corporal |
Dose para |
Volume para |
Configuração do Frasco |
|
3 |
3 mg |
0,08 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
4 |
4 mg |
0,1 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
5 |
5 mg |
0,13 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
6 |
6 mg |
0,15 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
7 |
7 mg |
0,18 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
8 |
8 mg |
0,2 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
9 |
9 mg |
0,23 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
10 |
10 mg |
0,25 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
15 |
15 mg |
0,38 mL |
18 mg/0,45 mL |
|
20 |
20 mg |
0,5 mL |
28 mg/0,7 mL |
|
25 |
25 mg |
0,63 mL |
28 mg/0,7 mL |
|
30 |
30 mg |
0,75 mL |
40 mg/mL |
|
35 |
35 mg |
0,88 mL |
40 mg/mL |
|
40 |
40 mg |
1 mL |
40 mg/mL |
|
50 |
50 mg |
0,5 mL |
80 mg/0,8 mL |
|
60 |
60 mg |
0,6 mL |
80 mg/0,8 mL |
|
70 |
70 mg |
0,7 mL |
80 mg/0,8 mL |
|
80 |
80 mg |
0,8 mL |
80 mg/0,8 mL |
|
90 |
90 mg |
0,9 mL |
Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
|
100 |
100 mg |
1 mL |
Dois frascos de 80 mg/0,8 mL |
* Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® (alfa-asfotase) em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg.
Tabela 3: Dosagem Baseada no Peso para Administração de 3 mg/kg Três Vezes por Semana - Apenas para HPP de Início Perinatal/Infantil*
|
Peso Corporal |
Dose para |
Volume para |
Configuração do Frasco |
|
3 |
9 mg |
0,23 mL |
18 mg/0,45 mL |
| 4 | 12 mg | 0,3 mL | 18 mg/0,45 mL |
| 5 | 15 mg | 0,38 mL | 18 mg/0,45 mL |
| 6 | 18 mg | 0,45 mL | 18 mg/0,45 mL |
| 7 | 21 mg | 0,53 mL | 28 mg/0,7 mL |
| 8 | 24 mg | 0,6 mL | 28 mg/0,7 mL |
| 9 | 27 mg | 0,68 mL | 28 mg/0,7 mL |
| 10 | 30 mg | 0,75 mL | 40 mg/mL |
| 15 | 45 mg | 1,13 mL*** | Dois frascos de 28 mg/0,7 mL |
| 20 | 60 mg | 1,5 mL*** | Dois frascos de 40 mg/mL |
| 25 | 75 mg | 1,88 mL*** | Dois frascos de 40 mg/mL |
* Um regime de 3 mg/kg três vezes por semana é recomendado apenas para pacientes53 com HPP de início perinatal/juvenil.
** Não utilizar o frasco de 80 mg/0,8 mL de STRENSIQ® (alfa-asfotase) em pacientes pediátricos com peso inferior a 40 kg.
*** Ao se preparar um volume de injeção38 superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção38 separados.
5. Examinar a solução no(s) frasco(s) para detecção de partículas e descoloração.Um regime de 3 mg/kg três vezes por semana é recomendado apenas para pacientes53 com HPP de STRENSIQ® (alfa-asfotase) é fornecido como uma solução aquosa límpida, ligeiramente opalescente ou opalescente, incolor a ligeiramente amarela; algumas pequenas partículas translúcidas ou brancas podem estar presentes. Descartar quaisquer frascos não compatíveis com esta aparência.
6. Montar os suprimentos de injeção38. Administrar STRENSIQ® (alfa-asfotase) usando seringas de 1 mL estéreis descartáveis e agulhas de injeção38 de ½ polegada, calibres entre 25 a 29 são recomendados. Para doses superiores a 1 ml, o volume de injeção38 deve ser dividido igualmente entre duas seringas de 1 mL. Sempre usar uma nova seringa54 e agulha.
7. Remover a tampa do frasco, preparar de forma asséptica o frasco e inserir a seringa54 no frasco para retirar a dose prescrita para administração.
8. Remover as bolhas de ar na seringa54 e verificar a dose correta.
Administração
STRENSIQ® (alfa-asfotase) é apenas para injeção subcutânea55.
- Administrar STRENSIQ® (alfa-asfotase) dentro de 1 hora após a remoção do(s) frasco(s) da refrigeração.
- Alternar a injeção38 entre os seguintes locais para reduzir o risco de lipodistrofia56: área abdominal, coxa57 ou deltoide58.
- NÃO administrar injeções em áreas que estejam avermelhadas, inflamadas ou inchadas.
- Injetar STRENSIQ® (alfa-asfotase) por via subcutânea1 no local determinado e descartar corretamente a agulha.
- Os frascos de STRENSIQ® (alfa-asfotase) são apenas para utilização única. Descartar qualquer produto não utilizado.
Cuidados na administração
Preparação
- Quando se prepara um volume de injeção38 superior a 1 mL, dividir o volume igualmente entre duas seringas e administrar duas injeções. Ao administrar as duas injeções, utilizar dois locais de injeção38 separados.
- Examinar a solução no(s) frasco(s) para detecção de partículas e descoloração.
- Montar os suprimentos de injeção38. Administrar STRENSIQ® (alfa-asfotase) usando seringas descartáveis estéreis e agulhas de injeção38. As seringas devem ser de um volume pequeno o suficiente de forma que a dose prescrita possa ser retirada do frasco com uma exatidão razoável. Sempre usar uma nova seringa54 e agulha.
- Remover a tampa do frasco, de forma asséptica preparar o frasco e inserir a seringa54 no frasco para retirar a dose prescrita para administração.
- Remover as bolhas de ar na seringa54 e verificar a dose correta.
Administração
Administrar STRENSIQ® (alfa-asfotase) dentro de 1 hora após a remoção do(s) frasco(s) da refrigeração.
- Alternar o local de injeção38 para reduzir o risco de lipohipertrofia40 e atrofia42 no local de injeção38.
- NÃO administrar injeções em áreas que estejam avermelhadas, inflamadas ou inchadas.
- Injetar STRENSIQ® (alfa-asfotase) por via subcutânea1 no local determinado e descartar corretamente a agulha.
- Os frascos de STRENSIQ® (alfa-asfotase) são apenas para utilização única. Descartar qualquer produto não utilizado.
Reações de Hipersensibilidade
- As reações relacionadas com a administração da injeção38 podem ocorrer durante e após o tratamento com STRENSIQ® (alfa-asfotase). Informar os pacientes sobre os sinais36 e sintomas7 de reações de hipersensibilidade e fazê-los procurar cuidados médicos imediatos em caso de sinais36 e sintomas7.
Lipodistrofia56
- Lipohipertrofia40 (Aumento ou espessamento do tecido41) e atrofia42 localizada (depressão na pele15) foram relatados em locais de injeção38 depois de vários meses.
Seguir a técnica de injeção38 adequada e alternar os locais de injeção38.
Instruções de Uso
STRENSIQ® (alfa-asfotase)
Solução Injeção38, por via subcutânea1
Leia estas Instruções de Uso antes de utilizar STRENSIQ e cada vez que obter uma recarga. Pode haver novas informações. Estas informações não substituem falar com o seu médico sobre sua condição médica ou o seu tratamento.
Não compartilhe suas seringas ou agulhas com qualquer outra pessoa. Você pode lhes passar uma infecção59 ou pegar uma infecção59 delas.
Utilize este medicamento exatamente como descrito nestas instruções e conforme orientação de seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. A dose correta é calculada pelo seu médico. Somente após receber a orientação de seu médico e ser treinado por um profissional de saúde51 especializado, você poderá auto aplicar Strensiq (alfa-asfotase) em sua casa.
Preparando a sua dose de STRENSIQ® (alfa-asfotase):
- Prepare uma superfície plana e limpa, como uma mesa ou balcão
- Reunir todos os suprimentos que você precisa para administrar sua injeção38 de STRENSIQ
- Lave as mãos60 com água e sabão
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Etapa 1: Verifique o líquido no frasco STRENSIQ. O líquido de STRENSIQ deve parecer claro ou ligeiramente amarelo e pode ter algumas pequenas partículas brancas. Não use se o líquido estiver sem cor ou contiver quaisquer protuberâncias ou partículas grandes. Jogue fora e pegue um novo frasco. |
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Etapa 2: Com o polegar, vire a tampa de plástico para fora do frasco de STRENSIQ. |
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Etapa 3: Remova a agulha da embalagem. Pegue a seringa54 e coloque a agulha na ponta da seringa54. Empurre para baixo e rode a agulha na seringa54 até estar apertada. |
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Etapa 4: Segure a seringa54 com a agulha apontando para cima e puxe o êmbolo61 até que a parte superior do êmbolo61 atinja a linha para a sua dose prescrita. |
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Etapa 5: Retire a tampa da agulha em linha reta.
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Etapa 6: Mantenha o frasco STRENSIQ firmemente sobre uma superfície plana, em seguida, empurre a agulha através da rolha de borracha do frasco de STRENSIQ. |
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Etapa 7: Mantendo a agulha no frasco de STRENSIQ, levante o frasco e vire de cabeça19 para baixo com a agulha apontando para o teto. Lentamente empurre o êmbolo61 todo o caminho para dentro. |
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Etapa 8: Com a ponta da agulha ainda no líquido, puxe de volta o êmbolo61 até que a parte superior do êmbolo61 atinja a linha um pouco além da linha para a dose prescrita. Não puxe a agulha para fora do frasco de STRENSIQ. Lentamente empurre o êmbolo61 até que a parte superior do êmbolo61 atinja a linha para a dose prescrita.
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Etapa 9: Vire o frasco de STRENSIQ vertical para cima e puxe a seringa54 para fora da rolha de borracha do frasco.
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Etapa 10: Segure a seringa54 com a agulha apontando para cima e toque no corpo da seringa54 com o dedo para remover quaisquer bolhas de ar. |
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Administrando a sua injeção38 de STRENSIQ® (alfa-asfotase):
- Injete seu STRENSIQ exatamente como o seu médico lhe mostrou.
- Você deve usar o STRENSIQ dentro de 1 hora depois de retirá-lo do refrigerador.
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Etapa 11: Escolha o local da injeção38. STRENSIQ é injetado sob a pele15 (por via subcutânea1) de sua área da barriga (abdómen), braços ou coxas62.
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Etapa 12: Aperte a pele15. Segure a seringa54 em um ângulo de 90° (para cima e para baixo) e insira a agulha sob a pele15. Para os pacientes com pouca gordura63, segure a seringa54 em um ângulo de 45o e insira a agulha sob a pele15. |
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Etapa 13: Empurre o êmbolo61 todo o caminho para administrar a sua dose. |
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Etapa 14: Retire a agulha da sua pele15.
Se você precisar de uma segunda injeção38 para a sua dose prescrita, pegue outro frasco de STRENSIQ e repita as etapas de 1 a 14. |
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Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não injete uma dose a mais para compensar dose que esqueceu de injetar e consulte o seu médico.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
STRENSIQ® (alfa-asfotase) pode causar efeitos colaterais65 graves, incluindo:
Reações alérgicas graves (hipersensibilidade). Reações alérgicas graves ocorreram em algumas pessoas que usaram STRENSIQ® (alfa-asfotase). Pare de usar STRENSIQ® (alfa-asfotase) e vá ao pronto-socorro do hospital mais próximo imediatamente se você apresentar qualquer um dos sinais36 e sintomas7 de uma reação alérgica16 grave, incluindo:
- dificuldade para respirar
- inchaço66 dos olhos26, lábios ou língua67
- urticária13
- sensação de desmaio
- náusea9 ou vômito17
- tontura10
- coceira nos lábios, língua67 ou garganta68
- sensação de asfixia11
Espessamento da pele15 ou depressões no local da injeção38 (lipodistrofia56).
- Lipodistrofia56 no local de injeção38 aconteceu depois de vários meses usando STRENSIQ® (alfa-asfotase).
Acúmulo de cálcio em seus olhos26 e rins34. Seu médico deve verificar seus olhos26 e rins34 enquanto você estiver utilizando STRENSIQ® (alfa-asfotase).
As reações adversas mais comuns (≥ 10%) do STRENSIQ® (alfa-asfotase) incluem reações locais no local da injeção38 (incluindo manchas vermelhas na pele15, hematomas69, mudança de cor, dor, coceira, afinamento, inchaço66, orifícios e caroços), lipodistrofia56 (espessamento da pele15 ou depressão no local da injeção38), reações de hipersensibilidade e acúmulo de cálcio em seus olhos26 e rins34 (calcificações ectópicas28).
Reações Adversas em Estudos Clínicos
Uma vez que os estudos clínicos são conduzidos sob condições muito variáveis, taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de uma droga não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de uma outra droga e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao STRENSIQ® (alfa-asfotase) em 99 pacientes com HPP de início perinatal/infantil ou juvenil (idade de 1 dia a 58 anos) tratados com STRENSIQ® (alfa-asfotase), a maioria por mais de 2 anos (variando de 1 dia a 312 dias [78 meses] ): 51 pacientes receberam pelo menos 96 semanas (24 meses) de tratamento e 39 pacientes receberam 168 semanas (42 meses) ou mais de tratamento.
Reações Adversas Comuns
No geral, as reações adversas mais comuns relatadas foram reações no local de injeção38 (63%). Outras reações adversas comuns incluíram lipodistrofia56 (28%), calcificações ectópicas28 (14%) e reações de hipersensibilidade (12%).
A Tabela 4 resume as reações adversas que ocorreram a uma taxa de pelo menos 10% nos estudos clínicos após a injeção subcutânea55 de STRENSIQ® (alfa-asfotase), pela população de pacientes e regime de dosagem de STRENSIQ® (alfa-asfotase).
A frequência das reações no local da injeção38, lipodistrofia56 e calcificação29 ectópica30 foram maiores em pacientes com HPP de início juvenil em comparação com pacientes com HPP de início perinatal/infantil.
A maioria das reações no local da injeção38 resolveram dentro de uma semana. Dois pacientes apresentaram reações no local da injeção38, que levaram a reduções da dose de STRENSIQ® (alfa-asfotase). Um paciente mudou da administração seis vezes por semana para 3 vezes por semana como resultado de reações no local da injeção38. Um outro paciente apresentou uma reação grave no local da injeção38 de descoloração no local da injeção38 e foi retirado do estudo clínico.
Tabela 4: Reações Adversas Relatadas em Pelo Menos 10% dos Pacientes com HPP de Início Perinatal/Infantil ou Juvenil Incluídos nos Estudos Clínicos de STRENSIQ® (alfa-asfotase)
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HPP de Início Perinatal/ |
HPP de Início |
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Reação Adversa |
STRENSIQ menor |
STRENSIQ acima de 6 |
Total (N=79) |
(N=20) n (%) |
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Reações no local da injeção38 |
38 (58) |
6 (46) |
44 (56) |
18 (90) |
|
Eritema21 |
29 (44) |
3 (23) |
32 (41) |
15 (75) |
|
Descoloração/ |
11 (17) |
1 (8) |
12 (15) |
8 (40) |
|
Dor/ Sensibilidade |
10 (15) |
1 (8) |
11 (14) |
8 (40) |
|
Prurido24/ Coceira |
10 (15) |
0 (0) |
10 (13) |
7 (35) |
|
Inchaço66 |
8 (12) |
0 (0) |
8 (10) |
6 (30) |
|
Induração |
9 (14) |
1 (8) |
10 (13) |
3 (15) |
|
Mácula70 |
4 (6) |
0 (0) |
4 (5) |
7 (35) |
|
Reação, não especificada de |
6 (9) |
1 (8) |
7 (9) |
4 (20) |
|
Hematoma71 |
6 (9) |
0 (0) |
6 (8) |
4 (20) |
|
Nódulo39 |
2 (3) |
0 (0) |
2 (3) |
2 (10) |
|
Outras reações no local da injeção38b |
10 (15) |
3 (23) |
13 (17) |
4 (20) |
|
Calcificações ectópicas28 |
3 (5) |
0 (0) |
3 (4) |
11 (55) |
|
Lipodistrofia56 |
12 (18) |
2 (15) |
14 (18) |
14 (70) |
|
Atrofia42 no local da injeção38 |
4 (6) |
2 (15) |
6 (8) |
8 (40) |
|
Hipertrofia72 no local da injeção38 |
5 (8) |
0 (0) |
5 (6) |
6 (30) |
|
Outra lipodistrofia56c |
4 (6) |
0 (0) |
4 (5) |
1 (5) |
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Reações de hipersensibilidade |
7 (11) |
3 (23) |
10 (13) |
2 (10) |
|
Vômito17/emese73 |
2 (3) |
2 (15) |
4 (5) |
2 (10) |
|
Outras reações de hipersensibilidaded |
6 (9) |
2 (15) |
8 (10) |
2 (10) |
- As reações adversas são do período combinado de 6 mg/kg e acima (ou seja, a exposição total à droga independentemente das doses iniciais e intermediárias, desde que o paciente tenha atingido doses > 6 mg/kg).
- Outras reações no local da injeção38 incluem erupção14 cutânea23 no local da injeção38, inflamação74, pápulas75, hemorragia76, hematoma71, urticária13, calor, calcificação29, massa, cicatriz77 e celulite78.
- Outras lipodistrofias incluem lipohipertrofia40.
- Outras reações de hipersensibilidade incluem eritema21/vermelhidão, pirexia79/febre18, irritabilidade, náusea9, dor, rigor/calafrios20, hipoestesia25 oral, dor de cabeça19, rubor e anafilaxia80.
Reações Adversas Menos Comuns
As reações adversas que ocorreram em taxas inferiores a 1% incluíram:
- Hipocalcemia81 (baixo nível de cálcio no sangue64)
- Cálculos renais
- Hepatite82 crônica (inflamação74 crônica no fígado83)
- Diminuição da vitamina44 B6
Estes não são todos os possíveis efeitos colaterais65 da STRENSIQ® (alfa-asfotase). Para mais informações, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de utilização de quantidade maior que a recomendada, procure orientação de seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Dizeres Legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS: 1.9811.0002
Farm. Resp.: Claudia Yukimi Tarumoto CRF-SP 25035
Fabricado por:
Ajinomoto Althea, Inc.,
San Diego, CA, Estados Unidos da América.
Embalado por (embalagem secundária):
Almac Pharma Services Ltd,
Craigavon, Reino Unido.
Alexion Pharma International Operations Unlimited Company,
Dublin, Irlanda
Registrado por:
Alexion Farmacêutica Brasil Importação e Distribuição de Produtos e Serviços de Administração de Vendas Ltda
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