Missort
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MISSORT
(cloridrato de cinacalcete)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido de 30 mg ou 60 mg. Embalagens contendo 30, 60, 90*, 100**, 200** e 500** comprimidos revestidos.
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de cinacalcete* | 33,060 mg |
excipiente qsp** | 1 comprimido revestido |
*Cada comprimido revestido contém 33,060 mg de cloridrato de cinacalcete que equivale a 30,000 mg de cinacalcete.
cloridrato de cinacalcete* | 66,120 mg |
excipiente qsp** | 1 comprimido revestido |
*Cada comprimido revestido contém 66,120 mg de cloridrato de cinacalcete que equivale a 60,000 mg de cinacalcete.
**celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, copovidona, crospovidona, dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose1 monoidratada, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo.
Se você tiver qualquer dúvida relacionada ao uso deste medicamento, questione seu médico ou farmacêutico.
Mantenha esta bula com o medicamento. Você pode precisar lê-la novamente.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MISSORT (cloridrato de cinacalcete) é utilizado para:
- tratar o hiperparatiroidismo secundário em pacientes com doença grave no rim2 que precisam de diálise3 para limpar seu sangue4 de produtos que são normalmente excretados pelos rins5.
- reduzir os altos níveis de cálcio no sangue4 (hipercalcemia) em pacientes com câncer6 de paratireóide.
- reduzir os altos níveis de cálcio no sangue4 (hipercalcemia) em pacientes com hiperparatiroidismo primário quando a remoção da glândula7 não é possível.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O MISSORT (cloridrato de cinacalcete) é para ser usado por adultos com mais de 18 anos.
O MISSORT (cloridrato de cinacalcete) age controlando os níveis de hormônio8 paratiroideano (PTH), cálcio e fósforo no seu corpo. Ele é utilizado para tratar problemas nos órgãos chamados glândulas9 paratiróides. As paratiróides são quatro glândulas9 pequenas situadas no pescoço10, junto da glândula7 tiróide, que produzem o hormônio8 paratiroideano (PTH).
No hiperparatiroidismo primário e secundário, a paratiróide produz muito PTH . “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por nenhuma outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é causado por outra condição, por exemplo, doença no rim2. Tanto o hiperparatiroidismo primário quanto o secundário podem causar perda de cálcio nos ossos, que poderá levar à dor óssea e fraturas, e pode causar também problemas nos vasos sanguíneos11 e no coração12, pedras nos rins5, doença mental e coma13.
Questione seu médico se você tiver qualquer dúvida sobre porque este medicamento foi prescrito para você.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você é alérgico (hipersensível) ao cinacalcete ou a qualquer um dos componentes de MISSORT (cloridrato de cinacalcete) - (vide “COMPOSIÇÃO”).
Não tome MISSORT se você tiver níveis baixos de cálcio no sangue4. Seu médico irá monitorar seus níveis de cálcio no sangue4.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos devido à insuficiência14 de dados de segurança e eficácia.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar MISSORT (cloridrato de cinacalcete).
Antes de iniciar a utilização de MISSORT (cloridrato de cinacalcete), informe ao seu médico se você tem ou já teve qualquer doença, incluindo:
- crises epilépticas (às vezes chamada de ataque ou convulsão15): o risco de ter crise epiléptica16 é maior em pessoas que já tiveram história de crises anteriormente. Diminuir demasiadamente o nível de cálcio também pode aumentar o risco de crise. Se você tiver uma crise, deve comunicar ao seu médico imediatamente;
- problemas no fígado17;
- insuficiência cardíaca18.
MISSORT reduz os níveis de cálcio. Eventos que ameaçam a vida e desfechos fatais associados ao baixo nível de cálcio (hipocalcemia19) têm sido relatados em pacientes adultos e crianças tratados com MISSORT.
Informe o seu médico se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas20, que podem ser sinais21 de baixos níveis de cálcio: espasmos22, contrações musculares ou cãibras nos músculos23, ou dormência24 ou formigamento nos dedos das mãos25 e dos pés ou em volta da boca26 ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com MISSORT. Níveis baixos de cálcio podem afetar seu ritmo cardíaco. Enquanto fizer uso de MISSORT, informe seu médico se você sentir batimentos incomuns no coração12, rápidos ou palpitações27, se você tem problemas no ritmo cardíaco, ou se você faz uso de medicamentos que conhecidamente possam causar problemas no ritmo cardíaco.
Para informações adicionais vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”.
Durante o tratamento com MISSORT, informe ao seu médico:
- Se você começar ou parar de fumar, pois pode afetar o modo de atuação de MISSORT
Uso Durante a Gravidez28 e Amamentação29 - Se você está grávida, amamentando ou pretende engravidar, converse com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O MISSORT (cloridrato de cinacalcete) não foi testado em mulheres grávidas. Em caso de gravidez28, seu médico decidirá se irá modificar seu tratamento, pois o MISSORT (cloridrato de cinacalcete) poderá prejudicar o feto30.
Não é sabido se o MISSORT (cloridrato de cinacalcete) é excretado no leite humano. O seu médico irá decidir pela interrupção da amamentação29 ou do tratamento com MISSORT (cloridrato de cinacalcete).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso em Crianças e adolescentes – MISSORT não é indicado para uso em pacientes pediátricos.
Crianças com idade inferior a 18 anos com câncer6 de paratireóide ou hiperparatiroidismo primário não devem tomar MISSORT. Se você está sendo tratado para hiperparatiroidismo secundário, seu médico deve monitorar seus níveis de cálcio antes de iniciar o tratamento com MISSORT e durante o tratamento com MISSORT. Você deve informar seu médico se tiver algum dos sinais21 de baixos níveis de cálcio, conforme descrito acima. É importante que você tome sua dose de MISSORT conforme aconselhado pelo seu médico.
Um desfecho fatal foi relatado em um paciente de estudo clínico pediátrico com hipocalcemia19 grave.
Uso em Idosos - Não existem diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética do cinacalcete devido à idade.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas - Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos do cloridrato de cinacalcete nas habilidades de dirigir e de operar máquinas. Foram relatadas tontura31 e crises epilépticas em pacientes que tomaram cloridrato de cinacalcete. Caso isto aconteça com você, suas habilidades de dirigir e operar máquinas poderão ser afetadas.
Informação importante sobre alguns ingredientes de MISSORT (cloridrato de cinacalcete) - Se você possui intolerância a algum açúcar32 (como a lactose1, por exemplo), contate seu médico antes de tomar este medicamento.
Interações com outros produtos medicamentosos - Informe seu médico ou farmacêutico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou tomou recentemente, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição médica.
Comunique ao seu médico se estiver tomando os medicamentos abaixo.
Medicamentos como estes podem afetar a forma de ação do MISSORT (cloridrato de cinacalcete):
- medicamentos utilizados para tratar a pele33 e infecções34 fúngicas35 (cetoconazol, itraconazol e voriconazol);
- medicamentos utilizados para tratar infecções34 bacterianas (telitromicina, rifampicina e ciprofloxacino);
- medicamento utilizado para tratar infecção36 por HIV37 e AIDS (ritonavir);
- medicamento utilizado para tratar depressão (fluvoxamina).
O MISSORT (cloridrato de cinacalcete) pode afetar a forma de ação de medicamentos como os seguintes:
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde38.
- medicamentos utilizados para tratar depressão (amitriptilina, desipramina, nortriptilina e clomipramina);
- medicamento utilizado para aliviar a tosse (dextrometorfano);
- medicamentos utilizados para tratar alterações na frequência cardíaca (flecainida e propafenona);
- medicamento utilizado para tratar pressão sanguínea alta (metoprolol).
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O MISSORT (cloridrato de cinacalcete) deve ser mantido à temperatura ambiente (15º a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido revestido de MISSORT (cloridrato de cinacalcete) de 30 mg ou de 60 mg é na cor verde, oblongo, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose
Hiperparatiroidismo Secundário
A dose inicial usual de MISSORT (cloridrato de cinacalcete) é 30 mg (um comprimido revestido), uma vez ao dia.
Câncer6 de Paratireóide ou Hiperparatiroidismo Primário
A dose inicial usual de MISSORT (cloridrato de cinacalcete) é 30 mg (um comprimido revestido), duas vezes ao dia.
Administração - Tome MISSORT (cloridrato de cinacalcete) sempre de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Seu médico dirá qual a quantidade de MISSORT (cloridrato de cinacalcete) que você deverá tomar.
Seu médico irá colher amostras de sangue4 regularmente para verificar como você está respondendo ao tratamento com MISSORT (cloridrato de cinacalcete) e irá ajustar sua dose conforme necessário para controlar seus níveis de hormônio8 paratiroideano, cálcio e fosfato.
Como usar – o MISSORT (cloridrato de cinacalcete) deve ser tomado por via oral, com alimento ou logo após as refeições. Os comprimidos devem ser tomados inteiros e não devem ser divididos. Uma vez que sua condição estiver sob controle, seu médico continuará a verificar regularmente o seu sangue4 e, posteriormente, sua dose poderá ser ajustada a fim de manter o controle dos níveis de hormônio8 paratiroideano, cálcio e fosfato a longo prazo.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome uma dose dupla se você se esqueceu de tomar a dose anterior. Se você se esquecer de tomar uma dose de MISSORT (cloridrato de cinacalcete) deverá tomar a próxima dose no horário de costume.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos estes efeitos colaterais39 ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Comunique seu médico imediatamente:
- Se você começar a sentir dormência24 ou formigamento ao redor da boca26, dor muscular ou câimbras40 e convulsão15. Estes podem ser sinais21 que seus níveis de cálcio estão muito baixos (hipocalcemia19).
- Se você sentir inchaço41 na face42, lábios, boca26, língua43 ou garganta44, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema45).
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- náusea46 e vômito47, estas reações adversas são normalmente muito suaves e passageiras.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- tontura31;
- sensação de dormência24 ou formigamento (parestesia48);
- perda ou diminuição de apetite (anorexia49);
- dor muscular (mialgia50);
- fraqueza (astenia51);
- erupção52 cutânea53;
- redução dos níveis de testosterona;
- nível elevado de potássio no sangue4 (hipercalemia54);
- reações alérgicas (hipersensibilidade);
- dor de cabeça55;
- crises epilépticas (convulsão15 ou ataque);
- pressão sanguínea baixa (hipotensão56);
- infecção36 respiratória superior;
- dificuldades em respirar (dispnéia57);
- tosse;
- indigestão (dispepsia58);
- diarréia59;
- dor abdominal, dor abdominal – superior;
- constipação60;
- espasmo61 muscular;
- nível baixo de cálcio no sangue4 (hipocalcemia19).
Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
- urticária62 (coceira);
- inchaço41 no rosto, lábios, boca26, língua43 ou garganta44 que pode causar dificuldade na deglutição63 ou respiração (angioedema45);
- batimentos incomuns do coração12, rápidos ou palpitações27, que possam estar associados com níveis baixos de cálcio no sangue4 (prolongamento do QT e arritmia64 ventricular secundária à hipocalcemia19).
O MISSORT (cloridrato de cinacalcete) diminui os seus níveis de cálcio. Se os níveis de cálcio se tornarem muito baixos, você pode ficar com hipocalcemia19. Os sinais21 de hipocalcemia19 incluem: dormência24 ou formigamento ao redor da boca26, dores musculares ou câimbras40 e convulsão15. Se tiver qualquer um destes sintomas20, você deve procurar seu médico imediatamente.
Após tomar MISSORT (cloridrato de cinacalcete), um número muito pequeno de pacientes com insuficiência cardíaca18 apresentou piora de sua condição e/ou redução da pressão sanguínea (hipotensão56).
Se algum desses efeitos não desejados se tornarem sérios ou se você notar algum efeito não listado nesta bula, por favor, contate seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada.
Sintomas20 - A superdosagem de MISSORT (cloridrato de cinacalcete) pode conduzir à hipocalcemia19. Os sinais21 de hipocalcemia19 incluem dormência24 ou formigamento ao redor da boca26, dores musculares ou câimbras40 e crise epiléptica16.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS nº 1.0235.1243
Farmacêutica Responsável: Drª Telma Elaine Spina CRF SP 22.234
EMS S/A
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença,
Km 08 - Chácara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC 0800 191914