Amprax

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Amprax
cloridrato de propranolol
Comprimidos 40 mg ou 80 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Embalagem contendo 30 ou 500 comprimidos.

VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Amprax® 40 mg contém:

Excipientes: lactose¹, dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Amprax® 80 mg contém:

Excipientes: lactose¹, dióxido de silício, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Amprax® é um betabloqueador indicado para:

• Controle de hipertensão² (pressão alta).
• Controle de angina³ pectoris (sensação de pressão e dor no peito⁴).
• Controle das arritmias⁵ cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos).
• Prevenção da enxaqueca⁶ (dor de cabeça⁷ forte).
• Controle do tremor essencial.
• Controle da ansiedade e taquicardia⁸ (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade.
• Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula⁹ tireoide¹⁰) e crise tireotóxica.
• Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração¹¹ e problemas no seu funcionamento).
• Controle de feocromocitoma¹² (tipo de tumor¹³, geralmente benigno, localizado na glândula⁹ supra-renal¹⁴).

Neste caso, o tratamento com Amprax® deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo. efetivo.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Amprax® é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores betaadrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração¹¹ e nos vasos sanguíneos¹⁵).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Amprax®, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:

• conhecida hipersensibilidade (alergia¹⁶) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;
• hipotensão¹⁷ (pressão baixa);
• bradicardia¹⁸ (diminuição dos batimentos cardíacos);
• distúrbios graves da circulação¹⁹ arterial periférica (alterações na circulação¹⁹ sanguínea);
• síndrome²⁰ do nó sino-atrial (um tipo de arritmia²¹ cardíaca);
• feocromocitoma¹² (tipo de tumor¹³, geralmente benigno, localizado na glândula⁹ supra-renal¹⁴) não tratado;
• insuficiência cardíaca²² descompensada (problemas no funcionamento do coração¹¹);
• angina³ de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito⁴ em repouso);
• choque²³ cardiogênico (problemas graves na circulação¹⁹ do coração¹¹);
• acidose metabólica²⁴ (alto nível de ácidos no sangue²⁵);
• após jejum prolongado;
• bloqueio cardíaco²⁶ de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração¹¹);
• histórico de asma²⁷ brônquica ou broncoespasmo²⁸ (contrações nos brônquios²⁹ do pulmão³⁰).

Amprax® não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia³¹, isto é, pacientes após jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios como glucagon³² e adrenalina³³).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com Amprax®

Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de tireoide¹⁰, ou se teve sintomas³⁴ de baixa taxa de açúcar³⁵ no sangue²⁵ (hipoglicemia³¹). Informe também se você tem diabetes³⁶, inchaço³⁷ nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma¹² (tipo de tumor¹³, geralmente benigno, localizado na glândula⁹ supra-renal¹⁴) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.

Amprax® pode bloquear/modificar os sinais³⁸ e sintomas³⁴ da hipoglicemia³¹ (baixa quantidade de açúcar³⁵ no sangue²⁵), especialmente taquicardia⁸ (aumento dos batimentos cardíacos). Amprax® pode causar hipoglicemia³¹, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes³⁹ (crianças em fase de amamentação⁴⁰), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise⁴¹, pacientes com doença hepática⁴² crônica (doença no fígado⁴³) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao administrar Amprax® concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos. Amprax® pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina⁴⁴.

Amprax® pode mascarar os sinais³⁸ da tireotoxicose.

Informe seu médico caso você apresente sintomas³⁴ de redução da frequência cardíaca (diminuição dos batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.

Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração¹¹ devido à circulação¹⁹ deficiente), o tratamento com Amprax® não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o tratamento com Amprax® por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente o tratamento com Amprax®.

Antes de iniciar seu tratamento com Amprax® informe seu médico se você possui histórico de reações anafiláticas⁴⁵ (reações alérgicas).

Informe seu médico se você tem problemas com cirrose⁴⁶ descompensada.

Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de encefalopatia⁴⁷ hepática⁴².

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

O uso de Amprax® provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem⁴⁸ e fadiga⁴⁹ podem ocorrer. Se você sentir um destes sintomas³⁴, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.

Gravidez⁵⁰ e Lactação⁵¹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Amprax® não deve ser administrado durante a gravidez⁵⁰, a menos que seu uso seja essencial.

A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades variáveis. Portanto, a amamentação⁴⁰ não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao médico se está amamentando.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

Amprax® 40 mg: este medicamento contém LACTOSE¹ (65 mg/comprimido) portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose¹.

Amprax® 80 mg: este medicamento contém lactOse¹ (130 mg/comprimido) portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com intolerância a lactose¹.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas.

Amprax® modifica a taquicardia⁸ da hipoglicemia³¹. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de Amprax® concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina⁴⁴.

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros medicamentos para tratamento de problemas do coração¹¹ e circulação¹⁹ (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina³³), cimetidina, hidralazina, ergotamina, diidroergotamina, inibidores da prostaglandina⁵² sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno), clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina, varfarina, tioridazina, inibidores da MAO⁵³ (monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para diabetes³⁶, para tratamento de úlcera⁵⁴, para prevenção de trombose⁵⁵ das veias⁵⁶, medicamentos para asma²⁷, para tuberculose⁵⁷, para enxaqueca⁶ e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se Amprax® for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e Amprax® ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou Amprax® sem consultar o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde⁵⁸.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Você deve conservar Amprax® em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

• Amprax® 40 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho.
• Amprax® 80 mg é um comprimido circular branco, isento de material estranho..

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE USAR

Os comprimidos de Amprax® devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

POSOLOGIA

Adultos

Hipertensão²

Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos⁵⁹ ou outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial⁶⁰.

O limite máximo diário de administração de Amprax® para o tratamento da hipertensão² é de 640 mg.

Angina³, ansiedade, enxaqueca⁶ e tremor essencial

Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca⁶ e tremor essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina³, na faixa de 120-240 mg/dia. A mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.

O limite máximo diário de administração de Amprax® para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

• Angina³ pectoris: 480 mg
• Ansiedade: 160 mg
• Enxaqueca⁶: 240 mg
• Tremor: 160 mg

Arritmia²¹, taquicardia⁸ por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose

Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.

O limite máximo diário de administração de Amprax® para cada um dos tratamentos listados abaixo é de:

• Arritmia²¹: 240 mg
• Taquicardia⁸ por ansiedade: 160 mg
• Cardiomiopatia: 160 mg
• Tireotoxicose: 160 mg

Feocromocitoma¹² (Amprax® deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)

• Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.
• Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de Amprax® para o tratamento do feocromocitoma¹² é de 60 mg para pré- operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela – Resumo das doses de Amprax® para Adultos (em doses divididas)

Populações especiais

Pacientes idosos: A dosagem de Amprax® deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças: A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:

• Arritmias⁵, feocromocitoma¹², tireotoxicose: Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.
• Enxaqueca⁶
  • Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.
  • Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática⁶¹ ou renal⁶²: Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática⁶¹ ou renal⁶² significativa, deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Amprax® é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de Amprax®:

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga⁴⁹ (cansaço) e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia¹⁸ (diminuição dos batimentos cardíacos), extremidades frias, fenômeno de Raynaud⁶³ (palidez, dormência⁶⁴ e dor nos dedos), distúrbios do sono e pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios gastrointestinais náuseas⁶⁵, vômito⁶⁶ e diarreia⁶⁷.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem⁴⁸ (tontura⁶⁸), trombocitopenia⁶⁹ (diminuição no número de plaquetas⁷⁰ no sangue²⁵), piora da insuficiência cardíaca²² (problemas no funcionamento do coração¹¹), precipitação do bloqueio cardíaco²⁶ (bloqueio nos impulsos elétricos do coração¹¹), hipotensão¹⁷ postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações⁷¹, psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor, confusão, púrpura⁷² (manchas na pele⁷³), alopecia⁷⁴ (queda de cabelo⁷⁵), reações cutâneas⁷⁶ psoriasiformes (manchas vermelhas na pele⁷³ cobertas com escamas), agravamento da psoríase⁷⁷ (manchas vermelhas na pele⁷³ cobertas com escamas), exantema⁷⁸ (erupções na pele⁷³), parestesia⁷⁹ (sensação anormal de picada e formigamento na pele⁷³), olhos⁸⁰ secos, distúrbios visuais (alterações na visão⁸¹), broncoespasmo²⁸ (contração dos brônquios²⁹ do pulmão³⁰) em pacientes com asma²⁷ brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia³¹ (diminuição de açúcar³⁵ no sangue²⁵), aumento dos anticorpos⁸² antinucleares (ANA) e miastenia⁸³ grave (fraqueza muscular).

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas³⁴ de superdosagem podem incluir bradicardia¹⁸ (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão¹⁷ (diminuição da pressão arterial⁶⁰), insuficiência cardíaca²² aguda (coração¹¹ fraco) e broncoespasmo²⁸ (contração dos brônquios²⁹ do pulmão³⁰).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva⁸⁴, o uso de lavagem gástrica⁸⁵, carvão ativado e um laxante⁸⁶ para prevenir a absorção de qualquer fármaco⁸⁷ ainda presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma⁸⁸ ou substitutos do plasma⁸⁸ para tratar hipotensão¹⁷ e choque²³.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Reg. MS: 1.0392.0147
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO nº 4617

Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda.
Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
CNPJ: 30.222.814/0001-31
Indústria Brasileira

SAC 0800 62 2929