Santidor (Comprimido)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Santidor
dipirona monoidratada
Comprimido 500 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Embalagem com 500 comprimidos

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Santidor contém:

Excipientes: amido, lactose¹, gelatina pó e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como analgésico² (para dor) e antitérmico³ (para febre⁴).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Santidor é um medicamento à base de dipirona, utilizado no tratamento da dor e febre⁴. Tempo médio de início de ação: 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Santidor não deve ser utilizado caso você tenha:

• alergia⁵ ou intolerância à dipirona ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas ou a pirazolidinas (ex. fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, experiência prévia de agranulocitose⁶ (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue⁷) com uma dessas substâncias;
• função da medula óssea⁸ prejudicada (ex. após tratamento citostático⁹) ou doenças do sistema hematopoiético¹⁰ (responsável pela produção das células sanguíneas¹¹);
• desenvolvido broncoespasmo¹² (contração dos brônquios¹³ levando a chiado no peito¹⁴) ou outras reações anafilactoides, como urticária¹⁵ (erupção¹⁶ na pele¹⁷ que causa coceira), rinite¹⁸ (irritação e inflamação¹⁹ da mucosa²⁰ do nariz²¹), angioedema²² (inchaço²³ em região subcutânea²⁴ ou em mucosas²⁵) depois do uso de medicamentos para dor (ex: salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
• porfiria²⁶ hepática²⁷ aguda intermitente²⁸ (doença metabólica que se manifesta através de problemas na pele¹⁷ e/ou com complicações neurológicas) pelo risco de indução de crises de porfiria²⁶;
• deficiência congênita²⁹ da glicose³⁰-6-fosfato-desidrogenase (G6PD), pelo risco de hemólise³¹ (destruição dos glóbulos vermelhos, o que pode levar à anemia³²);
• gravidez³³ e amamentação³⁴ (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez³³.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Agranulocitose⁶ (diminuição do número de granulócitos³⁵, que são tipos de glóbulos brancos, em consequência de um distúrbio na medula óssea⁸)

Agranulocitose⁶ induzida pela dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, que pode durar pelo menos 1 semana. Essas reações são raras, e podem ser graves, com risco à vida e, em alguns casos, fatais.

Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁷ ocorrerem: febre⁴, calafrios³⁸, dor de garganta³⁹, lesão⁴⁰ na boca⁴¹.

Pancitopenia⁴² [diminuição global das células⁴³ do sangue⁷ (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas⁴⁴)]

Interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos seguintes sinais³⁶ ou sintomas³⁷: mal estar geral, infecção⁴⁵, febre⁴ persistente, equimoses⁴⁶ (manchas roxas), sangramento, palidez.

Choque anafilático⁴⁷ (reação alérgica⁴⁸ grave)

Ocorre principalmente em pacientes sensíveis. Portanto, a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia⁵ atópica ou asma⁴⁹ (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”).

Reações cutâneas⁵⁰ graves: foram relatadas reações cutâneas⁵⁰ graves com o uso de dipirona, como síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ (forma grave de reação alérgica⁴⁸ caracterizada por bolhas em mucosas²⁵ e em grandes áreas do corpo) e Necrólise Epidérmica Tóxica⁵² ou síndrome de Lyell⁵³ (quadro grave, onde uma grande extensão de pele¹⁷ começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a uma grande queimadura). Se você desenvolver alguns desses sinais³⁶ ou sintomas³⁷ erupções cutâneas⁵⁰ muitas vezes com bolhas ou lesões⁵⁴ da mucosa²⁰, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e não deve ser retomado.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Para as doses recomendadas, nenhum efeito adverso na habilidade de se concentrar e reagir é conhecido. Entretanto, pelo menos com doses elevadas, deve-se levar em consideração que as habilidades para se concentrar e reagir podem estar prejudicadas, constituindo risco em situações onde estas habilidades são de importância especial (por exemplo, operar carros ou máquinas), especialmente quando álcool foi consumido.

Reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides

(reação alérgica⁴⁸ grave e imediata que pode levar à morte)

Caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico, pois estas situações apresentam risco especial para possíveis reações anafiláticas⁵⁵ graves relacionadas à dipirona (vide “3. Quando não devo usar este medicamento?”):

• asma⁴⁹ brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa (processo inflamatório no nariz²¹ e seios⁵⁶ da face⁵⁷ com formação de pólipos⁵⁸) concomitante;
• urticária¹⁵ crônica;
• intolerância ao álcool, por exemplo, pessoas que reagem até mesmo a pequenas quantidades de bebidas alcoólicas, apresentando sintomas³⁷ como espirros, lacrimejamento e vermelhidão acentuada da face⁵⁷;
• intolerância a corantes (ex. tartrazina) ou a conservantes (ex. benzoatos).

Se você tem alguma alergia⁵, informe seu médico e use Santidor somente sob orientação.

Reações hipotensivas (de pressão baixa) isoladas

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração injetável.

Para evitar as reações hipotensivas severas desse tipo: reverter a hemodinâmica⁵⁹ (problemas no sistema circulatório⁶⁰) em pacientes com hipotensão⁶¹ pré-existente, em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação⁶², ou com instabilidade circulatória ou com insuficiência⁶³ circulatória incipiente; deve-se ter cautela em pacientes com febre⁴ alta. Nestes pacientes, a dipirona deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de Santidor em tais circunstâncias deve ser realizada sob cuidadosa supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação⁶⁴) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.

A dipirona só deve ser utilizada sob cuidadoso monitoramento hemodinâmico em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença cardíaca coronariana grave (doença grave no coração⁶⁵) ou obstrução dos vasos sanguíneos⁶⁶ que irrigam o cérebro⁶⁷.

Caso você tenha insuficiência⁶³ dos rins⁶⁸ ou do fígado⁶⁹, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos.

Gravidez³³ e Lactação⁷⁰

Recomenda-se não utilizar Santidor durante os primeiros 3 meses da gravidez³³. O uso durante o segundo trimestre da gravidez³³ só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. Santidor não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez³³.

A amamentação³⁴ deve ser evitada durante e por até 48 horas após o uso de Santidor. A dipirona é excretada no leite materno.

Populações especiais

Pacientes idosos: deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁹ e rins⁶⁸ estarem prejudicadas.

Crianças: menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com dipirona. Santidor comprimidos não é recomendado para menores de 15 anos. É recomendada supervisão médica quando se administra dipirona a crianças pequenas.

Restrições a grupos de risco: vide itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos⁷¹ não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas⁵⁵ ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose⁶) à dipirona podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Ciclosporinas: a dipirona pode causar redução dos níveis de ciclosporina no sangue⁷, devendo, portanto, a concentração ser monitoradas quando for usada concomitantemente.

Metotrexato: o uso concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade⁷² sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.

Acido acetilsalicílico: a dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união das plaquetas⁴⁴ que atuam na coagulação⁷³), quando usados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

Bupropiona: a dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto, recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são usadas concomitantemente.

Medicamento-alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e dipirona.

Medicamento-exames laboratoriais: foram reportadas interferências em testes laboratoriais que utilizam reações de Trinder (por exemplo: testes para medir níveis séricos de creatinina⁷⁴, triglicérides⁷⁵, colesterol⁷⁶ HDL⁷⁷ e ácido úrico) em pacientes utilizando dipirona.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Santidor deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Santidor 500 mg: comprimido redondo quase branco, biplano, apresentando uma face⁵⁷ lisa e outra face⁵⁷ sulcada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Você deve tomar os comprimidos com líquido (aproximadamente ½ a 1 copo), por via oral.

Posologia

Santidor comprimidos 500 mg: adultos e adolescentes acima de 15 anos: 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.

Se o efeito de uma única dose for insuficiente ou após o efeito analgésico² ter diminuído, a dose pode ser repetida respeitando-se o modo de usar e a dose máxima diária, conforme descrito acima. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente, inerentes à retirada da medicação.

Não há estudos dos efeitos de Santidor comprimidos administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Dosagens especiais

Em pacientes com insuficiência⁶³ nos rins⁶⁸ ou no fígado⁶⁹, recomenda-se que o uso de altas doses de dipirona seja evitado, uma vez que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência⁶³ nos rins⁶⁸ ou no fígado⁶⁹.

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade das funções do fígado⁶⁹ e dos rins⁶⁸ estarem prejudicadas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas³⁷, procure orientação de seu médico ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da próxima dose, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pelo modo de usar. Não usar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte convenção:

As reações podem ser classificadas em:

Distúrbios cardíacos: Síndrome⁷⁸ de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto⁷⁹ alérgico e angina⁸⁰ alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico⁸¹: A dipirona pode causar choque anafilático⁴⁷, reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides que podem se tornar graves com risco à vida e, em alguns casos, serem fatais. Estas reações podem ocorrer mesmo após Santidor ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.

Normalmente, reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas³⁷ cutâneos ou nas mucosas²⁵ (tais como: coceira, ardor⁸², vermelhidão, urticária¹⁵, inchaço²³), falta de ar e, menos frequentemente, doenças/queixas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas severas com coceira generalizada, angioedema²² grave (inchaço²³ em região subcutânea²⁴ ou em mucosas²⁵, geralmente de origem alérgica até mesmo envolvendo a laringe⁸³), broncoespasmo¹² grave, arritmias⁸⁴ cardíacas (descompasso dos batimentos do coração⁶⁵), queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque⁸⁵ circulatório (colapso⁸⁶ circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os tecidos e células⁴³ do corpo).

Em pacientes com síndrome⁷⁸ da asma⁴⁹ analgésica, reações de intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos (falta de ar).

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo⁸⁷: Além das manifestações da pele¹⁷ e mucosas²⁵, de reações anafiláticas⁵⁵/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções medicamentosas fixas, raramente exantema⁸⁸ [rash⁸⁹ (erupções na pele¹⁷)] e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson⁵¹ (forma grave de reação alérgica⁴⁸ caracterizada por bolhas em mucosas²⁵ e em grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell⁵³ (doença bolhosa grave que causa morte da camada superficial da pele¹⁷ e mucosas²⁵, deixando um aspecto de queimaduras de grande extensão) (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Deve-se interromper imediatamente o uso de medicamentos suspeitos.

Distúrbios do sangue⁷ e sistema linfático⁹⁰: Anemia³² aplástica (doença onde a medula óssea⁸ produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas⁴⁴), agranulocitose⁶ e pancitopenia⁴², incluindo casos fatais, leucopenia⁹¹ (redução dos glóbulos brancos) e trombocitopenia⁹² (diminuição no número de plaquetas⁴⁴).

Estas reações podem ocorrer mesmo após Santidor ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Os sinais³⁶ típicos de agranulocitose⁶ incluem lesões⁵⁴ inflamatórias na mucosa²⁰ (ex. orofaríngea⁹³, anorretal, genital), inflamação¹⁹ na garganta³⁹, febre⁴ (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibiótico, os sinais³⁶ típicos de agranulocitose⁶ podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Os sinais³⁶ típicos de trombocitopenia⁹² incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de pontos vermelhos na pele¹⁷ e membranas mucosas²⁵.

Distúrbios vasculares⁹⁴: Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com histórico de doença nos rins⁶⁸, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins⁶⁸ (insuficiência renal⁹⁵ aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina⁹⁶, redução muito acentuada da produção de urina⁹⁶ ou perda aumentada de proteínas⁹⁷ através da urina⁹⁶. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite⁹⁸ intersticial⁹⁹ aguda (um tipo de inflamação¹⁹ nos rins⁶⁸).

Uma coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina⁹⁶.

Distúrbios gastrointestinais: Foram reportados casos de sangramento gastrointestinal

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas³⁷: enjoo, vômito¹⁰⁰, dor abdominal, deficiência da função dos rins⁶⁸/insuficiência⁶³ aguda dos rins⁶⁸ (ex. devido à nefrite⁹⁸ intersticial⁹⁹), mais raramente, sintomas³⁷ do sistema nervoso central¹⁰¹ (tontura¹⁰², sonolência, coma¹⁰³, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque⁸⁵) bem como arritmias⁸⁴ cardíacas (taquicardia¹⁰⁴). Após o uso de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito¹⁰⁵ inofensivo (ácido rubazônico) que pode provocar coloração avermelhada na urina⁹⁶.

Tratamento: não existe antídoto¹⁰⁶ específico conhecido para dipirona. Se a ingestão foi feita por apenas um local de administração, poderão ser realizadas medidas para diminuir a absorção sistêmica dos ingredientes ativos através de desintoxicação primária (ex.: lavagem gástrica¹⁰⁷) ou diminuir a absorção (carvão ativado). O principal metabólito¹⁰⁵ da dipirona (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise¹⁰⁸, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas³⁷, procure orientação médica.
 

MS 1.0186.0012.0013
Farm. Resp.: Amanda Bermejo Oba CRF-SP n° 38.103

Registrado e fabricado por:
Santisa Laboratório Farmacêutico S.A.
Rua: Monsenhor Claro n° 6-90
CEP: 17015-130 – Bauru –SP
Telefone: (14) 2108-4900
CNPJ 04.099.395/0001-82
Indústria Brasileira

SAC: (14) 2108-4900