Cloridrato de Moxifloxacino (Infusão 1,6 mg/mL)
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de moxifloxacino
Infusão 1,6 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução para infusão
Embalagem com 1 bolsa plástica estéril de 250 mL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
SISTEMA FECHADO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução para infusão contém:
cloridrato de moxifloxacino (equivalente a 1,6 mg de moxifloxacino) | 1,746 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: glicose1 monoidratada e água para injetáveis.
Conteúdo eletrolítico | 252,3 mmol/L2 de glicose1 |
Osmolaridade3 | 260,3 mOsm/L |
Conteúdo calórico | 170 Kcal/L |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento das seguintes infecções4 causadas por bactérias sensíveis:
- pneumonia5 adquirida na comunidade (PAC) incluindo PAC causada por bactérias resistentes a alguns antibióticos*;
- infecções4 complicadas de pele6 e anexos7 (inclusive infecções4 do pé diabético);
- infecções4 intra-abdominais complicadas, incluindo infecções4 causadas por várias bactérias, como abscessos8.
*Streptococcus pneumoniae multirresistente, incluindo isolados conhecidos como S.pneumoniae resistente a penicilina, e cepas9 resistentes a dois ou mais dos seguintes antibióticos: penicilina (CIM ≥ 2 μg/mL), cefalosporinas de 2ª geração (por exemplo, cefuroxima), macrolídeos, tetraciclinas e trimetoprima/sulfametoxazol.
Devem-se considerar as recomendações relacionadas ao uso apropriado de agentes antibióticos.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de moxifloxacino é um antibiótico utilizado para tratar infecções4 causadas por uma variedade de bactérias. Atua causando a morte das bactérias interferindo nas enzimas que controlam a multiplicação das bactérias. Desde que adequadamente indicado, os sinais10 e os sintomas11 da doença devem melhorar em um período mínimo de cinco dias de tratamento correto.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser administrado a pessoas com conhecida alergia12 ao moxifloxacino ou a qualquer componente de sua formulação ou aos antibióticos de mesma classe (quinolonas). Também é contraindicado durante a gravidez13 e amamentação14.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Em alguns casos, podem ocorrer reações alérgicas ou de hipersensibilidade após a primeira administração, e nesse caso o médico deve ser imediatamente contatado.
Em casos muito raros, reações anafiláticas15 (reação alérgica16 grave) podem progredir até o choque17 (queda da pressão arterial18), potencialmente fatal, algumas vezes após a primeira administração. Nesses casos, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser interrompido e o tratamento médico instituído.
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar alterações do eletrocardiograma19 em alguns pacientes. Informe seu médico caso apresente qualquer distúrbio do ritmo cardíaco. As mulheres e idosos podem ser mais suscetíveis a estas alterações. Portanto, o tratamento com cloridrato de moxifloxacino deve ser evitado em pacientes que tenham uma alteração no eletrocardiograma19 chamada prolongamento do intervalo QT, em pacientes que tenham um nível baixo de potássio no sangue20 e que não estejam sendo tratados e nos pacientes que usem antiarrítmicos cardíacos como a quinidina, a procainamida, a amiodarona e o sotalol.
O cloridrato de moxifloxacino deve ser usado com cautela nas seguintes situações: em pacientes que estejam tomando cisaprida (usado em problemas digestivos), eritromicina (antibiótico), medicamentos para psicoses, alguns tipos de antidepressivos (imipramina, amitriptilina, nortriptilina); em pacientes que tenham frequência cardíaca baixa ou que tenham tido um infarto do miocárdio21; em pacientes que apresentem cirrose22 hepática23.
Casos de hepatite fulminante24 potencialmente levando à insuficiência hepática25 (mau funcionamento do fígado26), incluindo casos fatais, foram relatados com moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram sintomas11 de insuficiência hepática25, que são: icterícia27 (cor amarelada da pele6), sangramento, dor abdominal e aumento do fígado26.
Foram relatados casos de reações de pele6 com aparecimento de lesões28 avermelhadas bolhosas como síndrome de Stevens-Johnson29 ou necrólise epidérmica tóxica30 (doença em que a camada superficial da pele6 se solta em lâminas) com o uso de cloridrato de moxifloxacino. Informe seu médico imediatamente antes de continuar o tratamento com cloridrato de moxifloxacino caso ocorram reações na pele6 e/ou na mucosa31 (tecido32 que reveste boca33 e cavidade nasal34).
O tratamento com quinolonas pode provocar crises convulsivas. O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com distúrbios conhecidos ou suspeitos do Sistema Nervoso Central35 que possam predispor a convulsões ou reduzir o limiar convulsivo.
A ocorrência de colite36 (inflamação37 do intestino grosso38) foi registrada com o uso de antibióticos de amplo espectro, incluindo moxifloxacino; portanto, é importante considerar esse diagnóstico39 em pacientes com diarréia40 grave associada ao uso de moxifloxacino. Fale com seu médico em caso de diarreia40. Medicamentos que inibem a peristalse41 (contrações do intestino) são contraindicados em pacientes que apresentem diarreia40 grave.
O cloridrato de moxifloxacino deve ser utilizado com cautela em pacientes com miastenia42 (fraqueza muscular) grave, pois os sintomas11 podem aumentar.
O tratamento com quinolonas, inclusive moxifloxacino, pode produzir inflamação37 e ruptura de tendões43, particularmente em pacientes idosos e nos pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides; foram relatados casos que ocorreram até vários meses após o término do tratamento. Ao primeiro sinal44 de dor ou inflamação37 dos tendões43, a administração de cloridrato de moxifloxacino deve ser suspensa, sendo necessário manter em repouso o membro afetado e consultar um médico.
Quinolonas demonstraram causar reações de fotossensibilidade em pacientes. No entanto, em estudos pré e pós-comercialização, não houve evidência clínica de que cloridrato de moxifloxacino cause reações de fotossensibilidade. No entanto, deve-se evitar exposição tanto à radiação UV quanto à luz solar.
Não é recomendado o tratamento com comprimidos revestidos de 400 mg de moxifloxacino em pacientes com doença inflamatória pélvica45 complicada (por exemplo, associada a abcesso tubo- ovariano ou pélvico46), quando o tratamento intravenoso é considerado necessário.
O cloridrato de moxifloxacino não deve ser administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando.
O moxifloxacino não é recomendado no tratamento de infecções4 MRSA (Staphylococcus aureus resistente à meticilina). Em caso de infecção47 devido a MRSA, o tratamento com antibiótico adequado deve ser iniciado.
Pacientes em tratamento com cloridrato de moxifloxacino devem ser orientados a informar ao médico antes de continuar o tratamento, caso sintomas11 de neuropatia48 como dor, sensação de queimação, formigamento, dormência49, ou fraqueza, se desenvolverem.
Reações psiquiátricas podem ocorrer mesmo após a primeira administração de fluoroquinolonas, incluindo moxifloxacino. Em casos muito raros, depressão ou reações psicóticas podem evoluir para pensamentos suicidas ou comportamento autodestrutivo como tentativas de suicídio. Caso o paciente desenvolva estas reações, o tratamento deve ser descontinuado e devem ser tomadas as medidas necessárias. Deve-se ter cautela ao administrar cloridrato de moxifloxacino em pacientes psiquiátricos ou em pacientes com histórico de doença psiquiátrica.
Devido à prevalência50 generalizada e crescente de infecções4 por Neisseria gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas, a monoterapia com moxifloxacino deve ser evitada em pacientes com doença inflamatória pélvica45, salvo se N. gonorrhoeae resitente à fluoroquinolonas puder ser excluída. Caso a N. gonorrhoeae resistente à fluoroquinolonas não puder ser excluída, deve-se considerar a adição de um antibiótico apropriado que seja ativo contra N. gonorrhoeae resistente.
Assim como com todas as fluoroquinolonas, distúrbios na glicose sanguínea51, incluindo tanto hipoglicemia52 (redução do açúcar53 sanguíneo) quanto hiperglicemia54 (aumento do açúcar53 sanguíneo), foram relatados com cloridrato de moxifloxacino. Em pacientes tratados com cloridrato de moxifloxacino, ocorreu disglicemia (alteração na glicose sanguínea51) principalmente em pacientes diabéticos idosos recebendo tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante55 oral (por exemplo, sulfonilureia) ou com insulina56. Em pacientes diabéticos, é recomendado cuidadoso monitoramento da glicose sanguínea51.
Você deve procurar um oftalmologista57 imediatamente em caso de alterações na visão58 ou algum outro sintoma59 ocular.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Fluoroquinolonas, incluindo o moxifloxacino, podem prejudicar a capacidade do paciente de dirigir veículos ou operar máquinas devido a reações no sistema nervoso central35 e distúrbios visuais.
Interações Medicamentosas
Para as seguintes substâncias foi comprovada a ausência de interação clinicamente relevante: atenolol (anti-hipertensivo), ranitidina (protetor do estômago60 e do duodeno61), suplementos de cálcio, teofilina (medicamento para asma62), ciclosporina (imunossupressor63), contraceptivos orais, glibenclamida (antidiabético), itraconazol (medicamento usado em micoses), digoxina (medicamento para problema no coração64), morfina (analgésico65), probenecida (medicamento utilizado no tratamento complementar de infecções4). Não são necessários ajustes de dose para estes compostos.
Não se observou interação durante o tratamento concomitante com varfarina, porém, são descritos casos de aumento da atividade anticoagulante66 em pacientes recebendo anticoagulantes67 concomitantemente com antibióticos, incluindo cloridrato de moxifloxacino. Fale com seu médico. Embora os estudos clínicos não tenham demonstrado nenhuma interação entre o moxifloxacino e a varfarina, deve-se monitorar o coagulograma.
A farmacocinética da digoxina não é significativamente alterada por moxifloxacino (e vice-versa). A administração concomitante de carvão ativado e cloridrato de moxifloxacino oral reduz a absorção deste último. A aplicação de carvão ativado na fase de absorção inicial impede aumentos adicionais da exposição do organismo ao moxifloxacino em casos de superdose. Após administração intravenosa do fármaco68, o carvão ativado apenas reduz ligeiramente a exposição do organismo ao moxifloxacino (aproximadamente 20%).
Interações com álcool e nicotina
Não são conhecidas interações entre cloridrato de moxifloxacino e álcool ou nicotina. Atenção diabéticos: contém açúcar53.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde69.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser conservado na embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
O produto deve ser inspecionado visualmente para verificar a presença de partículas antes da administração. Apenas soluções límpidas, livre de partículas devem ser utilizadas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O cloridrato de moxifloxacino é uma solução límpida, amarela, inodora e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A dose recomendada de moxifloxacino é de 400 mg uma vez por dia (1 comprimido revestido corresponde a 250 mL de solução para infusão) para as indicações mencionadas nesta bula e não deve ser ultrapassada.
Duração do tratamento: A duração do tratamento deve ser determinada pela gravidade da indicação ou pela resposta clínica. São feitas as seguintes recomendações gerais para o tratamento de infecções4:
A terapia pode ser iniciada por administração intravenosa, seguida de administração oral dos comprimidos revestidos, quando clinicamente indicado.
- Pneumonia5 adquirida na comunidade: a duração total do tratamento recomendada para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral) é de 7–14 dias.
- Infecções4 complicadas de pele6 e anexos7: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 7–21 dias.
- Infecções4 intra-abdominais complicadas: duração total do tratamento para a administração sequencial (intravenosa seguida por oral), 5–14 dias.
O período de tratamento recomendado para a respectiva indicação não deve ser excedido.
O cloridrato de moxifloxacino 400 mg comprimidos e cloridrato de moxifloxacino 400 mg solução para infusão intravenosa foram avaliados em estudos clínicos em esquema de até 21 dias de tratamento (em infecções4 complicadas de pele6 e anexos7).
Modo de administração
A solução para infusão deve ser aplicada por via intravenosa durante 60 minutos.
A solução para infusão pode ser administrada diretamente ou através de um tubo T juntamente com soluções para infusão compatíveis. As seguintes soluções para infusão mostraram-se estáveis por um período de 24 horas, à temperatura ambiente, quando misturadas a cloridrato de moxifloxacino solução para infusão, podendo ser consideradas como compatíveis: água para injeção70, cloreto de sódio 0,9%, cloreto de sódio 1 M, glicose1 5%, 10% ou 40%, xilitol 20%, solução de Ringer, solução de Ringer lactato71. Se for necessário, aplicar outras medicações associadas a cloridrato de moxifloxacino solução para infusão, cada medicação deve ser administrada separadamente (vide também incompatibilidades). Somente soluções límpidas poderão ser usadas.
Armazenar na embalagem original.
Incompatibilidades
As soluções de cloreto de sódio 10% e 20% e de bicarbonato de sódio 4,2% e 8,4% mostraram ser incompatíveis com a solução de infusão de cloridrato de moxifloxacino.
Populações especiais
Não é necessário ajuste de dose em idosos, em pessoas de diferentes grupos étnicos e em pacientes com alteração da função do fígado26.
Crianças e adolescentes: a eficácia e segurança do moxifloxacino em crianças e adolescentes não foram estabelecidas (veja também “Quando não devo usar este medicamento?”).
Não é necessário o ajuste de dose em pacientes com alteração da função renal72 e em pacientes em diálise73 crônica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento antes de falar com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O cloridrato de moxifloxacino pode provocar reações adversas, que são listadas a seguir de acordo com a frequência.
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Comum: infecções4 por fungos, dores de cabeça74, tonturas75, alteração do ritmo cardíaco em pacientes com o potássio baixo no sangue20, náuseas76, vômitos77, dores abdominais e gastrintestinais, diarreia40, aumento das transaminases (enzimas que avaliam a função do fígado26), reações no local da injeção70 e infusão.
Incomum: anemia78, diminuição dos glóbulos brancos (células79 responsáveis pela defesa), diminuição ou aumento das plaquetas80 (células79 responsáveis pela coagulação81), alteração do tempo de coagulação81, reação alérgica16, coceira na pele6, urticária82 (reação alérgica16 importante de pele6), erupção83 cutânea84 (aparecimento de lesões28 na pele6), eosinofilia85 sanguínea (aumento dos eosinófilos86 no sangue20: células79 que participam do processo alérgico), aumento das gorduras no sangue20 (colesterol87), ansiedade, agitação/hiperatividade psicomotora88, alterações da sensibilidade, formigamentos, distúrbios do paladar89, podendo haver a perda do paladar89 em casos muito raros, confusão mental, desorientação, alterações do sono, tremor, vertigens90, sonolência, distúrbios visuais (principalmente em caso de reações no sistema nervoso central35), alteração no eletrocardiograma19 chamada prolongamento do intervalo QT, palpitações91, aceleração da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos92), falta de ar e inclusive quadro de asma62, diminuição de apetite e de ingestão de alimentos, constipação93 (intestino preso), dispepsia94 (má digestão95), gases, gastroenterite96 (inflamação37 do estômago60 e do intestino), aumento de uma enzima97 do pâncreas98 chamada amilase, alteração hepática23 (do fígado26), aumento das enzimas hepáticas99 (enzimas que avaliam a função do fígado26), dores nas articulações100 e nos músculos101, desidratação102 causada por diarreia40 ou por pouca ingestão de líquidos, mal-estar, dor inespecífica, aumento do suor e tromboflebite103 (inflamação37 da veia com formação de coágulo104) no local da infusão.
Raras: nível anormal de tromboplastina105 (alteração da coagulação81), reação anafilática106/anafilactoide107 (reação alérgica16 grave), edema108 (inchaço109) alérgico, incluindo a obstrução da laringe110 (potencialmente fatal), aumento da glicose1 e do ácido úrico no sangue20, labilidade emocional (alteração de humor), depressão (em casos muito raros potencialmente culminando em comportamento autodestrutivo, como ideação de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), alucinações111, diminuição da sensibilidade na pele6, alterações do olfato, sonhos anormais, problemas de coordenação (incluindo distúrbios da marcha, especialmente devido à tontura112 ou vertigem113, em casos muito raros levando à queda com ferimento (especialmente em idosos)), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alteração da atenção e da fala, perda de memória, neuropatia periférica114 e polineuropatia (doença que afeta um ou vários nervos), zumbido nos ouvidos, problemas de audição, incluindo surdez (geralmente reversível), alteração do ritmo do coração64, desmaio, aumento ou diminuição da pressão arterial18, dificuldade para engolir, estomatite115, colite36 (inflamação37 do intestino grosso38) associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), icterícia27 (coloração amarelada da pele6 decorrente de alteração no fígado26), hepatite116 (alteração da função do fígado26), predominantemente colestática (por obstrução da drenagem117 de bile118), tendinite119 (inflamação37 de tendão120), contração muscular, cãimbras, fraqueza muscular, alteração renal72 (da função dos rins121), insuficiência122 do funcionamento dos rins121 (devido à desidratação102, principalmente nos idosos com distúrbios renais preexistentes), inchaço109.
Muito raras: nível de protrombina123 aumentado/diminuição de RNI, anomalias no valor de protrombina123/RNI (alteração da coagulação81), choque anafilático124/anafilactoide107 (reação alérgica16 grave com potencial risco para a vida), hipoglicemia52 (redução do açúcar53 no sangue20), alteração de personalidade, reações psicóticas (potencialmente culminando em comportamento auto-destrutivo como indícios de suicídio/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio), perda transitória da visão58 (principalmente no caso de reações do sistema nervoso central35), aumento da sensibilidade da pele6, alterações do ritmo do coração64, incluindo Torsade de Pointes, parada cardíaca (especialmente nos pacientes com predisposição a alterações no ritmo do coração64 e infarto125), hepatite fulminante24 (grave) potencialmente levando à insuficiência122 (mau funcionamento) hepática23 com risco para a vida do paciente (incluindo casos fatais), reação de pele6 bolhosa como Síndrome de Stevens-Johnson29 ou necrólise epidérmica tóxica30 (reações graves de pele6 com potencial risco para a vida), ruptura de tendão120, artrite126 (inflamação37 das articulações100), distúrbio da marcha (causado por sintomas11 musculares, dos tendões43 ou articulares), piora dos sintomas11 de miastenia42 grave (doença muscular).
As seguintes reações adversas têm uma frequência maior nos pacientes tratados sequencialmente por via intravenosa e oral: aumento de gamaglutamiltransferase(enzima97 do fígado26)(comum); alterações do ritmo do coração64, diminuição da pressão arterial18, inchaço109, inflamação37 do intestino grosso38 associada a antibióticos (em casos muito raros associada a complicações com risco para a vida), convulsões com diferentes manifestações clínicas (incluindo convulsões generalizadas), alucinações111, alteração renal72 e insuficiência122 (mau funcionamento) renal72(devido à desidratação102, especialmente em idosos com alterações renais prévias) (incomuns).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os dados de superdose disponíveis são limitados. Doses únicas de até 1.200 mg e doses múltiplas de 600 mg de moxifloxacino durante 10 dias foram administradas a voluntários sadios, sem que fossem registrados efeitos adversos significativos. Em caso de superdose, recomenda-se tratamento sintomático127 adequado incluindo medidas do eletrocardiograma19 de acordo com a condição clínica do paciente.
O emprego de carvão ativado precocemente após administração oral pode ser de utilidade na prevenção de aumento excessivo de exposição sistêmica ao moxifloxacino, em casos de superdosagem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS 1.4682.0058
Farm. Resp.: Ludmilla Vieira Machado de Castro – CRF-GO 3649 Lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho.
Fabricado por:
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Avenida Presidente Castello Branco, 1385 - Ribeirão Preto – SP
Registrado por:
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