Imfinzi
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
IMFINZITM
durvalumabe
APRESENTAÇÕES
Solução injetável para infusão intravenosa de 500 mg/10 mL (50 mg/mL) em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 10 mL da solução.
Solução injetável para infusão intravenosa de 120 mg/2,4 mL (50 mg/mL) em embalagem com 1 frasco-ampola contendo 2,4 mL da solução.
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém 50 mg de IMFINZI.
Cada frasco-ampola de 2,4 mL contém 120 mg de durvalumabe. Cada frasco-ampola de 10 mL contém 500 mg de durvalumabe.
Excipientes: L-histidina, Cloridrato monohidratado de L-histidina, α,α-trealose desidratada, polissorbato 80, água para injeção1.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Carcinoma2 Urotelial
IMFINZI (durvalumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com carcinoma2 urotelial localmente avançado ou metastático que:
- tiveram progressão da doença durante ou após quimioterapia3 à base de platina;
- tiveram progressão da doença em até 12 meses de tratamento neoadjuvante ou adjuvante com quimioterapia3 contendo platina.
Câncer4 de pulmão5 não pequenas células6 (CPNPC)
IMFINZI (durvalumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer4 de pulmão5 não pequenas células6 (CPNPC) estágio III irressecável, cuja doença não progrediu após a terapia de quimiorradiação à base de platina.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O durvalumabe é um anticorpo7 monoclonal, que é um tipo de proteína concebido para reconhecer e se ligar a uma determinada substância alvo no corpo. O durvalumabe é um medicamento que pode auxiliar o seu sistema imunológico8 a combater o câncer4. Como consequência, IMFINZI poderá gerar um processo inflamatório que poderá atacar órgãos e tecidos normais em muitas áreas do seu corpo, afetando a forma como funcionam.
IMFINZI só será prescrito a você por um médico com experiência no uso de medicamentos para o câncer4. Se você tiver dúvidas sobre como IMFINZI funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você, consulte o seu médico.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com seu médico, farmacêutico e/ou enfermeiro antes de utilizar IMFINZI. Antes do tratamento com IMFINZI, converse com seu médico se você:
- tem problemas no sistema imunológico8 ou doença autoimune9, como doença de Crohn10, colite11 ulcerativa ou lúpus12;
- recebeu transplante de órgão;
- tem problemas respiratórios ou nos pulmões;13
- tem problemas hepáticos;
- está grávida ou planeja engravidar. IMFINZI pode prejudicar o seu feto14. Se você puder engravidar, você deve usar um método eficaz de contracepção15 durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3 meses após a última dose de IMFINZI.
- está amamentando ou planejam amamentar. Não se sabe se IMFINZI é excretado no leite materno.
Não amamente durante o tratamento e durante pelo menos mais 3 meses após a última dose de IMFINZI.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ao receber IMFINZI, você poderá ter alguns efeitos colaterais16 que podem ser graves.
Se você apresentar alguma das seguintes situações, contate ou consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode lhe prescrever outros medicamentos para evitar complicações mais graves e reduzir seus sintomas17. O seu médico pode suspender a dose seguinte de IMFINZI ou encerrar seu tratamento.
- inflamação18 dos pulmões19. Os sinais20 e sintomas17 podem incluir tosse ou agravamento da tosse, falta de ar ou dor no peito21;
- inflamação18 do fígado22. Os sinais20 e sintomas17 podem incluir amarelamento da pele23 ou do brancos dos olhos24, náusea25 severa ou vômitos26, dor no lado direito da área do estômago27 (abdômen), sonolência, urina28 escura, sangramento ou contusões mais facilmente do que o normal ou diminuição do apetite;
- inflamação18 dos intestinos29. Os sinais20 e sintomas17 podem incluir diarreia30 ou mais evacuações que o habitual, fezes pretas, escurecidas, pegajosas ou fezes com sangue31 ou muco, dor severa na área do estômago27 ou aumento de sensibilidade;
- inflamação18 das glândulas32 hormonais (especialmente da tireoide33, das adrenais, da pituitária e pâncreas34).
Os sinais20 e sintomas17 podem incluir dores de cabeça35 que não desaparecem ou dores de cabeça35 incomuns, cansaço extremo, aumento de peso ou perda de peso, tonturas36 ou desmaios, sensação de mais fome ou sede do que o habitual, queda de cabelo37, alterações no humor ou comportamento, tais como diminuição do desejo sexual, irritabilidade ou esquecimento, sensação de frio, constipação38, sua voz ficar mais grave, urinar com mais frequência do que o habitual, náuseas39 ou vômitos26, dor na área do estômago27 (abdômen);
- inflamação18 dos rins40. Os sinais20 e sintomas17 podem incluir alterações na quantidade de urina28, presença de sangue31 na urina28, inchaço41 em seus tornozelos ou perda de apetite;
- inflamação18 da pele23. Os sinais20 e sintomas17 podem incluir erupções cutâneas42, coceira ou bolhas na pele23;
- problemas em outros órgãos: Os sinais20 e sintomas17 podem incluir rigidez do pescoço43, dor de cabeça35, confusão, febre44, dor no peito21, falta de ar ou batimentos cardíacos irregulares (miocardite45), mudanças de humor ou comportamento, anemia46, sangramentos excessivos ou hematomas47 (vermelhidões), fraqueza muscular ou dores musculares, visão48 desfocada, visão48 duplicada ou outros problemas de visão48, dores ou vermelhidões nos olhos24;
- infecções49 severas: Os sinais20 e sintomas17 podem incluir febre44, tosse, urinar com mais frequência que o habitual, dor ao urinar ou sintomas17 semelhantes à gripe50;
- reações relacionadas à infusão. Os sinais20 e sintomas17 podem incluir calafrios51 ou tremores, coceira ou erupção52 cutânea53, rubor, falta de ar ou chiado no peito21, tonturas36, febre44, sensação de desmaio, dores nas costas54 ou pescoço43, ou inchaço41 facial.
Crianças e adolescentes
IMFINZI não foi estudado em crianças ou adolescentes. Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.
Outros medicamentos e IMFINZI
Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, se tiver tomado recentemente ou se você for tomar medicamentos. Isto inclui medicamentos à base de plantas e medicamentos obtidos sem receita médica.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É pouco provável que durvalumabe afete a capacidade para dirigir e operar máquinas. No entanto, se você apresentar reações adversas que afetem sua capacidade de concentração e reação, você deve ter cuidado ao dirigir ou operar máquinas.
Gravidez55
Se estiver grávida, ou achar que está grávida, ou estiver planejando uma gravidez55, contate o seu médico. Com base no seu mecanismo de ação, IMFINZI tem o potencial de afetar a manutenção da gravidez55 e pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida.
Se você puder engravidar, você deve usar um método eficaz de contracepção15 durante o seu tratamento e por mais pelo menos 3 meses após a última dose de IMFINZI.
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Lactação56
Se você estiver amamentando, fale com o seu médico. Não amamente enquanto estiver usando IMFINZI e por pelo menos 3 meses após a última dose. Não se sabe se IMFINZI é excretado no leite materno.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde57.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
IMFINZI deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8°C). Não congelar. Não agitar. Manter o frasco dentro da embalagem original para protegê-lo da luz.
IMFINZI apresenta-se como um frasco de dose única que não contém conservante e não deve ser armazenado depois que o lacre do frasco for perfurado ou depois que o frasco for aberto.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo da solução para infusão
IMFINZI não contém conservante. Administre a solução para infusão imediatamente após a preparação. Se a solução para infusão não for administrada imediatamente, e ela precisar ser armazenada, o tempo total desde a punção do frasco até o início da administração não deve exceder 24 horas em 2°C a 8°C ou 4 horas em temperatura ambiente (15 a 30°).
IMFINZI é uma solução estéril, transparente a opalescente (pode conter partículas brancas), incolor cor ou ligeiramente amarela, livre de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de Usar
IMFINZI deve ser administrado em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um profissional de saúde57 habilitado.
IMFINZI será administrado através de uma infusão intravenosa durante aproximadamente 60 minutos, a cada duas semanas.
O médico irá lhe informar sobre quantas vezes este procedimento será necessário.
Posologia Carcinoma2 urotelial
A posologia recomendada é de 10 mg de durvalumabe para cada quilo do seu peso.
Câncer4 de pulmão5 não pequenas células6 (CPNPC)
A posologia recomendada é de 10 mg de durvalumabe para cada quilo do seu peso.
Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes58 idosos, com disfunção renal59 ou hepática60.
A segurança e a eficácia de IMFINZI em crianças abaixo de 18 anos não foram estabelecidas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, contate o seu médico assim que possível para remarcar a sua consulta. É bastante importante que você não perca suas consultas para administração de IMFINZI.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como outros medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais16; no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se tiver quaisquer efeitos colaterais16, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral61 não mencionado nesta bula.
As seguintes reações adversas são discutidas em maior detalhe na seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.
- Inflamação18 dos pulmões;13
- Inflamação18 do fígado22;
- Inflamação18 dos intestinos29;
- Inflamação18 das glândulas32 hormonais;
- Inflamação18 dos rins40;
- Inflamação18 da pele23;
- Problemas em outros órgãos;
- Infecções49 severas;
- Reações relacionadas à infusão.
Os dados descritos nesta seção refletem a exposição ao IMFINZI em pacientes com carcinoma2 urotelial localmente avançado ou metastático e em pacientes com NSCLC estágio III que participaram de estudos clínicos.
Como os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reação adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Carcinoma2 Urotelial
As reações adversas mais comuns (≥ 15%) foram fadiga62 (39%), dor musculoesquelética (24%), constipação38 (21%), diminuição do apetite (19%), náuseas39 (16%), inchaço41 periférico (15%) e infecção63 do trato urinário64 (15%). As reações adversas mais frequentes de Grau 3 ou 4 (≥ 3%) foram fadiga62, infecção63 do trato urinário64, dor musculoesquelética, dor abdominal, desidratação65 e deterioração da saúde57 física geral.
Oito pacientes (4,4%) apresentaram reações adversas de parada cardiorrespiratória de grau 5, deterioração da saúde57 física geral, sepse66 (infecção63 generalizada), íleo67 (obstrução intestinal), pneumonia68 ou hepatite69 imunomediada. Três pacientes adicionais estavam passando por infecção63 e progressão da doença no momento da morte. IMFINZI foi descontinuado devido a reações adversas em 3,3% dos pacientes. Reações adversas graves ocorreram em 46% dos pacientes. As reações adversas graves mais frequentes (> 2%) foram lesão70 renal59 aguda (4,9%), infecção63 do trato urinário64 (4,4%), dor musculoesquelética (4,4%), lesão70 hepática60 (3,3%), deterioração da saúde57 física geral (3,3%), sepse66 (infecção63 generalizada), dor abdominal e febre44/febre44 associada ao tumor71 (2,7% cada).
A Tabela 1 resume as reações adversas que ocorreram em ≥ 10% dos pacientes tratados com IMFINZI no estudo 1108.
Tabela 1. Reações adversas em ≥ 10% dos pacientes com carcinoma2 urotelial
|
IMFINZI N=182 |
||
Reações adversas |
Todos os Graus (%) |
Grau 3 - 4 (%) |
|
Distúrbios gastrointestinais |
|||
Constipação38 (prisão de ventre) |
21 |
1 |
|
Náusea25 |
16 |
2 |
|
Dor abdominal1 |
14 |
3 |
|
Diarreia30/Colite11 (inflamação18 do intestino) |
13 |
1 |
|
Distúrbios gerais e de administração |
|||
Fadiga62 (cansaço)2 |
39 |
6 |
|
Edema72 periférico (inchaço41 que acomete |
15 |
2 |
|
Febre44/ febre44 associada ao tumor71 |
14 |
1 |
|
Infecções49 |
|||
Infecções49 do trato urinário644 |
15 |
4 |
|
Distúrbios do Metabolismo73 e de nutrição74 |
|||
Diminuição do apetite/ Hipofagia (ingestão |
19 |
1 |
|
Distúrbios do tecido75 musculoesquelético e conectivo |
|||
Dor musculoesquelética5 |
24 |
4 |
|
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais |
|||
Dispneia76/Dispneia76 de esforço (dificuldade ao respirar) |
13 |
2 |
|
Tosse/Tosse produtiva (tosse com secreção) |
10 |
0 |
|
Distúrbios do tecido75 cutâneo77 e subcutâneo78 |
|||
Erupção52 cutânea53 (alterações na cor e/ou na textura da pele23)6 |
11 |
1 |
1Inclui dor abdominal superior, dor abdominal inferior e dor no flanco79.
2Inclui astenia80 (fraqueza), letargia81 (estado de inconsciência82) e mal-estar.
3Inclui edema72, edema72 localizado, edema72 periférico, linfedema, inchaço41 periférico, edema72 escrotal e inchaço41 escrotal.
4Inclui cistite83, candidúria e urosepse (infecção63 severa no trato urinário64 e/ou próstata84).
5Inclui dor nas costas54, dor músculoesquelética torácica, dor e desconforto musculoesqueléticos, mialgia85 e dor no pescoço43.
6Inclui alterações na cor e/ou textura da pele23 e aparecimento de bolhas, tais como: dermatite86, dermatite86 acneiforme, dermatite86 psoriasiforme, psoríase87, erupção52 cutânea53 maculopapular88, erupção52 cutânea53 pruriginosa, erupção52 cutânea53 papular, erupção52 cutânea53 pustular, toxicidade89 da pele23, eczema90, eritema91, eritema multiforme92, erupção52 cutânea53 eritematoso93, acne94 e líquen plano.
Câncer4 de pulmão5 não pequenas células6 (CPNPC)
As reações adversas mais comuns que levaram à interrupção de IMFINZI foram pneumonite95 (inflamação18 dos pulmões19) ou pneumonite95 por radiação em 6% dos pacientes. Reações adversas graves ocorreram em 29% dos pacientes que receberam IMFINZI. As reações adversas graves mais frequentes relatadas em pelo menos 2% dos pacientes foram pneumonite95 ou pneumonite95 por radiação (7%) e pneumonia68 (6%). A pneumonite95 fatal ou pneumonite95 por radiação e pneumonia68 fatal ocorreram em < 2% dos pacientes e foram semelhantes em todos os braços do estudo. As reações adversas mais comuns (ocorrendo em ≥ 20% dos pacientes) foram tosse, fadiga62, pneumonite95 ou pneumonite95 por radiação, infecções49 do trato respiratório superior, dispneia76 e erupção52 cutânea53 (alterações na cor e/ou na textura da pele23).
A tabela 2 resume as reações adversas ocorridas em pelo menos 10% dos pacientes tratados com IMFINZI.
Tabela 2. Reações adversas ocorridas em ≥ 10% pacientes com CPNPC
|
IMFINZI N = 475 |
Placebo1 N = 234 |
||
Reação Adversa |
Todos os Graus (%) |
Graus 3-4 (%) |
Todos os Graus (%) |
Graus 3-4 (%) |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino96 |
|
IMFINZI N = 475 |
Placebo971 N = 234 |
||
Reação Adversa |
Todos os Graus (%) |
Graus 3-4 (%) |
Todos os Graus (%) |
Graus 3-4 (%) |
Tosse/ Tosse produtiva (tosse com secreção) |
40 |
0,6 |
30 |
0,4 |
Pneumonite95 (inflamação18 dos pulmões19)2 |
34 |
3,4 |
25 |
3,0 |
Dispneia76 (dificuldade ao respirar)3 |
25 |
1,5 |
25 |
2,6 |
Distúrbios gastrointestinais |
||||
Diarreia30 |
18 |
0,6 |
19 |
1,3 |
Dor abdominal4 |
10 |
0,4 |
6 |
0,4 |
Distúrbios endócrinos |
||||
Hipotireoidismo985 |
12 |
0,2 |
1,7 |
0 |
Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos |
||||
Erupção52 cutânea53 (alterações na cor |
23 |
0,6 |
12 |
0 |
Prurido99 (coceira)7 |
12 |
0 |
6 |
0 |
Distúrbios gerais |
||||
Fadiga628 |
34 |
0,8 |
32 |
1,3 |
Febre44 |
15 |
0,2 |
9 |
0 |
Infecções49 |
||||
Infecções49 do trato respiratório superior9 |
26 |
0,4 |
19 |
0 |
Pneumonia6810 |
17 |
7 |
12 |
6 |
1O estudo PACIFIC não foi desenhado para demonstrar diferença estatisticamente significativa nas taxas de reação adversas para IMFINZI, em comparação com o placebo97, para qualquer reação adversa específica listada na Tabela 2
2inclui pneumonite95 intersticial100 aguda, doença pulmonar intersticial100, pneumonite95, fibrose101 pulmonar
3inclui dispneia76 e dispneia76 exercional (falta de ar e falta de ar induzida por exercício)
4inclui dor abdominal, dor abdominal inferior, dor abdominal superior e dor no flanco79
5inclui hipotireoidismo98 autoimune9 e hipotireoidismo98
6inclui erupção52 cutânea53 eritematosa102, erupção52 cutânea53 generalizada, erupção52 cutânea53 macular, erupção52 cutânea53 maculopapular88, erupção52 cutânea53 pruriginosa, erupção52 cutânea53 pustular, eritema91, eczema90, erupção52 cutânea53 e dermatites
7inclui prurido99 generalizado (coceira generalizada) e prurido99
8inclui astenia80 e fadiga62 (fraqueza e cansaço)
9inclui laringite103, nasofaringite, abscesso104 peritonsilar (coleção de secreção purulenta105 próxima às amígdalas106), faringite107, rinite108, sinusite109, amigdalite, traqueobronquite110 e infecção63 do tracto respiratório superior
10inclui infecção63 pulmonar, pneumonia68 por Pneumocystis jirovecii, pneumonia68, pneumonia68 adenoviral, pneumonia68 bacteriana, pneumonia68 por citomegalovírus111, pneumonia68 por Haemophilus, pneumonia68 por Klebsiella, pneumonia68 necrotizante, pneumonia68 pneumocócica e pneumonia68 estreptocócica
Outras reações adversas ocorridas em menos de 10% dos pacientes tratados com IMFINZI foram disfonia112 (alteração na voz), disúria113 (sensação de dor ou ardor114 ao urinar), suores noturnos, edema72 periférico (inchaço41 em membros inferiores) e aumento da susceptibilidade115 a infecções49.
Imunogenicidade
Tal como acontece com todas proteínas116 terapêuticas, existe um potencial para imunogenicidade. A detecção da formação de anticorpos117 é altamente dependente da sensibilidade e especificidade do ensaio.
Avise seu médico imediatamente caso você sinta algum dos efeitos colaterais16 listados acima.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há tratamento específico em caso de uso de quantidade maior que a indicada de durvalumabe, e os sintomas17 da superdose de não estão estabelecidos. Neste caso, os médicos devem seguir as medidas gerais de suporte e devem tratar sintomaticamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS - 1.1618.0266
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira - CRF-SP nº 19.825
Fabricado por:
Cook Pharmica LLC - Indiana - Estados Unidos da América
Importado pela:
AstraZeneca do Brasil Ltda.
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