

Clotrimazol (Creme 10 mg/g)
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
clotrimazol
Creme 10 mg/g
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Embalagem contendo 1 bisnaga com 20 g
USO DERMATOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de creme contém:
clotrimazol | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico etoxilado e propoxilado, butil- hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, diazolidinil uréia2, propilenoglicol, monoesterato de glicerila, octildodecanol, macrogol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clotrimazol creme é indicado para o tratamento de infecções3 fúngicas4 da pele5 (micoses) causadas por dermatófitos6, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos7 ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia8), também em micoses de pele5 em combinação com micoses das unhas9, micoses da pele5 e de suas pregas, candidíase10 superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica11 com envolvimento dos microrganismos acima.
Adicionalmente clotrimazol creme é indicado para o tratamento de infecções3 dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite12 por fungo13 do gênero Candida); e, no homem inflamações14 da glande e prepúcio15 do pênis16 causadas por leveduras (balanite por fungo13 do gênero Candida).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clotrimazol creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele5. O clotrimazol penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas17 geralmente ocorre depois de 1–2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas17 persistirem por mais de 4 semanas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clotrimazol creme é contraindicado nos casos de alergia18 ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio15 do pênis16), Clotrimazol creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Aplicação na área genital durante a menstruação19: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de Clotrimazol creme nas áreas infectadas.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite20 de contato – irritação da pele5 por contato).
Evite o contato com os olhos21. Não ingerir.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Clotrimazol creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez22 e Lactação23
Clotrimazol creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez22, exceto sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea24, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.
A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clinica com clotrimazol administrado por via oral:
- di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo25 ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.
- fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo25 ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.
- tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.
Clotrimazol creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”. Clotrimazol creme apresenta-se na forma de creme branco e brilhante.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se utilizar clotrimazol creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, clotrimazol creme não terá o efeito adequado. Antes de aplicar clotrimazol creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele5 para remover a pele5 solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele5 devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose26 e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Posologia e modo de usar
Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas17 subjetivos (sintomas17 percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas17 diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:
Micoses dos pés, entre os dedos das mãos7 ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele5 e de suas pregas (dermatomicoses27): aplique uma camada fina de clotrimazol creme nas áreas afetadas da pele5, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele5 de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão28). Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.
Tinha versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de clotrimazol creme nas áreas afetadas da pele5 duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele5 de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão28). Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.
Infecções3 dos órgãos genitais externos (vulvite12 ou balanite por fungo13 do gênero Candida): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus29 e nos homens na glande e prepúcio15 do pênis16, duas a três vezes por dia. Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.
Durante a menstruação19 a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de clotrimazol creme nas áreas infectadas.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose26 provavelmente não estará completamente curada.
Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas17, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de clotrimazol creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.
Sistemas Corpóreos |
Comum |
Pouco comum |
Rara |
Distúrbios gerais e no local de administração |
Irritação Ardência |
Prurido30 (coceira) |
Edema31 (inchaço32) |
Distúrbios da pele5 e tecidos subcutâneos |
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Pele5 seca Eritema33 (pele5 vermelha) |
Eczema34 (dermatite20) Maceração (pele5 úmida, branca e danificada) Inflamação35 |
Distúrbios do sistema imune36 |
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Alergia18* |
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*Pode ser grave levando à reação anafilática37: síncope38 (desmaio), hipotensão39 (queda de pressão), dispneia40 (falta de ar), urticária41 (placas42 vermelhas com coceira).
As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol. Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.
Distúrbios da pele5 e tecidos subcutâneos: vesículas43/bolhas, desconforto/dor, descamação44/esfoliação e erupção45 cutânea24.
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.
Não há antídoto46 específico.
As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol: diarreia47, distúrbios gastrointestinais, náusea48 e vômito49.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas17 procure orientação médica.
MS 1.0535.0199
Farmacêutica Responsável: Dra. Kênia Cristina da Silva CRF-MG Nº 30.731
LABORATÓRIO GLOBO LTDA
Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG
CEP: 33.350-000
CNPJ: 17.115.437/0001-73
Indústria Brasileira
SAC 0800 031 21 25
