Preço de Oto-Xilodase em Fairfield/SP: R$ 19,54

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Oto-Xilodase
(Bula do profissional de saúde)

APSEN FARMACEUTICA S/A

Atualizado em 28/04/2021

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Oto-Xilodase®
cloridrato de lidocaína + sulfato de neomicina + hialuronidase
Solução otológica

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução otológica (gotas)
Frasco conta-gotas com 8 mL de solução e ampola contendo 800 UTR de pó para reconstituição.

USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL de Oto-Xilodase® solução otológica contém:

hialuronidase 100 UTR
cloridrato de lidocaina 50 mg
sulfato de neomicina 5 mg
veículo q.s.p. 1,0 mL

Veículo: glicerol, sulfato de sódio, metilparabeno, propilparabeno, glicina, dióxido de silício, água purificada e álcool etílico.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE2

INDICAÇÕES

Oto-Xilodase® é indicado no tratamento da otite3, exceto a otite3 micótica.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Oto-Xilodase® é uma solução otológica, para reconstituição, anti-infecciosa e anestésica local, cuja formulação associa o sulfato de neomicina, o cloridrato de lidocaína e a hialuronidase.

A dificuldade principal que torna, em muitos casos, praticamente sem efeito o tratamento das otites4 médias agudas por instilação de medicamentos (antibióticos, anestésicos) no conduto auditivo externo é a impossibilidade deles atravessarem a membrana timpânica5 e, desse modo, atingirem o foco inflamatório.Além disso, a análise de efusões6 retiradas do ouvido médio7 de pacientes com otite média8 secretória demonstraram a presença de glicopeptídeos derivados de glicoproteínas tipo mucina sulfatada, que são passíveis de quebra por enzimas como a hialuronidase (Aikawa J et al. Sulfated glycopeptides from middle ear effusions of secretory otitis media. Tohoku J Exp Med. 1985; 146: 461-7).

A presença da hialuronidase permite ao antibiótico atingir diretamente o ouvido médio7, levando ao desaparecimento dos sintomas9 de dor e febre10; ela é uma enzima11 que age por despolimerização do ácido hialurônico, um mucopolissacarídeo12, componente essencial do tecido conjuntivo13. A hialuronidase atua como um fator de difusão enzimático, que promove a difusão do anestésico e do antibiótico, permitindo uma rápida resolução da inflamação14 auricular, evitando na maioria dos casos, a paracentese15.

A lidocaína proporciona uma eficaz analgesia local, sendo praticamente desprovida de ação irritante sobre os tecidos; ela estabiliza a membrana neuronal e impede o início e a condução dos impulsos nervosos, promovendo assim a ação anestésica local. A eficácia da lidocaína tópica na redução da dor associada à otite média8 aguda foi avaliada em um estudo duplo-cego16 e controlado por placebo17 no qual 63 crianças (3 a 12 anos) foram randomizadas para receber solução de lidocaína ou salina. Os escores de dor relatada pelos pacientes foram consistentemente reduzidos em pelo menos 25% durante os primeiros 30 minutos após a aplicação da lidocaína em comparação à salina (Bolt P et al. Topical lignocaine for pain relief in acute otitis media: results of a double- blind placebo17-controlled randomised trial. Arch Dis Child. 2008;93(1): 40-4.).

A neomicina, antibiótico bactericida18 de amplo espectro de ação, combate o processo infeccioso. Na forma de sulfato é muito estável, e não é inativada pelo pus19, exsudatos20, produtos do metabolismo21 bacteriano ou por enzimas.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, principalmente, à neomicina.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso tópico1 de antibióticos pode ocasionalmente favorecer o crescimento de microrganismos não suscetíveis, como fungos. O produto não deve ser usado nos casos de micose22 no ouvido.

Aminoglicosídeos, entre os quais a neomicina, têm o potencial de causar perda de audição e distúrbios do equilíbrio iatrogênicos23, particularmente em presença de perfuração da membrana timpânica5.

O uso prolongado da neomicina pode provocar dermatite24 de contato.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Oto-Xilodase® não deve ser aplicado com outros produtos, pois a sua ação pode ser prejudicada.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação

Deve-se manter o frasco gotejador bem fechado e a ampola contendo o pó, em sua embalagem original, protegida do calor.

Após a reconstituição da solução, manter o frasco em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), e utilizar o produto no máximo em 30 dias.

Desprezar a solução após esse prazo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Solvente: liquido límpido, incolor, inodoro e isento de partículas estranhas;
liofilizado25: pó levemente amarelado com partículas marrom.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia

Instilar no ouvido de 5 a 10 gotas por vez, 1 a 4 vezes ao dia, até o desaparecimento da dor e do processo infeccioso.

Instrução de uso (aplicação no ouvido)

Após a reconstituição da solução, utilizar o produto, no máximo em 30 dias.

  1. Desaperte a tampa do frasco;
  2. Retire o batoque;
  3. Quebre a ampola com pó e despeje-o no frasco;
  4. Recoloque o batoque no frasco e feche-o com a tampa;
  5. Agite o frasco e o produto estará pronto par o uso;
  6. Recoloque a tampa no frasco para proteção.

REAÇÕES ADVERSAS

Ototoxicidade26 e nefrotoxicidade27 já foram relatadas com o uso tópico1 de neomicina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE

Não há relatos de superdose com Oto-Xilodase®. Nos casos de aplicação exagerada, podem ocorrer reações de hipersensibilidade que devem ser tratadas com anti-histamínicos, observando-se os sinais vitais28.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas9 procure orientação médica.
 

Reg. MS nº 1.0118.0021
Farmacêutico Responsável: Alexandre Tachibana Pinheiro CRF-SP nº 44081

Registrado e Fabricado por:
APSEN FARMACÊUTICA S/A

Rua La Paz, nº 37/67 – Santo Amaro
CEP 04755-020 – São Paulo – SP
CNPJ 62.462.015/0001-29
Indústria Brasileira


SAC 0800 16 5678

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
3 Otite: Toda infecção do ouvido é chamada de otite.
4 Otites: Toda infecção do ouvido é chamada de otite.
5 Membrana Timpânica: Membrana semi-transparente (oval), que separa da cavidade timpânica (ORELHA MÉDIA) o Meato Acústico Externo. Contém três camadas
6 Efusões: 1. Saída de algum líquido ou gás; derramamento, espalhamento. 2. No sentido figurado, manifestação expansiva de sentimentos amistosos, de afeto, de alegria. 3. Escoamento de um gás através de uma pequena abertura, causado pela agitação térmica das moléculas do gás. 4. Derramamento de lava relativamente fluida sobre a superfície terrestre.
7 Ouvido médio: Atualmente denominado orelha média, é constituído pela membrana timpânica, cavidade timpânica, células mastoides, antro mastoide e tuba auditiva. Separa-se da orelha externa através da membrana timpânica e se comunica com a orelha interna através das janelas oval e redonda.
8 Otite média: Infecção na orelha média.
9 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
10 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
11 Enzima: Proteína produzida pelo organismo que gera uma reação química. Por exemplo, as enzimas produzidas pelo intestino que ajudam no processo digestivo.
12 Mucopolissacarídeo: Polissacarídio de alto peso molecular presente no tecido conjuntivo e no plasma, com funções estruturais e anticoagulantes. Também recebe o nome de glicosaminoglicano.
13 Tecido conjuntivo: Tecido que sustenta e conecta outros tecidos. Consiste de CÉLULAS DO TECIDO CONJUNTIVO inseridas em uma grande quantidade de MATRIZ EXTRACELULAR.
14 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
15 Paracentese: Retirada de líquido orgânico por meio de punção.
16 Estudo duplo-cego: Denominamos um estudo clínico “duplo cego” quando tanto voluntários quanto pesquisadores desconhecem a qual grupo de tratamento do estudo os voluntários foram designados. Denominamos um estudo clínico de “simples cego” quando apenas os voluntários desconhecem o grupo ao qual pertencem no estudo.
17 Placebo: Preparação neutra quanto a efeitos farmacológicos, ministrada em substituição a um medicamento, com a finalidade de suscitar ou controlar as reações, geralmente de natureza psicológica, que acompanham tal procedimento terapêutico.
18 Antibiótico bactericida: Destrói a parede bacteriana, eliminando a bactéria.
19 Pus: Secreção amarelada, freqüentemente mal cheirosa, produzida como conseqüência de uma infecção bacteriana e formada por leucócitos em processo de degeneração, plasma, bactérias, proteínas, etc.
20 Exsudatos: Líquido com alto teor de proteínas séricas e leucócitos, produzido como reação a danos nos tecidos e vasos sanguíneos.
21 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
22 Micose: Infecção produzida por fungos. Pode ser superficial, quando afeta apenas pele, mucosas e seus anexos, ou profunda, quando acomete órgãos profundos como pulmões, intestinos, etc.
23 Iatrogênicos: Relativo à ou próprio da iatrogenia, que significa geração de atos ou pensamentos a partir da prática médica.
24 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
25 Liofilizado: Submetido à liofilização, que é a desidratação de substâncias realizada em baixas temperaturas, usada especialmente na conservação de alimentos, em medicamentos, etc.
26 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
27 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
28 Sinais vitais: Conjunto de variáveis fisiológicas que são pressão arterial, freqüência cardíaca, freqüência respiratória e temperatura corporal.

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