Silglós (Bula do profissional de saúde)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Silglós®
sulfadiazina de prata
Creme dermatológico 10 mg/g
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme dermatológico
Embalagem contendo bisnaga com 30 g ou 50 g
USO TÓPICO1
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada grama2 de Silglós contém:
sulfadiazina de prata | 10 mg |
excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: cera emulsionante, álcool cetoestearílico, estearato de macrogol 2000, propilenoglicol, miristato de isopropila, metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE3
INDICAÇÕES
Este medicamento é destinado à prevenção e ao tratamento de feridas com grande potencial de infecção4 e risco de evolução para sepse5: queimaduras1–5, úlceras6 de membros inferiores6–9, úlceras6 de pressão10–11 e feridas cirúrgicas12.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores foi demonstrado que a sulfadiazina de prata reduziu a mortalidade7 entre 5% e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pós-queimaduras da pele8 e músculo por infecção4 foi reduzida com a aplicação deste medicamento1.
Em 1992, Bishop e colaboradores8 realizaram um estudo prospectivo9 em pacientes com úlceras6 venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a sulfadiazina de prata a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras6 (44%, em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo10). Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos11 e a propriedades anti-inflamatórias da substância.
Posteriormente, Lansdown e colaboradores13 observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a sulfadiazina de prata. Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação12, além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores14 compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos frequentemente utilizados em úlceras6 e demonstraram que a sulfadiazina de prata foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização13. Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a sulfadiazina de prata foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões14 ulceradas de difícil resolução9.
Referências Bibliográficas
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CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A sulfadiazina de prata possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias gram- positivas e gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans)1–4,15,16.
Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a sulfadiazina de prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à sulfadiazina pura4,15, bem como ao nitrato de prata4. A atividade antimicrobiana da sulfadiazina de prata é mediada pela reação do íon18 prata com o DNA microbiano, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com consequente rompimento da célula19 por efeito da pressão osmótica202,3,4. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de prata e de sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos4.
Estudos experimentais indicam que a absorção da sulfadiazina de prata na pele8 normal ou com lesões14 de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult e Plug17 destacam que na aplicação tópica de sulfadiazina de prata, a prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons21 prata permanecem nesta região.
A sulfadiazina de prata parece estar presente somente na porção superficial da escara22 e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas4. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina23 presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidrila das fibras elásticas24 abundantes na área cicatricial4,18.
Como a absorção através do tecido25 queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea26 de suspensão de sulfadiazina de prata, observando-se maior concentração no fígado27 e baço28 e níveis relativamente baixos no cérebro29. Como sugerido pelo padrão de distribuição da sulfadiazina de prata, o componente prata é excretado pela via hepatobiliar30 e a sulfadiazina por eliminação renal31. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de sulfadiazina de prata. A prata é excretada principalmente nas fezes e a sulfadiazina predominantemente na urina32, sendo que a eliminação da prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente sulfadiazina4.
CONTRAINDICAÇÕES
Devido à possibilidade aumentada de Kernicterus33 (potencializado pelas sulfonamidas) o seu uso não é recomendado, em caso de: gravidez34 a termo, crianças prematuras4 e recém-natos nos dois primeiros meses de vida19. O seu uso deve ser cuidadosamente observado em pacientes que apresentam hipersensibilidade às sulfas e aos demais componentes da formulação. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem pelo leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da sulfa e da função renal31 tornam-se relevantes, apesar da pouca absorção do produto. Enquanto a sulfadiazina de prata está exercendo seu efeito por sobre a superfície lesada, alguma proliferação fúngica35 dentro ou abaixo da escara22 pode ocorrer, no entanto a incidência36 de super infecções37 fúngicas38 clinicamente notificadas é bastante rara21. Não deve ser aplicado na região dos olhos39.
Informar ao médico se está amamentando. Silglós deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até dois meses e prematuros4,19.
Populações especiais
Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contraindicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.
Gravidez34 e Lactação40
Categoria B de risco na gravidez34.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
É relatado na literatura médica um risco aumentado de leucopenia41 em pacientes em uso de cimetidina20, concomitante ao uso tópico1 de sulfadiazina de prata. É descrita também a inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos21.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C); proteger da luz.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Creme branco, homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
Após a limpeza da lesão42, aplicar uma camada de Silglós creme uma vez ao dia. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão42 seja muito exsudativa43, aplicar o creme uma segunda vez ao dia, posteriormente o excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Silglós até a cicatrização da ferida. Não deve ser aplicado na região dos olhos39.
REAÇÕES ADVERSAS
A maioria das pessoas que fazem uso de Silglós não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Há relatos de argiria, descoloração da pele8 ou mucosas44 secundária a deposição do metal prata, após a utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos 21,23–26.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Foram relatados raros casos de leucopenia41 transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia4,20,21.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento): Houve relato de um caso de megacólon17 tóxico de paciente, com pênfigo vulgar imuno-bolhoso, que evoluiu com infecção4 por Clostridium difficile e megacólon17 tóxico após uso de sulfadiazina de prata tópica.27
Também houve o relato de um caso de acidose45 lática46 secundária relacionada ao uso de propilenoglicol de um paciente vítima de queimaduras de segundo e terceiro grau e que estava recebendo terapia com sulfadiazina de prata tópica, que contém propilenoglicol em sua formulação.28 Foi relatado piora progressiva da área queimada, com aparecimento de eritema47 e bolhas perilesionais, sendo diagnosticado como alergia48 de contato. Diante desta suspeita, o tratamento tópico1 foi modificado e houve evolução com resolução completa das lesões14. 29
Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com deficiência de glicose49-6-fosfato desidrogenase.22
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
SUPERDOSE
É pouco provável que ocorra uma superdose com o uso do Silglós. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies corpóreas pode ocasionar um aumento da concentração sérica da sulfadiazina e da prata. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro MS – 1.0497.1202
Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90
Embu-Guaçu – SP – CEP: 06900–000
CNPJ: 60.665.981/0001–18
Indústria Brasileira
Fabricado na unidade fabril:
Trecho 1, conjunto 11, lote 6/12
Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF – CEP: 72549–555
CNPJ 60.665.981/0007–03
Indústria Brasileira
SAC 0800 11 1559